建立药品不良反应救济制度的思考(附件)
摘 要药品作为一种特殊的商品，在治疗疾病的同时也会引起药物不良反应。各国为了确保药物的安全性，严格地建立了一系列的药物准入制度，但是受到科学技术和人们的认知水平的限制，很难避免药物不良反应事件的发生。据统计，每年中国的医院住院人数超过5000多万人，出现药品不良反应超过250多万人，其中近20万人死于药物不良反应，因此，我国应尽快建立不良药物反应救济体系。本文首先介绍了药物不良反应缓解系统的背景、目的和意义；然后介绍了国内外药品不良反应的现状，分析了我国药品不良反应的现状，阐述了建立药品不良反应体系的必要性；最后，提出了建立药品不良反应救济制度的思考。
目 录
1 前言 1
1.1论文研究的背景 1
1.2论文研究的目的和意义 1
1.2.1研究目的 1
1.2.2研究的意义 1
2 药品不良反应救济制度的界定 2
2.1药品不良反应 2
2.1.1药品不良反应的定义 2
2.1.2药品不良反应相关概念 2
2.2药品不良反应救济制度的概念 2
3 我国药品不良反应救济制度的现状 4
3.1药品不良反应救济出现法律缺失 4
3.1.1《药品管理法》 4
3.1.2《产品质量法》 4
3.1.3《药品不良反应报告与检测管理办法》 5
3.2我国缺少权威的药品不良反应鉴定机构 5
4 国外药品不良反应救济制度及借鉴 6
4.1国外药品不良反应救济制度现状 6
4.1.1日本药品不良反应救济制度的现状 6
4.1.2美国药品不良反应救济制度的现状 6
4.1.3瑞典药品不良反应救济制度的现状 7
4.2借鉴意义 7
4.2.1药品不良反应救济的立法 7
4.2.2药品不良反应救济的原则 8
5 建立我国药品不良反应救济制度的思考 9
5.1对药品不良反应救济进行立法 9
5.2设立药品不良反应鉴定机构 9
5.3药品不良反应救济资金的主要来源 10
5 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
.4药品不良反应救济工作程序 10
结 论 11
参考文献 12
致 谢 14
1 前言
1.1论文研究的背景
总所周知，随着社会的发展，人们对于疾病的治疗研究有了更多更有效的突破，自然而言，医药产业中新药的上市的越来越快，这种现象对人们治疗疾病是极其有利的。但是药品仍然无法打破绝对安全无公害这一特征，进而导致人类生活中药品不良反应状况也在所难免。近年来,我国因为药品不良反应产生的药害事件越来越多，但是我国对于药品不良反应救济渠道相对还比较薄弱,主要由于药品不良反应相关法律法规的不完善也不明确,药品不良反应诉讼过程也过于困难和复杂,所有不能让大多数受害者的自身权利得到保障【1】。所以建立我国药品不良反应救济制度这项工作对保护人类自身利益和维护社会公平有重大意义。
1.2论文研究的目的和意义
1.2.1研究目的
近年来，在我国关于药品不良反应的严重性和发现率逐渐增多，其主要原因是我国药品不良反应监测工作相比其他国家而言出现比较晚，加上群众对其监测工作认知程度不够，所以药品不良反应事件不断发生。因此，不良反应救济制度的不完善是造成不安全药物使用的根本原因。本文就如何解决这一问题提出了一些建议，并提出了一些解决的建议。
1.2.2研究的意义
研究药品不良反应救济制度归根结底要落实到尽快补偿损害这个实践问题上【2】。人民的生命健康与人们的切身利益有关，不良药物反应救济制度是保障卫生利益的保障，建立不良药品反应救济制度主要包括两方面:保障人民的合法利益和医药企业的经济利益。因此，本文在前人研究的基础上，分析了药物不良反应的救济制度，并提出完善该系统，对社会发展具有重要的现实意义。
2 药品不良反应救济制度的界定
2.1药品不良反应
2.1.1药品不良反应的定义
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中，第八章附则 第六十三条指出：药品不良反应，是在正常用法用量下合格药品出现的与用药目的无关的有害反应【3】。
国际药物监测合作中心（现称为乌普萨拉监测中心）对药品不良反应的定义是：药品在诊断、治疗、预防和调节生理功能下，正常用法用量下而出现的意料之外的有害反应【4】。
美国食品药品管理局对药品不良反应的定义为：在正常用法用量下用药后出现的不论是否与该药物有关的任何经历，包括任何副作用、损伤、过敏反应、期望的药理作用【5】。
2.1.2药品不良反应相关概念
（1）药品不良事件：对于药品不良反应，即为因果关系已确定的反应，而对于药品不良事件，世界卫生组织将不良事件解释为不良感受，是指因果关系不明确的反应【6】
（2）药品不良反应损害：正常用法用量下的合格药品出现的与用药目的无关或预料之外的有害反应。药品不良反应损害的构成应具有以下特点：因为受科学或医药学技术现状水平的局限，根本没有办法预料到损害反应的出现；药品企业和医院也没有明显的错误和过失；损害后果比较严重，给受害人的生命健康造成损害、残疾或长期治疗甚至受害人死亡【7】。
（3）药品不良反应监测：对于上市一段时间的药品在市场上出现的不良反应情况信息化的总结，这是种动态的调查过程。这种工作可以向药品生产和经营企业及时反馈社会中的不良反应信息，既能达到服务社会的同时又能对药品不良反应重复发生进行防止，从而有效的促进和保障了人民的合理用药安全【8】。
2.2药品不良反应救济制度的概念
在国家政府的领导下，当药品出现不良反应时，特定的救济机构在相关法律法规的约束下，对受害人进行相应的补偿，从而达到补偿受害人的目的，这是一种合法的法律制度，叫做药品不良反应救济制度。
其实质是采用严格的监督管理体制，对药品不良反应救济进行鉴定，其鉴定内容包括两个方面：经济利益和社会效益。第一步需要先制定与之相关的制度，这是建立药品不良反应救济制度的基础，进而通过宣传让人们认识到药品不良反应救济制度的重要性，加强人们安全用药意识。最后，药品不良反应的救济过程必须得到各种依法部门的支持，并得到社会各方支持，这样才能有效地开展工作。
3 我国药品不良反应救济制度的现状
3.1药品不良反应救济出现法律缺失
对我国药品不良反应造成的损害案件，我国主要以《药品管理法》、《产品质量法》和《药品不良反应报告与检测管理办法》中的有关规定作为法律依据。上文也提到，在正常使用和剂量的情况下，发生意外的不良反应，自然不能确定药品生产企业和经营企业为此承担相应的法律责任。
目 录
1 前言 1
1.1论文研究的背景 1
1.2论文研究的目的和意义 1
1.2.1研究目的 1
1.2.2研究的意义 1
2 药品不良反应救济制度的界定 2
2.1药品不良反应 2
2.1.1药品不良反应的定义 2
2.1.2药品不良反应相关概念 2
2.2药品不良反应救济制度的概念 2
3 我国药品不良反应救济制度的现状 4
3.1药品不良反应救济出现法律缺失 4
3.1.1《药品管理法》 4
3.1.2《产品质量法》 4
3.1.3《药品不良反应报告与检测管理办法》 5
3.2我国缺少权威的药品不良反应鉴定机构 5
4 国外药品不良反应救济制度及借鉴 6
4.1国外药品不良反应救济制度现状 6
4.1.1日本药品不良反应救济制度的现状 6
4.1.2美国药品不良反应救济制度的现状 6
4.1.3瑞典药品不良反应救济制度的现状 7
4.2借鉴意义 7
4.2.1药品不良反应救济的立法 7
4.2.2药品不良反应救济的原则 8
5 建立我国药品不良反应救济制度的思考 9
5.1对药品不良反应救济进行立法 9
5.2设立药品不良反应鉴定机构 9
5.3药品不良反应救济资金的主要来源 10
5 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
.4药品不良反应救济工作程序 10
结 论 11
参考文献 12
致 谢 14
1 前言
1.1论文研究的背景
总所周知，随着社会的发展，人们对于疾病的治疗研究有了更多更有效的突破，自然而言，医药产业中新药的上市的越来越快，这种现象对人们治疗疾病是极其有利的。但是药品仍然无法打破绝对安全无公害这一特征，进而导致人类生活中药品不良反应状况也在所难免。近年来,我国因为药品不良反应产生的药害事件越来越多，但是我国对于药品不良反应救济渠道相对还比较薄弱,主要由于药品不良反应相关法律法规的不完善也不明确,药品不良反应诉讼过程也过于困难和复杂,所有不能让大多数受害者的自身权利得到保障【1】。所以建立我国药品不良反应救济制度这项工作对保护人类自身利益和维护社会公平有重大意义。
1.2论文研究的目的和意义
1.2.1研究目的
近年来，在我国关于药品不良反应的严重性和发现率逐渐增多，其主要原因是我国药品不良反应监测工作相比其他国家而言出现比较晚，加上群众对其监测工作认知程度不够，所以药品不良反应事件不断发生。因此，不良反应救济制度的不完善是造成不安全药物使用的根本原因。本文就如何解决这一问题提出了一些建议，并提出了一些解决的建议。
1.2.2研究的意义
研究药品不良反应救济制度归根结底要落实到尽快补偿损害这个实践问题上【2】。人民的生命健康与人们的切身利益有关，不良药物反应救济制度是保障卫生利益的保障，建立不良药品反应救济制度主要包括两方面:保障人民的合法利益和医药企业的经济利益。因此，本文在前人研究的基础上，分析了药物不良反应的救济制度，并提出完善该系统，对社会发展具有重要的现实意义。
2 药品不良反应救济制度的界定
2.1药品不良反应
2.1.1药品不良反应的定义
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中，第八章附则 第六十三条指出：药品不良反应，是在正常用法用量下合格药品出现的与用药目的无关的有害反应【3】。
国际药物监测合作中心（现称为乌普萨拉监测中心）对药品不良反应的定义是：药品在诊断、治疗、预防和调节生理功能下，正常用法用量下而出现的意料之外的有害反应【4】。
美国食品药品管理局对药品不良反应的定义为：在正常用法用量下用药后出现的不论是否与该药物有关的任何经历，包括任何副作用、损伤、过敏反应、期望的药理作用【5】。
2.1.2药品不良反应相关概念
（1）药品不良事件：对于药品不良反应，即为因果关系已确定的反应，而对于药品不良事件，世界卫生组织将不良事件解释为不良感受，是指因果关系不明确的反应【6】
（2）药品不良反应损害：正常用法用量下的合格药品出现的与用药目的无关或预料之外的有害反应。药品不良反应损害的构成应具有以下特点：因为受科学或医药学技术现状水平的局限，根本没有办法预料到损害反应的出现；药品企业和医院也没有明显的错误和过失；损害后果比较严重，给受害人的生命健康造成损害、残疾或长期治疗甚至受害人死亡【7】。
（3）药品不良反应监测：对于上市一段时间的药品在市场上出现的不良反应情况信息化的总结，这是种动态的调查过程。这种工作可以向药品生产和经营企业及时反馈社会中的不良反应信息，既能达到服务社会的同时又能对药品不良反应重复发生进行防止，从而有效的促进和保障了人民的合理用药安全【8】。
2.2药品不良反应救济制度的概念
在国家政府的领导下，当药品出现不良反应时，特定的救济机构在相关法律法规的约束下，对受害人进行相应的补偿，从而达到补偿受害人的目的，这是一种合法的法律制度，叫做药品不良反应救济制度。
其实质是采用严格的监督管理体制，对药品不良反应救济进行鉴定，其鉴定内容包括两个方面：经济利益和社会效益。第一步需要先制定与之相关的制度，这是建立药品不良反应救济制度的基础，进而通过宣传让人们认识到药品不良反应救济制度的重要性，加强人们安全用药意识。最后，药品不良反应的救济过程必须得到各种依法部门的支持，并得到社会各方支持，这样才能有效地开展工作。
3 我国药品不良反应救济制度的现状
3.1药品不良反应救济出现法律缺失
对我国药品不良反应造成的损害案件，我国主要以《药品管理法》、《产品质量法》和《药品不良反应报告与检测管理办法》中的有关规定作为法律依据。上文也提到，在正常使用和剂量的情况下，发生意外的不良反应，自然不能确定药品生产企业和经营企业为此承担相应的法律责任。
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