3亿片年复方黄连素片gmp车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了复方黄连素片GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分 目录
1 引言 6
1.1设计的背景及意义 6
1.1.1设计的背景 6
1.1.2设计的意义 6
1.2设计的依据 6
1.2.1 设计任务 6
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求 6
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 2
2 复方黄连素片的工艺设计 4
2.1复方黄连素片的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 4
2.5.1物料衡算的计算基准 4
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 5
2.6 工艺流程图 7
3 设备选型 10
3.1 设备选型 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
4复方黄连素片的工序单元操作规程 16
4.1 药材粉碎及混合 16
4.1.1 药材粉碎 16
4.1.2 细粉混合 16
4.2木香、白芍药材的浸膏、细粉
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
4复方黄连素片的工序单元操作规程 16
4.1 药材粉碎及混合 16
4.1.1 药材粉碎 16
4.1.2 细粉混合 16
4.2木香、白芍药材的浸膏、细粉 16
4.2.1提取 16
4.2.2 浓缩 17
4.3 制剂生产 17
4.3.1 混合干燥 18
4.3.2 干膏粉碎 18
4.3.3 细粉混合 19
4.3.4 制粒、干燥、整粒 19
4.3.5 颗粒混合 19
4.3.6 压片 20
4.3.7 包糖衣 20
4.3.8 铝塑包装 21
5 复方黄连素片的车间布置设计 22
5.1车间布置设计的目的及特点 22
5.2车间布置设计基本原则 22
5.3车间平面布置图 22
6 非工艺设计 23
6.1通风、空调和空气净化设计 23
6.1.1设计依据 23
6.1.2设计内容 23
6.2 消防及安全 23
6.2.1设计依据 23
6.2.2防火要求 24
6.2.3劳动安全 24
6.3 废水、废气、废渣的处理 24
6.3.1废水的处理 24
6.3.3废渣的处理 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 29
附录A 30
附录B 31
附录C 33
附录D 34
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
复方黄连素片国药准字（Z22025042）是治疗大肠湿热，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者的中成药。其服用疗程是因人而异，不同的情况可能疗程时间也不一样，服药期间忌食辛辣厚味的食物，也不宜吃生冷富含纤维的食物[1]。如何在保证质量和产量的同时又使企业降低成本，并且生产出符合《中国药典》全检项目的药品，是复方黄连素片GMP车间设计的核心任务和设计背景。
1.1.2设计的意义
通过对复方黄连素片生产工艺中的人员洁净服穿戴步骤及洁净室的温度和相对湿度以及暖通空调的更高标准的设计和规定，使复方黄连素片的生产更符合GMP标准车间要求，从可避免的人为污染源来减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实好节能政策。制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对复方黄连素片生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.2设计的依据
(1) 《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
(2) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3) 《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 附录》
(4) 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5) 《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按300 天计算，3亿片/年复方黄连素片的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求
制药企业按照GMP车间规范要求对车间进行规范化要求，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题、加以改善，为药品质量提供了保障。
新版GMP要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区在设计时应当留有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料之间发生混淆、交叉污染。应当根据药品品种、生产操作要求及外部操作环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品生产环境符合GMP车间要求。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
(1) 工艺设计首先要符合产品生产过程和最终产品的的质量要求，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序
1 引言 6
1.1设计的背景及意义 6
1.1.1设计的背景 6
1.1.2设计的意义 6
1.2设计的依据 6
1.2.1 设计任务 6
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求 6
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 2
2 复方黄连素片的工艺设计 4
2.1复方黄连素片的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 4
2.5.1物料衡算的计算基准 4
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 5
2.6 工艺流程图 7
3 设备选型 10
3.1 设备选型 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
4复方黄连素片的工序单元操作规程 16
4.1 药材粉碎及混合 16
4.1.1 药材粉碎 16
4.1.2 细粉混合 16
4.2木香、白芍药材的浸膏、细粉
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
4复方黄连素片的工序单元操作规程 16
4.1 药材粉碎及混合 16
4.1.1 药材粉碎 16
4.1.2 细粉混合 16
4.2木香、白芍药材的浸膏、细粉 16
4.2.1提取 16
4.2.2 浓缩 17
4.3 制剂生产 17
4.3.1 混合干燥 18
4.3.2 干膏粉碎 18
4.3.3 细粉混合 19
4.3.4 制粒、干燥、整粒 19
4.3.5 颗粒混合 19
4.3.6 压片 20
4.3.7 包糖衣 20
4.3.8 铝塑包装 21
5 复方黄连素片的车间布置设计 22
5.1车间布置设计的目的及特点 22
5.2车间布置设计基本原则 22
5.3车间平面布置图 22
6 非工艺设计 23
6.1通风、空调和空气净化设计 23
6.1.1设计依据 23
6.1.2设计内容 23
6.2 消防及安全 23
6.2.1设计依据 23
6.2.2防火要求 24
6.2.3劳动安全 24
6.3 废水、废气、废渣的处理 24
6.3.1废水的处理 24
6.3.3废渣的处理 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 29
附录A 30
附录B 31
附录C 33
附录D 34
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
复方黄连素片国药准字（Z22025042）是治疗大肠湿热，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者的中成药。其服用疗程是因人而异，不同的情况可能疗程时间也不一样，服药期间忌食辛辣厚味的食物，也不宜吃生冷富含纤维的食物[1]。如何在保证质量和产量的同时又使企业降低成本，并且生产出符合《中国药典》全检项目的药品，是复方黄连素片GMP车间设计的核心任务和设计背景。
1.1.2设计的意义
通过对复方黄连素片生产工艺中的人员洁净服穿戴步骤及洁净室的温度和相对湿度以及暖通空调的更高标准的设计和规定，使复方黄连素片的生产更符合GMP标准车间要求，从可避免的人为污染源来减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实好节能政策。制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对复方黄连素片生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.2设计的依据
(1) 《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
(2) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3) 《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 附录》
(4) 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5) 《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按300 天计算，3亿片/年复方黄连素片的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求
制药企业按照GMP车间规范要求对车间进行规范化要求，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题、加以改善，为药品质量提供了保障。
新版GMP要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区在设计时应当留有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料之间发生混淆、交叉污染。应当根据药品品种、生产操作要求及外部操作环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品生产环境符合GMP车间要求。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
(1) 工艺设计首先要符合产品生产过程和最终产品的的质量要求，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序
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