3亿片年乐脉片车间设计(附件)
摘 要本设计为年产3亿片乐脉片前处理工段工艺流程设计，所采用的工艺路线为将丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂等七味药加水煎煮三次、每次1小时、滤液低温(45~50℃)浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏，加入适量辅料，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。设计内容主要包括工艺流程设计，物料衡算及工艺设备选型，带控制点的工艺流程图，车间平立面布置图的设计。本设计根据任务书的要求，通过工艺计算对工艺流程设备选型、车间总部据进行合理设计，同时根据主要设备确定物耗，并对生产管理、三废治理等进行设计。
目 录
1 引 言 1
1.1乐脉片的概述 1
2新版GMP简述 3
2.1新版GMP简介 3
2.2新版GMP的目的 4
2.3新版GMP的特点 4
2.4 GMP要素 4
3乐脉片的工艺设计 4
3.1产品信息 4
3.2标准处方 5
3.3工艺简述及工艺流程图 5
3.4 工艺流程图 9
3.5 各工序单元操作过程及相关工艺条件 9
4设备选型 11
4.1设备选型 12
5 厂房车间平面设计 16
5.1车间布置设计的目的和意义 17
5.2 设备布置要求 19
6非工艺设计 20
6.1净化空调系统设计 20
6.2供水和排水设计 20
6.3供电 20
6.4防火防爆与安全 21
6.5环境保护 21
结 论 22
致 谢 24
1 引 言
1.1乐脉片的概述
1.1.1 设计的目的和意义
乐脉片的主要成分为丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂等。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对牛黄化毒片生产工艺流程设计，淘 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；通过对牛黄化毒片的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2 国内研究现状和发展前景
乐脉片常用于行气活血，化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸，冠心病心绞痛，多发性脑梗死见上述症候者。
随着科学的进步，片剂有以下优点：① 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。
新版GMP借鉴了国外的丰富经验，相比于先前版本更加细化、更加严格，这无疑加重了制药企业尤其是经验不足的制药企业的GMP认证的负担。新版GMP自2011年3月1日起施行，现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP的要求。新版GMP结合了我国国情并参照了国外先进国家的标准，争取与世界接轨。贯彻质量风险管理和药品生产企业过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，与世界卫生组织药品的GMP保持一致，从源头上把好药品质量关。坚持不生产不合格品，提高整个车间生产效率，减少资源的浪费。制药企业要想蒸蒸日上，不断发展壮大，以立于制药企业之林，必须按国家规定的期限达到GMP要求。因而结合新版GMP的要求，标准车间设计完成后，药品的质量更加有保障，对于该产品进军国际是有非常积极的意义。
1.1.3工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，对处方进行分析，根据处方的制法初步确定工艺路线。再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时这四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.4工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本产品设计的工艺流程丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂以上七味提取物，加淀粉适量，混合，压制成片，包薄膜衣，即得。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂作为一种常用剂型，既保留了原料药的有效成分，又融入了现代剂型的一些特点，外形更加美观精致、使用更方便、疗效更稳定。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用；方便药物理化性质稳定，贮存期长。
1.1.5工艺设计依据
（1）《中华人民共和国药典》（2015）标准编号：WS3B193595
（2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，2008年）
（4）《化工装置管道布置设计规定》 HG205491998
（5）《洁净厂房设计规范》 GB500732013
1.1.6 设计原则及内容
本设计为片剂车间，严格按照上述依据中的标准进行设计。主要设计内容包括产品的制备方法（包括制粒、压片、包衣等工序）、物料衡算、工艺流程图、各个单元工序操作、设备选型、工序时间以及岗位安排等。非工艺设计包括厂房车间平面布置、给排水系统设置、空调净化系统设计等方面。
目 录
1 引 言 1
1.1乐脉片的概述 1
2新版GMP简述 3
2.1新版GMP简介 3
2.2新版GMP的目的 4
2.3新版GMP的特点 4
2.4 GMP要素 4
3乐脉片的工艺设计 4
3.1产品信息 4
3.2标准处方 5
3.3工艺简述及工艺流程图 5
3.4 工艺流程图 9
3.5 各工序单元操作过程及相关工艺条件 9
4设备选型 11
4.1设备选型 12
5 厂房车间平面设计 16
5.1车间布置设计的目的和意义 17
5.2 设备布置要求 19
6非工艺设计 20
6.1净化空调系统设计 20
6.2供水和排水设计 20
6.3供电 20
6.4防火防爆与安全 21
6.5环境保护 21
结 论 22
致 谢 24
1 引 言
1.1乐脉片的概述
1.1.1 设计的目的和意义
乐脉片的主要成分为丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂等。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对牛黄化毒片生产工艺流程设计，淘 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；通过对牛黄化毒片的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2 国内研究现状和发展前景
乐脉片常用于行气活血，化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸，冠心病心绞痛，多发性脑梗死见上述症候者。
随着科学的进步，片剂有以下优点：① 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。
新版GMP借鉴了国外的丰富经验，相比于先前版本更加细化、更加严格，这无疑加重了制药企业尤其是经验不足的制药企业的GMP认证的负担。新版GMP自2011年3月1日起施行，现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP的要求。新版GMP结合了我国国情并参照了国外先进国家的标准，争取与世界接轨。贯彻质量风险管理和药品生产企业过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，与世界卫生组织药品的GMP保持一致，从源头上把好药品质量关。坚持不生产不合格品，提高整个车间生产效率，减少资源的浪费。制药企业要想蒸蒸日上，不断发展壮大，以立于制药企业之林，必须按国家规定的期限达到GMP要求。因而结合新版GMP的要求，标准车间设计完成后，药品的质量更加有保障，对于该产品进军国际是有非常积极的意义。
1.1.3工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，对处方进行分析，根据处方的制法初步确定工艺路线。再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时这四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.4工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本产品设计的工艺流程丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂以上七味提取物，加淀粉适量，混合，压制成片，包薄膜衣，即得。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂作为一种常用剂型，既保留了原料药的有效成分，又融入了现代剂型的一些特点，外形更加美观精致、使用更方便、疗效更稳定。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用；方便药物理化性质稳定，贮存期长。
1.1.5工艺设计依据
（1）《中华人民共和国药典》（2015）标准编号：WS3B193595
（2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，2008年）
（4）《化工装置管道布置设计规定》 HG205491998
（5）《洁净厂房设计规范》 GB500732013
1.1.6 设计原则及内容
本设计为片剂车间，严格按照上述依据中的标准进行设计。主要设计内容包括产品的制备方法（包括制粒、压片、包衣等工序）、物料衡算、工艺流程图、各个单元工序操作、设备选型、工序时间以及岗位安排等。非工艺设计包括厂房车间平面布置、给排水系统设置、空调净化系统设计等方面。
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