1000万袋年利胆排石颗粒gmp标准车间设计(附件)
摘 要利胆排石颗粒的主要组成成分有：黄岑、木香、槟榔、茵陈、芒硝、大黄、姜厚朴、郁金等十种中药成分，通过中药的制药工艺加工而成的。利胆排石颗粒有排石利胆，利湿清热的功效。临床用药造成的尿黄，发热，便秘潮湿，腹痛的效果，利胆排石颗粒对于结石症有着非常好的药效。本次设计完成了利胆排石颗GMP标准车间设计。主要内容包括：绘制主配方工艺流程图；依据批量大小，对设备的进行选型，同时计算出工时、以及各工序所需的人数等；在保证安全、环保和方便的前提下，绘制车间平面布置图及非工艺设计。在符合GMP的标准规定下根据生产需要，采用先进的设备和合理的生产布局达到降低生产成本的目的，让我加深了对颗粒剂生产工序的认识和理解；也让我对GMP相关标准有了更科学的理解。 目 录
1 引言
1.1 设计的背景及意义
1.1.1设计的背景 13
1.1.2设计的意义 1
1.2 工艺设计内容 2
1.3 设计的依据 2
1.4 设计任务 2
1.5 我国实施GMP标准的目的和要素 2
1.5.1 GMP的目的 2
1.5.2 GMP的要素 3
2 利胆排石颗粒生产工艺流程
2.1 生产工艺流程 4
2.2 利胆排石颗粒 4
2.2.1 产品信息 4
2.3 生产工艺流程图 6
3 物料衡算
3.1 处方分析 8
3.2 物料衡算的计算基准 8
3.3 物料相关计算 8
3.4 生产任务核算.9
3.5生产设备选型 10
3.5.1生产设备选型的原则 10
3.5.2主要生产设备选型 10
4 车间布置
4.1 车间布置概述 15
4.1.1车间布置的重要性和目的 15
4.1.2车间布置原则 15
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5车间面积的确定 16
4.1.6车间平面布置图 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
br /> 4 车间布置
4.1 车间布置概述 15
4.1.1车间布置的重要性和目的 15
4.1.2车间布置原则 15
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5车间面积的确定 16
4.1.6车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 17
4.2.1满足GMP基本要求 17
4.2.2满足工艺要求 17
4.2.3满足安装和检修要求 17
5 非工艺设计
5.1 空气净化 18
5.1.1洁净区划分 18
5.1.2洁净区微生物检测 18
5.1.3空气净化设计标准 18
5.2 公用系统 19
5.2.1供水和排水 19
5.2.2供电 19
5.3 劳动安全和环境保护 19
5.3.1劳动安全 19
5.3.2环境保护 20
5.4 废水、废气、废渣的处理 20
5.4.1废水的处理 20
5.4.2废气的处理 20
5.4.3废渣的处理 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
附图A 27
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
胆结石是一种多发病、常见症。在美国约有四万多人患有胆结石症，而在2015年英国据调查大约有四万多人患有胆结石症。胆石症在国内某些地区发病率甚高，发病年龄多为你岁大一点的。现代中医对慢性胆囊炎、胆石症的研究虽然还未达到建立完整的中医理论体系的程度，但其治疗仍以辨证论治为主，一般分为气郁型、湿热型、脓毒型等。根据大量临床实践经验，许多医生具备了自己独特的临床实践经验，如陈氏、王氏、杜氏、洪氏等。综上所述治疗以汤剂为主，在一定程度上体现了中医药防治胆结石的优势，有些对胆结石的辨证论治的经验和见解正在逐步形成指导临床实践的规律性认识，但按新药要求制成制剂者尚未见报道。
经调查发现：近年经常用于胆结石的药有，复方胆通片、胆舒软胶囊、复方胆通胶囊、熊去氧胆酸片等中成药。在市场上治疗胆结石的药非常激烈，所以有必要设计一个不被市场淘汰的制药工艺。
1.1.2设计的意义
（1）利胆消石颗粒为中药类型的颗粒剂。探索进行能适应现代生产的且具有针对性的中药制药工程设计是非常必要的，它不仅可以推进了现代化技术和设备在中药类型制剂中的应用，还能提高中药类型产品的附加值，更能提高中药类型产品的技术含量，非常符合未来中药向现代化发展的方向。
（2）利胆排石颗粒的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰功效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低生产成本，保障企业的利润最大化。[1]
（3）通过对利胆排石颗粒的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（4）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
（5）利胆排石颗粒在国内的竞争程度非常激烈，通过对利胆排石颗粒的GMP标准车间设计，优化制药工艺，提升效率，使之能在市场上能够站稳脚跟。
1.2 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2） 本次设计的工艺流程包括提取和制粒两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、外包装等过程。
（3） 本工艺设计剂型为颗粒剂。颗粒剂剂与其他剂型相比吸收快、显效迅速 、克服前体剂型的不足 。方便 、稳定,口感好、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。[2]
1.3设计的依据
（1）《洁净厂房设计规范》标准编号GB500732013
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1 引言
1.1 设计的背景及意义
1.1.1设计的背景 13
1.1.2设计的意义 1
1.2 工艺设计内容 2
1.3 设计的依据 2
1.4 设计任务 2
1.5 我国实施GMP标准的目的和要素 2
1.5.1 GMP的目的 2
1.5.2 GMP的要素 3
2 利胆排石颗粒生产工艺流程
2.1 生产工艺流程 4
2.2 利胆排石颗粒 4
2.2.1 产品信息 4
2.3 生产工艺流程图 6
3 物料衡算
3.1 处方分析 8
3.2 物料衡算的计算基准 8
3.3 物料相关计算 8
3.4 生产任务核算.9
3.5生产设备选型 10
3.5.1生产设备选型的原则 10
3.5.2主要生产设备选型 10
4 车间布置
4.1 车间布置概述 15
4.1.1车间布置的重要性和目的 15
4.1.2车间布置原则 15
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5车间面积的确定 16
4.1.6车间平面布置图 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
br /> 4 车间布置
4.1 车间布置概述 15
4.1.1车间布置的重要性和目的 15
4.1.2车间布置原则 15
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5车间面积的确定 16
4.1.6车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 17
4.2.1满足GMP基本要求 17
4.2.2满足工艺要求 17
4.2.3满足安装和检修要求 17
5 非工艺设计
5.1 空气净化 18
5.1.1洁净区划分 18
5.1.2洁净区微生物检测 18
5.1.3空气净化设计标准 18
5.2 公用系统 19
5.2.1供水和排水 19
5.2.2供电 19
5.3 劳动安全和环境保护 19
5.3.1劳动安全 19
5.3.2环境保护 20
5.4 废水、废气、废渣的处理 20
5.4.1废水的处理 20
5.4.2废气的处理 20
5.4.3废渣的处理 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
附图A 27
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
胆结石是一种多发病、常见症。在美国约有四万多人患有胆结石症，而在2015年英国据调查大约有四万多人患有胆结石症。胆石症在国内某些地区发病率甚高，发病年龄多为你岁大一点的。现代中医对慢性胆囊炎、胆石症的研究虽然还未达到建立完整的中医理论体系的程度，但其治疗仍以辨证论治为主，一般分为气郁型、湿热型、脓毒型等。根据大量临床实践经验，许多医生具备了自己独特的临床实践经验，如陈氏、王氏、杜氏、洪氏等。综上所述治疗以汤剂为主，在一定程度上体现了中医药防治胆结石的优势，有些对胆结石的辨证论治的经验和见解正在逐步形成指导临床实践的规律性认识，但按新药要求制成制剂者尚未见报道。
经调查发现：近年经常用于胆结石的药有，复方胆通片、胆舒软胶囊、复方胆通胶囊、熊去氧胆酸片等中成药。在市场上治疗胆结石的药非常激烈，所以有必要设计一个不被市场淘汰的制药工艺。
1.1.2设计的意义
（1）利胆消石颗粒为中药类型的颗粒剂。探索进行能适应现代生产的且具有针对性的中药制药工程设计是非常必要的，它不仅可以推进了现代化技术和设备在中药类型制剂中的应用，还能提高中药类型产品的附加值，更能提高中药类型产品的技术含量，非常符合未来中药向现代化发展的方向。
（2）利胆排石颗粒的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰功效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低生产成本，保障企业的利润最大化。[1]
（3）通过对利胆排石颗粒的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（4）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
（5）利胆排石颗粒在国内的竞争程度非常激烈，通过对利胆排石颗粒的GMP标准车间设计，优化制药工艺，提升效率，使之能在市场上能够站稳脚跟。
1.2 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2） 本次设计的工艺流程包括提取和制粒两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、外包装等过程。
（3） 本工艺设计剂型为颗粒剂。颗粒剂剂与其他剂型相比吸收快、显效迅速 、克服前体剂型的不足 。方便 、稳定,口感好、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。[2]
1.3设计的依据
（1）《洁净厂房设计规范》标准编号GB500732013
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1205.html
