3亿片年牛黄化毒片gmp车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于生产实际，对产品做出合理的车间布置设计。本设计的主要内容有：生产工艺流程设计、物料衡算、热量衡算、设备选型与计算、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置设计、非工艺设计七部分内容，设计路线如下：（1）依据《中国药典》2015版Ⅱ部牛黄化毒片的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程框图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量，在批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面、立面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、三废处理等方面进行非工艺设计。 目 录
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2牛黄化毒片的工艺设计
2.1牛黄化毒片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4 热量衡算 8
2.4.1 提取工段热量衡算 8
2.4.2浓缩工段热量衡算 9
2.5 牛黄化毒片（薄膜衣片)工序单元操作规程 9
2.5.1 天南星（制）、白芷等药材的粉碎 9
2.5.2 金银花、甘草、连翘的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 10
2.6 牛
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料衡算 4
2.4 热量衡算 8
2.4.1 提取工段热量衡算 8
2.4.2浓缩工段热量衡算 9
2.5 牛黄化毒片（薄膜衣片)工序单元操作规程 9
2.5.1 天南星（制）、白芷等药材的粉碎 9
2.5.2 金银花、甘草、连翘的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 10
2.6 牛黄化毒片（薄膜衣片)片生产过程质量控制要点 14
3 设备选型
3.1 设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2 生产任务核算 22
4车间布置
4.1车间布置设计的目的及特点 26
4.2车间布置设计基本原则 26
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 27
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 28
4.5 车间面积的确定 28
4.5.1 生产车间面积 28
4.5.2 暂存间面积 29
4.6 设备布置要求 29
4.2.1 满足GMP基本要求 29
4.2.2 满足工艺要求 29
4.2.3 满足安装和检修要求 29
4.7 车间平面布置图 29
5 非工艺设计
5.1建筑设计 30
5.1.1厂房的型式 30
5.1.2厂房的形式 30
5.2仓库设计 30
5.3公用系统的设计 30
5.3.1 供水系统 30
5.3.2排水系统 31
5.3.3供电系统 31
5.3.4消防安全 31
5.4 劳动安全设计 31
5.5环境保护设计 32
5.5.1废气处理 32
5.5.2污水处理 33
5.5.3废渣处理 33
5.5.4发展绿色制药 33
5.6工程经济设计 34
结 论 35
参考文献 36
致 谢 37
附录A 38
附录B 39
附图A 42
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
牛黄化毒片的主要成分为天南星（制）、连翘、金银花、白芷、甘草、乳香、没药、人工牛黄；主要用于乳房肿块、乳腺炎；疖子、痈毒、疮痈；与脉管复康片合并治疗脉管炎病证；痤疮、面部色斑等。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对牛黄化毒片生产工艺流程设计，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；通过对牛黄化毒片的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2牛黄化毒片的工艺设计
2.1牛黄化毒片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4 热量衡算 8
2.4.1 提取工段热量衡算 8
2.4.2浓缩工段热量衡算 9
2.5 牛黄化毒片（薄膜衣片)工序单元操作规程 9
2.5.1 天南星（制）、白芷等药材的粉碎 9
2.5.2 金银花、甘草、连翘的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 10
2.6 牛
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料衡算 4
2.4 热量衡算 8
2.4.1 提取工段热量衡算 8
2.4.2浓缩工段热量衡算 9
2.5 牛黄化毒片（薄膜衣片)工序单元操作规程 9
2.5.1 天南星（制）、白芷等药材的粉碎 9
2.5.2 金银花、甘草、连翘的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 10
2.6 牛黄化毒片（薄膜衣片)片生产过程质量控制要点 14
3 设备选型
3.1 设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2 生产任务核算 22
4车间布置
4.1车间布置设计的目的及特点 26
4.2车间布置设计基本原则 26
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 27
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 28
4.5 车间面积的确定 28
4.5.1 生产车间面积 28
4.5.2 暂存间面积 29
4.6 设备布置要求 29
4.2.1 满足GMP基本要求 29
4.2.2 满足工艺要求 29
4.2.3 满足安装和检修要求 29
4.7 车间平面布置图 29
5 非工艺设计
5.1建筑设计 30
5.1.1厂房的型式 30
5.1.2厂房的形式 30
5.2仓库设计 30
5.3公用系统的设计 30
5.3.1 供水系统 30
5.3.2排水系统 31
5.3.3供电系统 31
5.3.4消防安全 31
5.4 劳动安全设计 31
5.5环境保护设计 32
5.5.1废气处理 32
5.5.2污水处理 33
5.5.3废渣处理 33
5.5.4发展绿色制药 33
5.6工程经济设计 34
结 论 35
参考文献 36
致 谢 37
附录A 38
附录B 39
附图A 42
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
牛黄化毒片的主要成分为天南星（制）、连翘、金银花、白芷、甘草、乳香、没药、人工牛黄；主要用于乳房肿块、乳腺炎；疖子、痈毒、疮痈；与脉管复康片合并治疗脉管炎病证；痤疮、面部色斑等。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对牛黄化毒片生产工艺流程设计，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；通过对牛黄化毒片的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点
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