1000万袋年稳心颗粒gmp标准车间设计
摘 要本设计遵循《药品生产质量管理规范》(2010年版)相关规定，并且结合药厂实际情况，完成了稳心颗粒的制备方法、工艺流程设计、物料衡算工艺、设备选型与计算、车间布置设计以及其他非工艺的设计，其工艺流程主要内容包括：粉碎、提取、配料、制粒、干燥、过筛、混合、颗粒包装等工序。物料衡算根据年产量和处方制法逆推算出每天日产量及每一步工艺的物料质量；设备选型则是主要根据物料衡算所计算的各个步骤生产能力的要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，而选择各个设备的型号。车间布置设计部分主要由中药材提取车间平面布置图和制剂车间平面布置图组成，同时，在GMP规范的基础上要求车间内的辅助实施齐全，布置科学合理。目 录
1 引言 1
1.1设计背景及意义 2
1.1.1设计背景 2
1.1.2设计意义 3
1.2产品、生产方法及工艺选择 3
1.2.1 产品概述 3
1.2.2 生产方法及工艺选择 4
2 工艺设计
2.1 处和制法 5
2.2 工艺流程流程 5
2.3 物料计算 7
2.3.1 计算基准 7
2.3.2 物料衡算 7
2.3.3 年产量核算 9
2.4 设备选型 10
2.4.1 选用的原则 10
2.4.2 设备选型的计算 10
2.5 车间布置设计 16
2.5.1 国家及地方规范 16
2.5.2 车间布置设计要求 16
3.5.3 GMP制剂车间的基本要求 17
2.5.4 车间平面布置图 18
3 非工艺设计
3.1净化空调系统的设计 19
3.1.1国家及地方规范 19
3.1.2净化空调系统的含义 19
3.1.3净化空调系统的特征 19
3.2颗粒剂的GMP车间建设 20
3.2.1 车间内部装修材料 20
3.3环境保护 20
3.3.1国家及地方规范 20
3.3.2“三废”及噪音处理 21
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19
3.1.1国家及地方规范 19
3.1.2净化空调系统的含义 19
3.1.3净化空调系统的特征 19
3.2颗粒剂的GMP车间建设 20
3.2.1 车间内部装修材料 20
3.3环境保护 20
3.3.1国家及地方规范 20
3.3.2“三废”及噪音处理 21
3.4消防安全 21
3.4.1 防火防爆要求 21
3.4.2 安全卫生 22
3.5节能 22
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附 录A 27
附 录B 28
1 引言
稳心颗粒国药准字（Z10950026），是我国第一个专门治疗心律失常的创新现代中药，1991年被列为国家八五科技攻关课题，1992年荣获中国中医科学院科技进步奖。多年来，稳心颗粒先后列入基本医疗保险药品目录、全国中医医院急诊药品要目、中国高新技术产品目录、国家中药保护品种，是中国第一个调节多离子通道、抗心律失常的专利中成药。2010年稳心颗粒被列入《中华人民共和国药典（2010版）》［1］，是迄今为止我国药典中唯一一个治疗心律失常的中成药。2001年，步长稳心颗粒隆重上市，填补该领域中药空白。我国稳心颗粒循证临床试验于2010年3月启动，截止2012年9月，稳心颗粒循证医学临床研究项目完成2400例病例收集，顺利完成病例入组。统计分析显示，稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%，对室性早搏疗效达到83%，能有效改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状，且无明显不良反应，安全性好［2］。
稳心颗粒为颗粒剂型，颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。现代工业也可以对颗粒剂进行不同的包衣，可制成肠溶颗粒剂与胃溶颗粒剂致使该剂型得到更广泛的应用。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写, 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须具有GMP证明文件。从1963年美国诞生第一部药品GMP，1969年世界卫生组织建议各成员国实行药品GMP，为了促进我国中药现代，我国从20世纪70年代末开始接受GMP概念和思想，结合实践并经过长期修正，于2011年3月1日起实施药品GMP（2010年修订）。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP认证促进我国整体制药行业改革，使我国医药企业面临产品同质化、资金压力、生产成本上等竞争环境的变化。通过实施药品GMP，药品生产企业的质量管理观念、意识不断更新，药品品种抽查的一次合格率普遍提高。但我国实行药品GMP以来的近几年来，药品的不良案例也不少，说明药品的实际生产要求与我国的GMP还是有差距的。因此，以我国GMP为参照标准，设计GMP标准车间稳心颗粒在制备生产工艺中具有较好的现实意义。
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
（1）GMP规范
《药品生产质量管理规范》简称为药品GMP，是指在药品生产的过程中，用科学合理规范的方法来保证生产质量优良的药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本保障。GMP的主要特点是为了保障药品的质量，必须做到防止生产中药品的批次混淆及污染。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共14章313条：GMP附录共五部分：无菌制剂；原料药；生物制品；血液制品；中药制剂。GMP的内容包括厂房、设施、卫生条件、原材料、人员操作、包装、质量控制、自我检查、销售记录、不良反应等。在硬件方面必须符合环境、厂房、设备等的要求。软件方面必须使得生产工艺必须可靠，管理制度必须严格，验证系统必须完善等。
（2）国家及地方规范
① 《药品生产质量管理规范》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
② 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
③ 《医药工业洁净厂房设计规范》［3］（国家医药管理局颁布，2008年）
④ 《中华人民共和国药典》（2010版）
⑤ 《污水综合排放标准》 ［4］GB312013
1 引言 1
1.1设计背景及意义 2
1.1.1设计背景 2
1.1.2设计意义 3
1.2产品、生产方法及工艺选择 3
1.2.1 产品概述 3
1.2.2 生产方法及工艺选择 4
2 工艺设计
2.1 处和制法 5
2.2 工艺流程流程 5
2.3 物料计算 7
2.3.1 计算基准 7
2.3.2 物料衡算 7
2.3.3 年产量核算 9
2.4 设备选型 10
2.4.1 选用的原则 10
2.4.2 设备选型的计算 10
2.5 车间布置设计 16
2.5.1 国家及地方规范 16
2.5.2 车间布置设计要求 16
3.5.3 GMP制剂车间的基本要求 17
2.5.4 车间平面布置图 18
3 非工艺设计
3.1净化空调系统的设计 19
3.1.1国家及地方规范 19
3.1.2净化空调系统的含义 19
3.1.3净化空调系统的特征 19
3.2颗粒剂的GMP车间建设 20
3.2.1 车间内部装修材料 20
3.3环境保护 20
3.3.1国家及地方规范 20
3.3.2“三废”及噪音处理 21
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
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3.1.1国家及地方规范 19
3.1.2净化空调系统的含义 19
3.1.3净化空调系统的特征 19
3.2颗粒剂的GMP车间建设 20
3.2.1 车间内部装修材料 20
3.3环境保护 20
3.3.1国家及地方规范 20
3.3.2“三废”及噪音处理 21
3.4消防安全 21
3.4.1 防火防爆要求 21
3.4.2 安全卫生 22
3.5节能 22
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附 录A 27
附 录B 28
1 引言
稳心颗粒国药准字（Z10950026），是我国第一个专门治疗心律失常的创新现代中药，1991年被列为国家八五科技攻关课题，1992年荣获中国中医科学院科技进步奖。多年来，稳心颗粒先后列入基本医疗保险药品目录、全国中医医院急诊药品要目、中国高新技术产品目录、国家中药保护品种，是中国第一个调节多离子通道、抗心律失常的专利中成药。2010年稳心颗粒被列入《中华人民共和国药典（2010版）》［1］，是迄今为止我国药典中唯一一个治疗心律失常的中成药。2001年，步长稳心颗粒隆重上市，填补该领域中药空白。我国稳心颗粒循证临床试验于2010年3月启动，截止2012年9月，稳心颗粒循证医学临床研究项目完成2400例病例收集，顺利完成病例入组。统计分析显示，稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%，对室性早搏疗效达到83%，能有效改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状，且无明显不良反应，安全性好［2］。
稳心颗粒为颗粒剂型，颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。现代工业也可以对颗粒剂进行不同的包衣，可制成肠溶颗粒剂与胃溶颗粒剂致使该剂型得到更广泛的应用。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写, 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。 GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须具有GMP证明文件。从1963年美国诞生第一部药品GMP，1969年世界卫生组织建议各成员国实行药品GMP，为了促进我国中药现代，我国从20世纪70年代末开始接受GMP概念和思想，结合实践并经过长期修正，于2011年3月1日起实施药品GMP（2010年修订）。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP认证促进我国整体制药行业改革，使我国医药企业面临产品同质化、资金压力、生产成本上等竞争环境的变化。通过实施药品GMP，药品生产企业的质量管理观念、意识不断更新，药品品种抽查的一次合格率普遍提高。但我国实行药品GMP以来的近几年来，药品的不良案例也不少，说明药品的实际生产要求与我国的GMP还是有差距的。因此，以我国GMP为参照标准，设计GMP标准车间稳心颗粒在制备生产工艺中具有较好的现实意义。
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
（1）GMP规范
《药品生产质量管理规范》简称为药品GMP，是指在药品生产的过程中，用科学合理规范的方法来保证生产质量优良的药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本保障。GMP的主要特点是为了保障药品的质量，必须做到防止生产中药品的批次混淆及污染。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共14章313条：GMP附录共五部分：无菌制剂；原料药；生物制品；血液制品；中药制剂。GMP的内容包括厂房、设施、卫生条件、原材料、人员操作、包装、质量控制、自我检查、销售记录、不良反应等。在硬件方面必须符合环境、厂房、设备等的要求。软件方面必须使得生产工艺必须可靠，管理制度必须严格，验证系统必须完善等。
（2）国家及地方规范
① 《药品生产质量管理规范》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
② 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
③ 《医药工业洁净厂房设计规范》［3］（国家医药管理局颁布，2008年）
④ 《中华人民共和国药典》（2010版）
⑤ 《污水综合排放标准》 ［4］GB312013
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