5000万丸年导赤丸gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计2010版GMP的相关规定为依据，完成年产量为5000万丸/年导赤丸GMP标准车间设计。其主要的程序包括：细粉粉碎、细粉与炼蜜混合、总混、制丸、铝塑包装等工序。依据年产量，计算物料的平衡（批量、投料量），依照2015版《中华人民共和国药典》中导赤丸的处方和制法并结合实际生产设计工艺流程，绘制主配方工艺流程图；依据批量大小，对设备的进行选型，同时计算出工时、以及各工序定员的人数等；在保证安全、环保和方便的前提下，绘制车间布置图及非工艺设计。在符合GMP的标准规定下根据生产需要，采用先进的设备和合理的生产布局达到降低生产成本的目的，让我加深了对丸剂生产工序的认识和理解；也让我对GMP相关标准有了更科学的理解。目 录
1引言
1.1论文选题的背景和意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2导赤丸设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2实施GMP标准目的的认识 2
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的概念 2
1.3.2生产方法和工艺的选择 2
2导赤丸的工艺设计
2.1导赤丸的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述及工艺流程图 4
2.4.1工艺简述 4
2.4.2工业处方 4
2.4.3 工艺流程相关计算 5
2.4.4工艺流程框图 7
2.5导赤丸的工序单元操作规程 7
2.5.1连翘、黄连、栀子等十位药材的粉碎 7
2.5.2细粉混合 8
2.5.3炼蜜 8
2.5.4总混 8
2.5.5制丸 9
2.5.6铝塑包装 9
3 设备的选型
3.1设备选型的原则与计算 10
3.1.1设备选型的原则 10
3.1.2设备选型与计算 10
3.2 设备选型、工时计算 12
br /> 2.5.2细粉混合 8
2.5.3炼蜜 8
2.5.4总混 8
2.5.5制丸 9
2.5.6铝塑包装 9
3 设备的选型
3.1设备选型的原则与计算 10
3.1.1设备选型的原则 10
3.1.2设备选型与计算 10
3.2 设备选型、工时计算 12
4导赤丸车间布置
4.1.车间设计的任务 14
4.2.车间设计的要求 14
4.3.车间布置说明 15
4.3.1 生产工艺流程 15
4.3.2 人流、物流分开，避免药物交叉污染 15
5非工艺工程设计
5.1.通风、空调和空气净化设计 16
5.1.1.设计的依据 16
5.1.2设计的内容 16
5.1.3厂房设计要求 16
5.2 消防及安全 16
5.2.1车间防火要求 16
5.2.2 车间安全产生 17
5.3 洁净区的设计 17
5.3.1 洁净区面积的影响 17
5.3.2 净化空调系统设计 17
5.3.4排风 18
5.3.5通风设计 18
5.4废气的处理 18
5.4.1悬浮物废气处理 19
5.4.2 有机物废气的处理 19
5.4.3 无机物废气的处理 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
1引言
1.1论文选题的背景和意义
1.1.1设计背景
导赤丸成分组成：连翘120g、黄连60g、栀子（姜炒）120g、关木通60g、玄参120g、天花粉120g、赤芍60g、大黄60g、黄芩120g、滑石120g。导赤丸是由导赤散加减而来，以泻心火为主，兼清三焦之热(即可清上焦肺、中焦脾胃、下焦肾)，既能利尿又可通便，导致火热之邪有外泄的途径，使诸热皆能够清消。
丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便的优点。丸剂工艺周期短、生产率高；工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，通过对导赤丸生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使导赤丸得生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。
1.1.2设计意义
导赤丸为常用中成药，最早收载于《小儿药证直诀》。现收载于 2010 年
版《中华人民共和国药典》。导赤丸具有清热泻火，利尿通便的功效。临床上用于火热内盛所致的口舌生疮，咽喉疼痛，心胸烦热，小便短赤，大便秘结。该药由黄连、栀子（姜炒）、黄芩、连翘、木通、大黄、玄参、赤芍、滑石、天花粉组成。现代医学研究和临床验证，中药导赤丸属纯中药制剂价格低廉，安全有效，无毒副作用，可作为清热类药物中的首选药物，在未来的医药市场上有很好的发展趋势。通过对导赤丸生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使导赤丸的生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染及相互混杂，最大限度地保证药品的质量。
1.2导赤丸设计的依据
1.2.1设计任务书
生产任务：一年按300天计算，5000万丸/年导赤丸的生产。
1.2.2实施GMP标准目的的认识
GMP(药品生产管理规范)是医药行业特有的行业生产质量管理规范，是国家依法对药品生产企业（车间）的GMP实施状况进行监督，确保药品质量，保证安全有效用药，故制定并实行GMP标准；通过实施GMP标准是药品生产企业对消费者用药安全高度负责的体现也是企业的象征。所以，在我国实施药品GMP标准在医药领域有着重要的意义。
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求
新版GMP标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区再设计时应当留有足够的空间，确保有序的存放物料、半成品、成品及设备等。避免不同产品或物料之间发生混淆以及交错污染。应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统。使生产区有效通风和一定的湿度，保证药品的生产环境符合标准要求。
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择
1引言
1.1论文选题的背景和意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2导赤丸设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2实施GMP标准目的的认识 2
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的概念 2
1.3.2生产方法和工艺的选择 2
2导赤丸的工艺设计
2.1导赤丸的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述及工艺流程图 4
2.4.1工艺简述 4
2.4.2工业处方 4
2.4.3 工艺流程相关计算 5
2.4.4工艺流程框图 7
2.5导赤丸的工序单元操作规程 7
2.5.1连翘、黄连、栀子等十位药材的粉碎 7
2.5.2细粉混合 8
2.5.3炼蜜 8
2.5.4总混 8
2.5.5制丸 9
2.5.6铝塑包装 9
3 设备的选型
3.1设备选型的原则与计算 10
3.1.1设备选型的原则 10
3.1.2设备选型与计算 10
3.2 设备选型、工时计算 12
br /> 2.5.2细粉混合 8
2.5.3炼蜜 8
2.5.4总混 8
2.5.5制丸 9
2.5.6铝塑包装 9
3 设备的选型
3.1设备选型的原则与计算 10
3.1.1设备选型的原则 10
3.1.2设备选型与计算 10
3.2 设备选型、工时计算 12
4导赤丸车间布置
4.1.车间设计的任务 14
4.2.车间设计的要求 14
4.3.车间布置说明 15
4.3.1 生产工艺流程 15
4.3.2 人流、物流分开，避免药物交叉污染 15
5非工艺工程设计
5.1.通风、空调和空气净化设计 16
5.1.1.设计的依据 16
5.1.2设计的内容 16
5.1.3厂房设计要求 16
5.2 消防及安全 16
5.2.1车间防火要求 16
5.2.2 车间安全产生 17
5.3 洁净区的设计 17
5.3.1 洁净区面积的影响 17
5.3.2 净化空调系统设计 17
5.3.4排风 18
5.3.5通风设计 18
5.4废气的处理 18
5.4.1悬浮物废气处理 19
5.4.2 有机物废气的处理 19
5.4.3 无机物废气的处理 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
1引言
1.1论文选题的背景和意义
1.1.1设计背景
导赤丸成分组成：连翘120g、黄连60g、栀子（姜炒）120g、关木通60g、玄参120g、天花粉120g、赤芍60g、大黄60g、黄芩120g、滑石120g。导赤丸是由导赤散加减而来，以泻心火为主，兼清三焦之热(即可清上焦肺、中焦脾胃、下焦肾)，既能利尿又可通便，导致火热之邪有外泄的途径，使诸热皆能够清消。
丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便的优点。丸剂工艺周期短、生产率高；工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，通过对导赤丸生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使导赤丸得生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。
1.1.2设计意义
导赤丸为常用中成药，最早收载于《小儿药证直诀》。现收载于 2010 年
版《中华人民共和国药典》。导赤丸具有清热泻火，利尿通便的功效。临床上用于火热内盛所致的口舌生疮，咽喉疼痛，心胸烦热，小便短赤，大便秘结。该药由黄连、栀子（姜炒）、黄芩、连翘、木通、大黄、玄参、赤芍、滑石、天花粉组成。现代医学研究和临床验证，中药导赤丸属纯中药制剂价格低廉，安全有效，无毒副作用，可作为清热类药物中的首选药物，在未来的医药市场上有很好的发展趋势。通过对导赤丸生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使导赤丸的生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染及相互混杂，最大限度地保证药品的质量。
1.2导赤丸设计的依据
1.2.1设计任务书
生产任务：一年按300天计算，5000万丸/年导赤丸的生产。
1.2.2实施GMP标准目的的认识
GMP(药品生产管理规范)是医药行业特有的行业生产质量管理规范，是国家依法对药品生产企业（车间）的GMP实施状况进行监督，确保药品质量，保证安全有效用药，故制定并实行GMP标准；通过实施GMP标准是药品生产企业对消费者用药安全高度负责的体现也是企业的象征。所以，在我国实施药品GMP标准在医药领域有着重要的意义。
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求
新版GMP标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区再设计时应当留有足够的空间，确保有序的存放物料、半成品、成品及设备等。避免不同产品或物料之间发生混淆以及交错污染。应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统。使生产区有效通风和一定的湿度，保证药品的生产环境符合标准要求。
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择
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