2000万瓶年升气养元糖浆生产工艺设计(附件)
本人签名 日期摘 要升气养元糖浆在医疗上被广泛使用，用量也随之增大。升气养元糖浆为棕褐色的液体，微甜，是一种常见的滋补保健的中成药。其具有益气，健脾，养血的作用。临床上主要应用于气血不足、脾胃虚弱所致的面色萎黄、四肢乏力效果显著，值得信赖。而本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，以升气养元糖浆按年产2000万瓶进行工艺设计，做出合理的生产工艺设计。本设计内容主要包括糖浆剂的简述、升气养元糖浆的具体介绍、工艺流程、物料衡算、设备选型等部分内容。工艺设计过程中，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制，阐述了升气养元糖浆生产的相关操作，再通过批量的计算得到相应的各个工序量，进而选择与批量相适应的设备。本设计以2015版药典配方为基础对其进行扩大生产进行生产工艺设计，严格按照最新GMP标准进行升气养元糖浆的生产工艺设计，做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，使整个生产工艺更为合理，各个工序之间链接更为紧密，保证产品质量。达到生产资源的效益最大化。
目 录
1 前言 1
1.1 糖浆剂的概述 2
1.1.1 糖浆剂的定义 2
1.1.2 糖浆剂的质量要求 2
1.1.3 糖浆剂的优缺点 2
1.2 升气养元糖浆的简介 2
1.2.1 升气养元糖浆的概述 2
1.2.2 升气养元糖浆说明书 2
1.3 新版GMP介绍 2
1.4 选题的目的和意义 3
1.5 国内外关于该论题的研究现状和发展趋势 3
2 升气养元糖浆的工艺设计 4
2.1 标准处方 4
2.2 工艺简述 4
2.2.1 工艺简述 4
2.2.2 主配方 4
2.2.3 工作任务 4
2.3 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算简述 5
2.3.2 物料相关衡算 5
2.4 工艺流程图 5
3 设备选型 7
3.1 工艺设备选型的任务 7
3.2 设备选型原则 7
3.3 设备选型与说明 7
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
3.3.1 提取罐的设备选型 7
3.3.2 过滤器的设备选型 8
3.3.3 储液罐的设备选型 9
3.3.5 配液罐的设备选型 10
3.3.6 冷却罐的设备选型 11
3.3.7 灌装机的设备选型 11
3.3.8 灯检设备的选型 12
3.3.9 贴签机的选型 12
3.3.10 包装设备的选型 13
3.4 设备一览表 13
3.5 人员定岗一览表 15
结 论 16
参考文献 17
致 谢 18
附 录 19
1 前言
1.1 糖浆剂的概述
1.1.1 糖浆剂的定义
糖浆剂指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服使用。
糖浆剂是指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。其作用迅速可靠，糖浆剂中的糖和芳香物质可以掩盖某些药物的苦、咸等不良气味，使药物容易内服，尤受儿童欢迎。
1.1.2 糖浆剂的质量要求
无论哪种注射剂，必须符合下列各项质量要求：
(1)含糖量：糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml。
(2)澄明：除另有规定外，糖浆剂应澄清。贮存期间不得有发霉、酸败、产气或其他变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。
(3)安全：糖浆剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
(4)pH值：糖浆剂pH值一般为4.0~5.5。
(5)稳定：糖浆剂中必要时可添加适量的乙醇、甘油和其它多元醇作稳定剂。其要具备物理稳定性和化学稳定性，来确保产品在有效贮存期安全、有效。
(6)贮存：除另有规定外，糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。
1.1.3 糖浆剂的优缺点
优点；口感好，容易接受【特别是儿童】，效果快。
缺点；病情严重的人不适合，计量不好掌握。
1.2 升气养元糖浆的简介
1.2.1 升气养元糖浆的概述
升气养元糖浆为棕褐色的液体；味甜。功能主治：益气，健脾，养血。用于气血不足、脾胃虚弱所致的面色萎黄、四肢乏力。
1.2.2 升气养元糖浆说明书
【药品名称】
通用名称：升气养元糖浆
商品名称：升气养元糖浆
【主要成份】党参、黄芪、龙眼肉。
【性状】本品为棕褐色的澄清液体，微甜。
【功能主治】补益元气，健脾养血。用于气血不足，脾胃虚弱，血虚萎黄，四肢乏力。
【规格型号】20ml
【用法用量】口服，一次20ml，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.忌油腻食物。 2.感冒病人不宜服用。 3.糖尿病患者慎用。 4.本品宜饭前服用。 5.按照用法用量服用，小儿、年老体弱者、孕妇、高血压患者应在医师指导下服用。 6.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【包装】20ml/瓶/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字Z33020986
1.3 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收了国际先进经验，并结合了我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，并强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。而新版GMP的实施从源头上把好质量关，从原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，极大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有以下两方面：第一是加强了药品生产管理体系建设，大幅度提高企业质量管理建设的要求。第二是强化了从业人员的素质要求。三是细化 了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施[1]。
1.4 选题的目的和意义
目前，我国关于药物生产工艺设计是严格按照GMP标准来执行。GMP的目的是为了保证药品的质量、安全[2]。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的基本点是为了保证药品质量，要求以工艺为主导，并在其他如土建、设备、安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置。本设计严格按照最新版GMP标准进行升气养元糖浆的生产工艺设计，做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，使整个生产工艺设计更为合理，各个工序之间链接更为紧密，保证产品质量，达到生产资源的效益最大化。以2015版药典配方为基础进行适宜的升气养元糖浆生产工艺设计，对有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义。
目 录
1 前言 1
1.1 糖浆剂的概述 2
1.1.1 糖浆剂的定义 2
1.1.2 糖浆剂的质量要求 2
1.1.3 糖浆剂的优缺点 2
1.2 升气养元糖浆的简介 2
1.2.1 升气养元糖浆的概述 2
1.2.2 升气养元糖浆说明书 2
1.3 新版GMP介绍 2
1.4 选题的目的和意义 3
1.5 国内外关于该论题的研究现状和发展趋势 3
2 升气养元糖浆的工艺设计 4
2.1 标准处方 4
2.2 工艺简述 4
2.2.1 工艺简述 4
2.2.2 主配方 4
2.2.3 工作任务 4
2.3 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算简述 5
2.3.2 物料相关衡算 5
2.4 工艺流程图 5
3 设备选型 7
3.1 工艺设备选型的任务 7
3.2 设备选型原则 7
3.3 设备选型与说明 7
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
3.3.1 提取罐的设备选型 7
3.3.2 过滤器的设备选型 8
3.3.3 储液罐的设备选型 9
3.3.5 配液罐的设备选型 10
3.3.6 冷却罐的设备选型 11
3.3.7 灌装机的设备选型 11
3.3.8 灯检设备的选型 12
3.3.9 贴签机的选型 12
3.3.10 包装设备的选型 13
3.4 设备一览表 13
3.5 人员定岗一览表 15
结 论 16
参考文献 17
致 谢 18
附 录 19
1 前言
1.1 糖浆剂的概述
1.1.1 糖浆剂的定义
糖浆剂指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服使用。
糖浆剂是指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。其作用迅速可靠，糖浆剂中的糖和芳香物质可以掩盖某些药物的苦、咸等不良气味，使药物容易内服，尤受儿童欢迎。
1.1.2 糖浆剂的质量要求
无论哪种注射剂，必须符合下列各项质量要求：
(1)含糖量：糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml。
(2)澄明：除另有规定外，糖浆剂应澄清。贮存期间不得有发霉、酸败、产气或其他变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。
(3)安全：糖浆剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
(4)pH值：糖浆剂pH值一般为4.0~5.5。
(5)稳定：糖浆剂中必要时可添加适量的乙醇、甘油和其它多元醇作稳定剂。其要具备物理稳定性和化学稳定性，来确保产品在有效贮存期安全、有效。
(6)贮存：除另有规定外，糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。
1.1.3 糖浆剂的优缺点
优点；口感好，容易接受【特别是儿童】，效果快。
缺点；病情严重的人不适合，计量不好掌握。
1.2 升气养元糖浆的简介
1.2.1 升气养元糖浆的概述
升气养元糖浆为棕褐色的液体；味甜。功能主治：益气，健脾，养血。用于气血不足、脾胃虚弱所致的面色萎黄、四肢乏力。
1.2.2 升气养元糖浆说明书
【药品名称】
通用名称：升气养元糖浆
商品名称：升气养元糖浆
【主要成份】党参、黄芪、龙眼肉。
【性状】本品为棕褐色的澄清液体，微甜。
【功能主治】补益元气，健脾养血。用于气血不足，脾胃虚弱，血虚萎黄，四肢乏力。
【规格型号】20ml
【用法用量】口服，一次20ml，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.忌油腻食物。 2.感冒病人不宜服用。 3.糖尿病患者慎用。 4.本品宜饭前服用。 5.按照用法用量服用，小儿、年老体弱者、孕妇、高血压患者应在医师指导下服用。 6.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【包装】20ml/瓶/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字Z33020986
1.3 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收了国际先进经验，并结合了我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，并强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。而新版GMP的实施从源头上把好质量关，从原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，极大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有以下两方面：第一是加强了药品生产管理体系建设，大幅度提高企业质量管理建设的要求。第二是强化了从业人员的素质要求。三是细化 了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施[1]。
1.4 选题的目的和意义
目前，我国关于药物生产工艺设计是严格按照GMP标准来执行。GMP的目的是为了保证药品的质量、安全[2]。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的基本点是为了保证药品质量，要求以工艺为主导，并在其他如土建、设备、安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置。本设计严格按照最新版GMP标准进行升气养元糖浆的生产工艺设计，做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，使整个生产工艺设计更为合理，各个工序之间链接更为紧密，保证产品质量，达到生产资源的效益最大化。以2015版药典配方为基础进行适宜的升气养元糖浆生产工艺设计，对有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义。
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