2亿片年胃复春片车间设计(附件)
摘 要本课题研究结合胃复春片特点和GMP相关要求，并结合实际对产品做出合理的车间设计。以片剂的生产理论为立足点来拓展工艺简述、GMP相关介绍、物料衡算、工艺设计、设备选型、车间布置相关模块，达到对片剂计量准确、含量均匀、性质稳定、携带运输方便、机械化程度高、产量大、便于服用等特点的了解。在工艺设计过程中，根据GMP对专业的生产人员、管理人员，合适的厂房、设施、设备，合格的原辅料、包装材料，标准的生产方法，严格的监控措施和管理制度以及健全的售后体系的基本要求来确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、物料平衡、设备选型、工时计算。首先确定工艺流程，按照年产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再细化到各个工序量，完成批量生产，进而选择与其相适应的设备并完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP降低生产过程中药品的混批、混杂污染和交叉污染的目的，对车间进行合理、有效的工业化布置；在此基础之上，综合考虑绿色经济的发展，运用合理、规范、简易的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计 1
1.1.1 研究目的 1
1.1.2 研究思路 1
1.1.3 研究内容 1
1.1.4 设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP 2
1.2.1 GMP简介 2
1.2.2 GMP目的 2
1.2.3 五大要素 2
2 胃复春片的工艺设计 4
2.1胃复春片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 简介 5
2.3.2.2 意义 5
2.3.2.3 主配方 5
2.3.2.4 物料相关计算 5
2.4 胃复春片工序单元操作规程 8
2.4.1 药材粉碎 8
3 设备选型 14
3.1 设备选型 1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
4
3.1.1 工艺设备选型的任务 14
3.1.2 设备选型原则 14
3.1.3 设备选型、工时计算 14
3.2 生产任务核算 16
4 车间布置 20
4.1 车间布置概述 20
4.1.1 设计目的 20
4.1.2 布置原则 20
4.1.3 GMP要求 20
4.1.4 GMP认识 21
4.1.5 车间面积的确定 21
4.2 设备布置 22
4.2.1 GMP要求 22
4.2.2 工艺要求 22
4.2.3 安装和检修要求 22
5.1 空气净化 23
5.1.1 洁净区划分 23
5.1.2 洁净区微生物检测 23
5.1.3 空气净化设计参数 23
5.2.1 供水和排水 24
5.3 劳动安全和环境保护 24
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29 1 绪论
1.1 工艺设计
1.1.1 研究目的
（1）通过对胃复春片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化[1]。
（2）提高车间布局的合理性，增加各个工序之间的衔接性，从而保证产品质量。
（3）GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 研究思路
（1）工艺设计是以产品为立足点，了解其基本信息并进行处方分析，进而根据处方的制法初步确定工艺路线；以年产量计算批量，待批量确定后，计算各个工序的工序量，得以画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化[2]。
1.1.3 研究内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定[3]。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.13～1.18（60℃）的稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
1.1.4 设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：2亿片/年
批 量：80万片（288kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版GMP
1.2.1 GMP简介
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订涉及以下四方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求，得以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途和符合质量标准的产品。
1.2.3 五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求[4]。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。 2 胃复春片的工艺设计
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计 1
1.1.1 研究目的 1
1.1.2 研究思路 1
1.1.3 研究内容 1
1.1.4 设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP 2
1.2.1 GMP简介 2
1.2.2 GMP目的 2
1.2.3 五大要素 2
2 胃复春片的工艺设计 4
2.1胃复春片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 简介 5
2.3.2.2 意义 5
2.3.2.3 主配方 5
2.3.2.4 物料相关计算 5
2.4 胃复春片工序单元操作规程 8
2.4.1 药材粉碎 8
3 设备选型 14
3.1 设备选型 1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
4
3.1.1 工艺设备选型的任务 14
3.1.2 设备选型原则 14
3.1.3 设备选型、工时计算 14
3.2 生产任务核算 16
4 车间布置 20
4.1 车间布置概述 20
4.1.1 设计目的 20
4.1.2 布置原则 20
4.1.3 GMP要求 20
4.1.4 GMP认识 21
4.1.5 车间面积的确定 21
4.2 设备布置 22
4.2.1 GMP要求 22
4.2.2 工艺要求 22
4.2.3 安装和检修要求 22
5.1 空气净化 23
5.1.1 洁净区划分 23
5.1.2 洁净区微生物检测 23
5.1.3 空气净化设计参数 23
5.2.1 供水和排水 24
5.3 劳动安全和环境保护 24
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29 1 绪论
1.1 工艺设计
1.1.1 研究目的
（1）通过对胃复春片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化[1]。
（2）提高车间布局的合理性，增加各个工序之间的衔接性，从而保证产品质量。
（3）GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 研究思路
（1）工艺设计是以产品为立足点，了解其基本信息并进行处方分析，进而根据处方的制法初步确定工艺路线；以年产量计算批量，待批量确定后，计算各个工序的工序量，得以画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化[2]。
1.1.3 研究内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定[3]。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.13～1.18（60℃）的稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
1.1.4 设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：2亿片/年
批 量：80万片（288kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版GMP
1.2.1 GMP简介
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订涉及以下四方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求，得以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途和符合质量标准的产品。
1.2.3 五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求[4]。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。 2 胃复春片的工艺设计
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