2亿粒年溃疡散胶囊gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于生产实际，对产品做出合理的车间布置设计。本设计的主要内容有生产工艺流程设计、物料衡算、热量衡算、设备选型与计算、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置设计、非工艺设计七部分内容，设计路线如下（1）依据《中国药典》2015版Ⅰ部溃疡散胶囊的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程框图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量，在批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面、立面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从防火要求、三废处理、劳动安全等方面进行非工艺设计。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 3
1.2.1 新版GMP介绍 3
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
1.2.2.1 GMP目的 3
1.2.2.2 五大要素 3
2 溃疡散胶囊的工艺设计 5
2.1溃疡散胶囊产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算的计算基础 6
3 设备选型 10
3.1 设备选型 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
4 车 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072^
间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 车间布置原则 16
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 17
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.1.5 车间面积的确定 18
4.1.6 车间平面布置图 18
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足GMP基本要求 18
4.2.2 满足工艺要求 19
4.2.3 满足安装和检修要求 19
5 非工艺设计 21
5.1建筑设计 21
5.2仓库设计 21
5.3 公用系统 21
5.3.1 供水和排水 21
5.3.2洁净厂房的人工照明 23
5.3.3 采暖、通风 23
5.3.4 消防安全 23
5.4 劳动安全和环境保护 24
5.4.1 劳动安全 24
5.4.2 环境保护 25
5.4.3 工程经济 25
结论 26
参考文献 27
致谢 28
附录A 29
附录B 30
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1. 消化性溃疡是临床的常见病、多发病,病程长、易复发。世界性分布,估计约有10%人口一生患过此病[1]。临床治疗药物繁多,近期疗效尚好,远期疗效较差。祖国医药学在治疗消化性溃疡方面积累了丰富的经验,形成了独特的理论。溃疡散胶囊由甘草、黄芩、延胡索、白及、海螵蛸、薏苡仁、泽泻、天仙子8 味中药组方，具有理气和胃、制酸止痛功效，用于治疗脾胃湿热、胃脘胀痛、胃酸过多、
溃疡病、慢性胃炎。
2.通过对溃疡散胶囊的生产车间进行设计，使药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合GMP标准。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。
3.通过对溃疡散胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
4.通过对溃疡散胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。也让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
5.制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对溃疡散胶囊的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后， 计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用渗漉法得到提取液，经过浓缩得到稠膏和与其余七味药材粉碎成后的细粉混合均匀；制剂过程包括制粒、干燥、整粒、胶囊填充、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂与其他剂型相比具有能掩盖药物不良嗅味，提高稳定性，弥补固体剂型的不足，延缓药物的释放和定位释药，提高生物利用度及生产自动化程度较片剂高，成本低的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天， 批次为250批，一天一批次
年 产 量：2亿粒/年
批 量：80万粒（320kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 3
1.2.1 新版GMP介绍 3
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
1.2.2.1 GMP目的 3
1.2.2.2 五大要素 3
2 溃疡散胶囊的工艺设计 5
2.1溃疡散胶囊产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算的计算基础 6
3 设备选型 10
3.1 设备选型 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
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间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 车间布置原则 16
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 17
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.1.5 车间面积的确定 18
4.1.6 车间平面布置图 18
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足GMP基本要求 18
4.2.2 满足工艺要求 19
4.2.3 满足安装和检修要求 19
5 非工艺设计 21
5.1建筑设计 21
5.2仓库设计 21
5.3 公用系统 21
5.3.1 供水和排水 21
5.3.2洁净厂房的人工照明 23
5.3.3 采暖、通风 23
5.3.4 消防安全 23
5.4 劳动安全和环境保护 24
5.4.1 劳动安全 24
5.4.2 环境保护 25
5.4.3 工程经济 25
结论 26
参考文献 27
致谢 28
附录A 29
附录B 30
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1. 消化性溃疡是临床的常见病、多发病,病程长、易复发。世界性分布,估计约有10%人口一生患过此病[1]。临床治疗药物繁多,近期疗效尚好,远期疗效较差。祖国医药学在治疗消化性溃疡方面积累了丰富的经验,形成了独特的理论。溃疡散胶囊由甘草、黄芩、延胡索、白及、海螵蛸、薏苡仁、泽泻、天仙子8 味中药组方，具有理气和胃、制酸止痛功效，用于治疗脾胃湿热、胃脘胀痛、胃酸过多、
溃疡病、慢性胃炎。
2.通过对溃疡散胶囊的生产车间进行设计，使药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合GMP标准。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。
3.通过对溃疡散胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
4.通过对溃疡散胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。也让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
5.制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对溃疡散胶囊的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后， 计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用渗漉法得到提取液，经过浓缩得到稠膏和与其余七味药材粉碎成后的细粉混合均匀；制剂过程包括制粒、干燥、整粒、胶囊填充、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂与其他剂型相比具有能掩盖药物不良嗅味，提高稳定性，弥补固体剂型的不足，延缓药物的释放和定位释药，提高生物利用度及生产自动化程度较片剂高，成本低的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天， 批次为250批，一天一批次
年 产 量：2亿粒/年
批 量：80万粒（320kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
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