2亿丸年乌鸡白凤丸gmp车间设计(附件)
摘 要 本次论文的设计主要是结合了产品的知识和特点以及GMP相关要求，从实际出发，对产品的车间工艺进行了合理的设计。本文设计的主要内容有：工艺设计、工艺的简述、车间布置、设备选型、GMP的相关介绍、物料衡算、非工艺设计等几部分的内容。工艺设计是本设计最核心的内容所在，围绕着工艺设计对其他部分的内容进行阐述的。通过本次的设计，笔者真正的理解到了车间工艺设计的内容和设计精髓。并且了解到了GMP的重要因素以及重要性。并通过本次设计对丸剂的车间工艺有了更加全面、更加深刻的理解。在本次工艺设计的过程中，主要是根据GMP的五大因素来确定整个工艺的主要参数。根据年产量计算出物料平衡率及收率、设备选型，根据设备的生产能力计算出人员的选定和工时。依据药典的标准以及实际生产绘制出工艺流程图，为防止交错污染，严格执行新版GMP对车间设计的要求，对乌鸡白凤丸进行车间平面布置，采用经济合理，安全规范方法完成了车间的非工艺设计。最后结合GMP的相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险等为原则，对车间进行合理的、有效的布置；在此基础之上，再结合GMP标准，采用经济合理，安全规范方法完成了乌鸡白凤丸车间的非工艺设计。目 录
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2乌鸡白凤丸的工艺设计
2.1乌鸡白凤丸 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.4 乌鸡白凤丸工序单元操作规程 10
2.4.1熟地黄 川芎等药材的粉碎 10
2.4.2熟地黄 川芎 银柴胡等药材的细粉 10
2.4.3 制剂生产 12
3 设备选型
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.4 乌鸡白凤丸工序单元操作规程 10
2.4.1熟地黄 川芎等药材的粉碎 10
2.4.2熟地黄 川芎 银柴胡等药材的细粉 10
2.4.3 制剂生产 12
3 设备选型
3.1 工艺设备选型的任务 16
3.2 设备选型原则 16
3.3 设备选型、工时计算 16
4 车间布置
4.1 车间布置概述 22
4.1.1 车间布置的重要性和目的 22
4.1.2 车间布置原则 22
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 22
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.5 车间面积的确定 23
4.1.6 车间平面布置图 24
4.2 设备布置要求 24
4.2.1 满足GMP基本要求 24
4.2.2 满足工艺要求 24
4.2.3 满足安装和检修要求 24
5 非工艺设计
5.1 空气净化 25
5.1.1 洁净区划分 25
5.1.2 洁净区微生物检测 25
5.1.3 空气净化设计参数 25
5.2 公用系统 25
5.2.1 供水和排水 26
5.2.2 供电 26
5.3 劳动安全和环境保护 26
5.3.1 劳动安全 26
5.3.2 环境保护 27
结 论 28
参考文献 29
致 谢 30
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1、乌鸡白凤丸具有补气养血、调经止带之功效，可治疗妇女身体虚弱、腰膝酸软、肝肾阴虚，气血两虚、月经不调、痛经，等病症。近年来，经临床实践与研究证实，该药还有不少新用途。乌鸡白凤丸属于丸剂，丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便的优点。丸剂工艺周期短、生产率高；工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确。
2、GMP的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。通过对乌鸡白凤丸GMP车间设计，旨在提高乌鸡白凤丸药品质量安全生产，使乌鸡白凤丸的生产更符合GMP标准车间的要求，从而避免人为污染源对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。通过对乌鸡白凤丸的GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染和混杂，最大限度地保证药品质量。有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
车间工艺设计是一项创造性的工作，它在工厂工程设计中起主导作用，同时是一个十分重要的环节，主要包括辅助车间、生产及设施。工艺设计的目的主要满足药品的工业化生产要求，按照绘制的工艺流程图提供最佳的布置，同时要贯彻GMP标准确保药品的安全性。工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
1.工艺设计包括批量的计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2本次设计主要是先绘制工艺流程图，经过严谨的物料衡算，算出每个人员、设备、物料、工时等因素可确定混合工序的参数。进而确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
3本工艺设计剂型为丸剂。丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便的优点。丸剂工艺周期短、生产率高；工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确。目前在临床应用上占据重要的地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《药品生产质量管理规范》
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《医药工业洁净厂房设计规范（2010年修订）附录》
（4）《污水综合排放标准（2010年修订）》
（5）《化工企业给排水设计施工图内容深度统一规定》
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：290天
年 产 量：2亿丸/年
批 量：69万丸（4140kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2乌鸡白凤丸的工艺设计
2.1乌鸡白凤丸 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.4 乌鸡白凤丸工序单元操作规程 10
2.4.1熟地黄 川芎等药材的粉碎 10
2.4.2熟地黄 川芎 银柴胡等药材的细粉 10
2.4.3 制剂生产 12
3 设备选型
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.4 乌鸡白凤丸工序单元操作规程 10
2.4.1熟地黄 川芎等药材的粉碎 10
2.4.2熟地黄 川芎 银柴胡等药材的细粉 10
2.4.3 制剂生产 12
3 设备选型
3.1 工艺设备选型的任务 16
3.2 设备选型原则 16
3.3 设备选型、工时计算 16
4 车间布置
4.1 车间布置概述 22
4.1.1 车间布置的重要性和目的 22
4.1.2 车间布置原则 22
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 22
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.5 车间面积的确定 23
4.1.6 车间平面布置图 24
4.2 设备布置要求 24
4.2.1 满足GMP基本要求 24
4.2.2 满足工艺要求 24
4.2.3 满足安装和检修要求 24
5 非工艺设计
5.1 空气净化 25
5.1.1 洁净区划分 25
5.1.2 洁净区微生物检测 25
5.1.3 空气净化设计参数 25
5.2 公用系统 25
5.2.1 供水和排水 26
5.2.2 供电 26
5.3 劳动安全和环境保护 26
5.3.1 劳动安全 26
5.3.2 环境保护 27
结 论 28
参考文献 29
致 谢 30
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1、乌鸡白凤丸具有补气养血、调经止带之功效，可治疗妇女身体虚弱、腰膝酸软、肝肾阴虚，气血两虚、月经不调、痛经，等病症。近年来，经临床实践与研究证实，该药还有不少新用途。乌鸡白凤丸属于丸剂，丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便的优点。丸剂工艺周期短、生产率高；工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确。
2、GMP的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。通过对乌鸡白凤丸GMP车间设计，旨在提高乌鸡白凤丸药品质量安全生产，使乌鸡白凤丸的生产更符合GMP标准车间的要求，从而避免人为污染源对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。通过对乌鸡白凤丸的GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染和混杂，最大限度地保证药品质量。有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
车间工艺设计是一项创造性的工作，它在工厂工程设计中起主导作用，同时是一个十分重要的环节，主要包括辅助车间、生产及设施。工艺设计的目的主要满足药品的工业化生产要求，按照绘制的工艺流程图提供最佳的布置，同时要贯彻GMP标准确保药品的安全性。工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
1.工艺设计包括批量的计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2本次设计主要是先绘制工艺流程图，经过严谨的物料衡算，算出每个人员、设备、物料、工时等因素可确定混合工序的参数。进而确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
3本工艺设计剂型为丸剂。丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便的优点。丸剂工艺周期短、生产率高；工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确。目前在临床应用上占据重要的地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《药品生产质量管理规范》
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《医药工业洁净厂房设计规范（2010年修订）附录》
（4）《污水综合排放标准（2010年修订）》
（5）《化工企业给排水设计施工图内容深度统一规定》
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：290天
年 产 量：2亿丸/年
批 量：69万丸（4140kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质
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