年产2000万支100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计(附件)
摘 要本文以年产2000万支/100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计为例，对其生产工艺进行设计。其内容主要包括工艺流程及净化区域划分；物料衡算、设备选型，按GMP规范要求设计工艺流程图、对车间工艺平面及一般技术性要求进行说明、编写设计说明书。设计所得成果主要有设计说明书。本文按照多功能车间设计思路进行设计，在设备的选型方面兼顾多种功能。降低固定资产投资和运行成本，提高设备的综合利用能力。 目 录
1 前言
1.1 糖浆剂介绍 1
1.1.1 主治功能 1
1.1.2 注意事项 1
1.1.3 相互作用 2
1.2 设计原则 2
1.3 设计依据 2
2 工艺概述
2.1 川贝止咳糖浆糖浆剂的标准处方 3
2.2 建设规模 3
2.3 工艺流程图 3
2.4生产工序 4
2.4.1 生产用水的制备、贮存和运输 5
2.4.2原辅料的准备、称量 5
2.4.3药液配置与过滤 6
2.4.4洗瓶和干燥灭菌 6
2.4.5灌封于封口 6
2.4.6灭菌消毒 7
2.4.7灯检 7
2.4.8印字、包装 7
2.4.9其他 8
3 物料衡算
3.1计算说明 9
3.2 各工序过程的收率 9
3.3 糖浆剂的物料衡算过程 9
3.3.1物料相关计算 10
3.3.2 生产任务核算 11
33.4物料衡算示意图 11
4 设备选型与说明
4.1设备选型的原则 13
4.2设备选型工时计算 13
6糖浆剂车间一般性技术要求
结论 19
参考文献 20
致谢 21
附录A:物料平衡一览表 22
附件B:主要设备流程图 23
1前言
1.1糖浆剂介绍
液体制剂的种类有很多，主要有口服液体制剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此制剂在临床
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/> 4.2设备选型工时计算 13
6糖浆剂车间一般性技术要求
结论 19
参考文献 20
致谢 21
附录A:物料平衡一览表 22
附件B:主要设备流程图 23
1前言
1.1糖浆剂介绍
液体制剂的种类有很多，主要有口服液体制剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此制剂在临床上最为广泛使用。口服液体制剂与口服固体（例如片剂、散剂胶囊剂等）相比较，它的药物分散度较大，与机体接触的表面亦增加，所以具有易于吸收、奏效迅速等优点[1]。但是，口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染，特别是水性制剂，例如口服液体、糖浆剂等，容易腐败变质，并在包装、运输、贮存存在很多问题。所以，口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控，以保证制造出品质优良的产品。国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分，对口服液制剂的生产给出了一个清晰的全貌。
糖浆剂系指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不良气味，使病人乐于服用。中国药典2010版二部附录制剂通则中规定，糖浆剂含蔗糖量一般不低于45%（g/ml）。糖浆剂因含有糖等营养性成分，在制备和贮存过程中易被酵母菌、真菌和其他微生物污染，从而使得糖浆剂发霉变质。对于低浓高而易于霉变的糖浆剂，则需加入适宜的防腐剂。如糖浆剂含糖浓度高，则渗透压大，在高渗溶液中，微生物呈脱水状态，生长繁殖受到抑制。含糖量高的糖浆剂能因贮存温度的降低而逐渐析出蔗糖结晶。糖浆剂的配制应在清洁避菌的环境中进行，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，并在25℃以下避光保存。
1.1.1主治功能
宣肺气，散风寒，镇咳祛痰。用于风寒感冒，咳嗽气逆。
1.1.2注意事项
①忌食辛辣、油腻的食物。
②本品适用于风寒咳嗽，其表现为咳嗽，痰多色白，伴有鼻流清涕，口渴、头痛、恶风。
③支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、糖尿病患者应在医师指导下服用。
④服用一周病症无改善，应停止服用，去医院就诊。
⑤服药期间，若患者出现高热，体温超38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。
⑥长期服用，应向医师或药师咨询。
⑦对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
⑧本品性状发生改变时禁止使用。
⑨请将本品放在儿童不能接触的地方。
⑩如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
1.1.3药物相互作用
与其他药物同时使用时，可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
1.2设计原则
①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不反流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。
②选用国内先进的成产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
1.3设计依据
糖浆剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范》附录（2010）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB504572008）和国家有关建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2工艺概述
糖浆剂的一般制备过程是：从药材中提取综合性有效成分，并适当精制，然后加入添加剂，使溶解、混匀并滤过澄清，最后按灌装工艺要求，将药液灌封于直口瓶中，最后灭菌即得[2]。本设计的原料药材是川贝母，杏仁水，款冬花，紫苏叶，紫菀，前胡，桔梗，陈皮，甘草。辅料为蔗糖和防腐剂适量[3]。
2.1川贝止咳糖浆糖浆剂的标准处方
【药品名称】川贝止咳糖浆
【处方】川贝母8g，杏仁水40ml，款冬花16g，紫苏叶50g，紫菀38.4g，前胡50g，桔梗38.4g，陈皮38.4g，甘草12.8g。
【制法】以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2～1.25，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml，搅匀，即得。
2.2建设规模
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1 前言
1.1 糖浆剂介绍 1
1.1.1 主治功能 1
1.1.2 注意事项 1
1.1.3 相互作用 2
1.2 设计原则 2
1.3 设计依据 2
2 工艺概述
2.1 川贝止咳糖浆糖浆剂的标准处方 3
2.2 建设规模 3
2.3 工艺流程图 3
2.4生产工序 4
2.4.1 生产用水的制备、贮存和运输 5
2.4.2原辅料的准备、称量 5
2.4.3药液配置与过滤 6
2.4.4洗瓶和干燥灭菌 6
2.4.5灌封于封口 6
2.4.6灭菌消毒 7
2.4.7灯检 7
2.4.8印字、包装 7
2.4.9其他 8
3 物料衡算
3.1计算说明 9
3.2 各工序过程的收率 9
3.3 糖浆剂的物料衡算过程 9
3.3.1物料相关计算 10
3.3.2 生产任务核算 11
33.4物料衡算示意图 11
4 设备选型与说明
4.1设备选型的原则 13
4.2设备选型工时计算 13
6糖浆剂车间一般性技术要求
结论 19
参考文献 20
致谢 21
附录A:物料平衡一览表 22
附件B:主要设备流程图 23
1前言
1.1糖浆剂介绍
液体制剂的种类有很多，主要有口服液体制剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此制剂在临床
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
/> 4.2设备选型工时计算 13
6糖浆剂车间一般性技术要求
结论 19
参考文献 20
致谢 21
附录A:物料平衡一览表 22
附件B:主要设备流程图 23
1前言
1.1糖浆剂介绍
液体制剂的种类有很多，主要有口服液体制剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此制剂在临床上最为广泛使用。口服液体制剂与口服固体（例如片剂、散剂胶囊剂等）相比较，它的药物分散度较大，与机体接触的表面亦增加，所以具有易于吸收、奏效迅速等优点[1]。但是，口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染，特别是水性制剂，例如口服液体、糖浆剂等，容易腐败变质，并在包装、运输、贮存存在很多问题。所以，口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控，以保证制造出品质优良的产品。国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分，对口服液制剂的生产给出了一个清晰的全貌。
糖浆剂系指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不良气味，使病人乐于服用。中国药典2010版二部附录制剂通则中规定，糖浆剂含蔗糖量一般不低于45%（g/ml）。糖浆剂因含有糖等营养性成分，在制备和贮存过程中易被酵母菌、真菌和其他微生物污染，从而使得糖浆剂发霉变质。对于低浓高而易于霉变的糖浆剂，则需加入适宜的防腐剂。如糖浆剂含糖浓度高，则渗透压大，在高渗溶液中，微生物呈脱水状态，生长繁殖受到抑制。含糖量高的糖浆剂能因贮存温度的降低而逐渐析出蔗糖结晶。糖浆剂的配制应在清洁避菌的环境中进行，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，并在25℃以下避光保存。
1.1.1主治功能
宣肺气，散风寒，镇咳祛痰。用于风寒感冒，咳嗽气逆。
1.1.2注意事项
①忌食辛辣、油腻的食物。
②本品适用于风寒咳嗽，其表现为咳嗽，痰多色白，伴有鼻流清涕，口渴、头痛、恶风。
③支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、糖尿病患者应在医师指导下服用。
④服用一周病症无改善，应停止服用，去医院就诊。
⑤服药期间，若患者出现高热，体温超38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。
⑥长期服用，应向医师或药师咨询。
⑦对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
⑧本品性状发生改变时禁止使用。
⑨请将本品放在儿童不能接触的地方。
⑩如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
1.1.3药物相互作用
与其他药物同时使用时，可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
1.2设计原则
①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不反流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。
②选用国内先进的成产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
1.3设计依据
糖浆剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范》附录（2010）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB504572008）和国家有关建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2工艺概述
糖浆剂的一般制备过程是：从药材中提取综合性有效成分，并适当精制，然后加入添加剂，使溶解、混匀并滤过澄清，最后按灌装工艺要求，将药液灌封于直口瓶中，最后灭菌即得[2]。本设计的原料药材是川贝母，杏仁水，款冬花，紫苏叶，紫菀，前胡，桔梗，陈皮，甘草。辅料为蔗糖和防腐剂适量[3]。
2.1川贝止咳糖浆糖浆剂的标准处方
【药品名称】川贝止咳糖浆
【处方】川贝母8g，杏仁水40ml，款冬花16g，紫苏叶50g，紫菀38.4g，前胡50g，桔梗38.4g，陈皮38.4g，甘草12.8g。
【制法】以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2～1.25，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml，搅匀，即得。
2.2建设规模
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