1亿片年山香园片生产工艺设计
摘 要本设计对年产量1亿片山香园片生产工艺设计。主要包括工艺的概述、工艺设计、相关的物料衡算、设备选型和定岗定员、非工艺设计、工艺流程示意图绘制等内容。本次设计中以工艺设计为核心，物料衡算为基础进行理论验证，确保设计的可行性。确定工艺流程，年产量和标准处方衡算得出工业处方，绘制工艺流程框图，批产量和计划生产天数，选择适合的生产设备、数量和型号。进行合理的布置绘制生产工艺流程示意图。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计背景 1
1.2 设计目的和意义 1
1.3 设计思路 1
1.4 工艺设计内容 2
1.5 工艺设计计算基础 2
1.6 新版GMP内容概述 2
2 工艺设计 3
2.1 山香园片 3
2.2 标准处方及制法 3
2.2.1 标准处方 3
2.2.2 工艺制法 3
2.2.3 生产工艺流程框图 3
2.3 物料衡算 4
2.3.1物料衡算概述 4
2.3.2物料衡算的意义 5
2.3.3 主配方 5
2.3.4 各工序物料相关计算 5
3 设备选型 9
3.1 设备选型原则 9
3.2 设备选型、工时计算 9
3.4 年生产任务核算 18
4 工序单元操作规程 19
4.1 粉碎 19
4.2 提取 19
4.3 单效浓缩 20
4.4 醇沉 21
4.5 过滤 22
4.6双效浓缩 22
4.7 混合、制粒 23
4.8 干燥 24
4.9 整粒 25
4.10 总混 26
4.11 压片 26
4.12 包衣 27
4.13 抛光 28
4.14 铝塑包装 29
5 非工艺设计 30
5.1 供水 30
5.2 排水 30
5.3 防火 30
5.4 环境 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
保护 30
结 论 32
参考文献 33
致 谢 34
附录A 35
附录B 36
附录C 37
附录D 38
附录E 39
附录F 40
1 绪论
1.1 设计背景
片剂历史久远，山香园片是在丸剂和散剂的基础发展而来的。山香园片作为片剂在临床治疗研究应用广泛，在制药发展中有不可估量的前景。片剂的研究及发展前景不可限量。尤其近几年来，设备更新换代速度加快，生产中使用更新的辅料、更新的设备和更新的技术，使片剂工艺生产的短板得到补，长处也更加的突出；本身片剂工艺就比较简单，成本较低，医药企业也可以获得一定的可观的利润。再加上产量大、携带便捷等特点，很受药企青睐。选择山香园片的生产工艺做研究，在于节能降耗，为医药企业设计出最优工艺生产方案[1]。
1.2 设计目的和意义
（1）进行山香园片的设计，可以更好的找出生产中的不足，有针对性的优化生产工艺中的各工序。
（2）通过对山香园片的设计，择优选更适合的设备，使药品生产各工序连接更为紧密，更好的扬长避短，提高产品质量和生产效率并保证产品安全。
（3）通过本次设计，明确了生产中还尚存的不足之处，且能更客观的发现我国中药行业和西方发达国家之间的差距，为我国中药行业以后的发展奠定基础。
（4）山香园片用于肺胃热盛所致的急喉痹、急乳蛾，症见咽部红肿，咽痛，有抑菌作用和抗炎抑制作用[2]，应用到实际生产中很大意义。
1.3 设计思路
（1）工艺设计要与新版GMP规定相贴切，软件与硬件双管齐下，加强质量管理和细化操作规程。
（2）工艺设计以生产工艺流程为核心，根据《中国药典》中山香园片中药配方初步确定生产工序，合理安排工艺流程，划分洁净区与非洁净区。再根据生产目标年产量计算出批量，由每一批的量计算出需将药典配方中的物料放大数倍投入生产，然后进行物料衡算，再进行设备选型，最后画出较详细的工艺流程示意图，列出设备一览表，人员排班安排表。
（3）明确目标责任务书中的任务要求，以工艺流程示意图为核心，围绕流程示意图，合理安排整个工序，使生产流程成为紧密。设计完成后，再由流程图反观整个生产过程，做出合理调整安排。
1.4 工艺设计内容
本次设计的内容包括生产可行性概述、药方放大倍数计算，进而求出批量、画出流程示意图、再计算每一步工序损耗的物料量，得到的物料量。物料衡算结果作为设备选型的依据、由设备的生产能力确定生产工时、周期，最后合理进行人员排班等。
1.5 工艺设计计算基础
设计任务书：1亿片/年山香园片工艺设计
工作天数：270天
年产量：1亿片/年
批量：40万片（200kg）
批次：250批
班制：单班
班时：8小时（09:0018:00，其中午餐2小时，部分班次实行换休）
1.6 新版GMP内容概述
GMP《药品生产质量管理规范》，是药品生产质量管理的基本准则，下面就软硬件方面分别简单说明。首先体现在强化了软件方面的要求。新版GMP提高了企业质量管理水平，更加细化了生产工序的操作要求，明确了生产过程记录登记等文件的规定。更大程度的保障了药品质量安全。另一方面在硬件要求上，新版GMP对一部分车间生产条件要求的更高，对无菌制剂车间洁净度划分的更细致。配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件[3]。要注重无菌环境的设立，严格按照新版GMP的标准来建设生产，严格建设无菌制剂车间，确保产品质量。还有认真做好从建组、培训、对照检查、整改完善、自检、申报资料和汇报资料整理的准备工作[4]。特别规定未达到新版药品GMP要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品[5]。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计背景 1
1.2 设计目的和意义 1
1.3 设计思路 1
1.4 工艺设计内容 2
1.5 工艺设计计算基础 2
1.6 新版GMP内容概述 2
2 工艺设计 3
2.1 山香园片 3
2.2 标准处方及制法 3
2.2.1 标准处方 3
2.2.2 工艺制法 3
2.2.3 生产工艺流程框图 3
2.3 物料衡算 4
2.3.1物料衡算概述 4
2.3.2物料衡算的意义 5
2.3.3 主配方 5
2.3.4 各工序物料相关计算 5
3 设备选型 9
3.1 设备选型原则 9
3.2 设备选型、工时计算 9
3.4 年生产任务核算 18
4 工序单元操作规程 19
4.1 粉碎 19
4.2 提取 19
4.3 单效浓缩 20
4.4 醇沉 21
4.5 过滤 22
4.6双效浓缩 22
4.7 混合、制粒 23
4.8 干燥 24
4.9 整粒 25
4.10 总混 26
4.11 压片 26
4.12 包衣 27
4.13 抛光 28
4.14 铝塑包装 29
5 非工艺设计 30
5.1 供水 30
5.2 排水 30
5.3 防火 30
5.4 环境 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
保护 30
结 论 32
参考文献 33
致 谢 34
附录A 35
附录B 36
附录C 37
附录D 38
附录E 39
附录F 40
1 绪论
1.1 设计背景
片剂历史久远，山香园片是在丸剂和散剂的基础发展而来的。山香园片作为片剂在临床治疗研究应用广泛，在制药发展中有不可估量的前景。片剂的研究及发展前景不可限量。尤其近几年来，设备更新换代速度加快，生产中使用更新的辅料、更新的设备和更新的技术，使片剂工艺生产的短板得到补，长处也更加的突出；本身片剂工艺就比较简单，成本较低，医药企业也可以获得一定的可观的利润。再加上产量大、携带便捷等特点，很受药企青睐。选择山香园片的生产工艺做研究，在于节能降耗，为医药企业设计出最优工艺生产方案[1]。
1.2 设计目的和意义
（1）进行山香园片的设计，可以更好的找出生产中的不足，有针对性的优化生产工艺中的各工序。
（2）通过对山香园片的设计，择优选更适合的设备，使药品生产各工序连接更为紧密，更好的扬长避短，提高产品质量和生产效率并保证产品安全。
（3）通过本次设计，明确了生产中还尚存的不足之处，且能更客观的发现我国中药行业和西方发达国家之间的差距，为我国中药行业以后的发展奠定基础。
（4）山香园片用于肺胃热盛所致的急喉痹、急乳蛾，症见咽部红肿，咽痛，有抑菌作用和抗炎抑制作用[2]，应用到实际生产中很大意义。
1.3 设计思路
（1）工艺设计要与新版GMP规定相贴切，软件与硬件双管齐下，加强质量管理和细化操作规程。
（2）工艺设计以生产工艺流程为核心，根据《中国药典》中山香园片中药配方初步确定生产工序，合理安排工艺流程，划分洁净区与非洁净区。再根据生产目标年产量计算出批量，由每一批的量计算出需将药典配方中的物料放大数倍投入生产，然后进行物料衡算，再进行设备选型，最后画出较详细的工艺流程示意图，列出设备一览表，人员排班安排表。
（3）明确目标责任务书中的任务要求，以工艺流程示意图为核心，围绕流程示意图，合理安排整个工序，使生产流程成为紧密。设计完成后，再由流程图反观整个生产过程，做出合理调整安排。
1.4 工艺设计内容
本次设计的内容包括生产可行性概述、药方放大倍数计算，进而求出批量、画出流程示意图、再计算每一步工序损耗的物料量，得到的物料量。物料衡算结果作为设备选型的依据、由设备的生产能力确定生产工时、周期，最后合理进行人员排班等。
1.5 工艺设计计算基础
设计任务书：1亿片/年山香园片工艺设计
工作天数：270天
年产量：1亿片/年
批量：40万片（200kg）
批次：250批
班制：单班
班时：8小时（09:0018:00，其中午餐2小时，部分班次实行换休）
1.6 新版GMP内容概述
GMP《药品生产质量管理规范》，是药品生产质量管理的基本准则，下面就软硬件方面分别简单说明。首先体现在强化了软件方面的要求。新版GMP提高了企业质量管理水平，更加细化了生产工序的操作要求，明确了生产过程记录登记等文件的规定。更大程度的保障了药品质量安全。另一方面在硬件要求上，新版GMP对一部分车间生产条件要求的更高，对无菌制剂车间洁净度划分的更细致。配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件[3]。要注重无菌环境的设立，严格按照新版GMP的标准来建设生产，严格建设无菌制剂车间，确保产品质量。还有认真做好从建组、培训、对照检查、整改完善、自检、申报资料和汇报资料整理的准备工作[4]。特别规定未达到新版药品GMP要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品[5]。
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