4亿片年清火栀麦片gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于生产实际，对产品做出合理的车间布置设计。本设计的主要内容有：生产工艺流程设计、物料衡算、热量衡算、设备选型与计算、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置设计、非工艺设计七部分内容。设计路线如下：（1）依据《中国药典》2015版Ⅰ部清火栀麦片的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程框图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量，在批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面、立面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从建筑设计概论、仓库、公用系统、安全生产以及环境保护等方面进行非工艺设计。通过车间布置设计，使得清火栀麦片生产车间安排更合理和人性化，药品生产过程更符合GMP生产管理规范，药品质量得到充分保证，药品企业在新一轮GMP认证中占据优势。目 录
1绪论
1.1工艺设计概述 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的 1
1.1.3 工艺设计依据 1
1.1.4 工艺设计原则 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP的概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2清火栀麦片的工艺设计
2.1清火栀麦片 4
2.1.1产品信息[2] 4
2.2标准处方 4
2.3处方来源 4
2.4工艺简介及工艺流程图 5
2.4.1 工艺简述 5
2.4.2 物料衡算 5
2.5清火栀麦片工序单元操作规程 10
2.5.1 穿心莲、栀子等药材的粉碎 10
2.5.2 穿心莲、麦冬等药材的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 11
3设备选型
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2.3处方来源 4
2.4工艺简介及工艺流程图 5
2.4.1 工艺简述 5
2.4.2 物料衡算 5
2.5清火栀麦片工序单元操作规程 10
2.5.1 穿心莲、栀子等药材的粉碎 10
2.5.2 穿心莲、麦冬等药材的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 11
3设备选型
3.1设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 21
4车间布置
4.1车间布置概述 25
4.1.1 车间布置原则 25
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 25
4.1.3 车间面积的确定 25
4.1.4 车间平面布置图 26
4.2设置布置要求 26
4.2.1 满足GMP基本要求 26
4.2.2 满足工艺要求 26
4.2.3 满足安装和检修要求 26
5非工艺设计
5.1建筑设计概论 27
5.1.1厂房的结构组成 27
5.1.2建筑物的结构 27
5.1.3厂房的定位轴线 27
5.2仓库 27
5.2.1仓库功能 27
5.2.2仓库分类 27
5.2.3仓库的布置 28
5.3公用系统 28
5.3.1供水和排水 28
5.3.2 供电 28
5.4劳动安全和环境保护 28
5.4.1 劳动安全 28
5.4.2 环境保护 29
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 33
附录B 34
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1 设计的背景
片剂系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
先将药物粉碎、制粒、干燥，再用压片机制成片状，也有的不需制粒和干燥，直接压成片剂。
其优点是：
（1）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；
（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；
（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；
（4）服用、携带、运输等较方便；
（5）机械化生产，产量大、成本低，卫生标准容易达到。
1.1.2 设计的目的
（1）学习车间设计的基本程序、原则和方法。
（2）掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
（3）树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性。
（4）能力培养：材料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
1.1.3 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.4 工艺设计原则
（1）本设计主要为提取车间和片剂车间，在设计中严格遵照《新版GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
（2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，使用可行，符合GMP生产等优点。
（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
（5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：4亿片/年
批 量：138万片（551.7kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2新版GMP的概述
1.2.1 新版GMP介绍
药品生产质量管理规范，是指在药品生产全过程中应用合理的、科学的、规范化的条件和方法来保证生产质量的安全和稳定药品的一整套科学管理办法，这是药品生产和质量管理的基本标准。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。随着人们对药品质量要求的逐渐提高，GMP车间设计也越来越受重视，
1绪论
1.1工艺设计概述 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的 1
1.1.3 工艺设计依据 1
1.1.4 工艺设计原则 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP的概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2清火栀麦片的工艺设计
2.1清火栀麦片 4
2.1.1产品信息[2] 4
2.2标准处方 4
2.3处方来源 4
2.4工艺简介及工艺流程图 5
2.4.1 工艺简述 5
2.4.2 物料衡算 5
2.5清火栀麦片工序单元操作规程 10
2.5.1 穿心莲、栀子等药材的粉碎 10
2.5.2 穿心莲、麦冬等药材的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 11
3设备选型
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2.3处方来源 4
2.4工艺简介及工艺流程图 5
2.4.1 工艺简述 5
2.4.2 物料衡算 5
2.5清火栀麦片工序单元操作规程 10
2.5.1 穿心莲、栀子等药材的粉碎 10
2.5.2 穿心莲、麦冬等药材的浸膏、细粉 10
2.5.3 制剂生产 11
3设备选型
3.1设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 21
4车间布置
4.1车间布置概述 25
4.1.1 车间布置原则 25
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 25
4.1.3 车间面积的确定 25
4.1.4 车间平面布置图 26
4.2设置布置要求 26
4.2.1 满足GMP基本要求 26
4.2.2 满足工艺要求 26
4.2.3 满足安装和检修要求 26
5非工艺设计
5.1建筑设计概论 27
5.1.1厂房的结构组成 27
5.1.2建筑物的结构 27
5.1.3厂房的定位轴线 27
5.2仓库 27
5.2.1仓库功能 27
5.2.2仓库分类 27
5.2.3仓库的布置 28
5.3公用系统 28
5.3.1供水和排水 28
5.3.2 供电 28
5.4劳动安全和环境保护 28
5.4.1 劳动安全 28
5.4.2 环境保护 29
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 33
附录B 34
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1 设计的背景
片剂系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
先将药物粉碎、制粒、干燥，再用压片机制成片状，也有的不需制粒和干燥，直接压成片剂。
其优点是：
（1）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；
（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；
（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；
（4）服用、携带、运输等较方便；
（5）机械化生产，产量大、成本低，卫生标准容易达到。
1.1.2 设计的目的
（1）学习车间设计的基本程序、原则和方法。
（2）掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
（3）树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性。
（4）能力培养：材料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
1.1.3 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.4 工艺设计原则
（1）本设计主要为提取车间和片剂车间，在设计中严格遵照《新版GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
（2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，使用可行，符合GMP生产等优点。
（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
（5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：4亿片/年
批 量：138万片（551.7kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2新版GMP的概述
1.2.1 新版GMP介绍
药品生产质量管理规范，是指在药品生产全过程中应用合理的、科学的、规范化的条件和方法来保证生产质量的安全和稳定药品的一整套科学管理办法，这是药品生产和质量管理的基本标准。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。随着人们对药品质量要求的逐渐提高，GMP车间设计也越来越受重视，
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