3亿片年安胃片gmp标准车间设计
摘 要本设计遵循《药品生产质量管理规范》（2010版）相关规定并结合药厂实际情况，完成了年产3亿片安胃片GMP标准车间设计通过对安胃片GMP标准车间设计的研究，为提高产品质量和生产效率，提供了一定的生产依据。本设计主要内容包括：工艺流程设计、物料衡算、设备选型、厂房布局、净化处理。主要工序有：粉碎、混合干燥、炼蜜、制粒、整粒、压片、铝塑包装。物料衡算根据设计任务年产量逆推，计算了每批的任务量及相应的待处理物料质量。设备选型主要是根据物料衡算所计算的各个工序生产能力要求，选择的各个设备型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。在“三废”的处理上本设计主要突出了环保、节能、经济的特点。在GMP标准的规定下根据生产需要，采用先进的生产设备和生产方法，降低企业生产成本，保证药品质量安全有效。目 录
1 综 述
1.1 GMP的历史 1
1.2实施GMP的目的及意义 2
1.3 我国GMP实施现状 2
1.4设计依据及设计任务 2
1.4.1 设计依据 2
1.5 设计目的及意义 3
1.5.1 设计目的 3
1.5.2设计意义 3
1.6生产方法及工艺选择 3
2 安胃片的工艺设计
2.1 安胃片的产品概述 5
2.2 产品特点 5
2.3 标准处方 5
2.4 工艺流程图 5
2.4.1 主配方 5
2.4.2 物料衡算 5
2.4.2.1物料衡算的计算基准 6
2.4..2.2 炼蜜工序日物料量损耗 6
2.4.3 工艺流程图 7
3 安胃片的工序单元操作
3.1 醋延胡索、枯矾、海螵蛸等三味药的粉碎 9
3.3.2 细粉混合 9
3.3.3 炼蜜 9
3.3.4 总混 10
3.3.5 压片 10
4 设备的选型
4.1设备选型的原则及设备的计算 11
4.1.1设备的选型的原则 11
程图 7
3 安胃片的工序单元操作
3.1 醋延胡索、枯矾、海螵蛸等三味药的粉碎 9
3.3.2 细粉混合 9
3.3.3 炼蜜 9
3.3.4 总混 10
3.3.5 压片 10
4 设备的选型
4.1设备选型的原则及设备的计算 11
4.1.1设备的选型的原则 11
4.1.2设备选型、工时计算 11
4.2设备选型、工时计算 12
5 安胃片车间布置设计
5.1车间设计的任务 15
5.2车间设计的要求 15
5.3车间布置说明 16
5.4车间平面设计图见附录 16
6 非工艺设计
6.1通风、空调和空气净化设计 17
6.1.1设计的依据 17
6.1.2设计的内容 17
6.2消防及安全 17
6.2.1防火要求 17
6.2.2 劳动安全 18
6.3节能 18
6.3.1节能应该采取的措施 18
6.4 废水的处理 20
6.5废气的处理 20
6.6废渣的处理和综合利用 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 25
1 综 述
GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药企业全面质量管
理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业间的检查的一种手段，是
药品监督管理工作的重要内容。
1.1 GMP的历史
GMP起源于美国，在此之前人类社会以经历了十多次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件促进了它的诞生。20世纪50年代后期，联邦德国伦南苏制药厂生产一种声称治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide (沙利度胺，又称反应)。而实际上，这是一种100%的制畸胎药。该药出售的6年间，先后在联邦德国等28个国家，发现畸形胎儿12000余例，这种畸婴死亡率约50%。造成这场药物灾难的原因，是由于“反应停”未经过严格的的临床前药理试验；另外，生产该药的伦南苏制药厂虽已收到有关“反应停”毒性反应的100多例报告，都被他们隐瞒下来，继续造成危害。
此次药物灾害的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品法规的普遍关注，并最终导致了美国国会对《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改，明显加强了药品法的作用，对药品生产企业提出实施药品生产质量管理规范的要求。
1962年由FDA（美国药品与食品管理局）组织美国坦普尔大学6名教授编
写制定，并由国会于1963年首次发布GMP,1967年WHO在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1973年日本工业协会提出了自己的GMP。1975年11月WHO正式公布GMP。1977第28届世界卫生组织大会上，WHO讲GMP确定为WHO法规。WHO提出GMP制度是保证药品质量并把发生差错事故、混药、各类污染降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。
GMP是英文Good Manufacturing Practice in Drugs 的缩写，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓库、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点就是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
1.2实施GMP的目的及意义
GMP (药品生产质量管理规范)[1]是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的净化、生产和文件的要求。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
1.3 我国GMP实施现状
自《药品生产管理规范》（10版）推出后，经过多年的施行，我国相当多的制药企业在执行过程中由于受到技术条件、人员和资金等因素的限制，存在执行不到位的情况。产品工艺研究系统性不强；还没有系统的产品主转移体系；产品污染的机理与清洗手段还缺乏研究与控制；产品质量标准
1 综 述
1.1 GMP的历史 1
1.2实施GMP的目的及意义 2
1.3 我国GMP实施现状 2
1.4设计依据及设计任务 2
1.4.1 设计依据 2
1.5 设计目的及意义 3
1.5.1 设计目的 3
1.5.2设计意义 3
1.6生产方法及工艺选择 3
2 安胃片的工艺设计
2.1 安胃片的产品概述 5
2.2 产品特点 5
2.3 标准处方 5
2.4 工艺流程图 5
2.4.1 主配方 5
2.4.2 物料衡算 5
2.4.2.1物料衡算的计算基准 6
2.4..2.2 炼蜜工序日物料量损耗 6
2.4.3 工艺流程图 7
3 安胃片的工序单元操作
3.1 醋延胡索、枯矾、海螵蛸等三味药的粉碎 9
3.3.2 细粉混合 9
3.3.3 炼蜜 9
3.3.4 总混 10
3.3.5 压片 10
4 设备的选型
4.1设备选型的原则及设备的计算 11
4.1.1设备的选型的原则 11
程图 7
3 安胃片的工序单元操作
3.1 醋延胡索、枯矾、海螵蛸等三味药的粉碎 9
3.3.2 细粉混合 9
3.3.3 炼蜜 9
3.3.4 总混 10
3.3.5 压片 10
4 设备的选型
4.1设备选型的原则及设备的计算 11
4.1.1设备的选型的原则 11
4.1.2设备选型、工时计算 11
4.2设备选型、工时计算 12
5 安胃片车间布置设计
5.1车间设计的任务 15
5.2车间设计的要求 15
5.3车间布置说明 16
5.4车间平面设计图见附录 16
6 非工艺设计
6.1通风、空调和空气净化设计 17
6.1.1设计的依据 17
6.1.2设计的内容 17
6.2消防及安全 17
6.2.1防火要求 17
6.2.2 劳动安全 18
6.3节能 18
6.3.1节能应该采取的措施 18
6.4 废水的处理 20
6.5废气的处理 20
6.6废渣的处理和综合利用 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 25
1 综 述
GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药企业全面质量管
理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业间的检查的一种手段，是
药品监督管理工作的重要内容。
1.1 GMP的历史
GMP起源于美国，在此之前人类社会以经历了十多次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件促进了它的诞生。20世纪50年代后期，联邦德国伦南苏制药厂生产一种声称治疗妊娠反应的镇静药 Thalidomide (沙利度胺，又称反应)。而实际上，这是一种100%的制畸胎药。该药出售的6年间，先后在联邦德国等28个国家，发现畸形胎儿12000余例，这种畸婴死亡率约50%。造成这场药物灾难的原因，是由于“反应停”未经过严格的的临床前药理试验；另外，生产该药的伦南苏制药厂虽已收到有关“反应停”毒性反应的100多例报告，都被他们隐瞒下来，继续造成危害。
此次药物灾害的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品法规的普遍关注，并最终导致了美国国会对《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改，明显加强了药品法的作用，对药品生产企业提出实施药品生产质量管理规范的要求。
1962年由FDA（美国药品与食品管理局）组织美国坦普尔大学6名教授编
写制定，并由国会于1963年首次发布GMP,1967年WHO在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1973年日本工业协会提出了自己的GMP。1975年11月WHO正式公布GMP。1977第28届世界卫生组织大会上，WHO讲GMP确定为WHO法规。WHO提出GMP制度是保证药品质量并把发生差错事故、混药、各类污染降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。
GMP是英文Good Manufacturing Practice in Drugs 的缩写，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓库、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点就是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
1.2实施GMP的目的及意义
GMP (药品生产质量管理规范)[1]是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的净化、生产和文件的要求。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
1.3 我国GMP实施现状
自《药品生产管理规范》（10版）推出后，经过多年的施行，我国相当多的制药企业在执行过程中由于受到技术条件、人员和资金等因素的限制，存在执行不到位的情况。产品工艺研究系统性不强；还没有系统的产品主转移体系；产品污染的机理与清洗手段还缺乏研究与控制；产品质量标准
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