2亿粒年心脑宁胶囊gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于生产实际，对产品做出合理的车间布置设计。本设计的主要内容有生产工艺流程设计、物料衡算、设备选型与计算、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置设计、非工艺设计七部分内容，设计路线如下（1）依据《中国药典》2015版Ⅰ部心脑宁胶囊的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程框图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量，在批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面、立面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从防火要求、三废处理、劳动安全等方面进行非工艺设计。
目 录
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2心脑宁胶囊的工艺设计
2.1心脑宁胶囊 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述 4
2.4 工艺流程图 5
2.5 物料衡算 5
2.5.1 物料衡算简述 5
2.5.2 物料衡算的意义 5
2.5.3 工艺计算 5
2.5.4 提取工序各批量衡算 8
2.5.5 制剂工序各批量衡算 8
3 设备的选型与车间设计
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
3.3生产任务核算 12
3.4 车间布置设计 12
3.4.1 国家及地方规范 13
3.4 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
.2 车间布置设计要求 13
4 非工艺设计
4.1 建筑设计概论 20
4.1.1 厂房的结构组成 20
4.1.2 洁净厂房的室内装修 20
4.1.3安全问题 20
4.2 药品保护问题 20
4.2.1 运输及储藏原则 20
4.3 环境保护问题 21
4.4 消防安全 22
4.4.1 防火 22
4.4.2 安全卫生 23
4.5 节能 23
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
心脑宁胶囊的主要成分为银杏叶、小叶黄杨、丹参、大果木姜子、薤白；主要用于活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩等，以及冠心病，脑动脉硬化见上拆症状者。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对心脑宁胶囊生产工艺流程设计，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；通过对心脑宁胶囊的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到 提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS3B356798
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：2亿粒/年
批 量：80万粒（360kg）
生产班次：二班、8 小时/班。
考虑生产周期及设备检修等因素，定批次为250批，原则上各工序每套设备每天处理一批物料，工序具体生产班制按操作周期确定。
生产方式：连续式生产。
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四 是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.2.2.2五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定，定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
目 录
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2心脑宁胶囊的工艺设计
2.1心脑宁胶囊 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述 4
2.4 工艺流程图 5
2.5 物料衡算 5
2.5.1 物料衡算简述 5
2.5.2 物料衡算的意义 5
2.5.3 工艺计算 5
2.5.4 提取工序各批量衡算 8
2.5.5 制剂工序各批量衡算 8
3 设备的选型与车间设计
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
3.3生产任务核算 12
3.4 车间布置设计 12
3.4.1 国家及地方规范 13
3.4 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
.2 车间布置设计要求 13
4 非工艺设计
4.1 建筑设计概论 20
4.1.1 厂房的结构组成 20
4.1.2 洁净厂房的室内装修 20
4.1.3安全问题 20
4.2 药品保护问题 20
4.2.1 运输及储藏原则 20
4.3 环境保护问题 21
4.4 消防安全 22
4.4.1 防火 22
4.4.2 安全卫生 23
4.5 节能 23
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
心脑宁胶囊的主要成分为银杏叶、小叶黄杨、丹参、大果木姜子、薤白；主要用于活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩等，以及冠心病，脑动脉硬化见上拆症状者。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对心脑宁胶囊生产工艺流程设计，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；通过对心脑宁胶囊的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到 提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS3B356798
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：2亿粒/年
批 量：80万粒（360kg）
生产班次：二班、8 小时/班。
考虑生产周期及设备检修等因素，定批次为250批，原则上各工序每套设备每天处理一批物料，工序具体生产班制按操作周期确定。
生产方式：连续式生产。
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四 是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.2.2.2五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定，定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
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