年产量1000万袋一清颗粒车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了一清颗粒GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。目 录
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2 设计依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2药品GMP规范 1
1.3产品的选择、生产方法及工艺选择 2
1.3.1产品的选择 2
1.3.2生产方法及工艺选择 2
1.4颗粒剂的GMP车间设计 2
2工艺设计
2.1产品信息 3
2.1.1产品概述 3
2.1.2产品信息 3
2.2标准处方 3
2.3工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1工艺制法 3
2.3.2主配方 3
2.3.3物料相关计算 3
2.3.4提取工序计算 4
2.3.5浓缩工序计算 4
2.3.6 工艺流程图 5
2.3.7 生产任务核算 5
3设备选型
3.1提取 7
3.2 设备选型的计算 7
4 车间布置
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 14
4.1.4 车间面积的确定 15
4.1.4.1 生产车间面积 15
4.1
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3_5_1_9_1_6_0_7_2
3.2 设备选型的计算 7
4 车间布置
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 14
4.1.4 车间面积的确定 15
4.1.4.1 生产车间面积 15
4.1.4.2 暂存间面积 15
4.1.5 车间平面布置图 15
4.2 设备布置要求 15
4.2.1 满足GMP基本要求 15
4.2.2 满足工艺要求 15
4.2.3 满足安装和检修要求 15
5非工艺设计
5.1建筑设计概论 16
5.1.1厂房的结构组成 16
5.1.2洁净厂房的室内装修 16
5.1.3安全问题 16
5.2药品保护问题 16
5.2.1运输及储藏原则 16
5.3环境保护问题 17
5.3.1.废气的处理 17
5.3.2.废水的处理 17
5.3.3.废渣的处理 17
5.3.4噪音的处理 18
5.4消防安全 18
5.4.1防火 18
5.4.2安全卫生 18
5.5节能 19
结论 20
参考文献 21
致谢 22
附录A 23
附录B 24
附录C 25
1 引言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
近年来，随着人们生活水平的提高和越来越多人的不规律作息，上火是当代人经常需要面对的症状之一，上火会导致目赤口疮、咽喉牙龈肿痛等疾病，让人十分痛苦。一清颗粒是一种非处方药类药品，处方主要包括大黄、黄芩等，用于治疗烈火血清引起的发烧、牙龈肿痛，人体各种炎症等症[1]。颗粒剂保留了汤剂吸收快作用迅速的特点,但又克服了煎煮不便,服用量大等缺点。颗粒剂的定性和定量指标，疗效等方面与多种我国传统的中药制剂相比，具有很多优点。
1、保留了中药材的性味特征。颗粒剂的生产,采用混合水煮的提取过程，能够将药物中有效成分大量的提取出来，保留中药材的性味特征，而且携带、保存、服用都很方便。
2、药纯、量小,服用简便。中药颗粒剂系由汤剂高度浓缩而得,其形状整齐、均匀,便于包装、携带,可以久贮。颗粒剂在制造过程中经过了超微过滤等处理,筛除了大分子的树脂、鞣酸、多糖和蛋白质,集中保留了原药的活性成分,纯度大为提高,药精而量小，扩大了病患者的使用范围，并且生产过程中安全系数较高，在制药企业中有不可估量的前景。
1.1.2 设计意义
一清颗粒是一种清热剂，具有清热泻火解毒等功效，用于治疗火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿、咽炎、扁桃体炎等症，适合中老年人及小孩的使用，使用范围广，疗效好，成本小，价格低廉，深受广大患者的欢迎，有可观的销售市场。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
《年产1000万袋一清颗粒车间设计》
1.2.2 药品GMP规范
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件[2]。
1.3 产品的选择、生产方法及工艺选择
1.3.1 产品的选择
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂。一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。由于颗粒剂服用、携带方便，价格低廉，因此受到广大人民的欢迎。
1.3.2 生产方法及工艺选择
本设计选择湿法制粒，它有节省时间和符合GMP要求的很多优点，混合效果好、生产效率高、含量稳定、深受人们的喜爱，为工厂节省了成本，带来一定的利益。
1.4 颗粒剂的GMP车间设计
GMP主要包括湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定[2]。
（1）人员：需要有一定数量的专业技术人员，全体员工应接受关于GMP专业知识的培训。
（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；根据洁净度的不同将洁净区划分为四个等级，分别为A级、B级、C级、D 级，洁净度等级是指在洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准[3]。
（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2 设计依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2药品GMP规范 1
1.3产品的选择、生产方法及工艺选择 2
1.3.1产品的选择 2
1.3.2生产方法及工艺选择 2
1.4颗粒剂的GMP车间设计 2
2工艺设计
2.1产品信息 3
2.1.1产品概述 3
2.1.2产品信息 3
2.2标准处方 3
2.3工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1工艺制法 3
2.3.2主配方 3
2.3.3物料相关计算 3
2.3.4提取工序计算 4
2.3.5浓缩工序计算 4
2.3.6 工艺流程图 5
2.3.7 生产任务核算 5
3设备选型
3.1提取 7
3.2 设备选型的计算 7
4 车间布置
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 14
4.1.4 车间面积的确定 15
4.1.4.1 生产车间面积 15
4.1
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3_5_1_9_1_6_0_7_2
3.2 设备选型的计算 7
4 车间布置
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 14
4.1.4 车间面积的确定 15
4.1.4.1 生产车间面积 15
4.1.4.2 暂存间面积 15
4.1.5 车间平面布置图 15
4.2 设备布置要求 15
4.2.1 满足GMP基本要求 15
4.2.2 满足工艺要求 15
4.2.3 满足安装和检修要求 15
5非工艺设计
5.1建筑设计概论 16
5.1.1厂房的结构组成 16
5.1.2洁净厂房的室内装修 16
5.1.3安全问题 16
5.2药品保护问题 16
5.2.1运输及储藏原则 16
5.3环境保护问题 17
5.3.1.废气的处理 17
5.3.2.废水的处理 17
5.3.3.废渣的处理 17
5.3.4噪音的处理 18
5.4消防安全 18
5.4.1防火 18
5.4.2安全卫生 18
5.5节能 19
结论 20
参考文献 21
致谢 22
附录A 23
附录B 24
附录C 25
1 引言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
近年来，随着人们生活水平的提高和越来越多人的不规律作息，上火是当代人经常需要面对的症状之一，上火会导致目赤口疮、咽喉牙龈肿痛等疾病，让人十分痛苦。一清颗粒是一种非处方药类药品，处方主要包括大黄、黄芩等，用于治疗烈火血清引起的发烧、牙龈肿痛，人体各种炎症等症[1]。颗粒剂保留了汤剂吸收快作用迅速的特点,但又克服了煎煮不便,服用量大等缺点。颗粒剂的定性和定量指标，疗效等方面与多种我国传统的中药制剂相比，具有很多优点。
1、保留了中药材的性味特征。颗粒剂的生产,采用混合水煮的提取过程，能够将药物中有效成分大量的提取出来，保留中药材的性味特征，而且携带、保存、服用都很方便。
2、药纯、量小,服用简便。中药颗粒剂系由汤剂高度浓缩而得,其形状整齐、均匀,便于包装、携带,可以久贮。颗粒剂在制造过程中经过了超微过滤等处理,筛除了大分子的树脂、鞣酸、多糖和蛋白质,集中保留了原药的活性成分,纯度大为提高,药精而量小，扩大了病患者的使用范围，并且生产过程中安全系数较高，在制药企业中有不可估量的前景。
1.1.2 设计意义
一清颗粒是一种清热剂，具有清热泻火解毒等功效，用于治疗火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿、咽炎、扁桃体炎等症，适合中老年人及小孩的使用，使用范围广，疗效好，成本小，价格低廉，深受广大患者的欢迎，有可观的销售市场。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
《年产1000万袋一清颗粒车间设计》
1.2.2 药品GMP规范
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件[2]。
1.3 产品的选择、生产方法及工艺选择
1.3.1 产品的选择
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂。一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。由于颗粒剂服用、携带方便，价格低廉，因此受到广大人民的欢迎。
1.3.2 生产方法及工艺选择
本设计选择湿法制粒，它有节省时间和符合GMP要求的很多优点，混合效果好、生产效率高、含量稳定、深受人们的喜爱，为工厂节省了成本，带来一定的利益。
1.4 颗粒剂的GMP车间设计
GMP主要包括湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定[2]。
（1）人员：需要有一定数量的专业技术人员，全体员工应接受关于GMP专业知识的培训。
（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；根据洁净度的不同将洁净区划分为四个等级，分别为A级、B级、C级、D 级，洁净度等级是指在洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准[3]。
（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文
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