4亿片年滋补生发片gmp车间设计
摘 要本工艺严格遵守GMP的相关规定，按照2015版药典中滋补生发片的标准处方以及制法，完成滋补生发片工艺以及非工艺部分的车间设计。本设计的主要内容有项目可行性研究与新版GMP概述、生产工艺流程图设计、物料衡算、设备选型、定岗定员与生产周期的安排、车间布置设计、非工艺设计等部分内容，其主要设计结果如下（1）依据2015版《中国药典》滋补生发片的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程框图，见图2.1。（2）根据生产任务及生产制度分别确定批次750批、批量54万片、放大倍数540倍，在批量的基础上进行各个工序的物料衡算。（3）依据工艺流程图以及物料衡算计算的每个工序量，进行设备选型，包括确定设备名称、型号、台数、参数、生产厂家。对应各工序的生产设备为粉碎筛分一体机（SFS-300）、提取罐（RTN-0.5m3）、储液罐（RTN-6.0m3）、双效浓缩器（SN-1000）、真空减压浓缩罐（ZN1-700）、混合机（JHY400）、高速混合制粒机（YK-160）、喷雾干燥塔（LPG-200）、整粒机（KZL-200）、总混机（JHY200）、高效旋转式压片机（ZP35D）、包衣机（BY1250）、铝塑包装机（DPP-110）、外包机（RP-YBZH-120W）。完成相应工序的工时计算，工时计算结果为46.5h；岗位定员23人以及整个工艺所需的生产周期2天。（4）本次设计的GMP车间分为前处理车间，提取车间和制剂车间。前处理车间拟修建一层，里面包含的功能间有筛选间、清洗间、烘干间、粉碎间等、层高4.5m；提取车间拟修建两层，框架结构，长95.7m，宽24.3m，一层层高6m，二层层高7m，，车间总高度13m；制剂车间拟修建一层，里面包含的功能间有混合间、制粒间、干燥间、整粒间、压片间、包衣间、铝塑间、外包间等，层高8.7m。（5）厂房里分为一般生产区和D级洁净区，医药工业洁净厂房是对室内悬浮微粒和微生物的控制，防止交叉污染。相关的非工艺设计主要包括空气净化、公用系统、环境保护、经济核算等。
目 录
1绪论 1
1.1项目可行性分析 1
1.1.1 滋补生发片的生产与用途 1
1.1.2 工艺设计的目的和意义 1
1.2 国内外对本产品的研究现状和发展趋势 1
1.2.1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
产品的生产现状 1
1.2.2 产品的发展趋势 1
1.3 工艺与车间设计 2
1.3.1 工艺设计思路 2
1.3.2 工艺设计内容 2
1.3.3 工艺设计计算基础 3
1.3.4 厂址的选择 3
1.4 新版GMP概述 3
1.4.1 新版GMP介绍 3
1.4.2 GMP目的和五大要素 3
2工艺设计 5
2.1产品的基本信息 5
2.1.1 产品标准 5
2.1.2 产品信息 5
2.1.3 标准处方 5
2.2 产品的工艺流程 5
2.2.1 工艺简述 5
2.2.2 工艺流程图 6
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算简述 6
2.3.2物料衡算的意义 6
2.3.3 物料衡算的计算基准 6
2.3.4 主配方 6
2.3.5 批物料衡算 8
2.4 生产任务核算 11
3设备选型 12
3.1设备选型 12
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 设备选型原则 12
3.1.3 设备选型、工时计算 12
4车间布置 20
4.1车间布置概述 20
4.1.1 车间布置原则 20
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 20
4.1.3 车间面积的确定 20
4.1.3.1 生产车间面积 20
4.1.3.2 暂存间面积 21
4.1.4 车间平面布置图 21
4.2车间布置设计要求 21
4.2.1 GMP基本要求 21
4.2.2 满足工艺要求 21
4.2.3 满足安装和检修要求 21
4.3 车间设计主要依据 21
5 非工艺设计 22
5.1 空气净化 22
5.1.1 洁净区划分[8] 22
5.1.2 洁净区微生物检测[8] 22
5.1.3 空气净化设计参数 22
5.2 公用系统 23
5.2.1 供水和排水 23
5.2.2 供电 23
5.3 劳动安全和环境保护 23
5.3.1 劳动安全 23
5.3.2 环境保护 24
结 论 25
参考文献 26
1绪论
1.1项目可行性分析
1.1.1 滋补生发片的生产与用途
滋补生发片用于治疗斑秃，其主要成分有当归、地黄、川芎、桑椹等。诸药合用可以滋补肝肾、益气养荣，还有活络养血以及生发的功效。临床用于治疗斑秃有效率（5862%），且无不良反应及肝肾功能损害, 安全性好[1]。
1.1.2 工艺设计的目的和意义
1.1.2.1 工艺设计的目的
(1) 通过滋补生发的GMP车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对滋补生发片的GMP车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2.2 工艺设计的意义
药品生产实施GMP，一是为了降低差错与操作员不良习惯；二是防止生产事故，如混药、污染等。在整个生产过程中，强调质量监控，以期得到标准质量产品。
本篇论文是对滋补生发片的生产车间工艺进行设计，意在实现自动化、连续化、联动化的密闭生产，防止交叉污染、人为污染。设计出符合GMP车间的设计，对片剂的生产质量控制产生重大意义。
1.2 国内外对本产品的研究现状和发展趋势
1.2.1 产品的生产现状
滋补生发片在我国主要有11家厂家，其中有陕西邓功制药有限公司。批准文号：国药准字Z20055665；杨凌东科麦迪森制药有限公司。批准文号：国药准字Z20055483；哈尔滨乐泰药业有限公司。批准文号：国药准字Z20053663等。滋补生发片在上述11个厂家中销售额良好，平均每个厂家年销售额可达4000万元。
1.2.2 产品的发展趋势
《20152020年中国滋补生发片市场前景分析与投资战略研究报告》的发布者为中商产业研究院，报告中显示，预测滋补生发片产量在20152020年可达每年12001500吨，国内需求预测可达每年9001100吨，价格预测可达每盒28元，市场前景远大。在滋补生发片产业，上游原料药材价格成本低；即使滋补生发片作为处方药，可是丝毫不影响中游营销渠道的灵活稳定；下游客户覆盖面广，面向社会各个阶级，尤其是四十岁以上年龄段，潜在客户范围面更大。综上所述，滋补生发片产业的发展趋势好比朝阳，冉冉升起不可阻挡，前景辽阔。
1.3 工艺与车间设计
1.3.1 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据药典上查询的标准处方以及制法，并且询问指导老师确定辅料的种类，初步确定工艺路线；再根据题目中的年产量分别计算计算批次、批量、放大倍数，批量确定后，进行物料衡算计算各个工序的损耗量以及工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 跟据工艺流程图以及物料衡算中计算出的每个工序量，进行设备选型，包括确定设备名称、型号、台数、参数、生产厂家，完成相应工序的工时计算和岗位定员以及确定整个工艺所需的生产周期。
目 录
1绪论 1
1.1项目可行性分析 1
1.1.1 滋补生发片的生产与用途 1
1.1.2 工艺设计的目的和意义 1
1.2 国内外对本产品的研究现状和发展趋势 1
1.2.1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
产品的生产现状 1
1.2.2 产品的发展趋势 1
1.3 工艺与车间设计 2
1.3.1 工艺设计思路 2
1.3.2 工艺设计内容 2
1.3.3 工艺设计计算基础 3
1.3.4 厂址的选择 3
1.4 新版GMP概述 3
1.4.1 新版GMP介绍 3
1.4.2 GMP目的和五大要素 3
2工艺设计 5
2.1产品的基本信息 5
2.1.1 产品标准 5
2.1.2 产品信息 5
2.1.3 标准处方 5
2.2 产品的工艺流程 5
2.2.1 工艺简述 5
2.2.2 工艺流程图 6
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算简述 6
2.3.2物料衡算的意义 6
2.3.3 物料衡算的计算基准 6
2.3.4 主配方 6
2.3.5 批物料衡算 8
2.4 生产任务核算 11
3设备选型 12
3.1设备选型 12
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 设备选型原则 12
3.1.3 设备选型、工时计算 12
4车间布置 20
4.1车间布置概述 20
4.1.1 车间布置原则 20
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 20
4.1.3 车间面积的确定 20
4.1.3.1 生产车间面积 20
4.1.3.2 暂存间面积 21
4.1.4 车间平面布置图 21
4.2车间布置设计要求 21
4.2.1 GMP基本要求 21
4.2.2 满足工艺要求 21
4.2.3 满足安装和检修要求 21
4.3 车间设计主要依据 21
5 非工艺设计 22
5.1 空气净化 22
5.1.1 洁净区划分[8] 22
5.1.2 洁净区微生物检测[8] 22
5.1.3 空气净化设计参数 22
5.2 公用系统 23
5.2.1 供水和排水 23
5.2.2 供电 23
5.3 劳动安全和环境保护 23
5.3.1 劳动安全 23
5.3.2 环境保护 24
结 论 25
参考文献 26
1绪论
1.1项目可行性分析
1.1.1 滋补生发片的生产与用途
滋补生发片用于治疗斑秃，其主要成分有当归、地黄、川芎、桑椹等。诸药合用可以滋补肝肾、益气养荣，还有活络养血以及生发的功效。临床用于治疗斑秃有效率（5862%），且无不良反应及肝肾功能损害, 安全性好[1]。
1.1.2 工艺设计的目的和意义
1.1.2.1 工艺设计的目的
(1) 通过滋补生发的GMP车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对滋补生发片的GMP车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2.2 工艺设计的意义
药品生产实施GMP，一是为了降低差错与操作员不良习惯；二是防止生产事故，如混药、污染等。在整个生产过程中，强调质量监控，以期得到标准质量产品。
本篇论文是对滋补生发片的生产车间工艺进行设计，意在实现自动化、连续化、联动化的密闭生产，防止交叉污染、人为污染。设计出符合GMP车间的设计，对片剂的生产质量控制产生重大意义。
1.2 国内外对本产品的研究现状和发展趋势
1.2.1 产品的生产现状
滋补生发片在我国主要有11家厂家，其中有陕西邓功制药有限公司。批准文号：国药准字Z20055665；杨凌东科麦迪森制药有限公司。批准文号：国药准字Z20055483；哈尔滨乐泰药业有限公司。批准文号：国药准字Z20053663等。滋补生发片在上述11个厂家中销售额良好，平均每个厂家年销售额可达4000万元。
1.2.2 产品的发展趋势
《20152020年中国滋补生发片市场前景分析与投资战略研究报告》的发布者为中商产业研究院，报告中显示，预测滋补生发片产量在20152020年可达每年12001500吨，国内需求预测可达每年9001100吨，价格预测可达每盒28元，市场前景远大。在滋补生发片产业，上游原料药材价格成本低；即使滋补生发片作为处方药，可是丝毫不影响中游营销渠道的灵活稳定；下游客户覆盖面广，面向社会各个阶级，尤其是四十岁以上年龄段，潜在客户范围面更大。综上所述，滋补生发片产业的发展趋势好比朝阳，冉冉升起不可阻挡，前景辽阔。
1.3 工艺与车间设计
1.3.1 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据药典上查询的标准处方以及制法，并且询问指导老师确定辅料的种类，初步确定工艺路线；再根据题目中的年产量分别计算计算批次、批量、放大倍数，批量确定后，进行物料衡算计算各个工序的损耗量以及工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 跟据工艺流程图以及物料衡算中计算出的每个工序量，进行设备选型，包括确定设备名称、型号、台数、参数、生产厂家，完成相应工序的工时计算和岗位定员以及确定整个工艺所需的生产周期。
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