1千万袋年银翘散车间设计(附件)
摘 要本次设计主要依据产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、工艺设计、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计等。其工艺设计主要工序有粉碎、过筛、混合、干燥、铝塑包装等。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算得到相应的各个工序量，从而对设备进行选型，完成岗位定员与工时计算，得出产品的生产周期；然后对车间进行布置设计，并绘制出车间平面设计图，同时在GMP规范的基础上要求车间内的辅助实施齐全，布置科学合理；最后根据GMP标准及相关文献，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。通过对银翘散GMP标准车间设计，也让我对散剂车间有了更加全面、深刻的理解。
目 录
1 绪论 6
1.1 工艺设计概述 6
1.1.1 工艺设计的目的和意义 6
1.1.2 工艺设计思路 6
1.1.3 工艺设计内容 7
1.1.4 工艺设计依据 7
1.1.5 工艺设计计算基础 7
1.2 GMP五大要素和目的 7
1.2.1 GMP目的 7
1.2.2 五大要素 7
2 银翘散的工艺设计 9
2.1 银翘散产品信息 9
2.2 处方 9
2.3 工艺简述及工艺流程图 9
2.3.1 工艺简述 9
2.3.2 物料衡算 9
2.4 银翘散工序单元操作规程 12
2.4.1 粉碎 13
2.4.2 过筛 13
2.4.3 混合 14
2.4.4 干燥 14
2.4.5 铝塑包装 14
3 设备选型 15
3.1 工艺设备选型的任务 16
3.2 设备选型原则 16
3.3 设备选型、工时计算 16
4 车间布置 20
4.1 车间布置概述 21
4.1.1 车间布置的重要性和 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
目的 21
4.1.2 车间布置原则 21
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 21
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.1.5 车间面积的确定 22
4.1.6 车间平面布置图 23
4.2 设备布置要求 23
4.2.1 满足GMP基本要求 23
4.2.2 满足工艺要求 23
4.2.3 满足安装和检修要求 23
5 非工艺设计 23
5.1 厂房设施 24
5.1.1 厂房的设计 24
5.2 公用系统 24
5.2.1 供水和排水 24
5.2.2 供电 24
5.3 劳动安全和环境保护 25
5.3.1 劳动安全 25
结 论 25
参考文献 26
附录A 28
附录B 29
附图A 31
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
首先满足药品的工业化生产要求,按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP。
(1) 通过对银翘散的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对银翘散的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 在现代社会，西药的副作用让患者苦不堪言，而中药由于本身具有的特殊味道又让大多数的人无法接受，所以通过改善的中药制剂就应运而生，不仅解决了西药的副作用，也解决了中药的不良气味，一定会有更加广阔的市场价值。
(4) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(5) GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 制备过程包括粉碎、过筛、混合。
(3) 本工艺设计剂型为散剂。散剂比表面积较大，易分散，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科应用散剂较多，也适于小儿给药[1]。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年 产 量：1千万袋/年
批 量：4万袋
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
1.2 GMP五大要素和目的
1.2.1 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；
第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.2.2 五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
目 录
1 绪论 6
1.1 工艺设计概述 6
1.1.1 工艺设计的目的和意义 6
1.1.2 工艺设计思路 6
1.1.3 工艺设计内容 7
1.1.4 工艺设计依据 7
1.1.5 工艺设计计算基础 7
1.2 GMP五大要素和目的 7
1.2.1 GMP目的 7
1.2.2 五大要素 7
2 银翘散的工艺设计 9
2.1 银翘散产品信息 9
2.2 处方 9
2.3 工艺简述及工艺流程图 9
2.3.1 工艺简述 9
2.3.2 物料衡算 9
2.4 银翘散工序单元操作规程 12
2.4.1 粉碎 13
2.4.2 过筛 13
2.4.3 混合 14
2.4.4 干燥 14
2.4.5 铝塑包装 14
3 设备选型 15
3.1 工艺设备选型的任务 16
3.2 设备选型原则 16
3.3 设备选型、工时计算 16
4 车间布置 20
4.1 车间布置概述 21
4.1.1 车间布置的重要性和 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
目的 21
4.1.2 车间布置原则 21
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 21
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.1.5 车间面积的确定 22
4.1.6 车间平面布置图 23
4.2 设备布置要求 23
4.2.1 满足GMP基本要求 23
4.2.2 满足工艺要求 23
4.2.3 满足安装和检修要求 23
5 非工艺设计 23
5.1 厂房设施 24
5.1.1 厂房的设计 24
5.2 公用系统 24
5.2.1 供水和排水 24
5.2.2 供电 24
5.3 劳动安全和环境保护 25
5.3.1 劳动安全 25
结 论 25
参考文献 26
附录A 28
附录B 29
附图A 31
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
首先满足药品的工业化生产要求,按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP。
(1) 通过对银翘散的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对银翘散的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 在现代社会，西药的副作用让患者苦不堪言，而中药由于本身具有的特殊味道又让大多数的人无法接受，所以通过改善的中药制剂就应运而生，不仅解决了西药的副作用，也解决了中药的不良气味，一定会有更加广阔的市场价值。
(4) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(5) GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 制备过程包括粉碎、过筛、混合。
(3) 本工艺设计剂型为散剂。散剂比表面积较大，易分散，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科应用散剂较多，也适于小儿给药[1]。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年 产 量：1千万袋/年
批 量：4万袋
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
1.2 GMP五大要素和目的
1.2.1 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；
第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.2.2 五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
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