6亿片年复明片（薄膜衣片）gmp标准车间设计
摘 要 本设计遵循《药品生产质量管理规范》（2010版）相关规定，并结合药厂实际情况，完成了年产6亿片复明片（薄膜衣片）GMP标准车间设计。通过对复明片（薄膜衣片）GMP标准车间设计的研究，改进设计方案和工艺技术，提高产品质量和生产效率。 本设计主要包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局、净化处理。主要工序有：粉碎、煎煮、水提、干燥、制粒、压片、包衣、装瓶；物料衡算根据年产量任务逆推；设备选型根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中选择的各项技术要求来选取设备；厂房布局遵循人流、物流相互分开，避免交叉污染有方便生产的原则；净化处理包括空气净化、人员净化、进出物料净化、设备的清洁净化。 严格按照GMP规范实施采用了先进的设备和生产方法，对某些步骤进行了较科学合理的创新，比如采用了喷雾干燥制粒的技术，提高了产品质量和生产效率。该设计的完成极大的提高了自己的知识储备和计算机能力，也丰富了自己对片剂车间的认识。 目 录
1 引 言
1.1 设计背景 2
1.2 GMP现状 1
1.3 设计依据及设计任务 2
1.3.1 设计依据 2
1.3.2 设计任务 2
1.4 设计目的及意义 2
1.4.1 设计目的 2
1.4.2 设计意义 2
1.5 生产方法及工艺选择 3
2 工艺设计
2.1 工艺概述 4
2.1.1 复明片概述 4
2.1.2 标准处方 4
2.1.3 制法 4
2.1.4 主配方 5
2.1.5 工艺流程图 6
2.2 物料衡算简述 8
2.3 工艺的物料衡算 8
2.3.1 工艺的物料衡算 8
2.3.2 工艺的物料衡算 9
2.3.3 工艺的物料衡算 9
3 设备选型
3.1 设备选型依据 10
3.2 设备选型 10
4 车间平面布置
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3_5_1_9_1_6_0_7_2
衡算 8
2.3.1 工艺的物料衡算 8
2.3.2 工艺的物料衡算 9
2.3.3 工艺的物料衡算 9
3 设备选型
3.1 设备选型依据 10
3.2 设备选型 10
4 车间平面布置
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
4.1.2 车间布置原则 17
4.2 设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 18
5 非工艺设计
5.1 “三废”的处理 19
5.1.1 废水的处理 19
5.1.2 废气的处理 19
5.1.3 废渣的处理和综合利用 19
5.2 空气净化 19
5.2.1 洁净区划分 19
5.2.2 空气净化设计参数 20
5.3 供水系统和排水系统 20
5.4 劳动安全 20
总 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 录A 25
附 录B 27
1 引 言
1.1 设计背景
青光眼是一组威胁视神经功能，主要与眼压升高有关的临床征群或眼病。青光眼也是列于全球第二的不可逆致盲性眼病，青光眼的致盲率为10%。我国约有676万例原发性青光眼患者。青光眼的药物治疗是一个发展非常迅速的领域，在眼科用药中临床治疗原发性开角型青光眼以药物治疗为首选。
据统计资料显示：我国有势力残疾的人数为1300万，其中因为白内障而致盲得人数达400多万，随着人口老龄化，每年还将逐渐增加的白内障患者40多万[1]。白内障是世界性致盲性疾病。尽管白内障手术已日臻完善，但不可避免的手术并发症和社会经济问题仍十分严重。寻找有效的预防和药物治疗方法，早期控制白内障，仍然是该领域的研究热点。预防和药物治疗白内障主要有两种途径，即减少白内障发病的危险因素和应用抗白内障药物[2]，目前治疗白内障最有效、最直接的方法就是手术，但它需要选择最佳的手术期，从对白内障的诊断来看，早期白内障的诊断相对比较容易，所以对早期预防和治疗白内障的研究是非常有必要的，因此开发出一种对预防和治疗白内障有良好效果的药物是非常有必要的，也将会很有应用的价值。所以对于治疗初、中期白内障药物的研究、开发以及生产等，是我们学习及从事制药行业的人员的责任和义务。故本次设计意义重大。
1.2 GMP现状
实施GMP的目的是把影响药品质量的人为差错减少到最低程度；防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量；建立健全完善的生产质量管理体系。
中国制药企业 GMP 现状：自《药品生产管理规范》（10版）推出后，经过多年的施行，我国相当多的制药企业在执行过程中由于受到技术条件、人员和资金等因素的限制，存在执行不到位的情况。产品工艺研究系统性不强；还没有系统的产品主转移体系；产品污染的机理与清洗手段还缺乏研究与控制；产品质量标准与检测手段的科学性与系统性还需进一步完善；短视、功利性思维占主流，缺乏系统、战略性的硬件建设策略；制药工程设计缺乏制药工艺、建筑、公用工程与生产运行的集成能力；工艺设备缺乏对药品生产工艺要求的理解；工艺设备、公用系统验证手法匮乏；现代
制药生产运营系统没有建立；先进的工厂管理手段难以实施；错误的理解质量管理作用；企业的技术支撑体系没有建立。
1.3 设计依据及设计任务
1.3.1 设计依据
(1)《药品生产质量管理规范》[3]（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》[4]
(3)《药品生产质量管理规范实施指南》[5]（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
(4)《国家药品标准（试行）颁布件》[6]标准编号WS10062（ZD0062）2002
(5)《医药工业洁净厂房设计规范》[7]（国家医药管理局颁布，2008年）
(6)《中华人民共和国药典》[8]（2010版）
(7)《污水综合排放标准》[9] 标准编号GB312013
(8)《环境空气质量标准》[10] 标准编号GB30952012
(9)《化工装置管道布置设计规定》 [11] 标准编号HG/T 205491998
(10)《洁净厂房设计规范》[12] 标准编号GB500732013
(11)《工业企业设计卫生标准》[13] 标准编号GBZ12010
(12)《建筑设计防火规范》[14] 标准编号GB500162006
1.3.2 设计任务
年产6亿片复明片（薄膜衣片）GMP标准车间设计，一年按240个工作日计算，双班，每班8小时。设计包括工艺设计和非工艺设计。
1.4 设计目的及意义
1.4.1 设计目的
通过对复明片（薄膜衣片）GMP标准车间设计的研究，根据《药品生产质量管理规范》相关规定并结合药厂实际情况设计工艺流程
1 引 言
1.1 设计背景 2
1.2 GMP现状 1
1.3 设计依据及设计任务 2
1.3.1 设计依据 2
1.3.2 设计任务 2
1.4 设计目的及意义 2
1.4.1 设计目的 2
1.4.2 设计意义 2
1.5 生产方法及工艺选择 3
2 工艺设计
2.1 工艺概述 4
2.1.1 复明片概述 4
2.1.2 标准处方 4
2.1.3 制法 4
2.1.4 主配方 5
2.1.5 工艺流程图 6
2.2 物料衡算简述 8
2.3 工艺的物料衡算 8
2.3.1 工艺的物料衡算 8
2.3.2 工艺的物料衡算 9
2.3.3 工艺的物料衡算 9
3 设备选型
3.1 设备选型依据 10
3.2 设备选型 10
4 车间平面布置
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3_5_1_9_1_6_0_7_2
衡算 8
2.3.1 工艺的物料衡算 8
2.3.2 工艺的物料衡算 9
2.3.3 工艺的物料衡算 9
3 设备选型
3.1 设备选型依据 10
3.2 设备选型 10
4 车间平面布置
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
4.1.2 车间布置原则 17
4.2 设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 18
5 非工艺设计
5.1 “三废”的处理 19
5.1.1 废水的处理 19
5.1.2 废气的处理 19
5.1.3 废渣的处理和综合利用 19
5.2 空气净化 19
5.2.1 洁净区划分 19
5.2.2 空气净化设计参数 20
5.3 供水系统和排水系统 20
5.4 劳动安全 20
总 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 录A 25
附 录B 27
1 引 言
1.1 设计背景
青光眼是一组威胁视神经功能，主要与眼压升高有关的临床征群或眼病。青光眼也是列于全球第二的不可逆致盲性眼病，青光眼的致盲率为10%。我国约有676万例原发性青光眼患者。青光眼的药物治疗是一个发展非常迅速的领域，在眼科用药中临床治疗原发性开角型青光眼以药物治疗为首选。
据统计资料显示：我国有势力残疾的人数为1300万，其中因为白内障而致盲得人数达400多万，随着人口老龄化，每年还将逐渐增加的白内障患者40多万[1]。白内障是世界性致盲性疾病。尽管白内障手术已日臻完善，但不可避免的手术并发症和社会经济问题仍十分严重。寻找有效的预防和药物治疗方法，早期控制白内障，仍然是该领域的研究热点。预防和药物治疗白内障主要有两种途径，即减少白内障发病的危险因素和应用抗白内障药物[2]，目前治疗白内障最有效、最直接的方法就是手术，但它需要选择最佳的手术期，从对白内障的诊断来看，早期白内障的诊断相对比较容易，所以对早期预防和治疗白内障的研究是非常有必要的，因此开发出一种对预防和治疗白内障有良好效果的药物是非常有必要的，也将会很有应用的价值。所以对于治疗初、中期白内障药物的研究、开发以及生产等，是我们学习及从事制药行业的人员的责任和义务。故本次设计意义重大。
1.2 GMP现状
实施GMP的目的是把影响药品质量的人为差错减少到最低程度；防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量；建立健全完善的生产质量管理体系。
中国制药企业 GMP 现状：自《药品生产管理规范》（10版）推出后，经过多年的施行，我国相当多的制药企业在执行过程中由于受到技术条件、人员和资金等因素的限制，存在执行不到位的情况。产品工艺研究系统性不强；还没有系统的产品主转移体系；产品污染的机理与清洗手段还缺乏研究与控制；产品质量标准与检测手段的科学性与系统性还需进一步完善；短视、功利性思维占主流，缺乏系统、战略性的硬件建设策略；制药工程设计缺乏制药工艺、建筑、公用工程与生产运行的集成能力；工艺设备缺乏对药品生产工艺要求的理解；工艺设备、公用系统验证手法匮乏；现代
制药生产运营系统没有建立；先进的工厂管理手段难以实施；错误的理解质量管理作用；企业的技术支撑体系没有建立。
1.3 设计依据及设计任务
1.3.1 设计依据
(1)《药品生产质量管理规范》[3]（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》[4]
(3)《药品生产质量管理规范实施指南》[5]（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
(4)《国家药品标准（试行）颁布件》[6]标准编号WS10062（ZD0062）2002
(5)《医药工业洁净厂房设计规范》[7]（国家医药管理局颁布，2008年）
(6)《中华人民共和国药典》[8]（2010版）
(7)《污水综合排放标准》[9] 标准编号GB312013
(8)《环境空气质量标准》[10] 标准编号GB30952012
(9)《化工装置管道布置设计规定》 [11] 标准编号HG/T 205491998
(10)《洁净厂房设计规范》[12] 标准编号GB500732013
(11)《工业企业设计卫生标准》[13] 标准编号GBZ12010
(12)《建筑设计防火规范》[14] 标准编号GB500162006
1.3.2 设计任务
年产6亿片复明片（薄膜衣片）GMP标准车间设计，一年按240个工作日计算，双班，每班8小时。设计包括工艺设计和非工艺设计。
1.4 设计目的及意义
1.4.1 设计目的
通过对复明片（薄膜衣片）GMP标准车间设计的研究，根据《药品生产质量管理规范》相关规定并结合药厂实际情况设计工艺流程
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