1亿袋年根痛平颗粒车间设计(附件)
摘 要本设计的任务是年产1亿袋根痛平颗粒的车间设计。设计简述了根痛平颗粒的生产基本流程，通过选定合适的车间生产工艺参数、反应条件，按照一定的产品质量标准以及生产技术指标对反应过程所涉及到的各种物质进行物料衡算。根据GMP标准来进行本次根痛平颗粒车间的设计。该药的生产工艺包括粉碎、煎煮、浓缩、制粒等工序。需要设计的内容主要是对根痛平颗粒的生产工艺设计并画出工艺流程图，根据需求计算出物料的使用量，根据年产量计算出物料平衡率及收率。为防止交叉污染，严格执行新版GMP对车间设计的要求，对根痛平颗粒进行车间布置，结合GMP标准，采用经济合理，安全规范方法完成了车间的非工艺设计。
Keywords：Gentongping keli; Workshop design; GMP 目 录
1.绪论 1
1.1设计目的和意义 1
1.2设计依据 1
1.3设计工艺内容 1
1.4新版GMP概述 2
1.4.1新版GMP的介绍 2
1.4.2新版GMP的变化 2
2.根痛平颗粒工艺流程设计 2
2.1产品概述 2
2.1.1产品信息 2
2.1.2颗粒剂介绍 3
2.2标准处方 3
2.3工艺简述 3
2.4物料衡算 3
2.4.1物料衡算计算基准 3
2.4.2主配方 4
2.4.3提取工序日物料消耗 4
2.4.4制剂工序日物料消耗 5
2.5工艺流程图 6
3.设备选型 6
3.1设备选型依据 6
3.2设备选型原则 6
3.3设备选型、工时的计算 6
4.根痛平颗粒的车间布置设计 8
4.1制剂GMP车间的基本要求 12
4.2车间布置设计的目的及特点 12
4.3车间布置设计基本原则 12
4.4 GMP中对车间布置的有关要求 13
4.5车间布置图 13
5.非工艺设计 14
5.1通 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
风、空调和空气净化设计 14
5.2建筑设计标准 14
5.3防火处理 14
5.4对“三废”的处理 15
5.4.1废气处理 15
5.4.2废液处理 15
5.4.3废渣处理 15
5.5供水和排水 15
5.5.1供水系统 15
5.5.2排水系统 15
5.6劳动安全 16
结论 17
参考文献 18
致谢 19
附录A 20
附录B 21
附录C 21 1 绪论
1.1设计的目的和意义
根痛平颗粒是卫生部批准的“国家级新药”，被定为中国中药保护品种。随着人口的增加，我国的人口老龄化问题加重，这其中中老年人的腰椎病、颈椎病骨质增生等问题也愈发凸显了出来。随着根痛平颗粒在制药领域的发展，已成为治疗腰椎病、颈椎病、骨质增生最主要的口服固体制剂之一。它有着携带方便，吸收快，服用简单等优势。随着社会发展和科技进步，根痛平颗粒的发展有着非常壮观的发展，可大规模的工业化，工厂化生产。
本次设计以现行版药典和GMP要求为前提，来研究制定合理的车间设计。满足药品的工业化生产要求，按药品生产工艺流程提供最佳布置，对车间设备的选型，生产工艺的优化有详细的方法及步骤[1]。防止药品交叉污染，保证药品生产质量，提高产品的市场竞争力。
1.2设计依据
（1）《化学工业手册（第二版）》[2]
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》（无菌药品）
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》 GB500732013[3]
1.2.1工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：1亿袋 /年
批 量：33.3万袋
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.3工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定[4]。
（2）本次设计工艺流程包括提取和制剂两个部分，对于颗粒剂来说生产工艺相较而言比较简单，主要依靠煎煮法得到提取液。制剂部分包括粉碎、过筛、制粒、整粒、干燥、包装等程序。
（3）本工艺设计剂型为颗粒剂。颗粒剂作为新剂型与其他剂型有较明显的优点，其质量稳定、产量高、成本低、服用方便、利于吸收的优点使颗粒剂在所有药物制剂中占有极高的使用率，达到了70%。
1.4新版GMP概述
1.4.1新版GMP介绍
药品GMP的全称为《药品生产质量管理规范》。它加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.4.2新版GMP的变化
新版GMP提出了质量风险管理的管理理念。要求企业应建立管理机构，并有组织机构图。明确提出质量管理机构独立与其它机构。设置药品生产企业中的关键人员，强调关键人员为企业全职人员强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求。整合了上一版GMP卫生章节中的相关管理要求。针对生产过程的质量风险提出控制要求。并对污染与交叉污染的预防做出要求。
2 根痛平颗粒工艺流程设计
2.1产品概述
2.1.1产品信息
（1）通用名：根痛平颗粒。
（2）组 成：白芍，葛根，桃仁（燀），红花，乳香（醋制），没药（醋制），续断，狗脊（烫），伸筋草，牛膝，地黄，甘草。
（3）功 效：活血，通络，止痛。
（4）主 治：风寒阻络所致的颈、腰椎病，症见肩颈疼痛，活动受限，上肢麻木。
（5）规 格：颗粒剂，每袋装12克；8克（无蔗糖）
（6）用法用量：开水冲服。一次1袋，一日2次，饭后服；或遵医嘱。
Keywords：Gentongping keli; Workshop design; GMP 目 录
1.绪论 1
1.1设计目的和意义 1
1.2设计依据 1
1.3设计工艺内容 1
1.4新版GMP概述 2
1.4.1新版GMP的介绍 2
1.4.2新版GMP的变化 2
2.根痛平颗粒工艺流程设计 2
2.1产品概述 2
2.1.1产品信息 2
2.1.2颗粒剂介绍 3
2.2标准处方 3
2.3工艺简述 3
2.4物料衡算 3
2.4.1物料衡算计算基准 3
2.4.2主配方 4
2.4.3提取工序日物料消耗 4
2.4.4制剂工序日物料消耗 5
2.5工艺流程图 6
3.设备选型 6
3.1设备选型依据 6
3.2设备选型原则 6
3.3设备选型、工时的计算 6
4.根痛平颗粒的车间布置设计 8
4.1制剂GMP车间的基本要求 12
4.2车间布置设计的目的及特点 12
4.3车间布置设计基本原则 12
4.4 GMP中对车间布置的有关要求 13
4.5车间布置图 13
5.非工艺设计 14
5.1通 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
风、空调和空气净化设计 14
5.2建筑设计标准 14
5.3防火处理 14
5.4对“三废”的处理 15
5.4.1废气处理 15
5.4.2废液处理 15
5.4.3废渣处理 15
5.5供水和排水 15
5.5.1供水系统 15
5.5.2排水系统 15
5.6劳动安全 16
结论 17
参考文献 18
致谢 19
附录A 20
附录B 21
附录C 21 1 绪论
1.1设计的目的和意义
根痛平颗粒是卫生部批准的“国家级新药”，被定为中国中药保护品种。随着人口的增加，我国的人口老龄化问题加重，这其中中老年人的腰椎病、颈椎病骨质增生等问题也愈发凸显了出来。随着根痛平颗粒在制药领域的发展，已成为治疗腰椎病、颈椎病、骨质增生最主要的口服固体制剂之一。它有着携带方便，吸收快，服用简单等优势。随着社会发展和科技进步，根痛平颗粒的发展有着非常壮观的发展，可大规模的工业化，工厂化生产。
本次设计以现行版药典和GMP要求为前提，来研究制定合理的车间设计。满足药品的工业化生产要求，按药品生产工艺流程提供最佳布置，对车间设备的选型，生产工艺的优化有详细的方法及步骤[1]。防止药品交叉污染，保证药品生产质量，提高产品的市场竞争力。
1.2设计依据
（1）《化学工业手册（第二版）》[2]
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》（无菌药品）
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》 GB500732013[3]
1.2.1工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：1亿袋 /年
批 量：33.3万袋
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.3工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定[4]。
（2）本次设计工艺流程包括提取和制剂两个部分，对于颗粒剂来说生产工艺相较而言比较简单，主要依靠煎煮法得到提取液。制剂部分包括粉碎、过筛、制粒、整粒、干燥、包装等程序。
（3）本工艺设计剂型为颗粒剂。颗粒剂作为新剂型与其他剂型有较明显的优点，其质量稳定、产量高、成本低、服用方便、利于吸收的优点使颗粒剂在所有药物制剂中占有极高的使用率，达到了70%。
1.4新版GMP概述
1.4.1新版GMP介绍
药品GMP的全称为《药品生产质量管理规范》。它加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.4.2新版GMP的变化
新版GMP提出了质量风险管理的管理理念。要求企业应建立管理机构，并有组织机构图。明确提出质量管理机构独立与其它机构。设置药品生产企业中的关键人员，强调关键人员为企业全职人员强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求。整合了上一版GMP卫生章节中的相关管理要求。针对生产过程的质量风险提出控制要求。并对污染与交叉污染的预防做出要求。
2 根痛平颗粒工艺流程设计
2.1产品概述
2.1.1产品信息
（1）通用名：根痛平颗粒。
（2）组 成：白芍，葛根，桃仁（燀），红花，乳香（醋制），没药（醋制），续断，狗脊（烫），伸筋草，牛膝，地黄，甘草。
（3）功 效：活血，通络，止痛。
（4）主 治：风寒阻络所致的颈、腰椎病，症见肩颈疼痛，活动受限，上肢麻木。
（5）规 格：颗粒剂，每袋装12克；8克（无蔗糖）
（6）用法用量：开水冲服。一次1袋，一日2次，饭后服；或遵医嘱。
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/548.html
