年产2000万袋黄芪颗粒的车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了黄芪颗粒GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。 目 录
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 黄芪颗粒的工艺设计
2.1黄芪颗粒 4
2.1.1 产品信息 4
2.1.2 生产制度 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
2.4 黄芪颗粒工序单元操作规程 8
2.4.1车前子、蒲黄、丹参等药材的浸膏、细粉 8
2.4.2 制剂生产 9
2.4.3生产质量控制要点 11
3 设备选型
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型的任务 13
3.1.2 设备选型原则 13
3.1.3 设备选型、工时计算 13
4 车间布置
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
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制要点 11
3 设备选型
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型的任务 13
3.1.2 设备选型原则 13
3.1.3 设备选型、工时计算 13
4 车间布置
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 18
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 19
4.1.6 车间平面布置图 19
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计
5.1 空气净化 21
5.1.1 洁净区划分 21
5.1.2 洁净区微生物检测 21
5.1.3 空气净化设计参数 21
5.2 公用系统 22
5.2.1 供水和排水 22
5.2.2 供电 22
5.3 劳动安全和环境保护 22
5.3.1 劳动安全 22
5.3.2 防火要求 23
5.3.3 环境保护 23
结论 24
参考文献 25
致谢 26
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对黄芪颗粒的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对黄芪颗粒的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.211.24(60°C) ，醇沉、搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.311.33( 60°C ) 的清膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、混合、铝塑包装等过程。
1.1.4 工艺设计依据
《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002[1]
（2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）[2]
（3）《药品生产质量管理规范附录》（2010年修订），非灭菌制剂
（4）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：2000万袋/年
批 量：8.5万袋（1275kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 黄芪颗粒的工艺设计
2.1黄芪颗粒 4
2.1.1 产品信息 4
2.1.2 生产制度 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
2.4 黄芪颗粒工序单元操作规程 8
2.4.1车前子、蒲黄、丹参等药材的浸膏、细粉 8
2.4.2 制剂生产 9
2.4.3生产质量控制要点 11
3 设备选型
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型的任务 13
3.1.2 设备选型原则 13
3.1.3 设备选型、工时计算 13
4 车间布置
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
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制要点 11
3 设备选型
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型的任务 13
3.1.2 设备选型原则 13
3.1.3 设备选型、工时计算 13
4 车间布置
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 18
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 19
4.1.6 车间平面布置图 19
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计
5.1 空气净化 21
5.1.1 洁净区划分 21
5.1.2 洁净区微生物检测 21
5.1.3 空气净化设计参数 21
5.2 公用系统 22
5.2.1 供水和排水 22
5.2.2 供电 22
5.3 劳动安全和环境保护 22
5.3.1 劳动安全 22
5.3.2 防火要求 23
5.3.3 环境保护 23
结论 24
参考文献 25
致谢 26
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对黄芪颗粒的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对黄芪颗粒的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.211.24(60°C) ，醇沉、搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.311.33( 60°C ) 的清膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、混合、铝塑包装等过程。
1.1.4 工艺设计依据
《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002[1]
（2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）[2]
（3）《药品生产质量管理规范附录》（2010年修订），非灭菌制剂
（4）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：2000万袋/年
批 量：8.5万袋（1275kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格
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