3亿粒年心舒胶囊gmp标准车间设计
摘 要 心舒胶囊是治疗冠心病的首选药。本次设计完成了心舒胶囊GMP标准车间设计。主要内容包括工艺简述、GMP相关介绍、产品工艺流程图，设备选型，车间总体布置，物料衡算，非工艺设计。通过设计对胶囊剂车间有了更加全面、深刻的理解。 在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1.绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.2批量的确定 2
1.2.1批量调整 2
1.2.1 批量调整 2
1.2.2 扩大倍数 2
1.2.3 工艺设计计算基础 2
1.3生产工艺和工艺的选择 3
1.3.1生产工艺和工艺的选择 3
2心舒胶囊的工艺设计 1
2.1心舒胶囊 1
2.1产品信息 1
2.2产品特点 1
2.3标准处方 1
2.4工艺简述 2
2.5工艺物料衡算 2
2.5.1物料衡算的计算基准 2
2.5.2 主配方 2
2.5.3 提取工序物料量消耗 3
2.5.4 物料相关计算 3
2.6 工艺流程图 5
3 设备选型 1
3.1 设备选型 1
3.1.1 工艺设备选型的任务 1
3.1.2设备选型的原则 1
3.1.3 设备选型、工时计算 1
4心舒胶囊的工序单元操作规程 9 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
4.1提取生产过程 9
4.2浓缩 9
4.3丹参、三七、木香、剩余藤合欢粉碎 9
4.4 制剂生产 10
4.4.1混合、干燥工序 10
4.4.2干膏粉碎生产过程 11
4.4.3混合工序 12
4.4.4混合、制粒工序 13
4.4.5 干燥工序 13
4.4.6整粒工序 14
4.4.7胶囊填充工序 14
4.4.8胶囊抛光 15
4.4.9铝塑包装 15
5心舒胶囊的车间布置设计 17
5.1车间布置设计的任务 17
5.1.1车间布置的重要性和目的 17
5.1.2车间布置设计基本原则 17
5.1.3 对GMP标准中车间布置相关条款的认识 17
5.1.4 车间面积的确定 17
5.1.5 车间平面布置图 18
5.2 设备布置要求 18
5.2.1 满足GMP基本要求 18
5.2.2 满足工艺要求 18
5.2.3 满足建筑要求 18
5.2.4 满足安装和检修要求 19
5.2.5 满足安全和卫生要求 19
6 非工艺设计 21
6.1 通风、空调以及空气净化设计 21
6.1.1 设计依据 21
6.1.2 设计内容 21
6.1.3 对洁净室的要求 21
6.2 劳动安全和环境保护 22
6.2.1 劳动安全 22
6.2.2 环境保护 23
结 论 25
致 谢 27
参考文献 29
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
研究心舒胶囊GMP标准车间设计，依据《药品生产质量管理规范》，对心舒胶囊的车间工艺流程、生产设备、人员以及物料进行合理化的设计，提高生产效率和利用率。心舒胶囊生产工艺中的所有人员都要符合GMP车间标准车间要求，避免人为的污染，防治药物的污染和药物混杂导致药物的变性，落实好国家药品的管理。
通过对心舒胶囊生产工艺中的普通人员和洁净区工作人员的穿戴及洁净室的温度和相对湿度等的更高标准的设计和规定，使心舒胶囊的生产工艺更符合GMP标准车间要求，从而避免人为污染源减少对药品的污染，防止药品的污染和混杂，最大限度的保证药品质量。更好地提高该药品的质量和更好地落实清楚节能政策。
1.1.2工艺设计思路
首先进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据年产量和实际工作天数计算批量，批量确定后，在根据各工序损耗，进行物料衡算，画出详细的工艺流程图。
工艺流程图是整个工艺设计的中心，围绕工艺流程图，后续的设备选型、工序单元操作、生产工时、产品周期、岗位定员依次展开。
本次设计的工艺流程到内包装结束，不考虑中间产品的检验时间、中间产品的存放时间，运输时间。
1.1.3工艺设计内容
1.本设计中采用的工序有煎煮、浓缩、粉碎、混合、干燥、粉碎、混合、制粒、干燥、装胶囊、铝塑包装等工序。
2.根据生产处方及生产任务进行总体及各工段的物料衡算，再根据物料衡算进行设备选型；再进行整体的车间设计，在车间设计中须遵循人流、物流分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产。
1.1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2批量的确定
1.2.1批量调整
1.2.1 批量调整
年生产任务：3亿粒
计划工作天数：250天
实际工作天数：230天
日产量=300000000/230=1304347粒
综合考虑以下因素：各工序损耗；设备生产能力；混合机产量；产品生产周期，便于生产安排，将批量调整为132万粒。
制剂规格为0.35g/片，为了方便各工序生产，调整为0.35×1320000×1000=462kg。
综上所述，本次设计银翘解毒片的批量为132万粒（462kg）。
1.2.2 扩大倍数
目 录
1.绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.2批量的确定 2
1.2.1批量调整 2
1.2.1 批量调整 2
1.2.2 扩大倍数 2
1.2.3 工艺设计计算基础 2
1.3生产工艺和工艺的选择 3
1.3.1生产工艺和工艺的选择 3
2心舒胶囊的工艺设计 1
2.1心舒胶囊 1
2.1产品信息 1
2.2产品特点 1
2.3标准处方 1
2.4工艺简述 2
2.5工艺物料衡算 2
2.5.1物料衡算的计算基准 2
2.5.2 主配方 2
2.5.3 提取工序物料量消耗 3
2.5.4 物料相关计算 3
2.6 工艺流程图 5
3 设备选型 1
3.1 设备选型 1
3.1.1 工艺设备选型的任务 1
3.1.2设备选型的原则 1
3.1.3 设备选型、工时计算 1
4心舒胶囊的工序单元操作规程 9 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
4.1提取生产过程 9
4.2浓缩 9
4.3丹参、三七、木香、剩余藤合欢粉碎 9
4.4 制剂生产 10
4.4.1混合、干燥工序 10
4.4.2干膏粉碎生产过程 11
4.4.3混合工序 12
4.4.4混合、制粒工序 13
4.4.5 干燥工序 13
4.4.6整粒工序 14
4.4.7胶囊填充工序 14
4.4.8胶囊抛光 15
4.4.9铝塑包装 15
5心舒胶囊的车间布置设计 17
5.1车间布置设计的任务 17
5.1.1车间布置的重要性和目的 17
5.1.2车间布置设计基本原则 17
5.1.3 对GMP标准中车间布置相关条款的认识 17
5.1.4 车间面积的确定 17
5.1.5 车间平面布置图 18
5.2 设备布置要求 18
5.2.1 满足GMP基本要求 18
5.2.2 满足工艺要求 18
5.2.3 满足建筑要求 18
5.2.4 满足安装和检修要求 19
5.2.5 满足安全和卫生要求 19
6 非工艺设计 21
6.1 通风、空调以及空气净化设计 21
6.1.1 设计依据 21
6.1.2 设计内容 21
6.1.3 对洁净室的要求 21
6.2 劳动安全和环境保护 22
6.2.1 劳动安全 22
6.2.2 环境保护 23
结 论 25
致 谢 27
参考文献 29
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
研究心舒胶囊GMP标准车间设计，依据《药品生产质量管理规范》，对心舒胶囊的车间工艺流程、生产设备、人员以及物料进行合理化的设计，提高生产效率和利用率。心舒胶囊生产工艺中的所有人员都要符合GMP车间标准车间要求，避免人为的污染，防治药物的污染和药物混杂导致药物的变性，落实好国家药品的管理。
通过对心舒胶囊生产工艺中的普通人员和洁净区工作人员的穿戴及洁净室的温度和相对湿度等的更高标准的设计和规定，使心舒胶囊的生产工艺更符合GMP标准车间要求，从而避免人为污染源减少对药品的污染，防止药品的污染和混杂，最大限度的保证药品质量。更好地提高该药品的质量和更好地落实清楚节能政策。
1.1.2工艺设计思路
首先进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据年产量和实际工作天数计算批量，批量确定后，在根据各工序损耗，进行物料衡算，画出详细的工艺流程图。
工艺流程图是整个工艺设计的中心，围绕工艺流程图，后续的设备选型、工序单元操作、生产工时、产品周期、岗位定员依次展开。
本次设计的工艺流程到内包装结束，不考虑中间产品的检验时间、中间产品的存放时间，运输时间。
1.1.3工艺设计内容
1.本设计中采用的工序有煎煮、浓缩、粉碎、混合、干燥、粉碎、混合、制粒、干燥、装胶囊、铝塑包装等工序。
2.根据生产处方及生产任务进行总体及各工段的物料衡算，再根据物料衡算进行设备选型；再进行整体的车间设计，在车间设计中须遵循人流、物流分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产。
1.1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2批量的确定
1.2.1批量调整
1.2.1 批量调整
年生产任务：3亿粒
计划工作天数：250天
实际工作天数：230天
日产量=300000000/230=1304347粒
综合考虑以下因素：各工序损耗；设备生产能力；混合机产量；产品生产周期，便于生产安排，将批量调整为132万粒。
制剂规格为0.35g/片，为了方便各工序生产，调整为0.35×1320000×1000=462kg。
综上所述，本次设计银翘解毒片的批量为132万粒（462kg）。
1.2.2 扩大倍数
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