3亿片年大黄三味片gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计是以年产3亿片大黄三味片为生产目的而进行的GMP标准车间设计。设计内容主要包括：大黄三味片工艺路线选择、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间布置设计及其它非工艺设计等。设计中采用的工艺路线主要包括制粒、干燥、整粒、颗粒混合、压片、包糖衣、铝塑包装等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每批以及每天的任务量及相应待处理物料质量。设备选型主要根据物料衡算所计算的各步骤的生产能力任务要求，进行选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流的相互分开，避免了交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布置的设计。在“三废”处理上主要突出了环保、节能、经济的特点。 目 录
1 引言
1.1 片剂的概述 1
1.1.1 特点 1
1.1.2 历史 1
1.2 大黄三味片简介 2
1.3 GMP介绍 3
1.4 选题的目的与意义 4
2 工艺流程设计
2.1 工艺流程设计的原则 5
2.2 处方及制法 5
2.3 物料衡算 5
2.3.1 计算标准 5
2.3.2 每种原料的理论需求量 5
2.3.3 实际需求量 6
2.3.4 年工作量核算 7
2.4 工艺流程图 8
2.5 设备的选型 10
2.5.1 粗粉碎机 10
2.5.2 提取罐 10
2.5.3 双效浓缩器 10
2.5.4 干燥机 10
2.5.5 干膏粉碎机 10
2.5.6 万能粉碎机 10
2.5.7 三维混合机 11
2.5.8 制粒机 11
2.5.9 整粒机 11
2.5.10 压片机 11
2.5.11 糖衣机 11
2.5.12 铝塑包装 11
2.6 车间定员 13
3 车间设计
3.1 车间布置的要求 14
3.2 洁净车间要求 14
3.3车间平面布置图 15
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
2.5.8 制粒机 11
2.5.9 整粒机 11
2.5.10 压片机 11
2.5.11 糖衣机 11
2.5.12 铝塑包装 11
2.6 车间定员 13
3 车间设计
3.1 车间布置的要求 14
3.2 洁净车间要求 14
3.3车间平面布置图 15
3.4 车间排热、排湿处理 15
4 非工艺项目设计
4.1 供电 16
4.2 “三废”处理 16
4.2.1 废水的处理 16
4.2.2 废气的处理 17
4.2.3 废渣的处理 17
4.3 车间防火措施 17
4.3.1 生产车间防火制度 17
4.3.2 防火巡查、检查制度 18
4.3.3 安全疏散设施管理制度 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附录A 22
附录B 23
1 引言
1.1 片剂的概述
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。由原料、填料、黏结剂、吸附剂、分散剂、润湿剂、润滑剂、崩解剂、香料、色料等组成。片剂主要以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、分散片、速释、缓释或控释片、肠溶片等。
片剂是目前国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一。随着现代科学的发展和医药生产技术的不断提高，为了保证和提高片剂的治疗效果，各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定[1]。
1.1.1 特点
（1）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；但是溶出速度较散剂和胶囊剂慢，有时会影响其生物利用度。
（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小。
（3）质量稳定，片剂为干燥的固体，并且某些易氧化变质和易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、水分、空气等对其影响比较小；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
（4）服用、携带、运输等较方便。
（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
1.1.2 历史
1843年英国人卜罗克登（W.Brockedon）发明了将药物压片成形的模型。当时，他用一模圈和杵将药物压成片。这种方法一被传开，即被推广。后来又用铜模加压制成片剂，以后又改用手压模制片，简单的手压模由一带把的杵（做上冲）、空心模和下冲三部分组成；压片时，将一定量的药物和赋形剂混匀后放入模内，用槌敲打上冲，上冲下压，即把药物压成片。用这种方法压成的片剂虽然质量差，不坚固，易松碎，而且剂量也不准确，同时，制作也费时费力，但却为后来这一剂型的发展奠定了基础；约在19世纪70年代压片的问世，提高了生产效率和产品的质量，同时也进一步促进了片剂的发展[2]。近几十年来，片剂在生产技术与机械设备方面具有较大的发展，如沸腾制粒、半薄膜包衣、全粉末直接压片、新辅料、新工艺以及生产联动化等，尤其是国外的高速压片机，装有电子自动控制片重装置，最高产量每小时可以压片300万片。在片剂的制作理论和质量控制的研究方面，如片剂中药物溶出速率和生物利用度的研究，也有很大进展。
1.2 大黄三味片简介
大黄三味片属于中成药，为片剂，规格为0.3g/片。主要由大黄、诃子、碳酸氢钠三味药组成。在此设计中，其工艺路线主要经过了稠膏的制备、粉碎制粒、干燥、整粒、颗粒混合、压片、包糖衣、铝塑包装等工序。
性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至棕褐色；气微，味咸。
鉴别：
（1）取本品10片，除去包衣，研细，取粉未2g，加水100ml，加稀盐酸即泡沸，将产生的二氧化碳气体导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
（2）取本品6片，除去包衣，研细，加水25ml，搅拌溶解，滤过。取滤液2ml，加硫酸镁试液数滴，煮沸后应生成大量沉淀。
（3）取[含量测定]项下供试品溶液15ml，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加乙醇30ml，超声处理20min，放冷，滤过，滤液蒸干，按[含量测定]项下自“加2.5mol/L硫酸溶液20ml”起操作，制成对
1 引言
1.1 片剂的概述 1
1.1.1 特点 1
1.1.2 历史 1
1.2 大黄三味片简介 2
1.3 GMP介绍 3
1.4 选题的目的与意义 4
2 工艺流程设计
2.1 工艺流程设计的原则 5
2.2 处方及制法 5
2.3 物料衡算 5
2.3.1 计算标准 5
2.3.2 每种原料的理论需求量 5
2.3.3 实际需求量 6
2.3.4 年工作量核算 7
2.4 工艺流程图 8
2.5 设备的选型 10
2.5.1 粗粉碎机 10
2.5.2 提取罐 10
2.5.3 双效浓缩器 10
2.5.4 干燥机 10
2.5.5 干膏粉碎机 10
2.5.6 万能粉碎机 10
2.5.7 三维混合机 11
2.5.8 制粒机 11
2.5.9 整粒机 11
2.5.10 压片机 11
2.5.11 糖衣机 11
2.5.12 铝塑包装 11
2.6 车间定员 13
3 车间设计
3.1 车间布置的要求 14
3.2 洁净车间要求 14
3.3车间平面布置图 15
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
2.5.8 制粒机 11
2.5.9 整粒机 11
2.5.10 压片机 11
2.5.11 糖衣机 11
2.5.12 铝塑包装 11
2.6 车间定员 13
3 车间设计
3.1 车间布置的要求 14
3.2 洁净车间要求 14
3.3车间平面布置图 15
3.4 车间排热、排湿处理 15
4 非工艺项目设计
4.1 供电 16
4.2 “三废”处理 16
4.2.1 废水的处理 16
4.2.2 废气的处理 17
4.2.3 废渣的处理 17
4.3 车间防火措施 17
4.3.1 生产车间防火制度 17
4.3.2 防火巡查、检查制度 18
4.3.3 安全疏散设施管理制度 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附录A 22
附录B 23
1 引言
1.1 片剂的概述
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。由原料、填料、黏结剂、吸附剂、分散剂、润湿剂、润滑剂、崩解剂、香料、色料等组成。片剂主要以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、分散片、速释、缓释或控释片、肠溶片等。
片剂是目前国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一。随着现代科学的发展和医药生产技术的不断提高，为了保证和提高片剂的治疗效果，各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定[1]。
1.1.1 特点
（1）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；但是溶出速度较散剂和胶囊剂慢，有时会影响其生物利用度。
（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小。
（3）质量稳定，片剂为干燥的固体，并且某些易氧化变质和易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、水分、空气等对其影响比较小；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
（4）服用、携带、运输等较方便。
（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
1.1.2 历史
1843年英国人卜罗克登（W.Brockedon）发明了将药物压片成形的模型。当时，他用一模圈和杵将药物压成片。这种方法一被传开，即被推广。后来又用铜模加压制成片剂，以后又改用手压模制片，简单的手压模由一带把的杵（做上冲）、空心模和下冲三部分组成；压片时，将一定量的药物和赋形剂混匀后放入模内，用槌敲打上冲，上冲下压，即把药物压成片。用这种方法压成的片剂虽然质量差，不坚固，易松碎，而且剂量也不准确，同时，制作也费时费力，但却为后来这一剂型的发展奠定了基础；约在19世纪70年代压片的问世，提高了生产效率和产品的质量，同时也进一步促进了片剂的发展[2]。近几十年来，片剂在生产技术与机械设备方面具有较大的发展，如沸腾制粒、半薄膜包衣、全粉末直接压片、新辅料、新工艺以及生产联动化等，尤其是国外的高速压片机，装有电子自动控制片重装置，最高产量每小时可以压片300万片。在片剂的制作理论和质量控制的研究方面，如片剂中药物溶出速率和生物利用度的研究，也有很大进展。
1.2 大黄三味片简介
大黄三味片属于中成药，为片剂，规格为0.3g/片。主要由大黄、诃子、碳酸氢钠三味药组成。在此设计中，其工艺路线主要经过了稠膏的制备、粉碎制粒、干燥、整粒、颗粒混合、压片、包糖衣、铝塑包装等工序。
性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色至棕褐色；气微，味咸。
鉴别：
（1）取本品10片，除去包衣，研细，取粉未2g，加水100ml，加稀盐酸即泡沸，将产生的二氧化碳气体导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
（2）取本品6片，除去包衣，研细，加水25ml，搅拌溶解，滤过。取滤液2ml，加硫酸镁试液数滴，煮沸后应生成大量沉淀。
（3）取[含量测定]项下供试品溶液15ml，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加乙醇30ml，超声处理20min，放冷，滤过，滤液蒸干，按[含量测定]项下自“加2.5mol/L硫酸溶液20ml”起操作，制成对
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