阿奇霉素精烘包及制剂车间设计
摘 要本次设计主要是阿奇霉素药物的车间设计。其中阿奇霉素原料药是以阿奇霉素粗品原料，经过精制过程制得，单程收率为96%，精品含量为98%；阿奇霉素片剂生产是阿奇霉素粗品经过粉碎筛分湿法制粒干燥整粒总混压片包装等过程制得，收率99.5%；阿奇霉素胶囊剂生产是阿奇霉素粗品经过粉碎筛分湿法制粒干燥整粒总混胶囊填充包装等过程制得，总收率99.5%。为了实现工业化生产，依据任务书中的内容，以250天为基准，分别生产2亿片阿奇霉素片剂和2亿粒阿奇霉素胶囊，进行药品车间设计以及综合考虑共用设备问题。以此来设计完整的阿奇霉素精烘包及制剂车间设计。
目 录
1 概述 1
1.1 设计背景 1
1.2 设计原则 1
1.3 设计依据 1
1.4 产品信息 2
1.5 产品简介 2
2 工艺说明 3
2.1 精制工序 3
2.1.1 工艺原理 3
2.1.2 工艺特点 3
2.1.3 工艺控制 3
2.1.4 工艺配比 3
2.1.5 工艺流程框图 4
2.2 片剂生产 5
2.2.1 工艺配比 5
2.2.2 操作过程 5
2.2.3 工艺流程框图 6
2.3 胶囊剂生产 7
2.3.1 工艺配比 7
2.3.2 操作过程 7
2.3.3 工艺流程框图 8
3 物料衡算 9
3.1 衡算简述 9
3.2 生产制度 9
3.3 生产周期及班次的确定 9
3.4.1 精制工序 9
3.4.2 片剂生产过程 10
3.4.3 胶囊剂生产过程 11
3.4 衡算说明 12
3.5 衡算过程 13
3.5.1 精制工序 13
3.5.2 粉碎包装过程 14
3.5.3 片剂生产过程 14
4 设备选型 15
4.1 设备选型的目的 15
4.2 设备选型的原则 15
4.3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
选型依据 15
4.4 设备选择 15
4.4.1 原料药生产设备 15
4.4.2制剂设备选型 22
4.5 综合设备一览表 34
5 车间布置设计 35
5.1 概述 35
5.2 车间布置考虑因素 35
5.3 车间布置设计 35
5.3.1 车间平面布置 35
5.3.2 室内装修 36
5.4 车间平面布置图 36
6 非工艺设计 37
6.1 厂房设计 37
6.2 供水和排水 37
6.3 消防安全 37
6.4 劳动安全和环境保护 38
6.4.1 劳动安全 38
6.4.2 环境保护 38
结 论 39
参考文献 41
致 谢 43
附录
1 概述
1.1 设计背景
目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但由于氢化反应关键技术不成熟，制剂档次低，生产成本偏高和产量低等问题，普遍缺乏国际竞争力。通过此次设计，了解了设计的一般程序，初步掌握了一定的设计方法，对一些化工设备有了更深层的学习。
1.2 设计原则
（1）树立科学严谨的工作态度，具有高度责任感和责任心，避免出现不可弥补的设计失误[4]。
（2）合理开发利用有效资源，注意节能、节水、减排、保护环境，处理好技术、经济及环境的关系，确保安全生产，符合国家工业安全与卫生的要求。
（3）计算机辅助设计和优化，采用当代最先进的自动化控制设备，做到生产过程可控。
（4）严格执行防火、防爆、防尘、防腐、防雷、防静电、安全、卫生、环境保护等国家颁布的规范法规和标准。整个车间按防爆车间设计，设置防爆墙等一系列措施，尽可能实现自动化控制。
（5）认真贯彻工厂布置一体化，总流程系统化，生产装置联合化、露天化、建构筑物轻型化等设计原则。
1.3 设计依据
本设计以《中国药典》和相关材料作为依据，同时参考《化工企业安全卫生设计规定》、《洁净厂房设计规范》、《工业“三废”排放标准》、《GMP》等多重设计规范。
1.4 产品信息
表1.1 产品基本信息
产品名称
设计规模
包装
规格
阿奇霉素片
2亿片/年
铝箔/铝箔板
6片*2板*200盒/箱
阿奇霉素胶囊
2亿粒/年
铝箔/铝箔板
12粒*1版*200盒/箱
1.5 产品简介
（1）阿奇霉素片
本品为白色或类白色片。含阿奇霉素二水合物，每片含250mg阿奇霉素。
（2）阿奇霉素胶囊
本品含阿奇霉素二水合物，每粒含250mg阿奇霉素。
（3）化学名称和化学结构式
阿奇霉素片/胶囊主要成份为阿奇霉素。
/
化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）13[(2，6二脱氧3C甲基3O甲基αL核已吡喃糖基）氧]2乙基3，4，10三羟基3，5，6，8，10，12，14七甲基11[[3，4，6三脱氧3（二甲氨基）βD木已吡喃糖基]氧]1氧杂6氮杂环十五烷15酮
2 工艺说明
2.1 精制工序
2.1.1 工艺原理
活性炭能够吸附一些色素、热原等杂质;利用阿奇霉素在丙酮中的溶解度对温度的敏感性，设计重结晶以将阿奇霉素与杂质分离。
2.1.2 工艺特点
从原料与精制条件看，该精制过程具备以下特点:
①回流阶段控制了除杂效果，结晶阶段及结晶后过滤阶段控制了收率;
②活性炭易致粉尘，是粉尘源;
③精制过程有一定洁净度要求[5]。
目 录
1 概述 1
1.1 设计背景 1
1.2 设计原则 1
1.3 设计依据 1
1.4 产品信息 2
1.5 产品简介 2
2 工艺说明 3
2.1 精制工序 3
2.1.1 工艺原理 3
2.1.2 工艺特点 3
2.1.3 工艺控制 3
2.1.4 工艺配比 3
2.1.5 工艺流程框图 4
2.2 片剂生产 5
2.2.1 工艺配比 5
2.2.2 操作过程 5
2.2.3 工艺流程框图 6
2.3 胶囊剂生产 7
2.3.1 工艺配比 7
2.3.2 操作过程 7
2.3.3 工艺流程框图 8
3 物料衡算 9
3.1 衡算简述 9
3.2 生产制度 9
3.3 生产周期及班次的确定 9
3.4.1 精制工序 9
3.4.2 片剂生产过程 10
3.4.3 胶囊剂生产过程 11
3.4 衡算说明 12
3.5 衡算过程 13
3.5.1 精制工序 13
3.5.2 粉碎包装过程 14
3.5.3 片剂生产过程 14
4 设备选型 15
4.1 设备选型的目的 15
4.2 设备选型的原则 15
4.3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
选型依据 15
4.4 设备选择 15
4.4.1 原料药生产设备 15
4.4.2制剂设备选型 22
4.5 综合设备一览表 34
5 车间布置设计 35
5.1 概述 35
5.2 车间布置考虑因素 35
5.3 车间布置设计 35
5.3.1 车间平面布置 35
5.3.2 室内装修 36
5.4 车间平面布置图 36
6 非工艺设计 37
6.1 厂房设计 37
6.2 供水和排水 37
6.3 消防安全 37
6.4 劳动安全和环境保护 38
6.4.1 劳动安全 38
6.4.2 环境保护 38
结 论 39
参考文献 41
致 谢 43
附录
1 概述
1.1 设计背景
目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但由于氢化反应关键技术不成熟，制剂档次低，生产成本偏高和产量低等问题，普遍缺乏国际竞争力。通过此次设计，了解了设计的一般程序，初步掌握了一定的设计方法，对一些化工设备有了更深层的学习。
1.2 设计原则
（1）树立科学严谨的工作态度，具有高度责任感和责任心，避免出现不可弥补的设计失误[4]。
（2）合理开发利用有效资源，注意节能、节水、减排、保护环境，处理好技术、经济及环境的关系，确保安全生产，符合国家工业安全与卫生的要求。
（3）计算机辅助设计和优化，采用当代最先进的自动化控制设备，做到生产过程可控。
（4）严格执行防火、防爆、防尘、防腐、防雷、防静电、安全、卫生、环境保护等国家颁布的规范法规和标准。整个车间按防爆车间设计，设置防爆墙等一系列措施，尽可能实现自动化控制。
（5）认真贯彻工厂布置一体化，总流程系统化，生产装置联合化、露天化、建构筑物轻型化等设计原则。
1.3 设计依据
本设计以《中国药典》和相关材料作为依据，同时参考《化工企业安全卫生设计规定》、《洁净厂房设计规范》、《工业“三废”排放标准》、《GMP》等多重设计规范。
1.4 产品信息
表1.1 产品基本信息
产品名称
设计规模
包装
规格
阿奇霉素片
2亿片/年
铝箔/铝箔板
6片*2板*200盒/箱
阿奇霉素胶囊
2亿粒/年
铝箔/铝箔板
12粒*1版*200盒/箱
1.5 产品简介
（1）阿奇霉素片
本品为白色或类白色片。含阿奇霉素二水合物，每片含250mg阿奇霉素。
（2）阿奇霉素胶囊
本品含阿奇霉素二水合物，每粒含250mg阿奇霉素。
（3）化学名称和化学结构式
阿奇霉素片/胶囊主要成份为阿奇霉素。
/
化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）13[(2，6二脱氧3C甲基3O甲基αL核已吡喃糖基）氧]2乙基3，4，10三羟基3，5，6，8，10，12，14七甲基11[[3，4，6三脱氧3（二甲氨基）βD木已吡喃糖基]氧]1氧杂6氮杂环十五烷15酮
2 工艺说明
2.1 精制工序
2.1.1 工艺原理
活性炭能够吸附一些色素、热原等杂质;利用阿奇霉素在丙酮中的溶解度对温度的敏感性，设计重结晶以将阿奇霉素与杂质分离。
2.1.2 工艺特点
从原料与精制条件看，该精制过程具备以下特点:
①回流阶段控制了除杂效果，结晶阶段及结晶后过滤阶段控制了收率;
②活性炭易致粉尘，是粉尘源;
③精制过程有一定洁净度要求[5]。
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