3亿片年天舒片gmp车间设计(附件)
摘 要天舒片主要用于活血平肝，通络止痛，是治疗各种淤血组织病症的首选药物。本设计综合天舒片自身特点及与GMP标准相关要求，完成了天舒片GMP标准车间设计。其内容主要包括：工艺设计、物料衡算、设备的选型、车间平面布置、厂房设计、非工艺设计等内容组成。依据药典标准处方及制法绘制工艺流程图，结合年生产任务进行物料衡算，根据物料衡算结果进行设备选型，由设备的生产能力计算工时并进行岗位定员。最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目 录
1 绪论
1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.3 工艺设计思路 2
1.4 工艺设计内容 2
1.5 工艺设计依据 2
1.6 工艺设计计算基础 3
2 天舒片的工艺设计
2.1 天舒片 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2 工艺流程图 7
2.4 天舒片(薄膜衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 川芎、天麻等药材的粉碎 9
2.4.2 车前子、蒲黄、丹参等药材的浸膏、细粉 9
2.4.3 制剂生产 11
3 设备选型
3.1 设备选型 15
3.1.1 生产设备选型说明 15
3.1.2 设备选型原则 15
3.1.3设备选型、工时计算 15
3.2 生产任务核算 18
4 车间布置说明
4.1 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.2 在厂区中的位置 22
4.3 正确处理工艺布局中的人流物流关系 22
4.4 生产线安排 23
4.5 车间面积的确定 23
4.5.1 生产车间面积 23
4.5.2 暂存间面积 23
4.6
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
18
4 车间布置说明
4.1 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.2 在厂区中的位置 22
4.3 正确处理工艺布局中的人流物流关系 22
4.4 生产线安排 23
4.5 车间面积的确定 23
4.5.1 生产车间面积 23
4.5.2 暂存间面积 23
4.6 车间平面布置图 23
4.7 车间产尘的处理 24
5 设备布置要求
5.1 满足GMP基本要求 25
5.2 满足工艺要求 25
5.3 符合安装和检修要求 25
5.4 车间设计原则 25
6 非工艺设计
6.1 空气净化 27
6.1.1 洁净区划分 27
6.1.2 洁净区微生物检测 27
6.1.3 空气净化设计参数 27
6.2 公用系统 28
6.2.1 供水和排水 28
6.2.2 供电 28
6.3 劳动安全和环境保护 28
6.3.1 劳动安全 28
6.3.2 环境保护 29
结 论 27
参考文献 31
致 谢 32
附 录 33
1 绪论
1.1 工艺设计的目的和意义
1.经过对天舒片的GMP标准车间设计，使生产工艺得到优化，使用高效能的设备，提高产品的生产效率和质量，降低企业成本，扩大企业规模，保障企业利益的最大化。
2．为了保证生产出更加优良有效的药品，我们必须坚持使用科学合理的方法，使其达到使药品生产管理规范化。如果生产的药品按照国家的规定达到GMP生产要求，那么我们的制药企业一定会蒸蒸日上，规模不断扩大，位于制药企业之林是必然的。
3.经过本次的设计，使自己对车间生产的整体布局、各个生产环节及应注意的细节问题有更深刻的认识和了解。
4.为了保障人民的用药安全，制药企业必须实施GMP标准设计，从而保证药品的质量，维护消费者的利益和合法权益。避免药品在生产过程中的污染及劣质药品的出现，提高管理者的生产水品，最大限度的保障企业的利益。
1.2工艺设计背景
世界上最早的一部GMP是1963年美国颁布的，并且经过了许多次的修订，迄今为止，它是目前世界上标准最高，内容最较为完善的一部。而我国第一部GMP在1988年开始实施，1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号颁布了GMP(1992年)修订版。国家食品药品监督管理局在1998年成立后，通过吸取其他各国的经验和教训，并且按照我国的实际情况，对1992版GMP进行修订，于1999年8月1日正式实施。为了防止在生产过程中药品收到污染，危害人民的生命安全，所以必须保证药品质量，实施GMP。从去年的收回药品GMP证书的情况来看，就有144张GMP证书被收回。在这些被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。从这些数据可以看出中药GMP车间设计更加重要，因此，对天舒片的生产车间进行GMP标准化设计，对于药品的质量有着至关重要的意义。
1.3 工艺设计思路
（1）车间工艺设计在药厂工程设计中起主导作用，也是一个非常重要的环节，对药品的生产质量和效率有直接的影响，它主要包括辅助车间、生产及设施，在设计的过程中应注意车间内的设备选型、物料衡算及人员分配等，保障药品的安全性，最大限度的减少不安全事故的发生，满足药品的生产工艺化要求。但是在设计之前，首先我们应该立足于自己的产品，全面了解产品的基本信息，然后对产品进行处方分析，设计最佳工艺路线。再根据自己题目中的年产量计算出批量以及各个工序的工序量，设计并画出完整的工艺流程图。
（2）整个工艺设计必须围绕工艺流程图由点到面的进行展开。如制粒工序，由设备、物料，人员、工时等因素结合后才能确定制粒工序的参数。
（3）同时工艺设计还必须保证产品质量，符合新版GMP的规定，使企业的经济效益达到最大化。
1.4 工艺设计内容
1.在进行工艺设计时，我们首先我们应该确定生产周期，设计工艺流程图，然后进行批量计算，物料衡算，设备的选型以及设计车间的平面布置。使每个环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的同时会涵盖各工序的批量计算、以及配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.此次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程使用煎煮法获得提取液，再经过浓缩得到相对密度为1.27（55～60℃）的稠膏。
3.经过长期的研究发现和实验证明，片剂是目前在临床应用上占主导地位的。它不仅在生产过程中成本低，操作简单，而且污染少。同时也比其他的剂型剂量准确，质量也较其他
1 绪论
1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.3 工艺设计思路 2
1.4 工艺设计内容 2
1.5 工艺设计依据 2
1.6 工艺设计计算基础 3
2 天舒片的工艺设计
2.1 天舒片 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2 工艺流程图 7
2.4 天舒片(薄膜衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 川芎、天麻等药材的粉碎 9
2.4.2 车前子、蒲黄、丹参等药材的浸膏、细粉 9
2.4.3 制剂生产 11
3 设备选型
3.1 设备选型 15
3.1.1 生产设备选型说明 15
3.1.2 设备选型原则 15
3.1.3设备选型、工时计算 15
3.2 生产任务核算 18
4 车间布置说明
4.1 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.2 在厂区中的位置 22
4.3 正确处理工艺布局中的人流物流关系 22
4.4 生产线安排 23
4.5 车间面积的确定 23
4.5.1 生产车间面积 23
4.5.2 暂存间面积 23
4.6
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
18
4 车间布置说明
4.1 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.2 在厂区中的位置 22
4.3 正确处理工艺布局中的人流物流关系 22
4.4 生产线安排 23
4.5 车间面积的确定 23
4.5.1 生产车间面积 23
4.5.2 暂存间面积 23
4.6 车间平面布置图 23
4.7 车间产尘的处理 24
5 设备布置要求
5.1 满足GMP基本要求 25
5.2 满足工艺要求 25
5.3 符合安装和检修要求 25
5.4 车间设计原则 25
6 非工艺设计
6.1 空气净化 27
6.1.1 洁净区划分 27
6.1.2 洁净区微生物检测 27
6.1.3 空气净化设计参数 27
6.2 公用系统 28
6.2.1 供水和排水 28
6.2.2 供电 28
6.3 劳动安全和环境保护 28
6.3.1 劳动安全 28
6.3.2 环境保护 29
结 论 27
参考文献 31
致 谢 32
附 录 33
1 绪论
1.1 工艺设计的目的和意义
1.经过对天舒片的GMP标准车间设计，使生产工艺得到优化，使用高效能的设备，提高产品的生产效率和质量，降低企业成本，扩大企业规模，保障企业利益的最大化。
2．为了保证生产出更加优良有效的药品，我们必须坚持使用科学合理的方法，使其达到使药品生产管理规范化。如果生产的药品按照国家的规定达到GMP生产要求，那么我们的制药企业一定会蒸蒸日上，规模不断扩大，位于制药企业之林是必然的。
3.经过本次的设计，使自己对车间生产的整体布局、各个生产环节及应注意的细节问题有更深刻的认识和了解。
4.为了保障人民的用药安全，制药企业必须实施GMP标准设计，从而保证药品的质量，维护消费者的利益和合法权益。避免药品在生产过程中的污染及劣质药品的出现，提高管理者的生产水品，最大限度的保障企业的利益。
1.2工艺设计背景
世界上最早的一部GMP是1963年美国颁布的，并且经过了许多次的修订，迄今为止，它是目前世界上标准最高，内容最较为完善的一部。而我国第一部GMP在1988年开始实施，1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号颁布了GMP(1992年)修订版。国家食品药品监督管理局在1998年成立后，通过吸取其他各国的经验和教训，并且按照我国的实际情况，对1992版GMP进行修订，于1999年8月1日正式实施。为了防止在生产过程中药品收到污染，危害人民的生命安全，所以必须保证药品质量，实施GMP。从去年的收回药品GMP证书的情况来看，就有144张GMP证书被收回。在这些被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。从这些数据可以看出中药GMP车间设计更加重要，因此，对天舒片的生产车间进行GMP标准化设计，对于药品的质量有着至关重要的意义。
1.3 工艺设计思路
（1）车间工艺设计在药厂工程设计中起主导作用，也是一个非常重要的环节，对药品的生产质量和效率有直接的影响，它主要包括辅助车间、生产及设施，在设计的过程中应注意车间内的设备选型、物料衡算及人员分配等，保障药品的安全性，最大限度的减少不安全事故的发生，满足药品的生产工艺化要求。但是在设计之前，首先我们应该立足于自己的产品，全面了解产品的基本信息，然后对产品进行处方分析，设计最佳工艺路线。再根据自己题目中的年产量计算出批量以及各个工序的工序量，设计并画出完整的工艺流程图。
（2）整个工艺设计必须围绕工艺流程图由点到面的进行展开。如制粒工序，由设备、物料，人员、工时等因素结合后才能确定制粒工序的参数。
（3）同时工艺设计还必须保证产品质量，符合新版GMP的规定，使企业的经济效益达到最大化。
1.4 工艺设计内容
1.在进行工艺设计时，我们首先我们应该确定生产周期，设计工艺流程图，然后进行批量计算，物料衡算，设备的选型以及设计车间的平面布置。使每个环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的同时会涵盖各工序的批量计算、以及配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.此次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程使用煎煮法获得提取液，再经过浓缩得到相对密度为1.27（55～60℃）的稠膏。
3.经过长期的研究发现和实验证明，片剂是目前在临床应用上占主导地位的。它不仅在生产过程中成本低，操作简单，而且污染少。同时也比其他的剂型剂量准确，质量也较其他
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1151.html
