复方氨酚烷胺胶囊生产工艺设计(附件)
摘 要本论文主要是对复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺进行设计。按照胶囊车间的工艺技术要求，制定了复方氨酚烷胺胶囊产品的生产方案。主要内容包括制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型以及“三废”的处理。本次设计采用先进的制备方法，主要工序包括粉碎、筛分、混合、一步制粒、灌装、抛光等工序。而物料衡算方面是根据设定的年产量进行逆推分别计算了每年、每天、每班的物料需求量以及损耗量。而设备的选型是根据物料衡算所计算的各个步骤生产能力要求来选择设备的型号，以保证设备能满足生产任务。最后对产品生产的环境问题、“三废”问题、经济效益、社会意义等进行了详细论述。Keywords: compound acetaminophen alkyl amine capsules; production process design; mass balance 目 录
1 绪论
1.1 药品的意义与特殊性 1
1.2 复方氨酚烷胺胶囊的简述 1
1.3 国内外研究动态 2
1.4 胶囊剂的简述 2
1.4.1胶囊剂的起源与分类 2
1.4.2胶囊剂的特点 3
1.4.3硬胶囊剂的制备方法 3
1.4.4胶囊剂的质量要求 4
1.5 选定药品的重要性 4
1.6 复方氨酚烷胺胶囊中成分分析 4
1.7 本设计的目的及意义 5
2 产品工艺流程
2.1 复方氨酚烷胺胶囊剂工艺流程图 6
2.2 操作过程 7
2.2.1 粉碎 7
2.2.2 筛分 7
2.2.3 混合 7
2.2.4 一步制粒 8
2.2.5 灌装 8
2.2.6 抛光 8
3 产品与核算
3.1 生产规模 9
3.2 包装和贮存 9
3.3 物料衡算 9
3.3.1 物料衡算的基础 9
3.3.2 原辅料的物料衡算 10
3.3.3 包装材料计算 12
4 主要设备的选型
4.1 主
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
灌装 8
2.2.6 抛光 8
3 产品与核算
3.1 生产规模 9
3.2 包装和贮存 9
3.3 物料衡算 9
3.3.1 物料衡算的基础 9
3.3.2 原辅料的物料衡算 10
3.3.3 包装材料计算 12
4 主要设备的选型
4.1 主要的设备 13
4.1.1 粉碎机 13
4.1.2 混合设备 14
4.1.3 制粒设备 15
4.1.4 整粒设备 15
4.1.5 胶囊填充设备 16
4.1.6 抛光设备 16
4.1.7 包装设备 17
5 其它问题
5.1 环境保护问题 18
5.2 三废处理 18
5.2.1 废气 18
5.2.2 固体废料 18
5.2.3 废水 18
5.3 经济效益 18
5.4 社会意义 19
结论 20
参考文献 21
致谢 22 1 绪论
1.1 药品的意义与特殊性
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、疫苗、血液制品和诊断药品等。这决定了药品既有治疗作用又有与治疗相关的副作用和过敏反应。所以，药品的特殊性在于：既要保证药品与治疗有关的作用，又要减轻副作用和过敏反应等[1]。
药品的特殊性表现在以下四个方面:
(1) 专属性：表现在对症治疗，对症下药。药品是按处方药和非处方药进行分类管理的。处方药是必须在执业医生指导下合理使用的药品；非处方药患者可以根据病情自我诊断，合理选择药品进行自我治疗。
(2) 两重性：药品既有预防疾病和治疗疾病的作用又有毒副作用。用之得当，可以救治病人，造福社会；而使用不当则会导致治疗不当，危害到患者安全。
(3) 质量的重要性：药品是治疗疾病的必需品，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证，还可能导致一些副作用。因此，药品只能是合格品，不像其他商品一样即使有些许瑕疵也可用。而药品质量的优劣、真伪，普通消费者难以辨识。必须经过专业的技术人员和专门的机构，按照法定标准，运用仪器设备进行鉴定。
(4) 时限性：人们只有防病治病时才需要使用药品，但药品的生产部门、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，而不能是病等药。即使是有些药品利润小，也必须保证其生产和供应。
1.2 复方氨酚烷胺胶囊的简述
复方氨酚烷胺胶囊为OTC药品是我国已有的国家标准品种，其质量标准收载于卫生部颁标准二部第五册，规格：每粒中含对乙酰氨基酚250 mg、盐酸金刚烷胺100 mg、马来酸氯苯那敏2 mg、人工牛黄10 mg、咖啡因15 mg。临床用于普通感冒或流感性感冒引发的发热、头疼、鼻塞、咽痛等症状，也用于流行性感冒的预防。
药理作用：对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚甲型”流感病毒，可抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。由上述诸药配制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所致的各种症状。
1.3 国内外研究动态
当前，国内解热镇痛抗炎药行业在各种因素的驱动下还是十分有利的，虽然金融危机也对该行业造成了一定的影响，但总的来说影响不大。我国目前已成为世界上最大的解热镇痛药生产国，复方氨酚烷胺胶囊中的主要成分之一对乙酰氨基酚已成为我国销售额领先的产品之一。
目前，世界上扑热息痛的产量已高达7万吨，现有9万吨的生产能力，其中美国的生产能力达4万吨。麦林克劳特（Mallinckrodt）公司是复方氨酚烷氨胶囊中的主要成分之一对乙酰氨基酚的最大生产商，其产量约占世界总产量的1/3，公司在北卡罗来纳州Raleigh的生产能力达2.6万吨，现又扩产到年产3万吨。 法国龙普朗在美国Luling和法国Russillon的对乙酰氨基酚年产量达1.45万吨。另外两大对乙酰氨基酚生产厂商分别是德国的郝美罗（HMR）和英国的斯丹林公司，年产量分别为9000吨和4500吨。另外国外从1998年1月以来，三次上调了对乙酰氨基酚的价格，这反应出对了乙酰氨基酚多年以来供大于求的市场正在得到改善，经过大调整后向供需平衡的方向发展。对乙酰氨基酚需求增长较快的地区是拉美、非洲、中东和亚洲[2]。
1.4 胶囊剂的简述
1.4.1 胶囊剂的起源与分类
胶囊剂指将药物直接装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中
1 绪论
1.1 药品的意义与特殊性 1
1.2 复方氨酚烷胺胶囊的简述 1
1.3 国内外研究动态 2
1.4 胶囊剂的简述 2
1.4.1胶囊剂的起源与分类 2
1.4.2胶囊剂的特点 3
1.4.3硬胶囊剂的制备方法 3
1.4.4胶囊剂的质量要求 4
1.5 选定药品的重要性 4
1.6 复方氨酚烷胺胶囊中成分分析 4
1.7 本设计的目的及意义 5
2 产品工艺流程
2.1 复方氨酚烷胺胶囊剂工艺流程图 6
2.2 操作过程 7
2.2.1 粉碎 7
2.2.2 筛分 7
2.2.3 混合 7
2.2.4 一步制粒 8
2.2.5 灌装 8
2.2.6 抛光 8
3 产品与核算
3.1 生产规模 9
3.2 包装和贮存 9
3.3 物料衡算 9
3.3.1 物料衡算的基础 9
3.3.2 原辅料的物料衡算 10
3.3.3 包装材料计算 12
4 主要设备的选型
4.1 主
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
灌装 8
2.2.6 抛光 8
3 产品与核算
3.1 生产规模 9
3.2 包装和贮存 9
3.3 物料衡算 9
3.3.1 物料衡算的基础 9
3.3.2 原辅料的物料衡算 10
3.3.3 包装材料计算 12
4 主要设备的选型
4.1 主要的设备 13
4.1.1 粉碎机 13
4.1.2 混合设备 14
4.1.3 制粒设备 15
4.1.4 整粒设备 15
4.1.5 胶囊填充设备 16
4.1.6 抛光设备 16
4.1.7 包装设备 17
5 其它问题
5.1 环境保护问题 18
5.2 三废处理 18
5.2.1 废气 18
5.2.2 固体废料 18
5.2.3 废水 18
5.3 经济效益 18
5.4 社会意义 19
结论 20
参考文献 21
致谢 22 1 绪论
1.1 药品的意义与特殊性
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、疫苗、血液制品和诊断药品等。这决定了药品既有治疗作用又有与治疗相关的副作用和过敏反应。所以，药品的特殊性在于：既要保证药品与治疗有关的作用，又要减轻副作用和过敏反应等[1]。
药品的特殊性表现在以下四个方面:
(1) 专属性：表现在对症治疗，对症下药。药品是按处方药和非处方药进行分类管理的。处方药是必须在执业医生指导下合理使用的药品；非处方药患者可以根据病情自我诊断，合理选择药品进行自我治疗。
(2) 两重性：药品既有预防疾病和治疗疾病的作用又有毒副作用。用之得当，可以救治病人，造福社会；而使用不当则会导致治疗不当，危害到患者安全。
(3) 质量的重要性：药品是治疗疾病的必需品，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证，还可能导致一些副作用。因此，药品只能是合格品，不像其他商品一样即使有些许瑕疵也可用。而药品质量的优劣、真伪，普通消费者难以辨识。必须经过专业的技术人员和专门的机构，按照法定标准，运用仪器设备进行鉴定。
(4) 时限性：人们只有防病治病时才需要使用药品，但药品的生产部门、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，而不能是病等药。即使是有些药品利润小，也必须保证其生产和供应。
1.2 复方氨酚烷胺胶囊的简述
复方氨酚烷胺胶囊为OTC药品是我国已有的国家标准品种，其质量标准收载于卫生部颁标准二部第五册，规格：每粒中含对乙酰氨基酚250 mg、盐酸金刚烷胺100 mg、马来酸氯苯那敏2 mg、人工牛黄10 mg、咖啡因15 mg。临床用于普通感冒或流感性感冒引发的发热、头疼、鼻塞、咽痛等症状，也用于流行性感冒的预防。
药理作用：对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚甲型”流感病毒，可抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。由上述诸药配制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所致的各种症状。
1.3 国内外研究动态
当前，国内解热镇痛抗炎药行业在各种因素的驱动下还是十分有利的，虽然金融危机也对该行业造成了一定的影响，但总的来说影响不大。我国目前已成为世界上最大的解热镇痛药生产国，复方氨酚烷胺胶囊中的主要成分之一对乙酰氨基酚已成为我国销售额领先的产品之一。
目前，世界上扑热息痛的产量已高达7万吨，现有9万吨的生产能力，其中美国的生产能力达4万吨。麦林克劳特（Mallinckrodt）公司是复方氨酚烷氨胶囊中的主要成分之一对乙酰氨基酚的最大生产商，其产量约占世界总产量的1/3，公司在北卡罗来纳州Raleigh的生产能力达2.6万吨，现又扩产到年产3万吨。 法国龙普朗在美国Luling和法国Russillon的对乙酰氨基酚年产量达1.45万吨。另外两大对乙酰氨基酚生产厂商分别是德国的郝美罗（HMR）和英国的斯丹林公司，年产量分别为9000吨和4500吨。另外国外从1998年1月以来，三次上调了对乙酰氨基酚的价格，这反应出对了乙酰氨基酚多年以来供大于求的市场正在得到改善，经过大调整后向供需平衡的方向发展。对乙酰氨基酚需求增长较快的地区是拉美、非洲、中东和亚洲[2]。
1.4 胶囊剂的简述
1.4.1 胶囊剂的起源与分类
胶囊剂指将药物直接装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中
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