2亿丸年金嗓利咽丸gmp标准车间设计
本人签名： 日期： 摘 要 本设计2010版GMP的相关规定，完成年产量为2亿丸/年金嗓利咽丸GMP标准车间设计。其主要的程序包括：细粉粉碎、细粉与炼蜜混合、总混、制丸、铝塑包装等工序。 依据年产量，计算物料的平衡（批量、投料量），依照2010版《中华人民共和国药典》I部中金嗓利咽丸的处方和制法并结合实际生产设计工艺流程，绘制主配方工艺流程图；依据批量大小，对设备的进行选型，同时计算出工时、以及各工序所需的人数等；在保证安全、环保和方便的前提下，绘制车间平面布置图及非工艺设计。 在符合GMP的标准规定下根据生产需要，采用先进的设备和合理的生产布局达到降低生产成本的目的，让我加深了对丸剂生产工序的认识和理解；也让我对GMP相关标准有了更科学的理解。目 录
1引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.2设计的意义 1
1.2金嗓利咽丸设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2实施GMP标准目的的认识 1
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的概念 2
1.3.2生产方法和工艺的选择 2
2 金嗓利咽丸的工艺设计
2.1金嗓利咽丸的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述及工艺流程图 4
2.4.1工艺简述 4
2.4.2工业处方 4
2.4.3 工艺流程相关计算 5
2.4.5 工艺流程图 6
2.5金嗓利咽丸的工序单元操作规程 6
2.5.1茯苓、胆南星、砂仁等十六位药材的粉碎 6
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 7
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
金嗓利咽丸的工序单元操作规程 6
2.5.1茯苓、胆南星、砂仁等十六位药材的粉碎 6
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 7
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
4 金嗓利咽丸车间布置设计
4.1车间设计的任务及车间设计要求 14
4.1.1车间设计的任务 14
4.2车间设计的要求 14
5 非工艺设计
5.1通风、空调和空气净化设计 16
5.1.1设计的依据 16
5.1.2设计的内容 16
5.2消防及安全 16
5.2.1防火要求 16
5.2.2 劳动安全 17
5.3节能 17
5.3.1节能应该采取的措施 17
5.4废气的处理 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 22
附 录 A 23
附 录 B 24
1引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
慢性咽炎指咽部粘膜慢性炎症致咽部不适，分泌物多、疼痛等。为临床 常见疾病。病因甚为复杂，治疗效果 也往往不佳。慢性咽炎分为三种类型：萎缩性咽炎、慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎 。患者主要表现为咽部异物感、干燥、发痒等症状。虽然慢性咽炎不像心脑血管那样危机人们的生命但在一定程度上也会对患者产生了一定的不利影响，为了能更好的治愈慢性咽炎，学者们纷纷采用方剂进行探究和应用。“王桂兰运用半夏厚朴汤加减治疗慢性咽炎90例,中药组方为半夏、厚朴等13味中药材制成”[1]。西安碑林同样采用了茯苓、半夏、胆南星等十六味中药材研制了金嗓利咽丸对慢性咽炎起到了较好的疗效，同时在市场上具有较高的销量，深受咽炎患者的喜欢。
1.1.2设计的意义
与金嗓利咽丸同步上市治疗咽炎疾病的药品有很多，而西安市嗓音研究室专家和西安碑林中药厂的科技人员，根据辩证施治治疗原则，总结了治疗嗓音疾病的经验，研制出了治疗咽喉病的新一代系列喉症良药即：金嗓利咽丸。临床上可随症选用，总有效率为93.5%，治愈率为87.5%： 在国内处领先地位，成为咽喉病患者、表演艺术家、教师、青少年医疗保健之珍品.调查发现金嗓利咽丸在咽喉疾病的应用中扮演着越来越重要的角色。金嗓利咽丸的主要优势在于剂型为蜜丸剂，于吸收和消化，特别针对脾胃虚弱者、儿童、青少年、老人。服用大蜜丸优于服用口服液以外的其他口服剂型。金嗓利咽丸为患者解决疾病痛苦的烦恼的同时也为企业带来了较好的经济效益。由此可见，对金嗓利咽丸的GMP标准车间的设计或是改进将为众多群体带来更多福音。
1.2金嗓利咽丸设计的依据
1.2.1设计任务书
生产任务：一年按240天计算，2亿丸/年金嗓利咽丸的生产。
1.2.2实施GMP标准目的的认识
GMP(药品生产管理规范)是为药品在规定的质量下持续生产的，它是为把药品生产过程中不合格的危险降低到最小而订立的。
制定和实施GMP标准的主要目的是保护消费者利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，有章可循。通过实施GMP标准由此可见GMP的推行不仅是药品生产企业对消费者的用药安全高度负责的体现也是企业的象征。更是企业和同产品竞争的强有力的保障。是我国药品走向国际化市场的先决条件。因此，药品GMP标准是药品生产企业生存和发展的重要基础。
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求
新版GMP标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区再设计时应当留有足够的空间，确保有序的存放物料、产品、带包装产品、成品及设备等。避免不同产品或物料之间发生混淆以及交错污染。应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统。使生产区有效通风，保证药品的生产环境符合标准要求。
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择
1.3.1工艺设计的概念
车间工艺设计是一项十分重要的环节，主要包括辅助车间、生产及设施。生产工艺流程是车间工艺设计的核心，生产工艺流程的制定主要包括选取合适的生产设备，保持主要设备生产能力平衡，提高设备的利用率。制定合理的工艺流程方案达到设备的生产能力及产品的质量。在实施GMP标准车间工艺设计的过程中要最大限度的满足工艺要求。保证药品质量，保证人们的用药安全。
1.3.2生产方法和工艺的选择
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1引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.2设计的意义 1
1.2金嗓利咽丸设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2实施GMP标准目的的认识 1
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的概念 2
1.3.2生产方法和工艺的选择 2
2 金嗓利咽丸的工艺设计
2.1金嗓利咽丸的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述及工艺流程图 4
2.4.1工艺简述 4
2.4.2工业处方 4
2.4.3 工艺流程相关计算 5
2.4.5 工艺流程图 6
2.5金嗓利咽丸的工序单元操作规程 6
2.5.1茯苓、胆南星、砂仁等十六位药材的粉碎 6
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 7
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
金嗓利咽丸的工序单元操作规程 6
2.5.1茯苓、胆南星、砂仁等十六位药材的粉碎 6
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 7
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
4 金嗓利咽丸车间布置设计
4.1车间设计的任务及车间设计要求 14
4.1.1车间设计的任务 14
4.2车间设计的要求 14
5 非工艺设计
5.1通风、空调和空气净化设计 16
5.1.1设计的依据 16
5.1.2设计的内容 16
5.2消防及安全 16
5.2.1防火要求 16
5.2.2 劳动安全 17
5.3节能 17
5.3.1节能应该采取的措施 17
5.4废气的处理 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 22
附 录 A 23
附 录 B 24
1引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
慢性咽炎指咽部粘膜慢性炎症致咽部不适，分泌物多、疼痛等。为临床 常见疾病。病因甚为复杂，治疗效果 也往往不佳。慢性咽炎分为三种类型：萎缩性咽炎、慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎 。患者主要表现为咽部异物感、干燥、发痒等症状。虽然慢性咽炎不像心脑血管那样危机人们的生命但在一定程度上也会对患者产生了一定的不利影响，为了能更好的治愈慢性咽炎，学者们纷纷采用方剂进行探究和应用。“王桂兰运用半夏厚朴汤加减治疗慢性咽炎90例,中药组方为半夏、厚朴等13味中药材制成”[1]。西安碑林同样采用了茯苓、半夏、胆南星等十六味中药材研制了金嗓利咽丸对慢性咽炎起到了较好的疗效，同时在市场上具有较高的销量，深受咽炎患者的喜欢。
1.1.2设计的意义
与金嗓利咽丸同步上市治疗咽炎疾病的药品有很多，而西安市嗓音研究室专家和西安碑林中药厂的科技人员，根据辩证施治治疗原则，总结了治疗嗓音疾病的经验，研制出了治疗咽喉病的新一代系列喉症良药即：金嗓利咽丸。临床上可随症选用，总有效率为93.5%，治愈率为87.5%： 在国内处领先地位，成为咽喉病患者、表演艺术家、教师、青少年医疗保健之珍品.调查发现金嗓利咽丸在咽喉疾病的应用中扮演着越来越重要的角色。金嗓利咽丸的主要优势在于剂型为蜜丸剂，于吸收和消化，特别针对脾胃虚弱者、儿童、青少年、老人。服用大蜜丸优于服用口服液以外的其他口服剂型。金嗓利咽丸为患者解决疾病痛苦的烦恼的同时也为企业带来了较好的经济效益。由此可见，对金嗓利咽丸的GMP标准车间的设计或是改进将为众多群体带来更多福音。
1.2金嗓利咽丸设计的依据
1.2.1设计任务书
生产任务：一年按240天计算，2亿丸/年金嗓利咽丸的生产。
1.2.2实施GMP标准目的的认识
GMP(药品生产管理规范)是为药品在规定的质量下持续生产的，它是为把药品生产过程中不合格的危险降低到最小而订立的。
制定和实施GMP标准的主要目的是保护消费者利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，有章可循。通过实施GMP标准由此可见GMP的推行不仅是药品生产企业对消费者的用药安全高度负责的体现也是企业的象征。更是企业和同产品竞争的强有力的保障。是我国药品走向国际化市场的先决条件。因此，药品GMP标准是药品生产企业生存和发展的重要基础。
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求
新版GMP标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区再设计时应当留有足够的空间，确保有序的存放物料、产品、带包装产品、成品及设备等。避免不同产品或物料之间发生混淆以及交错污染。应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统。使生产区有效通风，保证药品的生产环境符合标准要求。
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺的选择
1.3.1工艺设计的概念
车间工艺设计是一项十分重要的环节，主要包括辅助车间、生产及设施。生产工艺流程是车间工艺设计的核心，生产工艺流程的制定主要包括选取合适的生产设备，保持主要设备生产能力平衡，提高设备的利用率。制定合理的工艺流程方案达到设备的生产能力及产品的质量。在实施GMP标准车间工艺设计的过程中要最大限度的满足工艺要求。保证药品质量，保证人们的用药安全。
1.3.2生产方法和工艺的选择
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