4亿片年降糖甲片gmp车间设计(附件)
降糖甲片用于气阴两虚型消渴症（非胰岛素依赖型糖尿病）。本设计综合降糖甲片自身特点及与GMP标准相关要求，完成了降糖甲片GMP标准车间设计。其内容主要包括：工艺设计、物料衡算、设备的选型、车间平面布置、厂房设计、非工艺设计等内容组成。依据药典标准处方及制法绘制工艺流程图，结合年生产任务进行物料衡算，根据物料衡算结果进行设备选型，由设备的生产能力计算工时并进行岗位定员。最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目录
1 概述 1
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.2实施GMP标准的目的 1
2降糖甲片的工艺设计 3
2.1产品信息 3
2.2标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2生产工艺流程图 4
2.4物料衡算 6
3设备的选型 9
3.1设备选型原则 9
3.2设备选型、工时的计算 9
4车间布置 15
4.1车间布置概述 15
4.1.1 车间布置的重要性和目的 15
4.1.2 车间布置原则 15
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5 车间面积的确定 16
4.1.6 车间平面布置图 17
4.2设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
5洁净区设计 19
5.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 19
5.2工艺平面布置和设计综合协调 19
5.2.1 工艺平面布置应满足要求 19
5.2.2 洁净厂房分隔要求 20
17
4.2设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
5洁净区设计 19
5.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 19
5.2工艺平面布置和设计综合协调 19
5.2.1 工艺平面布置应满足要求 19
5.2.2 洁净厂房分隔要求 20
5.3人员净化和物料净化 20
6 非工艺设计 21
6.1通风、空调和空气净化设计 21
6.1.1设计依据 21
6.1.2设计内容 21
6.2 消防及安全 21
6.2.1设计依据 21
6.2.2防火要求 22
6.2.3劳动安全 22
6.3废水、废气、废渣的处理 22
6.3.1废水的处理 22
6.3.2废气的处理 23
6.3.3废渣的处理 23
结论 24
参考文献 25
致谢 26
附录 27
1 概述
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计背景
随着社会的发展，人们物质生活的提高，饮食结构的多样化，使糖尿病的发生率越来越高，并且越来越朝年轻化的趋势发展。发生糖尿病的人群中有百分之八十是由于后天因素造成而并非遗传，也就是说糖尿病中大部分人群属于2型糖尿病，其中仅有极少数的可以通过单纯的饮食疗法控制血糖，据调查在一年以后通过单纯的饮食疗法控制血糖的人群多数血糖会升高，从而需要降糖药物辅助治疗。同时口服药物会比注射胰岛素更加方便。
1.1.2设计意义
中药讲究君臣佐使，在降糖甲片的处方中，我们使用黄精作为君药，黄精可以益气养阴，清热活血。用于气虚血滞以及脉络淤阻所引起的糖尿病。臣药以地黄、天花粉、太子参、黄芪益气养阴，生津止渴。诸药配合，共奏补中益气，养阴生津之功。而且降糖甲片主要成分是中药，保证了药品发挥效果之外，表现出来的副作用以及不良反应也是极少的。因此，对降糖甲片的GMP车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1设计任务
生产任务：工作天数：300天，生产批次为280批，一天一批次
1.2.2实施GMP标准的目的
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是为了规范药品生产质量管理；也是在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；是使医药产品进入国际市场的先决条件[1]。
2降糖甲片的工艺设计
2.1产品信息
（1）产品名称：降糖甲片
（2）产品剂型：片剂
（3）批准文号: 国药准字Z20025067。
（4）生产批量：142.86万片/批
（5）性状：本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味甘苦
（6）规格：每片重0.31g。
（7）功能主治：具有补中益气，养阴生津等功能。用于气阴两虚型消渴症（非胰岛素依赖型糖尿病）。
（8）用法用量：口服。一次6片，一日3次。
（9）贮藏：密封。
（10）有效期：2年。
2.2标准处方
黄芪428.4g 黄精（酒炙）428.4g
地黄428.4g 天花粉428.4g
太子参 428.4g
制成 1000片
2.3 工艺简述及工艺流程图
2.3.1 工艺简述
以上五味
1 概述 1
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.2实施GMP标准的目的 1
2降糖甲片的工艺设计 3
2.1产品信息 3
2.2标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2生产工艺流程图 4
2.4物料衡算 6
3设备的选型 9
3.1设备选型原则 9
3.2设备选型、工时的计算 9
4车间布置 15
4.1车间布置概述 15
4.1.1 车间布置的重要性和目的 15
4.1.2 车间布置原则 15
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5 车间面积的确定 16
4.1.6 车间平面布置图 17
4.2设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
5洁净区设计 19
5.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 19
5.2工艺平面布置和设计综合协调 19
5.2.1 工艺平面布置应满足要求 19
5.2.2 洁净厂房分隔要求 20
17
4.2设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
5洁净区设计 19
5.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 19
5.2工艺平面布置和设计综合协调 19
5.2.1 工艺平面布置应满足要求 19
5.2.2 洁净厂房分隔要求 20
5.3人员净化和物料净化 20
6 非工艺设计 21
6.1通风、空调和空气净化设计 21
6.1.1设计依据 21
6.1.2设计内容 21
6.2 消防及安全 21
6.2.1设计依据 21
6.2.2防火要求 22
6.2.3劳动安全 22
6.3废水、废气、废渣的处理 22
6.3.1废水的处理 22
6.3.2废气的处理 23
6.3.3废渣的处理 23
结论 24
参考文献 25
致谢 26
附录 27
1 概述
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计背景
随着社会的发展，人们物质生活的提高，饮食结构的多样化，使糖尿病的发生率越来越高，并且越来越朝年轻化的趋势发展。发生糖尿病的人群中有百分之八十是由于后天因素造成而并非遗传，也就是说糖尿病中大部分人群属于2型糖尿病，其中仅有极少数的可以通过单纯的饮食疗法控制血糖，据调查在一年以后通过单纯的饮食疗法控制血糖的人群多数血糖会升高，从而需要降糖药物辅助治疗。同时口服药物会比注射胰岛素更加方便。
1.1.2设计意义
中药讲究君臣佐使，在降糖甲片的处方中，我们使用黄精作为君药，黄精可以益气养阴，清热活血。用于气虚血滞以及脉络淤阻所引起的糖尿病。臣药以地黄、天花粉、太子参、黄芪益气养阴，生津止渴。诸药配合，共奏补中益气，养阴生津之功。而且降糖甲片主要成分是中药，保证了药品发挥效果之外，表现出来的副作用以及不良反应也是极少的。因此，对降糖甲片的GMP车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1设计任务
生产任务：工作天数：300天，生产批次为280批，一天一批次
1.2.2实施GMP标准的目的
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是为了规范药品生产质量管理；也是在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；是使医药产品进入国际市场的先决条件[1]。
2降糖甲片的工艺设计
2.1产品信息
（1）产品名称：降糖甲片
（2）产品剂型：片剂
（3）批准文号: 国药准字Z20025067。
（4）生产批量：142.86万片/批
（5）性状：本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微香，味甘苦
（6）规格：每片重0.31g。
（7）功能主治：具有补中益气，养阴生津等功能。用于气阴两虚型消渴症（非胰岛素依赖型糖尿病）。
（8）用法用量：口服。一次6片，一日3次。
（9）贮藏：密封。
（10）有效期：2年。
2.2标准处方
黄芪428.4g 黄精（酒炙）428.4g
地黄428.4g 天花粉428.4g
太子参 428.4g
制成 1000片
2.3 工艺简述及工艺流程图
2.3.1 工艺简述
以上五味
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1135.html
