益母草泡腾片的制备工艺(附件)
本课题旨在研究益母草提取物制备成携带服用方便的新颖剂型泡腾片，以外观、硬度、pH值、崩解时限作为研究泡腾片的质量检测指标，通过正交试验法筛选出益母草泡腾片的最佳处方设计。实验采用不添加聚乙二醇时的酸碱分开制粒法和添加聚乙二醇时的聚乙二醇包裹法，此两种方法工艺简单、成本较低，提高了酸碱制粒过程中的稳定性。筛选出益母草泡腾片的最佳处方设计是通过酸碱分开制粒法制备成柠檬酸与碳酸氢钠比例为1:1.25，柠檬酸碳酸氢钠占泡腾片总量45%的泡腾片，表面光泽无色斑，pH值呈弱酸性，崩解时限良好，溶液澄清透明，无杂质，色泽均匀。关键词 益母草，泡腾片，制备工艺，正交试验
目 录
1 引言 1
1.1 益母草及其化学成分 1
1.2 益母草现有剂型 1
1.3 泡腾片固体制剂 2
1.4 本实验研究意义 2
2 实验材料 2
2.1 实验试剂及主药 2
2.2 实验设备 3
3 处方设计及正交试验 3
3.1 处方设计 3
3.2 正交试验 5
4 泡腾片的制备方法 5
4.1 聚乙二醇包裹法 5
4.2 酸碱分开制粒法 5
5 益母草泡腾片的质量考察 6
5.1 性状 6
5.2 硬度考察 6
5.3 崩解时限 6
5.4 pH值测定 6
6 实验结果 6
6.1 酸碱占泡腾片比的确定 6
6.2 泡腾剂酸碱比的确定 7
6.3 润滑剂添加量的确定 7
6.4 正交试验结果 7
7 结果分析 8
7.1 pH值分析结果 8
7.2 崩解时限分析结果 9
7.3 硬度分析结果 9
结论 10
致谢 11
参考文献 12
1 引言
益母草有史以来一直被用在利尿、收缩子宫、消肿等疾病方面，被称之为“血家圣药”，古往今来一直被广大医学界人士应用于妇科疾病方面。益母草的生物碱类经过科研人员的一步步分离纯化确 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
定为主要药用有效成分，包括益母草碱、水苏碱、益母草啶等，经过临床应用实践及医学研究表明生物碱类具有调经、活血、子宫兴奋等作用。近年来，人们致力于研究益母草的各种新型剂型，以便于服用、携带，保证长期稳定性。
1.1 益母草及其化学成分
益母草味辛、微苦、性微寒，最开始出现于最权威的医书《神农本草经》。全草都有药用作用，可以活血、消肿、利尿、调瘀，属于唇形科植物，是植物新鲜或者干燥的地上部分。在妇科方面广泛应用，不仅是广大女性的福音，更是妇科疾病的克星。现代药理学研究表明对于女性子宫可通过增大增强张力和收缩幅度来提高子宫的兴奋作用。在临床上用于女性产后引起的瘀痛、恶露不绝、血瘀导致的月经不调等疾病的治疗，对于心脑血管疾病也有一定的帮助。除此之外，在美容养颜、抵抗衰老方面也备受爱美人士欢迎。
生物碱类、二萜类、黄酮类、挥发油及微量元素等是益母草的主要化学成分。药用有效成分是生物碱类，分子式为C14H21O5N3，包括益母草碱、水苏碱等多种生物碱。益母草生物碱具有调节子宫兴奋作用、保护心脏[1]、抗炎、抗痛经、抗癌、利尿、抗血小板聚集等作用，尤其在缩短子宫出血时间、加强子宫收缩和复旧方面有着重要作用。其中益母草碱对增强子宫收缩及持续时间方面具有特别显著的作用。
1.2 益母草现有剂型
药物通过研究出的最佳处方和制备方法制成药效稳定、用量精准明确的各种剂型,剂型使用方便快捷,更容易被大众所接受,而且这些剂型在贮存、运输和携带药物方面都比传统饮片便捷,在一定程度上降低了药物的毒副作用。益母草现有颗粒、胶囊、注射等剂型。颗粒剂[2]的剂量便于增减，含药量大且疗效高，但是颗粒剂吸潮变质严重，携带多有不便。胶囊[3]在临床应用可以解决原有的草膏剂使用不便和其本身存在的一些缺陷与不足。但是对于刺激性较强的药物来说，则会使局部药物浓度过高从而使胃黏膜受到强的刺激，所以不易制成胶囊剂。玉文惠[4]等人用流浸膏制造法和益母草提制法制得了益母草注射剂。抢救危重病人比较方便,生物利用度高,制备过程中经过调试的剂量比较准确,疗效也比较快速,但是使用不方便,制备过程要求度高,不便于家庭使用。益母草新型剂型相对来说比较少,还有待于研究开发。近年来,中药泡腾片作为一种备受欢迎的新剂型逐渐涌现。
1.3 泡腾片固体制剂
泡腾片是指利用对人体无害可以食用的有机酸和碳酸盐或者碳酸氢盐遇水产生二氧化碳快速溶解的片剂。泡腾片的口感好、顺应性好、生物利用度高、疗效准确快速。根据给药途经的不同外用泡腾片和内服泡腾片,外用泡腾片分别为口腔泡腾片和阴道泡腾片,内服泡腾片是口服泡腾片。
口腔泡腾片是利用口腔粘膜和血管接触咀嚼产生的泡沫伴随着药物，使其快速吸收，从而产生杀菌或收敛的作用，是一种安全有效防治牙病和口腔疾病的新颖中药片剂。阴道泡腾片是利用给药时药物伴随着泡腾产生的泡沫与阴道、宫颈黏膜部位的接触，使药物更加快速的吸收，使用方便，避免污染衣物。
遇水在短时间内快速反应生成大量气泡的口服泡腾片[5]会形成澄清透明、味道芬芳溶液,使用简单方便,只需添加温水泡腾,溶解迅速。口服泡腾片的重量比较轻盈、体积小巧玲珑,携带服用均比较方便且制备成本低,特别适合对吞服固体药物有困难的特殊患者、高龄人群和儿童。
1.4 本实验研究意义
益母草提取物调经利尿、活血消肿、清热解毒,而提取物中益母草素是主要有效成分,没有刺激性气味,并且其有效成分水溶性好,溶于水澄清透明,色泽鲜亮,故非常适合研制成口服泡腾片。口服泡腾片因其质量小、体积轻，携带服用方便，口感美味，备受欢迎。
目 录
1 引言 1
1.1 益母草及其化学成分 1
1.2 益母草现有剂型 1
1.3 泡腾片固体制剂 2
1.4 本实验研究意义 2
2 实验材料 2
2.1 实验试剂及主药 2
2.2 实验设备 3
3 处方设计及正交试验 3
3.1 处方设计 3
3.2 正交试验 5
4 泡腾片的制备方法 5
4.1 聚乙二醇包裹法 5
4.2 酸碱分开制粒法 5
5 益母草泡腾片的质量考察 6
5.1 性状 6
5.2 硬度考察 6
5.3 崩解时限 6
5.4 pH值测定 6
6 实验结果 6
6.1 酸碱占泡腾片比的确定 6
6.2 泡腾剂酸碱比的确定 7
6.3 润滑剂添加量的确定 7
6.4 正交试验结果 7
7 结果分析 8
7.1 pH值分析结果 8
7.2 崩解时限分析结果 9
7.3 硬度分析结果 9
结论 10
致谢 11
参考文献 12
1 引言
益母草有史以来一直被用在利尿、收缩子宫、消肿等疾病方面，被称之为“血家圣药”，古往今来一直被广大医学界人士应用于妇科疾病方面。益母草的生物碱类经过科研人员的一步步分离纯化确 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
定为主要药用有效成分，包括益母草碱、水苏碱、益母草啶等，经过临床应用实践及医学研究表明生物碱类具有调经、活血、子宫兴奋等作用。近年来，人们致力于研究益母草的各种新型剂型，以便于服用、携带，保证长期稳定性。
1.1 益母草及其化学成分
益母草味辛、微苦、性微寒，最开始出现于最权威的医书《神农本草经》。全草都有药用作用，可以活血、消肿、利尿、调瘀，属于唇形科植物，是植物新鲜或者干燥的地上部分。在妇科方面广泛应用，不仅是广大女性的福音，更是妇科疾病的克星。现代药理学研究表明对于女性子宫可通过增大增强张力和收缩幅度来提高子宫的兴奋作用。在临床上用于女性产后引起的瘀痛、恶露不绝、血瘀导致的月经不调等疾病的治疗，对于心脑血管疾病也有一定的帮助。除此之外，在美容养颜、抵抗衰老方面也备受爱美人士欢迎。
生物碱类、二萜类、黄酮类、挥发油及微量元素等是益母草的主要化学成分。药用有效成分是生物碱类，分子式为C14H21O5N3，包括益母草碱、水苏碱等多种生物碱。益母草生物碱具有调节子宫兴奋作用、保护心脏[1]、抗炎、抗痛经、抗癌、利尿、抗血小板聚集等作用，尤其在缩短子宫出血时间、加强子宫收缩和复旧方面有着重要作用。其中益母草碱对增强子宫收缩及持续时间方面具有特别显著的作用。
1.2 益母草现有剂型
药物通过研究出的最佳处方和制备方法制成药效稳定、用量精准明确的各种剂型,剂型使用方便快捷,更容易被大众所接受,而且这些剂型在贮存、运输和携带药物方面都比传统饮片便捷,在一定程度上降低了药物的毒副作用。益母草现有颗粒、胶囊、注射等剂型。颗粒剂[2]的剂量便于增减，含药量大且疗效高，但是颗粒剂吸潮变质严重，携带多有不便。胶囊[3]在临床应用可以解决原有的草膏剂使用不便和其本身存在的一些缺陷与不足。但是对于刺激性较强的药物来说，则会使局部药物浓度过高从而使胃黏膜受到强的刺激，所以不易制成胶囊剂。玉文惠[4]等人用流浸膏制造法和益母草提制法制得了益母草注射剂。抢救危重病人比较方便,生物利用度高,制备过程中经过调试的剂量比较准确,疗效也比较快速,但是使用不方便,制备过程要求度高,不便于家庭使用。益母草新型剂型相对来说比较少,还有待于研究开发。近年来,中药泡腾片作为一种备受欢迎的新剂型逐渐涌现。
1.3 泡腾片固体制剂
泡腾片是指利用对人体无害可以食用的有机酸和碳酸盐或者碳酸氢盐遇水产生二氧化碳快速溶解的片剂。泡腾片的口感好、顺应性好、生物利用度高、疗效准确快速。根据给药途经的不同外用泡腾片和内服泡腾片,外用泡腾片分别为口腔泡腾片和阴道泡腾片,内服泡腾片是口服泡腾片。
口腔泡腾片是利用口腔粘膜和血管接触咀嚼产生的泡沫伴随着药物，使其快速吸收，从而产生杀菌或收敛的作用，是一种安全有效防治牙病和口腔疾病的新颖中药片剂。阴道泡腾片是利用给药时药物伴随着泡腾产生的泡沫与阴道、宫颈黏膜部位的接触，使药物更加快速的吸收，使用方便，避免污染衣物。
遇水在短时间内快速反应生成大量气泡的口服泡腾片[5]会形成澄清透明、味道芬芳溶液,使用简单方便,只需添加温水泡腾,溶解迅速。口服泡腾片的重量比较轻盈、体积小巧玲珑,携带服用均比较方便且制备成本低,特别适合对吞服固体药物有困难的特殊患者、高龄人群和儿童。
1.4 本实验研究意义
益母草提取物调经利尿、活血消肿、清热解毒,而提取物中益母草素是主要有效成分,没有刺激性气味,并且其有效成分水溶性好,溶于水澄清透明,色泽鲜亮,故非常适合研制成口服泡腾片。口服泡腾片因其质量小、体积轻，携带服用方便，口感美味，备受欢迎。
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