2000万支年蒲地蓝消炎口服液(附件)
本人签名 日期 摘 要本设计依据药厂GMP相关规定，主要设计的内容有蒲地蓝消炎口服液的制备方法、工艺流程的设计、工艺流程图的绘制、物料衡算、所需设备的选型、“三废”的处理及其综合利用。本设计的制备主要包括原材料的提取、流浸膏的制备、醇提、配制、灌装、灭菌、包装等程序。在设计的相关物料衡算中，先确定物料计算基准，再通过计算原辅料日理论量、年理论量，来计算实际工艺过程中实际所需要的物料量，还有包装材料、说明书等的理论量和实际量。设备选型主要依据工艺流程图和物料衡算，要求满足各工序的实际生产能力、技术先进，经济环保，且运转平稳，选择合适的设备型号。“三废”处理主要依据国家有关规定和标准，对药品生产过程中所产生的废气、废水、废渣进行无害化的处理及综合利用。尽量同时达到经济、节能、环保的效果。
目 录
1前言 1
2工艺流程 2
2.1工艺流程及净化区域划分 2
2.1.1产品类型与生产规模 2
2.1.2工艺流程 2
2.1.3工艺流程设计的作用 2
2.1.4工艺流程设计的任务 2
2.1.5工艺流程设计的原则 3
2.1.6工艺流程图 4
2.2生产工序 4
3物料衡算 6
3.1处方 6
3.2制法 6
3.3物料计算基准 7
3.4根据处方量计算理论需求量 7
3.4.1日需求量 7
3.4.2年需求量 7
3.5提取浓缩工段 8
3.6制剂工段 8
3.7包装材物料衡算 9
4设备选型 11
4.1生产设备选型说明 11
4.2选型原则 11
4.3设备的主要参数 11
4.4设备的可靠性和维修性 12
4.5设备选择 12
4.5.1多功能提取罐 12
4.5.2真空减压浓缩罐 13
4.5.3不锈钢配制罐 14
4.5.4BXKF5/25口服液洗烘灌轧联动机组 14
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
/> 4.5.5喷码机的选型 15
5三废的处理及其综合利用 17
5.1废水的处理 17
5.2废气的处理 18
5.3废渣的处理 18
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
1前言
蒲地蓝消炎口服液是一种棕红色至深棕色的液体，气味中含有淡淡的香气，喝起来是甜的并且带有一丝中药的苦涩。它具有清热解毒，抗炎消肿的功效。主要用于医治疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等病症。[1]
蒲地蓝消炎系列药品，其剂型主要包括口服液制剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等，本设计主要选用口服液制剂。口服液制剂是在传统中药汤剂剂型的基础上，选择合适的方法提取中药材中的有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，并按注射剂安瓿瓶灌封处理工艺，在避菌条件下制成的一种单剂量包装、无菌或半无菌的制剂。它是在传统汤剂的基础上猎取汤剂、糖浆剂和注射剂优点研发的一种新型制剂。其特点是服用剂量小，味道好、吸收快、奏效迅速，携带和服用方便，易保存，安全有效，易为患者所接受。[2]
口服液制剂出现于上世纪六十年代，当时就有人将竹沥水等灌封于安瓿瓶中制成口服安瓿瓶剂，这是口服液制剂的第一次尝试。到了八、九十年代，由于中药制药工业的发展，口服液已经开始受到人们的欢迎。随着时代的进步，口服液制剂的设计工艺在日益的完善，口服液的品种开发也越来越多。
通过查阅相关文献资料对蒲地蓝消炎口服液的认知，同时结合这几年专业课的深入学习以及老师的悉心教导，我展开了对蒲地蓝消炎口服液的生产工艺设计。本次设计中生产工艺所采用的提取方法是分别用水提醇沉的方法来提取黄芩和其他三味药。先用水提取黄芩，经过过滤、浓缩、醇提，并回收乙醇，从而得到黄芩苷浸膏，再用水提取蒲公英、地丁、板蓝根这三味药材，提取液经过滤、浓缩、醇提与黄芩苷浸膏混合均匀，最后经过配制、稀释、灌装、灭菌、包装等工序得到成品口服液制剂。蒲地蓝消炎口服液的生产工艺虽然简单，但是这也需要有扎实丰富的专业理论知识，以及良好的融会贯通能力和善于动手的实验能力，其成果包括了工艺流程设计、绘制相应工艺流程图、物料衡算、生产工艺设备的选型、“三废”的处理及其综合利用。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
品名：蒲地蓝消炎口服液
汉语拼音：Pudilanxiaoyan Koufuye
剂型：口服液
本设计是年产量为2000万支蒲地蓝消炎口服液工艺设计，产品规格为10ml/支，年工作日按250天计算，生产班次按每天8小时计算。
2.1.2工艺流程
首先要将仓库的原辅料和内包材料运送至脱外包室，拆去原辅料和内包材料的外包装或将其外包装清洁后经物料传递仓或物料传递室进入洁净区，接下来原辅料需进入贮料室存放，内包材料则进入内包材间贮存。最后按照处方称取原料用纯化水进行煎煮、过滤、浓缩、醇提，再经过配制、稀释、灌装、灭菌、包装等工序制备成口服液
2.1.3工艺流程设计的作用
（1）工艺流程设计是整个工艺设计的主要部分。生产的最终产品是否能达到高质量、低成本，取决于工艺流程设计的可靠性、合理性以及先进性。
（2）工艺流程设计是生产工艺设计中最基础，也是最重要的设计步骤，生产工艺设计的其它部分都要根据工艺流程来确定。
（3）工艺流程设计与车间工艺设计共同决定车间或生产设备的基本状态。
2.1.4工艺流程设计的任务
（1）确定工艺流程的组成
（2）确定操作条件和控制方法
（3）确定合适的生产流程及“三废”治理方法
（4）绘制不同深度的工艺流程 2.1.5工艺流程设计的原则
（1）保证产品质量符合规定要求
（2）尽量采用成熟、先进的的技术设备
（3）满足GMP的要求
（4）尽可能少的能耗
（5）尽量减少“三废”排放量
（6）具备开车、停车条件，易于控制
（7）具有灵活性（在不同条件下正常操作的能力）
（8）具有良好的经济效益
（9）必须要能够保证生产过程中操作员的人身安全和生产设备安全。[3]
2.1.6工艺流程图
2.2生产工序
药材的提取：本设计生产工艺采用的是水提醇沉的方法，水提取药材时要注意必须用纯化水进行煎煮。
配制：生产所用到的原辅料应严格按照质量标准进行检查，合格后采用处理好 的配液设备工具，严格按程序配液。配制过程中原料及辅料的用量必须按照处方要求进行精准的计算称量投入使用，为了保证药品的质量和服用时的口感味道，可以允许添加适量的符合药品添加剂标准的添加剂。
灌装：首先应完成口服液瓶的洗涤、干燥、灭菌，然后按照注射剂的制备工艺要求将配制好的药液定量的灌封于无菌、洁净、干燥的口服液瓶中。
目 录
1前言 1
2工艺流程 2
2.1工艺流程及净化区域划分 2
2.1.1产品类型与生产规模 2
2.1.2工艺流程 2
2.1.3工艺流程设计的作用 2
2.1.4工艺流程设计的任务 2
2.1.5工艺流程设计的原则 3
2.1.6工艺流程图 4
2.2生产工序 4
3物料衡算 6
3.1处方 6
3.2制法 6
3.3物料计算基准 7
3.4根据处方量计算理论需求量 7
3.4.1日需求量 7
3.4.2年需求量 7
3.5提取浓缩工段 8
3.6制剂工段 8
3.7包装材物料衡算 9
4设备选型 11
4.1生产设备选型说明 11
4.2选型原则 11
4.3设备的主要参数 11
4.4设备的可靠性和维修性 12
4.5设备选择 12
4.5.1多功能提取罐 12
4.5.2真空减压浓缩罐 13
4.5.3不锈钢配制罐 14
4.5.4BXKF5/25口服液洗烘灌轧联动机组 14
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
/> 4.5.5喷码机的选型 15
5三废的处理及其综合利用 17
5.1废水的处理 17
5.2废气的处理 18
5.3废渣的处理 18
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
1前言
蒲地蓝消炎口服液是一种棕红色至深棕色的液体，气味中含有淡淡的香气，喝起来是甜的并且带有一丝中药的苦涩。它具有清热解毒，抗炎消肿的功效。主要用于医治疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等病症。[1]
蒲地蓝消炎系列药品，其剂型主要包括口服液制剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等，本设计主要选用口服液制剂。口服液制剂是在传统中药汤剂剂型的基础上，选择合适的方法提取中药材中的有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，并按注射剂安瓿瓶灌封处理工艺，在避菌条件下制成的一种单剂量包装、无菌或半无菌的制剂。它是在传统汤剂的基础上猎取汤剂、糖浆剂和注射剂优点研发的一种新型制剂。其特点是服用剂量小，味道好、吸收快、奏效迅速，携带和服用方便，易保存，安全有效，易为患者所接受。[2]
口服液制剂出现于上世纪六十年代，当时就有人将竹沥水等灌封于安瓿瓶中制成口服安瓿瓶剂，这是口服液制剂的第一次尝试。到了八、九十年代，由于中药制药工业的发展，口服液已经开始受到人们的欢迎。随着时代的进步，口服液制剂的设计工艺在日益的完善，口服液的品种开发也越来越多。
通过查阅相关文献资料对蒲地蓝消炎口服液的认知，同时结合这几年专业课的深入学习以及老师的悉心教导，我展开了对蒲地蓝消炎口服液的生产工艺设计。本次设计中生产工艺所采用的提取方法是分别用水提醇沉的方法来提取黄芩和其他三味药。先用水提取黄芩，经过过滤、浓缩、醇提，并回收乙醇，从而得到黄芩苷浸膏，再用水提取蒲公英、地丁、板蓝根这三味药材，提取液经过滤、浓缩、醇提与黄芩苷浸膏混合均匀，最后经过配制、稀释、灌装、灭菌、包装等工序得到成品口服液制剂。蒲地蓝消炎口服液的生产工艺虽然简单，但是这也需要有扎实丰富的专业理论知识，以及良好的融会贯通能力和善于动手的实验能力，其成果包括了工艺流程设计、绘制相应工艺流程图、物料衡算、生产工艺设备的选型、“三废”的处理及其综合利用。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
品名：蒲地蓝消炎口服液
汉语拼音：Pudilanxiaoyan Koufuye
剂型：口服液
本设计是年产量为2000万支蒲地蓝消炎口服液工艺设计，产品规格为10ml/支，年工作日按250天计算，生产班次按每天8小时计算。
2.1.2工艺流程
首先要将仓库的原辅料和内包材料运送至脱外包室，拆去原辅料和内包材料的外包装或将其外包装清洁后经物料传递仓或物料传递室进入洁净区，接下来原辅料需进入贮料室存放，内包材料则进入内包材间贮存。最后按照处方称取原料用纯化水进行煎煮、过滤、浓缩、醇提，再经过配制、稀释、灌装、灭菌、包装等工序制备成口服液
2.1.3工艺流程设计的作用
（1）工艺流程设计是整个工艺设计的主要部分。生产的最终产品是否能达到高质量、低成本，取决于工艺流程设计的可靠性、合理性以及先进性。
（2）工艺流程设计是生产工艺设计中最基础，也是最重要的设计步骤，生产工艺设计的其它部分都要根据工艺流程来确定。
（3）工艺流程设计与车间工艺设计共同决定车间或生产设备的基本状态。
2.1.4工艺流程设计的任务
（1）确定工艺流程的组成
（2）确定操作条件和控制方法
（3）确定合适的生产流程及“三废”治理方法
（4）绘制不同深度的工艺流程 2.1.5工艺流程设计的原则
（1）保证产品质量符合规定要求
（2）尽量采用成熟、先进的的技术设备
（3）满足GMP的要求
（4）尽可能少的能耗
（5）尽量减少“三废”排放量
（6）具备开车、停车条件，易于控制
（7）具有灵活性（在不同条件下正常操作的能力）
（8）具有良好的经济效益
（9）必须要能够保证生产过程中操作员的人身安全和生产设备安全。[3]
2.1.6工艺流程图
2.2生产工序
药材的提取：本设计生产工艺采用的是水提醇沉的方法，水提取药材时要注意必须用纯化水进行煎煮。
配制：生产所用到的原辅料应严格按照质量标准进行检查，合格后采用处理好 的配液设备工具，严格按程序配液。配制过程中原料及辅料的用量必须按照处方要求进行精准的计算称量投入使用，为了保证药品的质量和服用时的口感味道，可以允许添加适量的符合药品添加剂标准的添加剂。
灌装：首先应完成口服液瓶的洗涤、干燥、灭菌，然后按照注射剂的制备工艺要求将配制好的药液定量的灌封于无菌、洁净、干燥的口服液瓶中。
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