2亿粒年祛风止痛胶囊gmp车间设计(附件)
摘 要 祛风止痛胶囊对于湿痹、风湿性疾病、腰肌劳损的患者有显著效果，由于其治疗效果好、用途广泛，因此在医药市场的竞争中占有绝对的优势。本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，完成了年产2亿粒祛风止痛胶囊生产车间工艺设计。 依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险，对车间进行合理、有效的布置；在此基础上，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目 录
1 引言 1
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据 2
1.2.1 设计任务 2
1.2.2 我国实施GMP标准的目的 2
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 3
2 祛风止痛胶囊的工艺设计 4
2.1祛风止痛胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1主配方 5
2.5.2工艺流程图 6
2.5.3物料衡算的计算基准 7
2.5.4 相关计算 8
3 设备的选型 11
3.1设备选型的原则 11
3.2 设备选型 11
4车间设计 21
4.1 车间设计的任务 21
4.2 车间设计的要求 21
4.3 车间布局平面图 21
5 非工艺设计 23
5.1 厂址选择 23
5.1.1 GMP对厂址的要求 23
5.1.2 道路及烟囱对大气的影响 23
5.2 “三废”的处理及综合利用 23
5.3 防火与劳动安全卫生 24
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
间设计的任务 21
4.2 车间设计的要求 21
4.3 车间布局平面图 21
5 非工艺设计 23
5.1 厂址选择 23
5.1.1 GMP对厂址的要求 23
5.1.2 道路及烟囱对大气的影响 23
5.2 “三废”的处理及综合利用 23
5.3 防火与劳动安全卫生 24
5.3.1 防火 24
5.3.2 劳动安全 24
5.3.3 卫生 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29
附录B 30
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
中成药是指用中药制成的药，具有现成可用、适应急需、存贮方便、能随身携带、省去了煎剂煎煮过程、消除了中药煎剂服用时特有的异味和不良刺激等优势。目前，中成药被人们所重视，大量的应用于生活中。本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，完成了年产2亿粒祛风止痛胶囊生产车间工艺设计。其功能主治有：舒筋活血，祛风止痛，强壮筋骨。对于湿痹、风湿性疾病、腰肌劳损的患者有显著效果。祛风止痛胶囊为胶囊剂，味苦、涩；内容物为棕黄色至棕褐色的粉末。由于祛风止痛胶囊需求量越来越大，因此对其生产车间及质量控制相关部门也做了严格规定。
首先，通过对祛风止痛胶囊GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益【1】。防止药品的污染和混杂，最大限度的保证药品质量。其次，药品GMP认证是对企业生产过程的安全性、有效性、合理性以及对药品生产的精确性、规范性所提出强制性要求。对生产药物的车间工作人员洁净服穿戴步骤及洁净室的温度和相对湿度以及暖通空调进行更高标准的设计和规定，从而达到既节能又符合GMP要求的目的【2】。因此，对祛风止痛胶囊进行GMP车间设计尤为重要。
1.1.2设计的意义
随着GMP在全球影响力的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式逐渐被引入我国，并发挥其应有的作用。自我国监督实施GMP以来，我国的药品抽样检查合格率有了明显的攀登趋。在制药行业中，药品GMP的实施有力的确保了药品质量的安全性、有效性、和稳定性。《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回【3】。数据显示，在去年被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。新版《药典》执行后，中药材要求提高。由此可见，药品生产的GMP认证至关企业生死存亡。新版GMP要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局。在制药产业中设计药品生产区和货物贮存区时必须留有一定的空间，各个环节中物料的存储必须有指定的地方存放，以避免不同产品或物料之间发生混淆、交叉污染【4】。因此，对祛风止痛胶囊的生产车间进行GMP标准化设计，对于药品的质量有着至关重要的意义。
1.2设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范》
(3)《药品生产质量管理规范实施指南》
(4)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按300天计算，2亿粒/年祛风止痛胶囊的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的
GMP是对药品的品质保证和制造体系的管理，用以确保药品的安全性、稳定性、以及有效性。其要求医药制造过程中相关人员的配置，建筑、设备等的安放，以及在制造过程中的环境卫生、产品质量等相关管理都能够符合良好生产规范，避免药品在生产过程中发生的交叉感染以及混淆，尽量降低在生产过程中所发生的事故，以及保证所生产药品环境的卫生，产品的安全有效、质量稳定，生产的成品一定要符合质量标准。
从厂房到地面、设备、人员和培训、环境卫生、空气的洁净度和水的纯化、生产和文件，GMP都有所要求，制订和实施GMP的主要目的不仅是为了保护消费者的利益，而且也保证药品生产企业有法可依、有章可循。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
工艺设计在工厂设计中是起关键作用的，也是极其重要的环节，因此一定要很重视。确定生产方法、选择生产工艺流程是工艺设计的主要任务；生产设备的相关工艺参数及定额指标在工艺设计中也是要明确指出的；人员的分配及生产班次的制定都要进行合理的安排。从工艺流程、设备选型、人员定制上要保证品在生产过程中能够正常的生产，而产品不仅数量上要达到相关标准，质量上也必须达到设计的要求。
1.3.2生产工艺和工艺的选择
本设计中的生产方法比较
1 引言 1
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据 2
1.2.1 设计任务 2
1.2.2 我国实施GMP标准的目的 2
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 3
2 祛风止痛胶囊的工艺设计 4
2.1祛风止痛胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1主配方 5
2.5.2工艺流程图 6
2.5.3物料衡算的计算基准 7
2.5.4 相关计算 8
3 设备的选型 11
3.1设备选型的原则 11
3.2 设备选型 11
4车间设计 21
4.1 车间设计的任务 21
4.2 车间设计的要求 21
4.3 车间布局平面图 21
5 非工艺设计 23
5.1 厂址选择 23
5.1.1 GMP对厂址的要求 23
5.1.2 道路及烟囱对大气的影响 23
5.2 “三废”的处理及综合利用 23
5.3 防火与劳动安全卫生 24
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
间设计的任务 21
4.2 车间设计的要求 21
4.3 车间布局平面图 21
5 非工艺设计 23
5.1 厂址选择 23
5.1.1 GMP对厂址的要求 23
5.1.2 道路及烟囱对大气的影响 23
5.2 “三废”的处理及综合利用 23
5.3 防火与劳动安全卫生 24
5.3.1 防火 24
5.3.2 劳动安全 24
5.3.3 卫生 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29
附录B 30
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
中成药是指用中药制成的药，具有现成可用、适应急需、存贮方便、能随身携带、省去了煎剂煎煮过程、消除了中药煎剂服用时特有的异味和不良刺激等优势。目前，中成药被人们所重视，大量的应用于生活中。本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，完成了年产2亿粒祛风止痛胶囊生产车间工艺设计。其功能主治有：舒筋活血，祛风止痛，强壮筋骨。对于湿痹、风湿性疾病、腰肌劳损的患者有显著效果。祛风止痛胶囊为胶囊剂，味苦、涩；内容物为棕黄色至棕褐色的粉末。由于祛风止痛胶囊需求量越来越大，因此对其生产车间及质量控制相关部门也做了严格规定。
首先，通过对祛风止痛胶囊GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益【1】。防止药品的污染和混杂，最大限度的保证药品质量。其次，药品GMP认证是对企业生产过程的安全性、有效性、合理性以及对药品生产的精确性、规范性所提出强制性要求。对生产药物的车间工作人员洁净服穿戴步骤及洁净室的温度和相对湿度以及暖通空调进行更高标准的设计和规定，从而达到既节能又符合GMP要求的目的【2】。因此，对祛风止痛胶囊进行GMP车间设计尤为重要。
1.1.2设计的意义
随着GMP在全球影响力的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式逐渐被引入我国，并发挥其应有的作用。自我国监督实施GMP以来，我国的药品抽样检查合格率有了明显的攀登趋。在制药行业中，药品GMP的实施有力的确保了药品质量的安全性、有效性、和稳定性。《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回【3】。数据显示，在去年被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。新版《药典》执行后，中药材要求提高。由此可见，药品生产的GMP认证至关企业生死存亡。新版GMP要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局。在制药产业中设计药品生产区和货物贮存区时必须留有一定的空间，各个环节中物料的存储必须有指定的地方存放，以避免不同产品或物料之间发生混淆、交叉污染【4】。因此，对祛风止痛胶囊的生产车间进行GMP标准化设计，对于药品的质量有着至关重要的意义。
1.2设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范》
(3)《药品生产质量管理规范实施指南》
(4)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按300天计算，2亿粒/年祛风止痛胶囊的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的
GMP是对药品的品质保证和制造体系的管理，用以确保药品的安全性、稳定性、以及有效性。其要求医药制造过程中相关人员的配置，建筑、设备等的安放，以及在制造过程中的环境卫生、产品质量等相关管理都能够符合良好生产规范，避免药品在生产过程中发生的交叉感染以及混淆，尽量降低在生产过程中所发生的事故，以及保证所生产药品环境的卫生，产品的安全有效、质量稳定，生产的成品一定要符合质量标准。
从厂房到地面、设备、人员和培训、环境卫生、空气的洁净度和水的纯化、生产和文件，GMP都有所要求，制订和实施GMP的主要目的不仅是为了保护消费者的利益，而且也保证药品生产企业有法可依、有章可循。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
工艺设计在工厂设计中是起关键作用的，也是极其重要的环节，因此一定要很重视。确定生产方法、选择生产工艺流程是工艺设计的主要任务；生产设备的相关工艺参数及定额指标在工艺设计中也是要明确指出的；人员的分配及生产班次的制定都要进行合理的安排。从工艺流程、设备选型、人员定制上要保证品在生产过程中能够正常的生产，而产品不仅数量上要达到相关标准，质量上也必须达到设计的要求。
1.3.2生产工艺和工艺的选择
本设计中的生产方法比较
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