2500万袋灯盏花颗粒生产工艺设计
摘 要本设计以年产2500万袋/灯盏花颗粒为例来进行生产工艺设计。在本设计项目中，首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了工艺流程图，再以各工序为单位进行了物料衡算，同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号，对各个工序进行岗位定员和生产进度安排。灯盏花颗粒基础生产工艺为灯盏细辛粉碎研成粗粉,加75%乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，加蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。本设计根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的2500万袋/灯盏花颗粒生产工艺设计。
目 录
1 绪论 1
1.1灯盏花颗粒药物简介 1
1.1.1处方 1
1.1.2制法 1
1.1.3性状 1
1.1.4用法用量 1
1.1.5规格 1
1.1.6贮藏 1
1.1.7功能与主治 1
1.2生产规模及生产任务 2
1.3工艺设计概述 2
1.3.1工艺设计的目的和意义 2
1.3.2工艺设计思路 2
1.3.工艺设计内容 2
1.4新版GMP概述 3
1.4.1 新版GMP介绍 3
1.4.2GMP五大关键点和目的 3
2 生产工艺概述 4
2.1 主配方 4
2.2粉碎 4
2.3提取浓缩 4
2.4混合 4
2.5制粒干燥 4
2.6整粒包装 4
3 物料衡算 5
3.1物料衡算的方法 5
3.2物料衡算的用途 5
3.3物料衡算的作用 5
3.4物料衡算 5
3.5 生产工艺流程图 7
3.6 工序单元操作规 8
3.6.1药材的挑选、称量工序 8
3.6.2提取工序 8
3.6.3浓缩工序 8
3.6.4制剂生产 9
3.6.5混合制粒工序 9
3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
.6.6干燥工序 10
3.6.7整粒工序 10
4 设备选型 12
4.1 设备选型 12
4.1.1工艺设备选型的任务 12
4.1.2设备选型原则 12
4.1.3设备选型 12
4.2生产任务核算 21
5 主要生产制度 25
5.1生产质量管理 25
5.2环境卫生管理 25
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
附录A 30
附录B 31
附录C 33
1 绪论
1.1灯盏花颗粒药物简介
1.1.1处方
灯盏花颗粒的药典处方为[1]
灯盏细辛640g
1000g
1.1.2制法
取灯盏细辛，粉碎研磨成粗粉,加75％乙醇回流提取3次，每次2小时，并合并提取液，滤过，然后滤液回收乙醇至稠膏状，再加入蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加乳糖544g、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成600g（无蔗糖），即得。
注：本次生产工艺设计选择加蔗糖、糊精适量，混匀，制颗粒的生产方案。
1.1.3 性状
本品为绿棕色至棕色的颗粒；口感甜，且带点涩味，气味微香；或气微香，味苦、微涩（无蔗糖）。
1.1.4 用法用量
口服。一次1～2袋，一日3次。
1.1.5 规格
每袋装5g；每袋装3g（无蔗糖）。
注：本次生产工艺设计选择每袋装5g包装规格。
1.1.6贮藏
密封，置干燥处。
1.1.7功能与主治
活血化瘀，通经活络。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉痹阻，胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。
1.2生产规模及生产任务
生产任务：2500万袋/灯盏花颗粒生产工艺设计
年生产天数：260天
批次：250批
1.3工艺设计概述
1.3.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对灯盏花颗粒生产工艺设计，优化生产工艺，提高产品质量和生产效率，使企业的利润最大化。
（2）通过对灯盏花颗粒的生产工艺设计，使药品生产更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.3.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[2]。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.3.3工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、定员定岗等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2） 本次设计的工艺流程包括提取、制剂。提取过程采用回流得到提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括粉碎、混合、制粒、包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为中药颗粒剂，在我国有很多种药物类型，颗粒剂属于现在主流药物剂型，从古方中的汤剂延伸至今，有着精确控制质量，易吸收、显效快等优点，并且克服了汤剂不便于携带的缺点。颗粒剂可以随身携带，服用量小，矫味剂的加入可以掩盖某些药物本身的不良味道。颗粒剂现如今发展很快，其地位在临床应用上逐渐上升，由于颗粒剂的制剂成本相对较低，所以在条件相对差的地区，颗粒剂比其他类剂型药物更受人们的欢迎。
1.4新版GMP概述
1.4.1 新版GMP介绍
新版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，贯彻质量风险管理和药品生 产全过程管理的理念，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关，不生产不合格品，避免了资源的浪费，提高了药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP的修订，增加药品生产管理体系建设，更好的指导实际生产。强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。把操作的规程和有关的笔记细化，从而增加了指导性和可操作性。进一步完善了药品安全方面的保障措施，就能更好的注重药品的质量。
1.4.2 GMP五大关键点和目的
（1）GMP目的
最大程度地降低，减少药品在生产过程中的污染、差错和混淆等风险，从而确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的合格产品。
目 录
1 绪论 1
1.1灯盏花颗粒药物简介 1
1.1.1处方 1
1.1.2制法 1
1.1.3性状 1
1.1.4用法用量 1
1.1.5规格 1
1.1.6贮藏 1
1.1.7功能与主治 1
1.2生产规模及生产任务 2
1.3工艺设计概述 2
1.3.1工艺设计的目的和意义 2
1.3.2工艺设计思路 2
1.3.工艺设计内容 2
1.4新版GMP概述 3
1.4.1 新版GMP介绍 3
1.4.2GMP五大关键点和目的 3
2 生产工艺概述 4
2.1 主配方 4
2.2粉碎 4
2.3提取浓缩 4
2.4混合 4
2.5制粒干燥 4
2.6整粒包装 4
3 物料衡算 5
3.1物料衡算的方法 5
3.2物料衡算的用途 5
3.3物料衡算的作用 5
3.4物料衡算 5
3.5 生产工艺流程图 7
3.6 工序单元操作规 8
3.6.1药材的挑选、称量工序 8
3.6.2提取工序 8
3.6.3浓缩工序 8
3.6.4制剂生产 9
3.6.5混合制粒工序 9
3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
.6.6干燥工序 10
3.6.7整粒工序 10
4 设备选型 12
4.1 设备选型 12
4.1.1工艺设备选型的任务 12
4.1.2设备选型原则 12
4.1.3设备选型 12
4.2生产任务核算 21
5 主要生产制度 25
5.1生产质量管理 25
5.2环境卫生管理 25
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
附录A 30
附录B 31
附录C 33
1 绪论
1.1灯盏花颗粒药物简介
1.1.1处方
灯盏花颗粒的药典处方为[1]
灯盏细辛640g
1000g
1.1.2制法
取灯盏细辛，粉碎研磨成粗粉,加75％乙醇回流提取3次，每次2小时，并合并提取液，滤过，然后滤液回收乙醇至稠膏状，再加入蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加乳糖544g、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成600g（无蔗糖），即得。
注：本次生产工艺设计选择加蔗糖、糊精适量，混匀，制颗粒的生产方案。
1.1.3 性状
本品为绿棕色至棕色的颗粒；口感甜，且带点涩味，气味微香；或气微香，味苦、微涩（无蔗糖）。
1.1.4 用法用量
口服。一次1～2袋，一日3次。
1.1.5 规格
每袋装5g；每袋装3g（无蔗糖）。
注：本次生产工艺设计选择每袋装5g包装规格。
1.1.6贮藏
密封，置干燥处。
1.1.7功能与主治
活血化瘀，通经活络。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉痹阻，胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。
1.2生产规模及生产任务
生产任务：2500万袋/灯盏花颗粒生产工艺设计
年生产天数：260天
批次：250批
1.3工艺设计概述
1.3.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对灯盏花颗粒生产工艺设计，优化生产工艺，提高产品质量和生产效率，使企业的利润最大化。
（2）通过对灯盏花颗粒的生产工艺设计，使药品生产更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.3.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[2]。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.3.3工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、定员定岗等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2） 本次设计的工艺流程包括提取、制剂。提取过程采用回流得到提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括粉碎、混合、制粒、包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为中药颗粒剂，在我国有很多种药物类型，颗粒剂属于现在主流药物剂型，从古方中的汤剂延伸至今，有着精确控制质量，易吸收、显效快等优点，并且克服了汤剂不便于携带的缺点。颗粒剂可以随身携带，服用量小，矫味剂的加入可以掩盖某些药物本身的不良味道。颗粒剂现如今发展很快，其地位在临床应用上逐渐上升，由于颗粒剂的制剂成本相对较低，所以在条件相对差的地区，颗粒剂比其他类剂型药物更受人们的欢迎。
1.4新版GMP概述
1.4.1 新版GMP介绍
新版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，贯彻质量风险管理和药品生 产全过程管理的理念，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关，不生产不合格品，避免了资源的浪费，提高了药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP的修订，增加药品生产管理体系建设，更好的指导实际生产。强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。把操作的规程和有关的笔记细化，从而增加了指导性和可操作性。进一步完善了药品安全方面的保障措施，就能更好的注重药品的质量。
1.4.2 GMP五大关键点和目的
（1）GMP目的
最大程度地降低，减少药品在生产过程中的污染、差错和混淆等风险，从而确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的合格产品。
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