1亿丸年健脾消疳丸gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计根据GMP的有关规定，完成了1亿丸/年健脾消疳丸GMP标准车间设计。健脾消疳丸具有健脾、消疳的功效，主要用于治疗脾胃气虚所致的小儿疳积。设计的主要内容包括健脾消疳丸的制法、设计工艺流程、各个工序的物料衡算、设备的选型、定岗定员、生产工时与生产周期的计算、车间布置设计以及其他非工艺设计等内容。设计路线如下（1）依据国家药品监督管理局标准中健脾消疳丸的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制出生产工艺流程图。（2）根据年产量及批次确定批量为40万丸，在40万丸批量的基础上完成各个工序的物料衡算。（3）根据物料衡算中所计算的各个工序物料的投入量以及收率，各类设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型、生产车间的定岗定员、生产工时以及生产周期的计算。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置图。（5）依据《建筑设计防火规范》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、三废处理等方面进行非工艺设计。
目 录
1 绪 论 1
1.1设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 2
1.2 设计的研究现状 2
1.3设计思路 3
2健脾消疳丸的工艺设计 4
2.1产品信息 4
2.2 标准处方及工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算的基准 6
2.3.2物料相关计算 6
2.3.3生产任务核算 7
2.4批物料平衡表 7
3 设备选型与计算 8
3.1 选型的原则 8
3.2 主要设备选型与计算 8
3.2.1粉碎设备 8
3.2.2混合设备 9
3.2.3制丸机 9
3.2.4铝塑包装机（DHP－90） 9
3.2.5夹层锅 10
3.3 健脾消疳丸工序单元操作规程 10
3.3.1药材粉碎 10
3.3.2细粉混合 11
3.3.3炼蜜 11
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
3.3.4总混 11
3.3.5 制丸 12
3.3.6铝塑包装 12
3.4设备选型一览表 12
3.4设备流程图 12
3.5 生产工序一览表 13
3.6生产进度一览表 13
4 车间布置设计 14
4.1 2010版GMP对车间设计的要求 14
4.2车间布置设计的目的和依据 14
4.2.1车间布置设计的目的 14
4.2.2车间布置设计的依据 15
4.3总车间布置 15
4.4车间平面布置 15
4.5 车间布置图 16
5 非工艺设计 17
5.1设计依据 17
5.2防火及安全 17
5.3“三废”处理 17
5.4公用系统 18
5.4.1供水、排水系统 18
5.4.2照明 18
5.4.3环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
附图A 27
附图B 29
1 绪 论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是1亿丸/年健脾消疳丸GMP标准车间设计，是常用的健脾消疳中成药，由白术（炒）、薏苡仁（炒）、茯苓、山药、白扁豆（炒）、建神曲、山楂（炒）、麦芽（炒）、使君子肉(炒）、泽泻、陈皮、黄连等十四味药材及炼蜜制成。健脾消疳丸具有健脾、消疳的功效，临床主要用于治疗脾胃气虚所致的小儿疳积。
疳病，自古代以来教中医列为儿科四大证之一，足见其发病之多，危害之烈[1]。疳证，是指由于喂养不当，饮食失节，或多种疾病的影响而导致的小儿脾冒受损，运亿失健，造成脏腑失养，气液干涸而致面黄发枯，形体虚弱赢瘦的慢性病证[2]。
方中白术具有健脾益气、燥湿利水的功效，用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗。薏苡仁具有容易消化吸收的特点，其性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓的功效。茯苓味甘、淡、性平，具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神的功效。山药味甘、性平，具有补脾、养肺、固肾、益精的功效。白扁豆味甘、微温，具有补脾和中，化湿消暑的功效。主治脾胃虚弱、食欲不振、胸闷腹胀。建神曲健脾消食，理气化湿，解表。治痢疾，感冒头痛，小儿伤饥失饱。山楂炒制过后，活血化瘀作用降低，其主要作用是消食导滞。炒麦芽行气消食，健脾开胃。陈皮具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效。主治脾胃气滞，恶心呕吐，食欲不振。使君子肉具有杀虫、消积、健脾的功效。泽泻利水、渗湿、泄热，治小便不利，水肿胀满，呕吐。黄连清热燥湿，泻火解毒。用于呕吐，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，目赤吞酸。
健脾消疳丸为棕褐色的水蜜丸；气微香，味甘、微苦。目前国内外对于健脾消疳丸的疗效给予肯定。
本研究结合健脾消疳丸的特性，设计健脾消疳丸GMP车间，根据年产量进行物料衡算、设备选型。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计以丸剂车间生产的相关数据资料为基础，以国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（简称GMP）及附录、《洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》中的有关规范标准为依据。车间设计要求符合GMP规范以及生产安全规范同时满足建设等方面的要求，降低车间的成本。
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[3]。通过设计生产工艺流程、各个工序的物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备的选型与车间的布置以及总平面的设计等。
1.2 设计的研究现状
本课题所用的剂型为丸剂，是常用的健脾消疳中成药。丸剂通常是指药材的细粉加入适宜的黏合剂制成的球形或类球形的制剂。
丸剂最早见于《五十二病方》，是临床常用中药传统剂型之一，也是药典收录品种较多的剂型之一[4]。不同类型的丸剂，释药速度与作用不同，人们可根据需要选用。丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，适用于一些慢性疾病的治疗和病后调理气血。固体与半固体的药物以及黏稠性的液体药物都可以制成丸剂。提高药物的稳定性，减少刺激性，一些有毒、刺激性药物制成糊丸、蜡丸，可延缓其吸收，减少毒性与不良反应。可减缓某些药物成分的挥散。同时丸剂制法简单，成本较低。有些新型的丸剂还可以用于急救。
水蜜丸是以蜜水为粘合剂与药材细粉泛制而成的小球形干燥丸剂。这种方法比较简单，生产效率高，丸粒小，且光滑圆整，又便于吞服。这种方法采用了营养成分丰富的蜂蜜，加水炼制成粘合剂，既节省了蜂蜜、降低了成本，又便于储藏。故而水蜜丸现今应用非常广阔。
健脾消疳丸是将十四味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜与水泛丸，干燥，而得的丸剂。主要用于治疗脾胃气虚所致的小儿疳积。健脾消疳丸是一款针对治疗脾胃气虚的中成药，现今人们越来越注重身体健康，特别是对儿童的重视。因此，健脾消疳丸作为治疗小儿疳积的中药制剂对于小儿患者具有很好的应用价值，未来的市场前景非常广阔。
目 录
1 绪 论 1
1.1设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 2
1.2 设计的研究现状 2
1.3设计思路 3
2健脾消疳丸的工艺设计 4
2.1产品信息 4
2.2 标准处方及工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算的基准 6
2.3.2物料相关计算 6
2.3.3生产任务核算 7
2.4批物料平衡表 7
3 设备选型与计算 8
3.1 选型的原则 8
3.2 主要设备选型与计算 8
3.2.1粉碎设备 8
3.2.2混合设备 9
3.2.3制丸机 9
3.2.4铝塑包装机（DHP－90） 9
3.2.5夹层锅 10
3.3 健脾消疳丸工序单元操作规程 10
3.3.1药材粉碎 10
3.3.2细粉混合 11
3.3.3炼蜜 11
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
3.3.4总混 11
3.3.5 制丸 12
3.3.6铝塑包装 12
3.4设备选型一览表 12
3.4设备流程图 12
3.5 生产工序一览表 13
3.6生产进度一览表 13
4 车间布置设计 14
4.1 2010版GMP对车间设计的要求 14
4.2车间布置设计的目的和依据 14
4.2.1车间布置设计的目的 14
4.2.2车间布置设计的依据 15
4.3总车间布置 15
4.4车间平面布置 15
4.5 车间布置图 16
5 非工艺设计 17
5.1设计依据 17
5.2防火及安全 17
5.3“三废”处理 17
5.4公用系统 18
5.4.1供水、排水系统 18
5.4.2照明 18
5.4.3环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
附图A 27
附图B 29
1 绪 论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是1亿丸/年健脾消疳丸GMP标准车间设计，是常用的健脾消疳中成药，由白术（炒）、薏苡仁（炒）、茯苓、山药、白扁豆（炒）、建神曲、山楂（炒）、麦芽（炒）、使君子肉(炒）、泽泻、陈皮、黄连等十四味药材及炼蜜制成。健脾消疳丸具有健脾、消疳的功效，临床主要用于治疗脾胃气虚所致的小儿疳积。
疳病，自古代以来教中医列为儿科四大证之一，足见其发病之多，危害之烈[1]。疳证，是指由于喂养不当，饮食失节，或多种疾病的影响而导致的小儿脾冒受损，运亿失健，造成脏腑失养，气液干涸而致面黄发枯，形体虚弱赢瘦的慢性病证[2]。
方中白术具有健脾益气、燥湿利水的功效，用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗。薏苡仁具有容易消化吸收的特点，其性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓的功效。茯苓味甘、淡、性平，具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神的功效。山药味甘、性平，具有补脾、养肺、固肾、益精的功效。白扁豆味甘、微温，具有补脾和中，化湿消暑的功效。主治脾胃虚弱、食欲不振、胸闷腹胀。建神曲健脾消食，理气化湿，解表。治痢疾，感冒头痛，小儿伤饥失饱。山楂炒制过后，活血化瘀作用降低，其主要作用是消食导滞。炒麦芽行气消食，健脾开胃。陈皮具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效。主治脾胃气滞，恶心呕吐，食欲不振。使君子肉具有杀虫、消积、健脾的功效。泽泻利水、渗湿、泄热，治小便不利，水肿胀满，呕吐。黄连清热燥湿，泻火解毒。用于呕吐，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，目赤吞酸。
健脾消疳丸为棕褐色的水蜜丸；气微香，味甘、微苦。目前国内外对于健脾消疳丸的疗效给予肯定。
本研究结合健脾消疳丸的特性，设计健脾消疳丸GMP车间，根据年产量进行物料衡算、设备选型。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计以丸剂车间生产的相关数据资料为基础，以国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（简称GMP）及附录、《洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》中的有关规范标准为依据。车间设计要求符合GMP规范以及生产安全规范同时满足建设等方面的要求，降低车间的成本。
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[3]。通过设计生产工艺流程、各个工序的物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备的选型与车间的布置以及总平面的设计等。
1.2 设计的研究现状
本课题所用的剂型为丸剂，是常用的健脾消疳中成药。丸剂通常是指药材的细粉加入适宜的黏合剂制成的球形或类球形的制剂。
丸剂最早见于《五十二病方》，是临床常用中药传统剂型之一，也是药典收录品种较多的剂型之一[4]。不同类型的丸剂，释药速度与作用不同，人们可根据需要选用。丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，适用于一些慢性疾病的治疗和病后调理气血。固体与半固体的药物以及黏稠性的液体药物都可以制成丸剂。提高药物的稳定性，减少刺激性，一些有毒、刺激性药物制成糊丸、蜡丸，可延缓其吸收，减少毒性与不良反应。可减缓某些药物成分的挥散。同时丸剂制法简单，成本较低。有些新型的丸剂还可以用于急救。
水蜜丸是以蜜水为粘合剂与药材细粉泛制而成的小球形干燥丸剂。这种方法比较简单，生产效率高，丸粒小，且光滑圆整，又便于吞服。这种方法采用了营养成分丰富的蜂蜜，加水炼制成粘合剂，既节省了蜂蜜、降低了成本，又便于储藏。故而水蜜丸现今应用非常广阔。
健脾消疳丸是将十四味药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜与水泛丸，干燥，而得的丸剂。主要用于治疗脾胃气虚所致的小儿疳积。健脾消疳丸是一款针对治疗脾胃气虚的中成药，现今人们越来越注重身体健康，特别是对儿童的重视。因此，健脾消疳丸作为治疗小儿疳积的中药制剂对于小儿患者具有很好的应用价值，未来的市场前景非常广阔。
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