10亿丸年明目地黄丸车间设计(附件)
摘 要本设计是遵照GMP的相关规定，完成了年产量为10亿丸/年明目地黄丸车间设计，主要内容包括物料衡算、工艺流程设计、设备选型、工时计算、车间布局和非工艺部分。通过对明目地黄丸的工艺设计以及车间布局的改善来达到提高药品的质量和降低药品生产成本的目的。本设计采用药典（Ⅰ部）规定的明目地黄丸的制法，完成对明目地黄丸生产工艺及车间布局的设计，其主要的程序包括粉碎、提取、浓缩、混合、干燥、制丸、打光、铝塑包装等工序。依据年产量计算物料的平衡（批量、投料量），设备的选型，同时计算出工时以及各工序需要的人数等；在满足安全、环保和方便的前提下，依照药典标准并结合生产实际设计工艺流程，绘制工艺流程图；严格按照GMP标准，以方便生产、避免交叉污染等为原则，布置车间平面布局并绘制车间平面布局图；结合经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1明目地黄丸生产的可行性研究 1
1.1项目研究的工作依据 1
1.1.1产品的生产与用途 1
1.1.2 可行性研究结论 1
1.2 市场预测和项目规模 2
1.2.1 市场需求 2
1.2.2 产品定价及销售收入预测 2
1.2.3 项目拟建规模 2
1.3 建设条件与厂址的选择 2
1.3.1资源和原材料 2
1.3.2 厂址的选择 2
1.4 项目研究的背景和发展概况 3
1.4.1 项目提出的背景 3
1.4.2 项目提出的缘由 3
1.4.3 项目发展概况 3
1.4.4 投资的必要性 3
2项目的技术方案 4
2.1 项目组成 4
2.2 生产技术方案 4
2.2.1 产品标准 4
2.2.2标准处方 4
2.2.3 生产方法 4
2.2.4主配方 5
2.4 物料计算 5
2.4.1计算基准 5
2.4.2物料衡算 5
2.5 产品的工艺流程 9
3 设备选型 11
3.1设备选型 1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
1
3.1.1 设备选型的计算 11
3.2 生产任务核算 26
4 车间布置 28
4.1车间布置设计的目的及特点 28
4.2车间布置设计基本原则 28
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 29
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 29
4.5 车间面积的确定 29
4.5.1 生产车间面积 29
4.5.2 暂存间面积 30
4.6 设备布置要求 30
4.6.1 满足GMP基本要求 30
4.6.2 满足工艺要求 31
4.6.3 满足安装和检修要求 31
4.7 车间平面布置图 31
5 非工艺设计 32
5.1建筑设计 32
5.1.1厂房的型式 32
5.1.2厂房的形式 32
5.2仓库设计 32
5.3公用系统的设计 32
5.3.1 供水系统 32
5.3.2排水系统 32
5.3.3供电系统 32
5.3.4消防安全 33
5.4 劳动安全设计 34
5.5环境保护设计 34
5.5.1废气处理 34
5.5.2污水处理 34
5.5.3废渣处理 34
结 论 35
参考文献 36
致 谢 37
1明目地黄丸生产的可行性研究
1.1项目研究的工作依据
1.1.1产品的生产与用途
本品属于中成药，为丸剂，规格为每8丸重1.6g（相当于原生药3g）。本品为深棕色的浓缩水丸，气微香，味先甜而后苦、涩。主要经过了提取、粉碎、混合、干燥、制丸、铝塑包装等工序。
用山药、茯苓、煅石决明及当归20g粉碎成细粉，备用；熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；取酒萸肉、牡丹皮、白芍、菊花、剩余当归、蒺藜、枸杞子以70％乙醇为溶剂，泽泻以45％乙醇为溶剂，分别浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，合并，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述稠膏及山药细粉混匀，制丸，干燥，打光，即得。
本品滋肾、养肝、明目。用于肝肾阴虚、目涩畏光、视物模糊、迎风流泪。现代药理研究证明，熟地黄有滋阴、抗衰老及抗凝血作用；山茱萸有抑制血小板聚集和免疫调节作用；枸杞子有抗衰老和免疫调节作用；丹皮有抑菌、抗炎和免疫调节作用；茯苓、山药均有调节免疫功能的作用；蒺藜有降压、抗衰老和调节免疫功能的作用；石决明有抗感染作用；泽泻有降压及免疫调节作用；菊花有显著的抗菌、抗炎作用；当归、白芍均有抗炎、抗凝血、降压、改善微循环和进行免疫调节[1]。
1.1.2 可行性研究结论
明目地黄丸为最常用的眼科中成药主治老年性白内障、玻璃体混浊、中心性浆液性视网膜脉络膜炎等内障眼病，以其价廉而效良，故为眼科医师乐用[2]。
在当下预防和治疗眼疾类药物的竞争相当大，其中明目地黄丸治疗眼疾的疗效明显，同时丸剂释药缓慢、持久，有效利用率高，显著调节慢性疾病，并且可以延缓剧毒药物在体内的吸收，减少不良反应，生产设备及技术工艺简单。中成药的毒副作用小，所以明目地黄丸这味中成药已经广泛应用于眼疾的治疗。本设计就是在这种背景下产生的，明目地黄丸的设计中充分考虑到了资源优势和地理优势，利用了先进的生产技术和管理模式。因此，明目地黄丸的GMP标准车间设计具有很好的发展前景。
1.2 市场预测和项目规模
1.2.1 市场需求
我国有视力残疾的人数已达千万人，其中因白内障致盲的人数达四百万，随着中国人口老龄化的加剧，每年还将逐渐增加的白内障患者约三十万。其中50～60岁白内障发病率约为35%，60~70岁白内障发病率约为80%，80岁以上的人可以说都是白内障。另外，干眼症、糖尿病视网膜病变、湿性年性黄斑变性及大龄儿童弱视等疾病也越发突出，并且有年轻化趋势，所以车间大规模的生产明目地黄丸也是市场所需，来帮助大家与疾病作斗争，远离病痛。
1.2.2 产品定价及销售收入预测
明目地黄丸的市场价为17—26元/盒
年产值约3000—4000万元
利润约1000—2000万元
1.2.3 项目拟建规模
每年可生产约10亿丸的明目地黄丸
1.3 建设条件与厂址的选择
1.3.1资源和原材料
熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、 茯苓、 泽泻、枸杞子、菊花、当归、白芍、 蒺藜、 煅石决明十二味中药及乙醇溶剂可从就近产地、制剂市场购买。
1.3.2 厂址的选择
咸阳高新技术产业开发区是陕西省政府1992年批准设立的省级高新技术产业开发区。于2012年9月5日晋升为国家级。咸阳高新技术产业开发区是关中高新技术产业开发带的核心层，有着明显的承东启西的区位优势。另外依托咸阳丰富的资源、旅游、科研、农业等优势，使高新区拥有着巨大的开发潜力和广阔的发展前景。区内现有企业300多家，其中高新技术企业39家，涉外企业20多家。初步形成了以彩虹集团、长庆石化公司、步长制药等公司为龙头的电子信息、能源化工、生物制药、新材料等支柱产业,已成为陕西省重要的电子工业基地和新医药、新材料、能源化工基地，故该厂选在此处原料输入和产品输出都将有极大的优势。
目 录
1明目地黄丸生产的可行性研究 1
1.1项目研究的工作依据 1
1.1.1产品的生产与用途 1
1.1.2 可行性研究结论 1
1.2 市场预测和项目规模 2
1.2.1 市场需求 2
1.2.2 产品定价及销售收入预测 2
1.2.3 项目拟建规模 2
1.3 建设条件与厂址的选择 2
1.3.1资源和原材料 2
1.3.2 厂址的选择 2
1.4 项目研究的背景和发展概况 3
1.4.1 项目提出的背景 3
1.4.2 项目提出的缘由 3
1.4.3 项目发展概况 3
1.4.4 投资的必要性 3
2项目的技术方案 4
2.1 项目组成 4
2.2 生产技术方案 4
2.2.1 产品标准 4
2.2.2标准处方 4
2.2.3 生产方法 4
2.2.4主配方 5
2.4 物料计算 5
2.4.1计算基准 5
2.4.2物料衡算 5
2.5 产品的工艺流程 9
3 设备选型 11
3.1设备选型 1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
1
3.1.1 设备选型的计算 11
3.2 生产任务核算 26
4 车间布置 28
4.1车间布置设计的目的及特点 28
4.2车间布置设计基本原则 28
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 29
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 29
4.5 车间面积的确定 29
4.5.1 生产车间面积 29
4.5.2 暂存间面积 30
4.6 设备布置要求 30
4.6.1 满足GMP基本要求 30
4.6.2 满足工艺要求 31
4.6.3 满足安装和检修要求 31
4.7 车间平面布置图 31
5 非工艺设计 32
5.1建筑设计 32
5.1.1厂房的型式 32
5.1.2厂房的形式 32
5.2仓库设计 32
5.3公用系统的设计 32
5.3.1 供水系统 32
5.3.2排水系统 32
5.3.3供电系统 32
5.3.4消防安全 33
5.4 劳动安全设计 34
5.5环境保护设计 34
5.5.1废气处理 34
5.5.2污水处理 34
5.5.3废渣处理 34
结 论 35
参考文献 36
致 谢 37
1明目地黄丸生产的可行性研究
1.1项目研究的工作依据
1.1.1产品的生产与用途
本品属于中成药，为丸剂，规格为每8丸重1.6g（相当于原生药3g）。本品为深棕色的浓缩水丸，气微香，味先甜而后苦、涩。主要经过了提取、粉碎、混合、干燥、制丸、铝塑包装等工序。
用山药、茯苓、煅石决明及当归20g粉碎成细粉，备用；熟地黄切片，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；取酒萸肉、牡丹皮、白芍、菊花、剩余当归、蒺藜、枸杞子以70％乙醇为溶剂，泽泻以45％乙醇为溶剂，分别浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，合并，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述稠膏及山药细粉混匀，制丸，干燥，打光，即得。
本品滋肾、养肝、明目。用于肝肾阴虚、目涩畏光、视物模糊、迎风流泪。现代药理研究证明，熟地黄有滋阴、抗衰老及抗凝血作用；山茱萸有抑制血小板聚集和免疫调节作用；枸杞子有抗衰老和免疫调节作用；丹皮有抑菌、抗炎和免疫调节作用；茯苓、山药均有调节免疫功能的作用；蒺藜有降压、抗衰老和调节免疫功能的作用；石决明有抗感染作用；泽泻有降压及免疫调节作用；菊花有显著的抗菌、抗炎作用；当归、白芍均有抗炎、抗凝血、降压、改善微循环和进行免疫调节[1]。
1.1.2 可行性研究结论
明目地黄丸为最常用的眼科中成药主治老年性白内障、玻璃体混浊、中心性浆液性视网膜脉络膜炎等内障眼病，以其价廉而效良，故为眼科医师乐用[2]。
在当下预防和治疗眼疾类药物的竞争相当大，其中明目地黄丸治疗眼疾的疗效明显，同时丸剂释药缓慢、持久，有效利用率高，显著调节慢性疾病，并且可以延缓剧毒药物在体内的吸收，减少不良反应，生产设备及技术工艺简单。中成药的毒副作用小，所以明目地黄丸这味中成药已经广泛应用于眼疾的治疗。本设计就是在这种背景下产生的，明目地黄丸的设计中充分考虑到了资源优势和地理优势，利用了先进的生产技术和管理模式。因此，明目地黄丸的GMP标准车间设计具有很好的发展前景。
1.2 市场预测和项目规模
1.2.1 市场需求
我国有视力残疾的人数已达千万人，其中因白内障致盲的人数达四百万，随着中国人口老龄化的加剧，每年还将逐渐增加的白内障患者约三十万。其中50～60岁白内障发病率约为35%，60~70岁白内障发病率约为80%，80岁以上的人可以说都是白内障。另外，干眼症、糖尿病视网膜病变、湿性年性黄斑变性及大龄儿童弱视等疾病也越发突出，并且有年轻化趋势，所以车间大规模的生产明目地黄丸也是市场所需，来帮助大家与疾病作斗争，远离病痛。
1.2.2 产品定价及销售收入预测
明目地黄丸的市场价为17—26元/盒
年产值约3000—4000万元
利润约1000—2000万元
1.2.3 项目拟建规模
每年可生产约10亿丸的明目地黄丸
1.3 建设条件与厂址的选择
1.3.1资源和原材料
熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、 茯苓、 泽泻、枸杞子、菊花、当归、白芍、 蒺藜、 煅石决明十二味中药及乙醇溶剂可从就近产地、制剂市场购买。
1.3.2 厂址的选择
咸阳高新技术产业开发区是陕西省政府1992年批准设立的省级高新技术产业开发区。于2012年9月5日晋升为国家级。咸阳高新技术产业开发区是关中高新技术产业开发带的核心层，有着明显的承东启西的区位优势。另外依托咸阳丰富的资源、旅游、科研、农业等优势，使高新区拥有着巨大的开发潜力和广阔的发展前景。区内现有企业300多家，其中高新技术企业39家，涉外企业20多家。初步形成了以彩虹集团、长庆石化公司、步长制药等公司为龙头的电子信息、能源化工、生物制药、新材料等支柱产业,已成为陕西省重要的电子工业基地和新医药、新材料、能源化工基地，故该厂选在此处原料输入和产品输出都将有极大的优势。
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