3000万袋年小儿扶脾颗粒gmp标准车间设计(附件)
摘 要 本设计根据GMP的有关规定，进行3000万袋/年小儿扶脾颗粒GMP标准车间设计。小扶脾颗粒具有健脾胃，助消化的功效，用于小儿脾胃气虚，消化不良，体质消瘦等症。设计的主要内容包括工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型，车间工艺平面布局、以及非工艺设计等内容。本设计采用的制备方法为称量配料、提取、浓缩、混合、制粒、干燥、整粒、包装。本设计用过根据生产任务和批次确定批量，由此确定各个工序的量，作出详细的工艺流程图。进行物料衡算，并根据各个工序的物料投料量以及收率来确认各个工序的生产能力，以其生产能力来进行设备选型，根据GMP的相关要求完成车间平面布局设计。并根据其他相关规定完成非工艺设计。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的背景及目的意义 1
1.2设计的研究现状 1
1.3设计思路 2
1.4产品概述 3
2工艺设计与物料衡算 4
2.1生产工艺 4
2.1.1标准处方及制备方法 4
2.2工艺流程图 4
2.3物料衡算 6
2.3.1衡算基准 6
2.3.2物料衡算 6
2.3.3生产任务核算 8
3设备选型与计算 9
3.1主要设备的选型及计算 10
4车间布置设计 13
4.1 2010版本GMP对车间设计的要求 13
4.2车间布置设计的基本原则 13
4.3洁净车间布置设计 14
4.3.1人员净化与物料净化 14
4.3.2人员路线 15
4.3.3物料净化 15
4.4车间布置图 15
5非工艺设计 16
5.1非工艺设计依据 16
5.2防火与消防 16
5.2.1防火要求 16
5.2.2消防要求 16
5.3公用系统 16
5.4三废的处理 17
5.4.1废水的处理 17
5.4.2废气的处理 18
5.4.3废渣的处理 18
结 论 19
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
/> 参考文献 20
致 谢 21
附录A 22
附录B` 23
附录C 24
附录D 26
附录E 27
附图A 28
附图B 29
1 绪论
1.1设计的背景及目的意义
本课题所研究的是3000万袋/年小儿扶脾颗粒的GMP标准车间设计，小儿扶脾颗粒是由白术、陈皮、山楂、党参、莲子、茯苓六味药材以及炼蜜和蔗糖所制成的复方制剂。具有健脾胃，助消化的功效，用于小儿脾胃气虚，消化不良，体质消瘦等症[1]。一般的中药制剂皆遵循“良药苦口”的原则，虽然说疗效好，但其口感略苦，小孩子从喜好拒绝服用中药制剂。小儿扶脾颗粒就是在传统制药的基础上，加入炼蜜与大量蔗糖所制成的中药复方制剂。从小孩子的喜好入手，使其不再抗拒且主动服药。
本设计中所用剂型为颗粒剂，颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂三种。本设计中小儿扶脾颗粒属于可溶性颗粒剂。目前国内外已广泛应用颗粒剂，并在生产工艺设备、质量控制、新型辅料的应用等方面进行了深入的研究。
本设计结合小儿扶脾颗粒的特性，设计小儿扶脾颗粒GMP车间，并根据年产量来进行物料衡算与设备选型。
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际需要来完成策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型、车间工艺平面布局、车间技术要求等,最终完成车间总平面设计等。
1.2设计的研究现状
GMP的全称为《药品生产质量管理规范》，GMP的发展史是药品质量的发展史。1963年美国FDA（美国药品与食品管理局）颁布了世界第一部《药品生产质量管理规范》，GMP产生后在世界范围内迅速推广。1969年世界卫生组织(WHO)颁布了自己的GMP，并向各成员国推荐。
我国于1988年3月颁布了第一部GMP。1990年卫生部起草GMP《实施细则》，随后又加以修订并与1992年12月28号颁布了GMP(1992)修订本。1998年国家药品家督管理局成立后，吸收WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验教训， 结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对对1992版GMP进行了修订，在1999年6月18日颁布GMP（1998年版），1999年8月1日正式实施，最新版GMP于2010年10月19日经卫生部部委会议审议通过，2011年3月1日开始实施。新版GMP共14章、313条，相当于1998年修订的GMP，篇幅大量增加[2]。
GMP最主要的作用就是保证药品质量，其作为质量管理体系的一部分，是药品生产和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合规定用途和注册要求的药品[3]。
新版GMP的主要特点：
（1）加强了药品生产质量管理体系建设，大幅地提高了对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效中的质量管理体系的要求，强化了药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水品的提高。
（2）全面强化了从业人员的素质要求增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
（3）细化了操作规程、生产记录等文件管理规程，增加了指导性和可操作性。
（4）进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
1.3设计思路
（1）工艺设计以产品为核心，确定产品的基本信息，进行处方分析，并根据处方来确定工艺流程图，然后按照题目中的年产量来计算批次以及批量，由此确定各个工序的量，作出详细的工艺流程图。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的背景及目的意义 1
1.2设计的研究现状 1
1.3设计思路 2
1.4产品概述 3
2工艺设计与物料衡算 4
2.1生产工艺 4
2.1.1标准处方及制备方法 4
2.2工艺流程图 4
2.3物料衡算 6
2.3.1衡算基准 6
2.3.2物料衡算 6
2.3.3生产任务核算 8
3设备选型与计算 9
3.1主要设备的选型及计算 10
4车间布置设计 13
4.1 2010版本GMP对车间设计的要求 13
4.2车间布置设计的基本原则 13
4.3洁净车间布置设计 14
4.3.1人员净化与物料净化 14
4.3.2人员路线 15
4.3.3物料净化 15
4.4车间布置图 15
5非工艺设计 16
5.1非工艺设计依据 16
5.2防火与消防 16
5.2.1防火要求 16
5.2.2消防要求 16
5.3公用系统 16
5.4三废的处理 17
5.4.1废水的处理 17
5.4.2废气的处理 18
5.4.3废渣的处理 18
结 论 19
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
/> 参考文献 20
致 谢 21
附录A 22
附录B` 23
附录C 24
附录D 26
附录E 27
附图A 28
附图B 29
1 绪论
1.1设计的背景及目的意义
本课题所研究的是3000万袋/年小儿扶脾颗粒的GMP标准车间设计，小儿扶脾颗粒是由白术、陈皮、山楂、党参、莲子、茯苓六味药材以及炼蜜和蔗糖所制成的复方制剂。具有健脾胃，助消化的功效，用于小儿脾胃气虚，消化不良，体质消瘦等症[1]。一般的中药制剂皆遵循“良药苦口”的原则，虽然说疗效好，但其口感略苦，小孩子从喜好拒绝服用中药制剂。小儿扶脾颗粒就是在传统制药的基础上，加入炼蜜与大量蔗糖所制成的中药复方制剂。从小孩子的喜好入手，使其不再抗拒且主动服药。
本设计中所用剂型为颗粒剂，颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂三种。本设计中小儿扶脾颗粒属于可溶性颗粒剂。目前国内外已广泛应用颗粒剂，并在生产工艺设备、质量控制、新型辅料的应用等方面进行了深入的研究。
本设计结合小儿扶脾颗粒的特性，设计小儿扶脾颗粒GMP车间，并根据年产量来进行物料衡算与设备选型。
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际需要来完成策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型、车间工艺平面布局、车间技术要求等,最终完成车间总平面设计等。
1.2设计的研究现状
GMP的全称为《药品生产质量管理规范》，GMP的发展史是药品质量的发展史。1963年美国FDA（美国药品与食品管理局）颁布了世界第一部《药品生产质量管理规范》，GMP产生后在世界范围内迅速推广。1969年世界卫生组织(WHO)颁布了自己的GMP，并向各成员国推荐。
我国于1988年3月颁布了第一部GMP。1990年卫生部起草GMP《实施细则》，随后又加以修订并与1992年12月28号颁布了GMP(1992)修订本。1998年国家药品家督管理局成立后，吸收WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验教训， 结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对对1992版GMP进行了修订，在1999年6月18日颁布GMP（1998年版），1999年8月1日正式实施，最新版GMP于2010年10月19日经卫生部部委会议审议通过，2011年3月1日开始实施。新版GMP共14章、313条，相当于1998年修订的GMP，篇幅大量增加[2]。
GMP最主要的作用就是保证药品质量，其作为质量管理体系的一部分，是药品生产和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合规定用途和注册要求的药品[3]。
新版GMP的主要特点：
（1）加强了药品生产质量管理体系建设，大幅地提高了对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效中的质量管理体系的要求，强化了药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水品的提高。
（2）全面强化了从业人员的素质要求增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
（3）细化了操作规程、生产记录等文件管理规程，增加了指导性和可操作性。
（4）进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
1.3设计思路
（1）工艺设计以产品为核心，确定产品的基本信息，进行处方分析，并根据处方来确定工艺流程图，然后按照题目中的年产量来计算批次以及批量，由此确定各个工序的量，作出详细的工艺流程图。
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