4亿片年桔梗冬花片gmp车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和药品生产质量管理规范（GMP）相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有：（1）通过查找药典中桔梗冬花片的处方、制法进而对工艺流程进行了详细而充分的组织与优化设计，绘制桔梗冬花片的工艺流程框图。（2）然后根据年产量和天数计算出批量和处方放大倍数，得到主配方。（3）为保证工艺流程中计算的可靠性、准确性及技术规范性，对本工艺所涉及的所有数据进行了精确物料衡算。（4）根据各单元工序确定生产所需的主要设备类型，结合物料衡算数据对生产设备进行选型，在选定设备的基础上，进行合理的定岗定员以及生产工时计算，得出生产周期。（5）本着安全生产、方便的原则，按照GMP规范要求，结合药厂实际生产情况进行合理的车间布置，并绘制车间布置图。（6）根据GMP要求，结合环保、经济的特性，进行相关的非工艺设计，主要包括建筑设计、仓库设计、公用系统设计、劳动安全、环境保护、工程经济等。目录
1绪论
1.1设计的目的和意义 1
1.2工艺设计的依据 1
1.2.1工艺设计计算基础 1
1.3工艺设计内容 1
1.4 新版GMP概述 2
1.4.1 新版GMP介绍 2
1.4.2新版GMP的变化 2
2 桔梗冬花片的工艺流程设计
2.1桔梗冬花片 4
2.1.1产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2物料衡算 4
2.3.2.1物料衡算简述 4
2.3.2.2物料衡算的意义 5
2.3.2.3主配方 5
2.3.2.4物料相关计算 5
2.4 桔梗冬花片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 桔梗等药材的粉碎 9
2.4.1.1 药材粉碎 9
2.4.1.2 细粉混合 9
2.4.2桔梗、款冬花、制远志等药材的浸膏、细粉 9
2.4.2.1提取 9
2.4.2.2 浓缩 10
2.4.3 制剂生产 10
2.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
> 2.4 桔梗冬花片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 桔梗等药材的粉碎 9
2.4.1.1 药材粉碎 9
2.4.1.2 细粉混合 9
2.4.2桔梗、款冬花、制远志等药材的浸膏、细粉 9
2.4.2.1提取 9
2.4.2.2 浓缩 10
2.4.3 制剂生产 10
2.4.3.1 混合干燥 11
2.4.3.2 干膏粉碎 11
2.4.3.3 干膏混合 12
2.4.3.4 制粒、干燥、整粒 12
2.4.3.5 颗粒混合 12
2.4.3.6 压片 13
2.4.3.7 包糖衣 13
2.4.3.8 铝塑包装 14
2.5桔梗冬花片生产过程质量控制要点 14
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2设备选型、工时计算 16
4车间布置
4.1车间布置设计的目的及特点 25
4.2车间布置设计基本原则 25
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 26
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 27
4.5 车间布置图 27
5 非工艺设计
5.1建筑设计 28
5.1.1厂房的型式 28
5.1.2厂房的形式 28
5.1.3土建设计条件 28
5.2仓库设计 29
5.3公用系统的设计 29
5.3.1 供水系统 29
5.3.2排水系统 29
5.3.3供电系统 29
5.3.4消防安全 29
5.3.4.1 防火设计 30
5.4 劳动安全设计 30
5.5环境保护设计 31
5.5.1废气处理 31
5.5.2污水处理 31
5.5.3废渣处理 32
5.5.4发展绿色制药 32
5.6工程经济设计 33
结 论 34
参考文献 35
致谢 36
附录A 37
附录B 38
附图A 41
1绪论
1.1设计的目的和意义
桔梗冬花片由桔梗、款冬花、甘草、远志等4药味经过提取制成的。具有镇咳祛痰之功效，临床上用于治疗咳嗽痰多，支气管炎。在 GMP中有严格的生产管理要求和技术规范。
?? GMP是指在药品生产全过程中应用合理的、科学的、规范化的条件和方法来保证生产质量的安全和稳定药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本标准。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品在生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
?? 通过对桔梗冬花片生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使桔梗冬花片的生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。
1.2工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS3B140993
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.2.1工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：4亿片/年
批 量：143万片（357.5kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.3工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定
1绪论
1.1设计的目的和意义 1
1.2工艺设计的依据 1
1.2.1工艺设计计算基础 1
1.3工艺设计内容 1
1.4 新版GMP概述 2
1.4.1 新版GMP介绍 2
1.4.2新版GMP的变化 2
2 桔梗冬花片的工艺流程设计
2.1桔梗冬花片 4
2.1.1产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2物料衡算 4
2.3.2.1物料衡算简述 4
2.3.2.2物料衡算的意义 5
2.3.2.3主配方 5
2.3.2.4物料相关计算 5
2.4 桔梗冬花片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 桔梗等药材的粉碎 9
2.4.1.1 药材粉碎 9
2.4.1.2 细粉混合 9
2.4.2桔梗、款冬花、制远志等药材的浸膏、细粉 9
2.4.2.1提取 9
2.4.2.2 浓缩 10
2.4.3 制剂生产 10
2.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
> 2.4 桔梗冬花片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 桔梗等药材的粉碎 9
2.4.1.1 药材粉碎 9
2.4.1.2 细粉混合 9
2.4.2桔梗、款冬花、制远志等药材的浸膏、细粉 9
2.4.2.1提取 9
2.4.2.2 浓缩 10
2.4.3 制剂生产 10
2.4.3.1 混合干燥 11
2.4.3.2 干膏粉碎 11
2.4.3.3 干膏混合 12
2.4.3.4 制粒、干燥、整粒 12
2.4.3.5 颗粒混合 12
2.4.3.6 压片 13
2.4.3.7 包糖衣 13
2.4.3.8 铝塑包装 14
2.5桔梗冬花片生产过程质量控制要点 14
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2设备选型、工时计算 16
4车间布置
4.1车间布置设计的目的及特点 25
4.2车间布置设计基本原则 25
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 26
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 27
4.5 车间布置图 27
5 非工艺设计
5.1建筑设计 28
5.1.1厂房的型式 28
5.1.2厂房的形式 28
5.1.3土建设计条件 28
5.2仓库设计 29
5.3公用系统的设计 29
5.3.1 供水系统 29
5.3.2排水系统 29
5.3.3供电系统 29
5.3.4消防安全 29
5.3.4.1 防火设计 30
5.4 劳动安全设计 30
5.5环境保护设计 31
5.5.1废气处理 31
5.5.2污水处理 31
5.5.3废渣处理 32
5.5.4发展绿色制药 32
5.6工程经济设计 33
结 论 34
参考文献 35
致谢 36
附录A 37
附录B 38
附图A 41
1绪论
1.1设计的目的和意义
桔梗冬花片由桔梗、款冬花、甘草、远志等4药味经过提取制成的。具有镇咳祛痰之功效，临床上用于治疗咳嗽痰多，支气管炎。在 GMP中有严格的生产管理要求和技术规范。
?? GMP是指在药品生产全过程中应用合理的、科学的、规范化的条件和方法来保证生产质量的安全和稳定药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本标准。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品在生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
?? 通过对桔梗冬花片生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使桔梗冬花片的生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。
1.2工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS3B140993
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.2.1工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：4亿片/年
批 量：143万片（357.5kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.3工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定
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