6亿粒年金嗓散结胶囊gmp标准车间设计
摘 要 本设计以GMP的相关规定为依据，完成年产量6亿粒金嗓散结胶囊GMP标准车间设计。主要内容包括绪论、工艺设计、非工艺设计三部分。 工艺设计包括工艺流程设计、工艺计算、工艺流程示意图、工时设备台数计算和车间平面设计五部分内容。非工艺设计包括通风空调和净化设计、供水排水供电设计、节能减排、环境保护和消防与安全五部分内容。通过金嗓散结胶囊的工艺设计的改善，来达到增加药物的有效成分、减少毒副作用、增强用药安全和减少成本的目的。 本设计从科学，合理，可行性的原则出发，生产工艺简洁，主要包括粉碎、提取、浓缩、干燥、混合、整粒、填充、抛光、铝塑包装等工序。通过年产量进行物料衡算并进行设备选型，同时计算工时及设备的台数等。并依照药典标准并结合生产实际设计工艺流程并绘制工艺流程图。严格按照GMP标准，以方便生产，防止交叉污染为原则进行车间平面布局并绘制车间平面布置图，结合经济等要素设计出非工艺设计。 笔者通过对胶囊剂的车间设计，加深了对胶囊剂生产工序的认识和理解，也提高了对车间设计综合运用的能力，并为以后的实践及工作打下了基础。 目 录
1 绪论
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计的意义 1
1.2 设计依据 2
1.2.1 设计任务书 2
1.2.2 国家及地方规范 2
1.3 产品、生产方法及工艺选择 2
1.3.1 产品剂型的选择 2
1.3.2 生产方法及工艺选择 3
1.3.3 设计所采用生产方法的原理 3
1.4 产品生产规模标准及厂址选择 4
1.4.1 产品方案及生产规模 4
1.4.2 制法 6
1.4.3 GMP及环境对厂址的要求 6
1.4.4 厂区水、电、气及排污情况 7
2 工艺设计
2.1 工艺流程设计及评述 8
2.1.1 前处理及提取车间设计及评述 8
2.1.2 制剂车间工艺流程及评述 9
2.1.3其他工艺流程 9
2.2 工艺计算 10
2.2.1 物料衡算 10
GMP及环境对厂址的要求 6
1.4.4 厂区水、电、气及排污情况 7
2 工艺设计
2.1 工艺流程设计及评述 8
2.1.1 前处理及提取车间设计及评述 8
2.1.2 制剂车间工艺流程及评述 9
2.1.3其他工艺流程 9
2.2 工艺计算 10
2.2.1 物料衡算 10
2.3 工艺流程示意图 12
2.4设备选型计算 13
2.4.1 设备的选型 14
2.4.2 工时、设备台数计算 15
2.4.3 生产控制方法 19
2.5 车间平面设计 19
2.5.1 车间平面设计的原则 19
2.5.2 人流通道设计 20
2.5.3物流通道设计 20
2.5.4车间平面布置图 20
2.5.5车间定员 20
3 非工艺设计
3.1 通风、空调和空气净化设计 22
3.1.1 设计参数 22
3.1.2 通风设计 22
3.1.3 净化空调系统设计 22
3.2 供水、排水、供电设计 23
3.2.1 供水 23
3.2.2 排水 23
3.2.3 供电 23
3.3 节能减排 23
3.3.1 节能减排的意义 23
3.3.2 节能措施 24
3.4 环境保护 24
3.4.1 环境保护的意义 24
3.4.2 环境保护的措施 24
3.5 消防与安全 25
3.5.1 车间防火要求 25
3.5.2车间防爆要求 25
3.5.3车间安全生产 25
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
附录A 30
附录B 33
1 绪论
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
当今社会各行各业都在快速发展，不知不觉中我们的身体出现了问题，由于大气层被破坏空气质量下降，越来越多的呼吸道疾病出现了，症状就是嗓子发炎、咳嗽、声音嘶哑等。这种病虽然好治疗，但是也容易复发，反反复复的折磨着我们。由于疾病威胁着人们的身体健康，所以我们不得不利用一种特殊的武器与之抗衡，这种特殊的武器就是药。药是预防，治疗疾病的一种特殊的商品。在生活中不管是过去，现在还是未来药都是与疾病作斗争的重要武器。人们在学习生活中或多或少的都会面临疾病的折磨，因此药也就成为了我们生活中不可缺少的一部分。药物的研究开发和生产也将成为制药行业义不容辞的责任。
根据医院用药监测数据显示每年得呼吸道疾病的人数都在增长，尤其是嗓子方面出现症状所用的药所占比例更大。金嗓散结胶囊对热毒蓄结、气滞血瘀形成的慢喉喑（声带小结、声带息肉、声带粘膜增厚）及由此而引起的声音嘶哑症有显著的效果。生活中人们对金嗓散结胶囊的需求量也是越来越大，这也要求制药行业的产量要有提高，而且还得确保药品的质量安全。所以金嗓散结胶囊GMP标准车间设计很重要。
1.1.2 设计的意义
本课题是对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计的研究，通过研究设计出更好的生产工艺及车间布置方案，从而加强安全有效的生产，提高金嗓散结胶囊的生产效率，增加金嗓散结胶囊的产量。在医学技术高速发展的今天，各种治疗呼吸道方面疾病的药物在不断地更新换代，而今天对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计的需要更是不容疏忽。金嗓散结胶囊主要治疗由热毒蓄结、气滞血瘀形成的慢喉喑（声带小结、声带息肉、声带粘膜增厚）及由此而引起的声音嘶哑症。它的针对性比较强，治疗效果非常明显，由于是中成药毒副作用很小，价格低，和别的药物比优势很明显，所以在临床应用很广泛。对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计目的是要利用先进的设备和科学技术来及良好的生产工艺来保证生产出高品质高质量的药物，从而确保病人的用药安全。当然对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计也是为了更好的防止生产车间里药品的污染。金嗓散结胶囊的车间设计，生产工艺的改善，药品的中药组成，设备选型的改善，物料衡算的改善，车间人员安排的改善等。目前这些都相当成熟，但是面临医药行业竞争异常激烈的状况，对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计就要求更加严格。同时提高生产效率，增强药效，降低生产成本，这也是对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计的意义所在。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
（1）题目：《年产6亿粒金嗓散结胶囊GMP标准车间设计》
（2）主要内容：绪论、工艺设计、非工艺设计。
（3）完成成果形式：绪论、工艺概述、工艺流程设计、工艺计算、工艺流程图、设备选型计算、设备台数工时计算、车间平面设计、车间平面布置图、非工艺设计。
1.2.2 国家及地方规范
《洁净室施工及验收规范》2010版
《药品生产质量管理规范》2010版
《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布）
《药品GMP实施与认证》李钧主编
《污水综合排放标准》JB98782010
《中华人民共和国药典》2010版
《药品生产质量管理规范》（国家医药管理局颁布，2010年）
1.3 产品、生产方法及工艺选择
1.3.1 产品剂型的选择
胶囊剂是常用的口服剂型，由于空胶囊制作材料不同质地有软硬之别而分软胶囊剂和硬胶囊剂。硬胶囊剂指将一定量的药材提取物与药粉和
1 绪论
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计的意义 1
1.2 设计依据 2
1.2.1 设计任务书 2
1.2.2 国家及地方规范 2
1.3 产品、生产方法及工艺选择 2
1.3.1 产品剂型的选择 2
1.3.2 生产方法及工艺选择 3
1.3.3 设计所采用生产方法的原理 3
1.4 产品生产规模标准及厂址选择 4
1.4.1 产品方案及生产规模 4
1.4.2 制法 6
1.4.3 GMP及环境对厂址的要求 6
1.4.4 厂区水、电、气及排污情况 7
2 工艺设计
2.1 工艺流程设计及评述 8
2.1.1 前处理及提取车间设计及评述 8
2.1.2 制剂车间工艺流程及评述 9
2.1.3其他工艺流程 9
2.2 工艺计算 10
2.2.1 物料衡算 10
GMP及环境对厂址的要求 6
1.4.4 厂区水、电、气及排污情况 7
2 工艺设计
2.1 工艺流程设计及评述 8
2.1.1 前处理及提取车间设计及评述 8
2.1.2 制剂车间工艺流程及评述 9
2.1.3其他工艺流程 9
2.2 工艺计算 10
2.2.1 物料衡算 10
2.3 工艺流程示意图 12
2.4设备选型计算 13
2.4.1 设备的选型 14
2.4.2 工时、设备台数计算 15
2.4.3 生产控制方法 19
2.5 车间平面设计 19
2.5.1 车间平面设计的原则 19
2.5.2 人流通道设计 20
2.5.3物流通道设计 20
2.5.4车间平面布置图 20
2.5.5车间定员 20
3 非工艺设计
3.1 通风、空调和空气净化设计 22
3.1.1 设计参数 22
3.1.2 通风设计 22
3.1.3 净化空调系统设计 22
3.2 供水、排水、供电设计 23
3.2.1 供水 23
3.2.2 排水 23
3.2.3 供电 23
3.3 节能减排 23
3.3.1 节能减排的意义 23
3.3.2 节能措施 24
3.4 环境保护 24
3.4.1 环境保护的意义 24
3.4.2 环境保护的措施 24
3.5 消防与安全 25
3.5.1 车间防火要求 25
3.5.2车间防爆要求 25
3.5.3车间安全生产 25
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
附录A 30
附录B 33
1 绪论
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
当今社会各行各业都在快速发展，不知不觉中我们的身体出现了问题，由于大气层被破坏空气质量下降，越来越多的呼吸道疾病出现了，症状就是嗓子发炎、咳嗽、声音嘶哑等。这种病虽然好治疗，但是也容易复发，反反复复的折磨着我们。由于疾病威胁着人们的身体健康，所以我们不得不利用一种特殊的武器与之抗衡，这种特殊的武器就是药。药是预防，治疗疾病的一种特殊的商品。在生活中不管是过去，现在还是未来药都是与疾病作斗争的重要武器。人们在学习生活中或多或少的都会面临疾病的折磨，因此药也就成为了我们生活中不可缺少的一部分。药物的研究开发和生产也将成为制药行业义不容辞的责任。
根据医院用药监测数据显示每年得呼吸道疾病的人数都在增长，尤其是嗓子方面出现症状所用的药所占比例更大。金嗓散结胶囊对热毒蓄结、气滞血瘀形成的慢喉喑（声带小结、声带息肉、声带粘膜增厚）及由此而引起的声音嘶哑症有显著的效果。生活中人们对金嗓散结胶囊的需求量也是越来越大，这也要求制药行业的产量要有提高，而且还得确保药品的质量安全。所以金嗓散结胶囊GMP标准车间设计很重要。
1.1.2 设计的意义
本课题是对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计的研究，通过研究设计出更好的生产工艺及车间布置方案，从而加强安全有效的生产，提高金嗓散结胶囊的生产效率，增加金嗓散结胶囊的产量。在医学技术高速发展的今天，各种治疗呼吸道方面疾病的药物在不断地更新换代，而今天对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计的需要更是不容疏忽。金嗓散结胶囊主要治疗由热毒蓄结、气滞血瘀形成的慢喉喑（声带小结、声带息肉、声带粘膜增厚）及由此而引起的声音嘶哑症。它的针对性比较强，治疗效果非常明显，由于是中成药毒副作用很小，价格低，和别的药物比优势很明显，所以在临床应用很广泛。对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计目的是要利用先进的设备和科学技术来及良好的生产工艺来保证生产出高品质高质量的药物，从而确保病人的用药安全。当然对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计也是为了更好的防止生产车间里药品的污染。金嗓散结胶囊的车间设计，生产工艺的改善，药品的中药组成，设备选型的改善，物料衡算的改善，车间人员安排的改善等。目前这些都相当成熟，但是面临医药行业竞争异常激烈的状况，对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计就要求更加严格。同时提高生产效率，增强药效，降低生产成本，这也是对金嗓散结胶囊GMP标准车间设计的意义所在。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
（1）题目：《年产6亿粒金嗓散结胶囊GMP标准车间设计》
（2）主要内容：绪论、工艺设计、非工艺设计。
（3）完成成果形式：绪论、工艺概述、工艺流程设计、工艺计算、工艺流程图、设备选型计算、设备台数工时计算、车间平面设计、车间平面布置图、非工艺设计。
1.2.2 国家及地方规范
《洁净室施工及验收规范》2010版
《药品生产质量管理规范》2010版
《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布）
《药品GMP实施与认证》李钧主编
《污水综合排放标准》JB98782010
《中华人民共和国药典》2010版
《药品生产质量管理规范》（国家医药管理局颁布，2010年）
1.3 产品、生产方法及工艺选择
1.3.1 产品剂型的选择
胶囊剂是常用的口服剂型，由于空胶囊制作材料不同质地有软硬之别而分软胶囊剂和硬胶囊剂。硬胶囊剂指将一定量的药材提取物与药粉和
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