年产5000万袋刺五加颗粒车间设计(附件)
摘 要本设计中所用剂型为颗粒剂，颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的具有干燥颗粒状的颗粒制剂。刺五加颗粒具有益气健脾，补肾安神的功效。用于治疗脾肾阳虚所致体虚乏力，食欲不振，腰膝酸软，失眠多梦等。本设计是研究年产5000万袋刺五加颗粒车间设计，主要是根据GMP的相关规定，设计刺五加颗粒的生产车间，在整个设计过程中主要进行工艺流程图的设计、物料衡算、设备的选型与工时计算、车间平面设计以及非工艺设计等。刺五加颗粒的制备方法主要包括粉碎、煎煮、浓缩、制粒、干燥、整粒、颗粒分装等工序，同时分别进行了各工序每批的任务量计算及其对应的物料相关计算。设备选型主要是根据物料衡算所计算的各个步骤的生产能力要求及各项生产过程的技术要求，准确选择各个设备类型并进行工时计算。通过对刺五加颗粒车间设计，使笔者在车间设计方面的能力有所提升，也让笔者更好地理解了我国实施GMP的目的及GMP规范对车间布置的要求 。目 录
1 绪论
1.1 车间设计概述 5
1.1.1 车间设计的目的和意义 5
1.1.2 车间设计要求 5
1.1.3 车间设计思路 5
1.1.4 设计内容 6
1.1.5 设计计算 6
1.2 新版GMP简述 6
1.2.1新版GMP简介 6
1.2.2 新版GMP特点 7
1.2.3 新版GMP目的 7
2 物料衡算
2.1 刺五加颗粒产品信息 8
2.2 工艺简述及工艺流程图 8
2.2.1 工艺简述 8
2.2.2 物料衡算简述 8
2.2.3 主配方 9
2.2.4 物料相关计算 9
3 设备的选型
3.1 设备选型任务 12
3.2 设备选型原则 12
3.3 设备选型、工时计算 12
3.4 生产任务核算 14
4 刺五加颗粒工序单元操作规程
4.1 刺五加药材的粉碎 15
4.2 刺五加药材的提取 15
4.3 刺五加提取液的浓缩 16
4.4 刺五加制剂生产 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
3.1 设备选型任务 12
3.2 设备选型原则 12
3.3 设备选型、工时计算 12
3.4 生产任务核算 14
4 刺五加颗粒工序单元操作规程
4.1 刺五加药材的粉碎 15
4.2 刺五加药材的提取 15
4.3 刺五加提取液的浓缩 16
4.4 刺五加制剂生产 16
4.4.1 混合制粒、干燥、整粒 16
4.4.2 颗粒分装 17
5 刺五加颗粒的车间布置设计
5.1 车间布置概述 18
5.2 车间布置基本原则 18
5.3 GMP中车间布置的相关要求 18
5.4 车间布置图 19
6 非工艺设计
6.1 给水和排水 20
6.1.1给水 20
6.1.2 排水 20
6.2 消防设施 20
6.2. 1设计依据 21
6.2.2 防火要求 21
6.3 环境保护 21
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附录
设备一览表 26
批物料衡算表 27
各个工序岗位定员表 28
1 绪论
1.1 车间设计概述
1.1.1 车间设计的目的和意义
1.通过对刺五加颗粒的GMP标准车间设计，提高产品质量和生产效率，提高企业的利润最大的降低生产成本。
2.通过对刺五加颗粒的GMP标准车间设计，使的各个生产工序相互连接更加紧密，车间布局合理化，保证产品的质量。
3.通过对刺五加颗粒的GMP标准车间设计，保证所建车间符合GMP规范及其他技术法规，技术上可行，经济上合理，运行时安全有效，易于操作。
1.1.2 车间设计要求
1.严格执行国家有关规范和规定以及GMP的各项规范和要求，使刺五加颗粒生产在环境、厂房与设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要求。
2.设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核心工艺设备应充分考察验证。
3.环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与刺五加颗粒的车间设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规。
1.1.3 车间设计思路
1.车间设计符合新版GMP及国家有关规定，保证产品生产质量，降低企业成本，最大化地提高企业效益。
2.车间设计立足于刺五加颗粒产品，明确产品基本信息，进行处方分析，根据药典处方的制法确定工艺路线，绘制工艺流程图。
3.工艺流程图是该设计的核心所在，通过围绕该工艺流程图，由点到面进行展开，从而确定整个设计所需的相应设备、合适的人员岗位、工时和物料以及产品的生产周期。
1.1.4 设计内容
1.本设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定和车间平面布置图以及非工艺设计。各环节之间联系紧密，相辅相成 [1]。
2.本设计工艺包括提取和制剂两部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到浸膏。制剂过程包括混合制粒、干燥、整粒、包装等。
3. 本设计中所用剂型为颗粒剂，颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的具有干燥颗粒状的制剂。与其他剂型相比颗粒剂具有容易吸收、方便携带、易于吞服等特点。
1.1.5 设计计算
工作天数：260天
年产量：5000万袋/年
批量：20万袋 (2000Kg) ，1天1批
班制：2 班
班时：8 小时
1.2 新版GMP简述
1.2.1 新版GMP简介
新版药品GMP的修订通过结合国内外先进经验，结合我国当代国情，坚持“软件硬件并重”的原则，彻底贯彻落实质量风险有效管理和药品生产全过程质量管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与其他国家药品GMP的一致性。新版GMP强调坚决把好质量关，由原来的不合格产品不流出厂转变为不合格产品坚决不生产，有效的避开了资源和人员的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性[2]。
药品GMP基本要求：
适用于所有药品的生产；
详细描述了药品生产质量管理规范的基本要求；
基本保留了98版GMP的大部分章节和内容；
修订强调人员和质量体系的建设；
明确提出了质量风险管理的概念。
1.2.2 新版GMP特点
新版GMP修订主要有四方面的内容：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施[3]。
1.2.3 新版GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的控制人为差错和混淆风险。保证安全有效的生产出符合治疗相应疾病用途的和符合质量标准的产品。 2 物料衡算
2.1
1 绪论
1.1 车间设计概述 5
1.1.1 车间设计的目的和意义 5
1.1.2 车间设计要求 5
1.1.3 车间设计思路 5
1.1.4 设计内容 6
1.1.5 设计计算 6
1.2 新版GMP简述 6
1.2.1新版GMP简介 6
1.2.2 新版GMP特点 7
1.2.3 新版GMP目的 7
2 物料衡算
2.1 刺五加颗粒产品信息 8
2.2 工艺简述及工艺流程图 8
2.2.1 工艺简述 8
2.2.2 物料衡算简述 8
2.2.3 主配方 9
2.2.4 物料相关计算 9
3 设备的选型
3.1 设备选型任务 12
3.2 设备选型原则 12
3.3 设备选型、工时计算 12
3.4 生产任务核算 14
4 刺五加颗粒工序单元操作规程
4.1 刺五加药材的粉碎 15
4.2 刺五加药材的提取 15
4.3 刺五加提取液的浓缩 16
4.4 刺五加制剂生产 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
3.1 设备选型任务 12
3.2 设备选型原则 12
3.3 设备选型、工时计算 12
3.4 生产任务核算 14
4 刺五加颗粒工序单元操作规程
4.1 刺五加药材的粉碎 15
4.2 刺五加药材的提取 15
4.3 刺五加提取液的浓缩 16
4.4 刺五加制剂生产 16
4.4.1 混合制粒、干燥、整粒 16
4.4.2 颗粒分装 17
5 刺五加颗粒的车间布置设计
5.1 车间布置概述 18
5.2 车间布置基本原则 18
5.3 GMP中车间布置的相关要求 18
5.4 车间布置图 19
6 非工艺设计
6.1 给水和排水 20
6.1.1给水 20
6.1.2 排水 20
6.2 消防设施 20
6.2. 1设计依据 21
6.2.2 防火要求 21
6.3 环境保护 21
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附录
设备一览表 26
批物料衡算表 27
各个工序岗位定员表 28
1 绪论
1.1 车间设计概述
1.1.1 车间设计的目的和意义
1.通过对刺五加颗粒的GMP标准车间设计，提高产品质量和生产效率，提高企业的利润最大的降低生产成本。
2.通过对刺五加颗粒的GMP标准车间设计，使的各个生产工序相互连接更加紧密，车间布局合理化，保证产品的质量。
3.通过对刺五加颗粒的GMP标准车间设计，保证所建车间符合GMP规范及其他技术法规，技术上可行，经济上合理，运行时安全有效，易于操作。
1.1.2 车间设计要求
1.严格执行国家有关规范和规定以及GMP的各项规范和要求，使刺五加颗粒生产在环境、厂房与设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要求。
2.设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核心工艺设备应充分考察验证。
3.环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与刺五加颗粒的车间设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规。
1.1.3 车间设计思路
1.车间设计符合新版GMP及国家有关规定，保证产品生产质量，降低企业成本，最大化地提高企业效益。
2.车间设计立足于刺五加颗粒产品，明确产品基本信息，进行处方分析，根据药典处方的制法确定工艺路线，绘制工艺流程图。
3.工艺流程图是该设计的核心所在，通过围绕该工艺流程图，由点到面进行展开，从而确定整个设计所需的相应设备、合适的人员岗位、工时和物料以及产品的生产周期。
1.1.4 设计内容
1.本设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定和车间平面布置图以及非工艺设计。各环节之间联系紧密，相辅相成 [1]。
2.本设计工艺包括提取和制剂两部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到浸膏。制剂过程包括混合制粒、干燥、整粒、包装等。
3. 本设计中所用剂型为颗粒剂，颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的具有干燥颗粒状的制剂。与其他剂型相比颗粒剂具有容易吸收、方便携带、易于吞服等特点。
1.1.5 设计计算
工作天数：260天
年产量：5000万袋/年
批量：20万袋 (2000Kg) ，1天1批
班制：2 班
班时：8 小时
1.2 新版GMP简述
1.2.1 新版GMP简介
新版药品GMP的修订通过结合国内外先进经验，结合我国当代国情，坚持“软件硬件并重”的原则，彻底贯彻落实质量风险有效管理和药品生产全过程质量管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与其他国家药品GMP的一致性。新版GMP强调坚决把好质量关，由原来的不合格产品不流出厂转变为不合格产品坚决不生产，有效的避开了资源和人员的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性[2]。
药品GMP基本要求：
适用于所有药品的生产；
详细描述了药品生产质量管理规范的基本要求；
基本保留了98版GMP的大部分章节和内容；
修订强调人员和质量体系的建设；
明确提出了质量风险管理的概念。
1.2.2 新版GMP特点
新版GMP修订主要有四方面的内容：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施[3]。
1.2.3 新版GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的控制人为差错和混淆风险。保证安全有效的生产出符合治疗相应疾病用途的和符合质量标准的产品。 2 物料衡算
2.1
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