2亿片年山绿茶降压片生产工艺设计
本人签名 日期 摘 要本设计依据药厂GMP相关规定，主要设计的内容有山绿茶降压片的制备方法、工艺流程的设计、工艺流程图的绘制、物料衡算、所需设备的选型、“三废”的处理及其综合利用。本设计的制备主要包括原材料的粉碎、渗漏、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片和包衣等程序。在设计的相关物料衡算中，先确定物料计算基准，再通过计算原辅料的损耗来计算实际工艺过程中实际所需要的物料量，还有包装材料、说明书等的理论量和实际量。设备选型主要依据工艺流程图和物料衡算，要求满足各工序的实际生产能力、生产水平、节能环保、降低成本、且运转平稳，合理地选择合适的厂家和仪器设备。“三废”的处理主要依据国家有关规定和标准，对药品生产过程中所产生的废气、废水、废渣进行无害化的处理及综合利用，同时最大达到经济、节能、环保的效果。
Keywords: Mountain green tea antihypertensive tablets; tablets; process design 目 录
摘 要 II
Abstract III
1前言 1
1.概述 1
1.1山绿茶降压片 1
1.2产品介绍 1
1.2.1产品信息 1
1.2.2标准处方 1
1.3设计依据 2
1.4设计的目的与意义 2
2工艺流程 3
2.1工艺流程及净化区域划分 3
2.1.1产品类型与生产规模 3
2.1.2工艺流程 3
2.1.3工艺流程设计的作用 5
2.1.4工艺流程设计的任务 5
2.1.5工艺流程设计的原则 5
3物料衡算 7
3.1处方 7
3.2制法简述 7
3.3生产安排与预期目标 7
3.3.1生产方式 7
3.3.2生产安排 8
3.3.3批产量安排 8
3.4物料相关计算 8
3.5制备工艺 8
3.5.1粉碎 8
3.5.2过筛与醇溶 8 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
3.5.3混合 9
3.5.4制粒 9
3.5.5干燥 9
3.3.6整粒 9
3.5.7总混 9
3.5.8压片 9
3.5.9包衣 9
3.6生产任务核算 10
3.7山茶降压片物料流程图 11
4设备选型 13
4.1生产设备选型说明 13
4.2选型原则 13
4.3设备的主要参数 13
4.4设备的可靠性和维修性 14
4.5设备选择 14
4.6 设备选型、工时计算 14
5三废的处理及其综合利用 21
5.1废水的处理 21
5.2废气的处理 22
5.3废渣的处理 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附图A 26
附图B 27
1前言
1.概述
海南冬青干燥叶是山绿茶为主要的成分，常以干燥的叶入药，具有清热解毒、消肿止痛、活血通脉的功效，主要用于降血压、降血脂、降胆固醇，也用于冠心病、脑血管意外所致的偏瘫，以及风热感冒、肺热咳嗽、咽喉水肿、扁桃体炎、痢疾等病症的治疗[1]。主要布于海拔400至1110m 的山坡密林或疏林中，我国的广西省、广东省、海南省、贵州省和云南省的东南部比较常见，每个季节都可以可采，自然资源非常丰富。
1.1山绿茶降压片
山绿茶降压片主要用于清热解毒，平肝潜阳。用于眩晕耳鸣，头痛头胀，心烦易怒，少寐多梦及高血压、高血脂见有上述证候者[1]。
1.2产品介绍
1.2.1产品信息
通用名：山绿茶降压片?
剂型：片剂
批准文号：国药准字Z45020096
执行标准：《中华人民共和国药典》2015年版一部
性状：本品常委糖衣片，除去表面的糖衣之后，整体呈现深褐色；味苦。?
规格：每片重0.2g
用法用量：口服，一次2至4片，一日三次。
贮藏方法：密封
有效期：24个月
1.2.2标准处方
山绿茶
1.3设计依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)GB504572008
《化工装置设备布置设计规范》 GB/20462009
《企业安全卫生设计》 HG25712014
《企业采暖通风规范》GB5262013
《中华人民共和国药典》2015版
《药品生产质量管理规范指南》2015版
1.4设计的目的与意义
本设计是对2亿片/年山绿茶降压片生产工艺设计。山绿茶降压片属于降压药中药制剂，非处方药管制药品，该药疗效显著，是被广泛运用的降压类用药[3]。该药品具有清热泻火，平肝潜阳的作用。用于改善眩晕耳鸣，头痛头胀，高血压方面的疾病均可放心使用，而且不良反应少，本品目前在市面上的常见剂型为胶囊剂和片剂，历史悠久，可以长期使用且服用方便。在降压用药中占有很大比例，口碑良好，市场发展前景良好[47]。
本次设计严格按照GMP标准设计，对山绿茶降压片的制备工艺有一个全面认识，掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，对综合能力的提高，主要表现在设计中的物料衡算与工艺设计的把握，它们都具有很重要的意义。在设计处方和工艺时，应积极学习国内外先进的经验和理论，而且还要结合我国国内的实际情况，选择国内外优质的辅料，将优秀的技术和领先国内外的平均水平的工艺相结合，设计合理的工艺流程，以求提山绿茶降压片的质量和劳动生产率，有效改善药品的收率、提高药品质量及减少生产成本等具有重要意义。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
产品品名：山绿茶降压片
汉语拼音：ShanluchaJiangyaPian
剂型：片剂
本设计是年产量为2亿片山绿茶降压片生产工艺设计，产品规格为薄膜衣片，每片重0.2g，年工作日按270天计算，生产班次按每天7小时计算。
2.1.2工艺流程
首先要将仓库的原辅料和内包材料运送至脱外包室，拆去原辅料和内包材料的外包装或将其外包装清洁后经物料传递仓或物料传递室进入洁净区，接下来原辅料需进入贮料室存放，内包材料则进入内包材间贮存。最后按照处方称取原料粉碎、渗漏、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片和包衣等工序制备成片剂。
Keywords: Mountain green tea antihypertensive tablets; tablets; process design 目 录
摘 要 II
Abstract III
1前言 1
1.概述 1
1.1山绿茶降压片 1
1.2产品介绍 1
1.2.1产品信息 1
1.2.2标准处方 1
1.3设计依据 2
1.4设计的目的与意义 2
2工艺流程 3
2.1工艺流程及净化区域划分 3
2.1.1产品类型与生产规模 3
2.1.2工艺流程 3
2.1.3工艺流程设计的作用 5
2.1.4工艺流程设计的任务 5
2.1.5工艺流程设计的原则 5
3物料衡算 7
3.1处方 7
3.2制法简述 7
3.3生产安排与预期目标 7
3.3.1生产方式 7
3.3.2生产安排 8
3.3.3批产量安排 8
3.4物料相关计算 8
3.5制备工艺 8
3.5.1粉碎 8
3.5.2过筛与醇溶 8 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
3.5.3混合 9
3.5.4制粒 9
3.5.5干燥 9
3.3.6整粒 9
3.5.7总混 9
3.5.8压片 9
3.5.9包衣 9
3.6生产任务核算 10
3.7山茶降压片物料流程图 11
4设备选型 13
4.1生产设备选型说明 13
4.2选型原则 13
4.3设备的主要参数 13
4.4设备的可靠性和维修性 14
4.5设备选择 14
4.6 设备选型、工时计算 14
5三废的处理及其综合利用 21
5.1废水的处理 21
5.2废气的处理 22
5.3废渣的处理 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附图A 26
附图B 27
1前言
1.概述
海南冬青干燥叶是山绿茶为主要的成分，常以干燥的叶入药，具有清热解毒、消肿止痛、活血通脉的功效，主要用于降血压、降血脂、降胆固醇，也用于冠心病、脑血管意外所致的偏瘫，以及风热感冒、肺热咳嗽、咽喉水肿、扁桃体炎、痢疾等病症的治疗[1]。主要布于海拔400至1110m 的山坡密林或疏林中，我国的广西省、广东省、海南省、贵州省和云南省的东南部比较常见，每个季节都可以可采，自然资源非常丰富。
1.1山绿茶降压片
山绿茶降压片主要用于清热解毒，平肝潜阳。用于眩晕耳鸣，头痛头胀，心烦易怒，少寐多梦及高血压、高血脂见有上述证候者[1]。
1.2产品介绍
1.2.1产品信息
通用名：山绿茶降压片?
剂型：片剂
批准文号：国药准字Z45020096
执行标准：《中华人民共和国药典》2015年版一部
性状：本品常委糖衣片，除去表面的糖衣之后，整体呈现深褐色；味苦。?
规格：每片重0.2g
用法用量：口服，一次2至4片，一日三次。
贮藏方法：密封
有效期：24个月
1.2.2标准处方
山绿茶
1.3设计依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)GB504572008
《化工装置设备布置设计规范》 GB/20462009
《企业安全卫生设计》 HG25712014
《企业采暖通风规范》GB5262013
《中华人民共和国药典》2015版
《药品生产质量管理规范指南》2015版
1.4设计的目的与意义
本设计是对2亿片/年山绿茶降压片生产工艺设计。山绿茶降压片属于降压药中药制剂，非处方药管制药品，该药疗效显著，是被广泛运用的降压类用药[3]。该药品具有清热泻火，平肝潜阳的作用。用于改善眩晕耳鸣，头痛头胀，高血压方面的疾病均可放心使用，而且不良反应少，本品目前在市面上的常见剂型为胶囊剂和片剂，历史悠久，可以长期使用且服用方便。在降压用药中占有很大比例，口碑良好，市场发展前景良好[47]。
本次设计严格按照GMP标准设计，对山绿茶降压片的制备工艺有一个全面认识，掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，对综合能力的提高，主要表现在设计中的物料衡算与工艺设计的把握，它们都具有很重要的意义。在设计处方和工艺时，应积极学习国内外先进的经验和理论，而且还要结合我国国内的实际情况，选择国内外优质的辅料，将优秀的技术和领先国内外的平均水平的工艺相结合，设计合理的工艺流程，以求提山绿茶降压片的质量和劳动生产率，有效改善药品的收率、提高药品质量及减少生产成本等具有重要意义。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
产品品名：山绿茶降压片
汉语拼音：ShanluchaJiangyaPian
剂型：片剂
本设计是年产量为2亿片山绿茶降压片生产工艺设计，产品规格为薄膜衣片，每片重0.2g，年工作日按270天计算，生产班次按每天7小时计算。
2.1.2工艺流程
首先要将仓库的原辅料和内包材料运送至脱外包室，拆去原辅料和内包材料的外包装或将其外包装清洁后经物料传递仓或物料传递室进入洁净区，接下来原辅料需进入贮料室存放，内包材料则进入内包材间贮存。最后按照处方称取原料粉碎、渗漏、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片和包衣等工序制备成片剂。
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