麦蓝菜多糖胶囊制剂稳定性研究(附件)
目的 研究麦蓝菜多糖胶囊的稳定性。方法 将多糖粉末置于称量瓶中，以75%相对湿度为湿度条件，以60℃为温度条件，以（4500±500）Lx光照为光照条件，考察高湿，高温，强光照射对多糖粉末外观，水分变化的影响；多糖胶囊泡罩包装后置于药物稳定性检查仪中，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%条件下进行一个月加速试验。结果 实验条件下，药物的外观不受温度、湿度和光照条件的影响；药物的吸湿性受湿度的影响较大，温度有一定影响，光照条件基本无影响；加速试验条件下，胶囊制剂的外观和吸湿性变化较为明显。结论 湿度与温度对麦蓝菜多糖胶囊的质量有影响，湿度更为明显，所以在生产及贮存中应严格控制湿度与温度条件。关键词 麦蓝菜多糖，胶囊，稳定性，影响因素
目 录
1 引言 1
1.1 麦蓝菜简介 1
1.2 麦蓝菜研究进展 1
1.2.1 化学成分研究进展 1
1.2.2 药理研究 1
1.3 药物稳定性及其研究方法 2
1.4 研究目的及意义 3
2 材料与仪器 3
2.1 实验仪器 3
2.2 实验设备 3
2.3 实验试剂 3
3 方法与结果 4
3.1 麦蓝菜多糖的影响因素试验 4
3.1.1 光照试验 4
3.1.2 高温试验 4
3.1.3 高湿实验 4
3.2 麦蓝菜多糖胶囊的制备与包装 5
3.3 麦蓝菜多糖胶囊制剂的稳定性加速试验 5
3.4 麦蓝菜多糖胶囊制剂检查 6
3.4.1 装量差异 6
3.4.2 崩解时限 6
结论 8
致谢 9
参考文献 10
1 引言
1.1 麦蓝菜简介
麦蓝菜为石竹科一年生无毛草本植物，其植物资源丰富，我国除华南外各地均有分布，由以河北产量最大[1]。其种子为王不留行，又名王不留、留行子、大麦牛、奶米、剪金花，王不留行为传统常用中药[2]，性平，味甘苦，可活血通经，催生下乳，消肿止痛，主治妇女闭经、乳汁不下、痛肿等症，即三通：通乳、通淋、通经[3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
]。
1.2 麦蓝菜研究进展
1.2.1 化学成分研究进展
麦蓝菜种子中现已发现的主要成分种类包括黄酮类、皂苷类、环肽类、生物碱类[4]等。
1.2.1.1 黄酮类化合物
黄酮苷是由黄酮类化合物与糖结合所得，孟贺等[5]利用硅胶柱色谱和葡萄糖凝胶柱色谱分离，并通过多种现代分析技术鉴定出王不留行中的王不留行黄酮苷。
1.2.1.2 皂苷类化合物
皂苷是一类糖苷化合物，其苷元为三萜或螺旋甾烷类，是许多中药的有效成分之一。已从麦蓝菜种子中分离出多种皂苷类化合物，多为三萜皂苷。桑圣民等[6]利用柱层析从麦蓝菜种子的正丁醇提取物中分离并鉴定了23种三萜皂苷类化合物。
1.2.1.3 环肽类化合物
环肽是一类具有多种生物活性以氨基酸肽键形成的天然化合物。目前，已从王不留行中分离出来多种环肽化合物。桑圣民等[4]从其乙酸乙酯提取物中分离并鉴定了四种环肽。
1.2.1.4 生物碱类化合物
生物碱是一类含氮的碱性化合物，大多含有复杂环状结构。研究发现生物碱是中药材的活性成分之一。桑圣民等[4]从王不留行的正丁醇和乙酸乙酯提取物中分离并鉴定了四种生物碱。
1.2.2 药理研究
研究发现麦蓝菜种子的化学成分具有泌乳活性、抗肿瘤活性、抗氧化活性等药理活性。
1.2.2.1 泌乳活性
秦君等[7]把王不留行作为试验材料，提取三类主要成分并进行分离鉴定，研究三类成分对小鼠乳腺上皮细胞的作用，实验表明王不留行提取物确实有促进泌乳的药理活性。
1.2.2.2 抗肿瘤活性
高越颖等[8]对王不留行水提物及醇提物分别采用不同工艺分离，研究在体外抑制新生血管的作用，实验结果表明王不留行提取物确实有抑制血管生成的作用。
1.2.2.3 抗氧化活性
李翠芹等[9]采用DPPH法分别测定了王不留行炮制品与生品在不同极性溶剂（乙醚、乙酸乙酯、正丁醇和水）中提取物的抗氧化活性，结果发现王不留行炮制品的活性大于生品的活性，且这两种王不留行乙酸乙酯提取物的抗氧化活性均最强。
1.3 药物稳定性及其研究方法
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。
稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容，与药品标准的建立紧密相关。稳定性试验研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程。稳定性试验分为影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验：影响因素试验是将药品置于比加速试验更为剧烈的条件下进行的稳定性考察。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
加速试验：加速试验是将药品置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
长期试验：长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察。其目的为制订药物的有效期提供依据。
1.4 研究目的及意义
实验室前期对麦蓝菜多糖开展了较为系统的化学和药效学研究，并初步开发了麦蓝菜多糖的胶囊制剂工艺研究。本课题将对麦蓝菜多糖的胶囊制剂开展稳定性研究，考察麦蓝菜多糖胶囊制剂在不同环境条件（温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测麦蓝菜多糖胶囊制剂的稳定趋势，为其生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供理论依据。
2 材料与仪器
2.1 实验仪器
实验仪器见表1
2.2 实验设备
实验设备见表2
目 录
1 引言 1
1.1 麦蓝菜简介 1
1.2 麦蓝菜研究进展 1
1.2.1 化学成分研究进展 1
1.2.2 药理研究 1
1.3 药物稳定性及其研究方法 2
1.4 研究目的及意义 3
2 材料与仪器 3
2.1 实验仪器 3
2.2 实验设备 3
2.3 实验试剂 3
3 方法与结果 4
3.1 麦蓝菜多糖的影响因素试验 4
3.1.1 光照试验 4
3.1.2 高温试验 4
3.1.3 高湿实验 4
3.2 麦蓝菜多糖胶囊的制备与包装 5
3.3 麦蓝菜多糖胶囊制剂的稳定性加速试验 5
3.4 麦蓝菜多糖胶囊制剂检查 6
3.4.1 装量差异 6
3.4.2 崩解时限 6
结论 8
致谢 9
参考文献 10
1 引言
1.1 麦蓝菜简介
麦蓝菜为石竹科一年生无毛草本植物，其植物资源丰富，我国除华南外各地均有分布，由以河北产量最大[1]。其种子为王不留行，又名王不留、留行子、大麦牛、奶米、剪金花，王不留行为传统常用中药[2]，性平，味甘苦，可活血通经，催生下乳，消肿止痛，主治妇女闭经、乳汁不下、痛肿等症，即三通：通乳、通淋、通经[3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
]。
1.2 麦蓝菜研究进展
1.2.1 化学成分研究进展
麦蓝菜种子中现已发现的主要成分种类包括黄酮类、皂苷类、环肽类、生物碱类[4]等。
1.2.1.1 黄酮类化合物
黄酮苷是由黄酮类化合物与糖结合所得，孟贺等[5]利用硅胶柱色谱和葡萄糖凝胶柱色谱分离，并通过多种现代分析技术鉴定出王不留行中的王不留行黄酮苷。
1.2.1.2 皂苷类化合物
皂苷是一类糖苷化合物，其苷元为三萜或螺旋甾烷类，是许多中药的有效成分之一。已从麦蓝菜种子中分离出多种皂苷类化合物，多为三萜皂苷。桑圣民等[6]利用柱层析从麦蓝菜种子的正丁醇提取物中分离并鉴定了23种三萜皂苷类化合物。
1.2.1.3 环肽类化合物
环肽是一类具有多种生物活性以氨基酸肽键形成的天然化合物。目前，已从王不留行中分离出来多种环肽化合物。桑圣民等[4]从其乙酸乙酯提取物中分离并鉴定了四种环肽。
1.2.1.4 生物碱类化合物
生物碱是一类含氮的碱性化合物，大多含有复杂环状结构。研究发现生物碱是中药材的活性成分之一。桑圣民等[4]从王不留行的正丁醇和乙酸乙酯提取物中分离并鉴定了四种生物碱。
1.2.2 药理研究
研究发现麦蓝菜种子的化学成分具有泌乳活性、抗肿瘤活性、抗氧化活性等药理活性。
1.2.2.1 泌乳活性
秦君等[7]把王不留行作为试验材料，提取三类主要成分并进行分离鉴定，研究三类成分对小鼠乳腺上皮细胞的作用，实验表明王不留行提取物确实有促进泌乳的药理活性。
1.2.2.2 抗肿瘤活性
高越颖等[8]对王不留行水提物及醇提物分别采用不同工艺分离，研究在体外抑制新生血管的作用，实验结果表明王不留行提取物确实有抑制血管生成的作用。
1.2.2.3 抗氧化活性
李翠芹等[9]采用DPPH法分别测定了王不留行炮制品与生品在不同极性溶剂（乙醚、乙酸乙酯、正丁醇和水）中提取物的抗氧化活性，结果发现王不留行炮制品的活性大于生品的活性，且这两种王不留行乙酸乙酯提取物的抗氧化活性均最强。
1.3 药物稳定性及其研究方法
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。
稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容，与药品标准的建立紧密相关。稳定性试验研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程。稳定性试验分为影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验：影响因素试验是将药品置于比加速试验更为剧烈的条件下进行的稳定性考察。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
加速试验：加速试验是将药品置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
长期试验：长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察。其目的为制订药物的有效期提供依据。
1.4 研究目的及意义
实验室前期对麦蓝菜多糖开展了较为系统的化学和药效学研究，并初步开发了麦蓝菜多糖的胶囊制剂工艺研究。本课题将对麦蓝菜多糖的胶囊制剂开展稳定性研究，考察麦蓝菜多糖胶囊制剂在不同环境条件（温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测麦蓝菜多糖胶囊制剂的稳定趋势，为其生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供理论依据。
2 材料与仪器
2.1 实验仪器
实验仪器见表1
2.2 实验设备
实验设备见表2
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/417.html
