5亿片年复明片(糖衣片)gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计是遵照GMP的相关规定，完成了年产量为5亿片/年复明片标准车间设计，主要内容包括物料衡算、工艺流程设计、设备选型、工时计算、车间布局和非工艺部分。通过对复明片的工艺设计以及车间布局的改善来达到提高药品的质量和降低药品生产成本的目的。本设计采用药典（Ⅰ部）规定的复明片的制法，完成对复明片生产工艺及车间布局的设计，其主要的程序包括：粉碎、提取、浓缩、混合、喷雾干燥制粒、压片、铝塑包装等工序。依据年产量计算物料的平衡（批量、投料量），设备的选型，同时计算出工时以及各工序需要的人数等；在满足安全、环保和方便的前提下，依照药典标准并结合生产实际设计工艺流程，绘制工艺流程图；严格按照GMP标准，以方便生产、避免交叉污染等为原则，布置车间平面布局并绘制车间平面布局图；结合经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目 录
1 引 言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计意义 1
1.2 设计依据 1
1.2.1 设计任务书 2
1.2.2 药品GMP规范 2
1.2.3 国家及地方规范 2
1.3 产品、生产方法及工艺选择 3
1.3.1 产品的选择 3
1.3.2 生产方法及工艺选择 3
1.4 片剂的GMP车间建设 4
1.4.1 制剂GMP车间的基本要求 4
2 工艺设计
2.1 处方与制法 6
2.1.1 标准处方 6
2.1.2 制法 6
2.1.3 主配方 6
2.2 物料计算 6
2.2.1 计算基准 6
2.2.2 物料衡算 7
2.2.3年生产任务核算 8
2.3 生产工艺流程示意图 9
2.4 设备选型 11
2.4.1选用的原则 11
2.4.2 设备选型的计算 11
2.5 车间布置设计 18
2.5.1 国家及地方规范 18
2.5.2 车间布置设计要求 18
3 非工
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
.2 物料衡算 7
2.2.3年生产任务核算 8
2.3 生产工艺流程示意图 9
2.4 设备选型 11
2.4.1选用的原则 11
2.4.2 设备选型的计算 11
2.5 车间布置设计 18
2.5.1 国家及地方规范 18
2.5.2 车间布置设计要求 18
3 非工艺设计
3.1 净化空调系统的设计 19
3.1.1 国家及地方规范 19
3.1.2 净化空调系统的含义 19
3.1.3 净化空调系统的要求 19
3.2 环境保护 19
3.2.1 国家及地方规范 19
3.2.2 “三废”及噪音处理 20
3.3 消防安全 20
3.3.1 防火 20
3.3.2 安全卫生 21
3.4 节能 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 25
附录A 26
附录B 27
1 引 言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
随着社会的进步以及现代工业化的发展，和人类生活生活水平的提高、自然环境的变化，使人类所得的疾病的种类增加，现代疾病对人类的威胁正逐步取代传统的疾病。因此，我们必须找出一种能与之抗衡的东西，这种东西就是—药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，它是人类在生活中与疾病抗争所必不可缺的重要武器[1]。不管是在什么时代，疾病总或多或少的困扰着人们，使人们的健康面临着严重的威胁。所以，药品是在与疾病抗争中所必不可缺少的一部分。药物的研究、开发以及生产等，是我们学习及从事制药行业的人员的责任和义务。
据统计资料显示[2]：我国有视力残疾的人数为1300万，其中因为白内障而致盲得人数达400万左右，随着人口老龄化，每年还将逐渐增加的白内障患者约40万，其中老年性白内障50～60岁发病率约为35%，60～70岁约为80%，80岁以上的人几乎都有白内障。白内障已成为我国视力残疾者致盲的首要病因。目前，治疗白内障最有效、最直接的方法就是手术，但它需要选择最佳的手术期，从对白内障的诊断来看，早期白内障的诊断相对比较容易，所以，对早期预防和治疗白内障的研究是非常有必要的，预防和治疗白内障有减少白内障发病的危险因素和应用抗白内障的药物两种方法。因此，开发出一种对预防和治疗白内障有良好效果的药物是非常有必要的，也将会很有应用的价值。
1.1.2 设计意义
复明片是一种对预防和治疗早期老年性白内障具有良好效果的药[3]。目前，国内对预防和治疗白内障类药物的竞争非常激烈，复明片疗效不错，采用使用方便，见效迅速的片剂剂型，并且因为复明片是中成药，毒副作用小，已经广泛应用于白内障疾病的治疗。本设计就是在这种背景下产生的，复明片的设计中充分考虑到了资源优势和地理优势，利用了先进的生产技术和管理模式。因此，复明片的GMP标准车间设计具有很好的发展前景。
1.2 设计依据
标准来源：国家药品标准中药成方制剂第十二册
标准编号：WS3B238597
1.2.1 设计任务书
《5亿片/年复明片的GMP标准车间设计》
年产量：5亿片
年工作日：250天
1.2.2 药品GMP规范
《药品生产质量管理规范》[4]，英文即Good Manufacturing Practice for Drugs，简称为药品GMP。
所谓GMP,是指在药品生产的过程中，用科学合理和规范的方法来保证生产质量优良的药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本保障。GMP的主要特点是为了保障药品的质量，必须做到防止生产中药品的批次混淆及污染。
GMP的内容包括人员、厂房、设施、卫生条件、原材料、生产操作、包装、质量控制、自我检查、销售记录、不良反应等。在硬件方面必须符合环境、厂房、设备等的要求；在软件方面必须生产工艺必须可靠，管理制度必须严格，验证系统必须完善等。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共14章313条：第一章总则；第二章质量管理；第三章机构与人员；第四章厂房与设施；第五章设备；第六章物料与产品；第七章确认与验证；第八章文件管理；第九章生产管理；第十章质量控制与质量保证；第十一章委托生产与委托检验管理；第十二章产品发运和招回；第十三章
1 引 言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计意义 1
1.2 设计依据 1
1.2.1 设计任务书 2
1.2.2 药品GMP规范 2
1.2.3 国家及地方规范 2
1.3 产品、生产方法及工艺选择 3
1.3.1 产品的选择 3
1.3.2 生产方法及工艺选择 3
1.4 片剂的GMP车间建设 4
1.4.1 制剂GMP车间的基本要求 4
2 工艺设计
2.1 处方与制法 6
2.1.1 标准处方 6
2.1.2 制法 6
2.1.3 主配方 6
2.2 物料计算 6
2.2.1 计算基准 6
2.2.2 物料衡算 7
2.2.3年生产任务核算 8
2.3 生产工艺流程示意图 9
2.4 设备选型 11
2.4.1选用的原则 11
2.4.2 设备选型的计算 11
2.5 车间布置设计 18
2.5.1 国家及地方规范 18
2.5.2 车间布置设计要求 18
3 非工
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
.2 物料衡算 7
2.2.3年生产任务核算 8
2.3 生产工艺流程示意图 9
2.4 设备选型 11
2.4.1选用的原则 11
2.4.2 设备选型的计算 11
2.5 车间布置设计 18
2.5.1 国家及地方规范 18
2.5.2 车间布置设计要求 18
3 非工艺设计
3.1 净化空调系统的设计 19
3.1.1 国家及地方规范 19
3.1.2 净化空调系统的含义 19
3.1.3 净化空调系统的要求 19
3.2 环境保护 19
3.2.1 国家及地方规范 19
3.2.2 “三废”及噪音处理 20
3.3 消防安全 20
3.3.1 防火 20
3.3.2 安全卫生 21
3.4 节能 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 25
附录A 26
附录B 27
1 引 言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
随着社会的进步以及现代工业化的发展，和人类生活生活水平的提高、自然环境的变化，使人类所得的疾病的种类增加，现代疾病对人类的威胁正逐步取代传统的疾病。因此，我们必须找出一种能与之抗衡的东西，这种东西就是—药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，它是人类在生活中与疾病抗争所必不可缺的重要武器[1]。不管是在什么时代，疾病总或多或少的困扰着人们，使人们的健康面临着严重的威胁。所以，药品是在与疾病抗争中所必不可缺少的一部分。药物的研究、开发以及生产等，是我们学习及从事制药行业的人员的责任和义务。
据统计资料显示[2]：我国有视力残疾的人数为1300万，其中因为白内障而致盲得人数达400万左右，随着人口老龄化，每年还将逐渐增加的白内障患者约40万，其中老年性白内障50～60岁发病率约为35%，60～70岁约为80%，80岁以上的人几乎都有白内障。白内障已成为我国视力残疾者致盲的首要病因。目前，治疗白内障最有效、最直接的方法就是手术，但它需要选择最佳的手术期，从对白内障的诊断来看，早期白内障的诊断相对比较容易，所以，对早期预防和治疗白内障的研究是非常有必要的，预防和治疗白内障有减少白内障发病的危险因素和应用抗白内障的药物两种方法。因此，开发出一种对预防和治疗白内障有良好效果的药物是非常有必要的，也将会很有应用的价值。
1.1.2 设计意义
复明片是一种对预防和治疗早期老年性白内障具有良好效果的药[3]。目前，国内对预防和治疗白内障类药物的竞争非常激烈，复明片疗效不错，采用使用方便，见效迅速的片剂剂型，并且因为复明片是中成药，毒副作用小，已经广泛应用于白内障疾病的治疗。本设计就是在这种背景下产生的，复明片的设计中充分考虑到了资源优势和地理优势，利用了先进的生产技术和管理模式。因此，复明片的GMP标准车间设计具有很好的发展前景。
1.2 设计依据
标准来源：国家药品标准中药成方制剂第十二册
标准编号：WS3B238597
1.2.1 设计任务书
《5亿片/年复明片的GMP标准车间设计》
年产量：5亿片
年工作日：250天
1.2.2 药品GMP规范
《药品生产质量管理规范》[4]，英文即Good Manufacturing Practice for Drugs，简称为药品GMP。
所谓GMP,是指在药品生产的过程中，用科学合理和规范的方法来保证生产质量优良的药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本保障。GMP的主要特点是为了保障药品的质量，必须做到防止生产中药品的批次混淆及污染。
GMP的内容包括人员、厂房、设施、卫生条件、原材料、生产操作、包装、质量控制、自我检查、销售记录、不良反应等。在硬件方面必须符合环境、厂房、设备等的要求；在软件方面必须生产工艺必须可靠，管理制度必须严格，验证系统必须完善等。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共14章313条：第一章总则；第二章质量管理；第三章机构与人员；第四章厂房与设施；第五章设备；第六章物料与产品；第七章确认与验证；第八章文件管理；第九章生产管理；第十章质量控制与质量保证；第十一章委托生产与委托检验管理；第十二章产品发运和招回；第十三章
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