1000万袋年益肾灵颗粒生产工艺设计(附件)
摘 要 本设计以年产1000万袋益肾灵颗粒剂生产工艺研究为基础，将枸杞子、女贞子、附子、芡实、车前子、补骨脂、覆盆子、五味子、桑椹、沙苑子、韭菜子、淫羊藿、金樱子十三味，加水煎煮上两次，每次煎煮两小时，合并其煎液，滤过后，滤液再静置12小时后，滤取其上清液，浓缩到相对密度为1.18（80℃）的清膏，取其清膏，加上适量的糖粉，搅拌均匀，再制成颗粒，最后低温干燥，即得。?在本次设计项目之中，我们先对设计的依据进行了说明，然后再对此产品进行了相关的介绍，设计了此工艺流程，并绘制了工艺流程图，再以各工序为单位进行了物料的衡算，然后进行了设备的选型计算，确定各设备的生产能力和型号。
目 录
1 绪论 1
1.1益肾灵颗粒药物简介 1
1.1.1 处方 1
1.1.2 制法 1
1.1.3 性状 1
1.1.4 功能与主治 1
1.1.5 用法用量 1
1.1.6 规格 1
1.1.7 贮藏 1
1.1.8 处方研究概述 2
1.2 生产规模及生产任务? 3
1.3工艺设计概述 4
1.3.1 工艺设计的目的和意义 4
1.3.2 工艺设计思路 4
1.3.3 工艺设计内容 4
1.4 新版GMP概述 5
1.4.1 新版GMP介绍 5
1.4.2 GMP五大要素和目的 5
2 生产工艺概述 7
2.1 处方 7
2.2 制法 7
2.3 主要生产工艺流程的叙述? 7
2.3.1 提取浓缩 7
2.3.2制软材 7
2.3.3 制湿颗粒??? 7
2.3.4 颗粒的干燥??? 7
2.3.5 整粒与分级??? 8
2.3.6包装形式 8
3 ?物料衡算 8
3.1 生产任务及包装规格 8
3.1.1 包装规格 8
3.1.2 生产制度 8
3.2 物料衡算 9
3.2.1 物料衡算方法 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
9
3.2.2 物料衡算用途 9
3.2.3 物料衡算的意义 9
3.2.4 主配方 9
3.2.5 物料衡算 10 3.2.6 生产工艺流程图 11
3.3 益肾灵颗粒剂工序单元操作规程 13
3.3.1称量工序 13
3.3.2 提取工序 13
3.3.3 浓缩工序 14
3.3.4 制剂生产 14
3.3.5 制粒、干燥、整粒工序 14
3.3.6 内包装工序 15
4设备选型 15
4.1 设备选型 15
4.1.1 工艺设备选型的任务 15
4.1.2 设备选型原则 16
4.1.3 设备选型、工时计算 16
4.2 生产任务核算 17
5 主要岗位生产制度 20
5.1 生产质量管理 20
5.2环境卫生管理........................................................................................................... 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
1 绪论
1.1益肾灵颗粒药物简介
1.1.1 处方
益肾灵颗粒的药典处方为[1]：枸杞子200g 女贞子300g 附子（制）20g 芡实（炒）300g 车前子（炒）100g 补骨脂（炒）200g 覆盆子200g 五味子50g 桑椹200g 沙苑子250g 韭菜子（炒）100g 淫羊藿150g 金樱子200g
1.1.2 制法
将上面十三味药材，加水煎煮两次，每次煎煮两小时，然后合并煎液，滤过后，将滤液静置上12小时，再滤取上清液，浓缩到相对密度为1.18（80℃）的清膏，取清膏，加上适量的糖粉，搅拌均匀后，制成颗粒，再低温干燥，制成2500g；或加适量的糊精、甜菊素，混匀，干燥，制成颗粒1000g，即得。
1.1.3 性状
本品为棕黄色的颗粒；气芳香，味甜。
1.1.4 功能与主治
益肾壮阳、用于肾亏阳痿、早泄、遗精、少精、死精、早泄、小阴经、阳痿 、月经不调
1.1.5 用法用量
开水冲服，一次1袋，一日3次。
1.1.6 规格
每袋装8g
1.1.7 贮藏
密封 1.1.8 处方研究概述
①枸杞子：枸杞的干燥成熟果实，性味甘，平，归肝，肾经，滋补肝肾，益精
明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
②女贞子：女贞子为女贞果实，呈肾形或近肾形。是一味补肾滋阴、养肝明目的中药，可治肝肾不足、头晕耳呜、头发早白及两目昏糊等病症? 。性味归经：甘、苦，凉。归肝、肾经，临床用于用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退，须发早白，腰酸耳鸣及阴虚发热等[2]。该品能补肝肾阴，但药力平和，须缓慢取效。
③附子（制）：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品，经盐渍、水漂、煮、炒等法炮制成。性味辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经，主治：回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。临床上应用于用于肾阳不足、畏寒肢冷，脾阳不振、腹痛、便溏等症，具有很好的疗效。
④芡实（炒）：本品为睡莲科植物芡的干燥成熟种仁。其味甘、涩，性平，归脾、肾经。现代研究，其具有益肾固精，补脾止泻，除湿止带之功效。常用于遗精滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下[3]。
⑤车前子（炒）：本品为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子，本品性味甘寒，入肾、膀胱、肝、肺经，功能利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰，为常用药材，车前子种子含多量黏液,黏液中含酸性黏多糖车前聚糖，尚含维生素A、B1。主治：利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳[4]。
⑥补骨脂（炒）：属蔷薇目果实入药，有补肾壮阳、补脾健胃之功能，并可治牛皮癣等皮肤病，药性：苦、辛、温。归肾、脾经。其功效补肾壮阳，固精缩尿，肾虚腰痛。主治：1.治疗肾虚阳痿，腰膝酸软冷痛，肾虚遗精，遗尿，尿频，2. 用于治疗脾肾阳虚引起的五更泄泻。3. 用于治疗肾不纳气之虚寒喘咳。
⑦覆盆子：本品为蔷薇科植物华东覆盆子的干燥果实。具有益肾固精缩尿，养肝明目之功效。常用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。性味：味甘、酸，性温。归经：归肝、肾、膀胱经。具有很好的补肾益气的功效。
目 录
1 绪论 1
1.1益肾灵颗粒药物简介 1
1.1.1 处方 1
1.1.2 制法 1
1.1.3 性状 1
1.1.4 功能与主治 1
1.1.5 用法用量 1
1.1.6 规格 1
1.1.7 贮藏 1
1.1.8 处方研究概述 2
1.2 生产规模及生产任务? 3
1.3工艺设计概述 4
1.3.1 工艺设计的目的和意义 4
1.3.2 工艺设计思路 4
1.3.3 工艺设计内容 4
1.4 新版GMP概述 5
1.4.1 新版GMP介绍 5
1.4.2 GMP五大要素和目的 5
2 生产工艺概述 7
2.1 处方 7
2.2 制法 7
2.3 主要生产工艺流程的叙述? 7
2.3.1 提取浓缩 7
2.3.2制软材 7
2.3.3 制湿颗粒??? 7
2.3.4 颗粒的干燥??? 7
2.3.5 整粒与分级??? 8
2.3.6包装形式 8
3 ?物料衡算 8
3.1 生产任务及包装规格 8
3.1.1 包装规格 8
3.1.2 生产制度 8
3.2 物料衡算 9
3.2.1 物料衡算方法 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
9
3.2.2 物料衡算用途 9
3.2.3 物料衡算的意义 9
3.2.4 主配方 9
3.2.5 物料衡算 10 3.2.6 生产工艺流程图 11
3.3 益肾灵颗粒剂工序单元操作规程 13
3.3.1称量工序 13
3.3.2 提取工序 13
3.3.3 浓缩工序 14
3.3.4 制剂生产 14
3.3.5 制粒、干燥、整粒工序 14
3.3.6 内包装工序 15
4设备选型 15
4.1 设备选型 15
4.1.1 工艺设备选型的任务 15
4.1.2 设备选型原则 16
4.1.3 设备选型、工时计算 16
4.2 生产任务核算 17
5 主要岗位生产制度 20
5.1 生产质量管理 20
5.2环境卫生管理........................................................................................................... 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
1 绪论
1.1益肾灵颗粒药物简介
1.1.1 处方
益肾灵颗粒的药典处方为[1]：枸杞子200g 女贞子300g 附子（制）20g 芡实（炒）300g 车前子（炒）100g 补骨脂（炒）200g 覆盆子200g 五味子50g 桑椹200g 沙苑子250g 韭菜子（炒）100g 淫羊藿150g 金樱子200g
1.1.2 制法
将上面十三味药材，加水煎煮两次，每次煎煮两小时，然后合并煎液，滤过后，将滤液静置上12小时，再滤取上清液，浓缩到相对密度为1.18（80℃）的清膏，取清膏，加上适量的糖粉，搅拌均匀后，制成颗粒，再低温干燥，制成2500g；或加适量的糊精、甜菊素，混匀，干燥，制成颗粒1000g，即得。
1.1.3 性状
本品为棕黄色的颗粒；气芳香，味甜。
1.1.4 功能与主治
益肾壮阳、用于肾亏阳痿、早泄、遗精、少精、死精、早泄、小阴经、阳痿 、月经不调
1.1.5 用法用量
开水冲服，一次1袋，一日3次。
1.1.6 规格
每袋装8g
1.1.7 贮藏
密封 1.1.8 处方研究概述
①枸杞子：枸杞的干燥成熟果实，性味甘，平，归肝，肾经，滋补肝肾，益精
明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
②女贞子：女贞子为女贞果实，呈肾形或近肾形。是一味补肾滋阴、养肝明目的中药，可治肝肾不足、头晕耳呜、头发早白及两目昏糊等病症? 。性味归经：甘、苦，凉。归肝、肾经，临床用于用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退，须发早白，腰酸耳鸣及阴虚发热等[2]。该品能补肝肾阴，但药力平和，须缓慢取效。
③附子（制）：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品，经盐渍、水漂、煮、炒等法炮制成。性味辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经，主治：回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。临床上应用于用于肾阳不足、畏寒肢冷，脾阳不振、腹痛、便溏等症，具有很好的疗效。
④芡实（炒）：本品为睡莲科植物芡的干燥成熟种仁。其味甘、涩，性平，归脾、肾经。现代研究，其具有益肾固精，补脾止泻，除湿止带之功效。常用于遗精滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下[3]。
⑤车前子（炒）：本品为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子，本品性味甘寒，入肾、膀胱、肝、肺经，功能利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰，为常用药材，车前子种子含多量黏液,黏液中含酸性黏多糖车前聚糖，尚含维生素A、B1。主治：利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血，暑湿泻痢，咳嗽多痰，湿痹，目赤障翳[4]。
⑥补骨脂（炒）：属蔷薇目果实入药，有补肾壮阳、补脾健胃之功能，并可治牛皮癣等皮肤病，药性：苦、辛、温。归肾、脾经。其功效补肾壮阳，固精缩尿，肾虚腰痛。主治：1.治疗肾虚阳痿，腰膝酸软冷痛，肾虚遗精，遗尿，尿频，2. 用于治疗脾肾阳虚引起的五更泄泻。3. 用于治疗肾不纳气之虚寒喘咳。
⑦覆盆子：本品为蔷薇科植物华东覆盆子的干燥果实。具有益肾固精缩尿，养肝明目之功效。常用于遗精滑精，遗尿尿频，阳痿早泄，目暗昏花。性味：味甘、酸，性温。归经：归肝、肾、膀胱经。具有很好的补肾益气的功效。
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