年产8000万粒更年灵胶囊gmp标准车间设计
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。其中核心是工艺设计，其他部分围绕工艺设计展开阐述。通过本次设计对胶囊剂车间有了更加全面、深刻的理解。按照胶囊剂生产车间工艺技术要求，制定更年灵胶囊生产的初步方案，先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
Key words: Gengnianling capsule; process flow; material balance; plant site desig 目 录
1总论 1
1.1更年灵胶囊产品的概述 1
1.2设计的目的和意义 1
1.3毕业设计的主要内容、研究方法 2
1.3.1.主要内容 2
1.3.2.研究方法 2
2更年灵胶囊工艺设计 3
2.1 设计依据 3
2.2产品信息 3
2.3 工艺的设计基础 3
2.4标准处方 3
2.5工艺流程 4
2.5.1工艺简述 4
2.5.2 原材料的前处理及净选 4
2.5.3 中药的提取浓缩 4
2.5.4干浸膏粉碎及混合 4
2.5.5制粒 4
2.5.6 颗粒干燥 4
2.5.7 整粒 4
2.5.8 药物填充 5
2.5.9包装工序 5
2.6物料衡算 5
2.6.1主配方 5
2.6.2提取工序计算 5
2.6.3浓缩工序计算 5
2.6.4干浸膏工序计算 6
2.6.5粉碎工序计算 6
2.6.6混合工序计算 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
6
2.6.7制粒工序计算 6
2.6.8干燥工序计算 6
2.6.9整粒工序计算 7
2.6.10填充工序计算 7
2.6.11包装工序计算 7
2.7工艺流程图 8
3 设备选型 10
3.1 洗药机 10
3.2 热风循环烘箱 10
3.3 水提罐和浓缩器 11
3.4 干法制粒机 12
3.5 干燥机 12
3.6整粒机和混合机 12
3.7 药物填充机 13
3.8胶囊包装机 13
3.9主要设备选型表 14
4?车间布置 15
4.1?车间布置概述 15
4.1.1?车间布置的重要性和目的 15
4.1.2?车间布置原则 15
4.1.3?对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.4?车间面积的确定 15
4.1.5?车间平面布置图 16
4.2?设备布置要求 16
4.2.1?满足GMP基本要求 16
4.2.2?满足工艺要求 16
4.2.3?满足安装和检修要求 16
5 非工艺设计 17
5.1 空气净化 17
5.1.1 洁净区的划分 17
5.1.2 洁净区的微生物检测 17
5.1.3 空气净化的设计参数 17
5.2 公用系统 18
5.2.1 供水、排水系统 18
5.2.2 供电 18
5.3三废处理及环境保护 18
5.3.1三废处理 18
5.3.2 保护环境的途径 18
结论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
附录C 25
附录D 26
附图A 28
附图B 29
1总论
1.1更年灵胶囊产品的概述
更年灵系指国家基本药，其主药是中药材淫羊藿、女贞子，其功效是温肾益阴、调补阴阳，临床用于女性更年期综合征属阴阳两虚者。据资料报道，淫羊藿具有性激素或促性腺激素的作用，女贞子可增强耐力、促进脾脏增值[1]。目前，国内主要研究更年灵胶囊的药效、成分含量、质量标准，但是对于更年灵胶囊生产车间设计很少涉及。
更年灵胶囊属于国产药品，主要生产公司有：广东太安堂药业股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、河北百善药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司、西安天一秦昆制药有限责任公司、陕西步长制药有限公司等。?由于生活水平的提高，人们的精神追求也日益增长，更加关注自身的身体健康，保健行业也获得了迅速发展。人们的需求增加，消费市场也随之扩大，更年灵胶囊的生产量增加，更年灵胶囊GMP标准车间设计的研究也呈上升趋势。
1.2设计的目的和意义
在本设计中，更年灵胶囊剂型为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂[1]。主要食用方式为口服，也可以其他部位给药。其胶囊剂有药物的稳定性较强，药物的给药途径有多种，患者服用顺应性好等多种优点。那么，结合胶囊剂本身的特点，本设计的目的和意义如下：
（1）通过对更年灵胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能耗低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利益最大化。
（2）通过对更年灵胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间的链接更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性更深刻的了解。
（4）GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
1.3毕业设计的主要内容、研究方法
1.3.1.主要内容
（1）参考市场在售的更年灵胶囊目前的现行工艺制定本设计拟定产能下的生产工艺流程图；
（2） 在所拟定工艺流程下对大生产所用主要设备、设施进行选型；
（3） 结合工艺流程、设备设施及生产环境要求，自主设计车间平面鸟瞰图。
1.3.2.研究方法
根据行业现状，选择一条合适的生产路线。立足于产品信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺流程，然后进行物料衡算，再进行设备选型和车间平面设计，考虑“三废”等环境问题，最后进行车间空调系统设计。 2更年灵胶囊工艺设计
Key words: Gengnianling capsule; process flow; material balance; plant site desig 目 录
1总论 1
1.1更年灵胶囊产品的概述 1
1.2设计的目的和意义 1
1.3毕业设计的主要内容、研究方法 2
1.3.1.主要内容 2
1.3.2.研究方法 2
2更年灵胶囊工艺设计 3
2.1 设计依据 3
2.2产品信息 3
2.3 工艺的设计基础 3
2.4标准处方 3
2.5工艺流程 4
2.5.1工艺简述 4
2.5.2 原材料的前处理及净选 4
2.5.3 中药的提取浓缩 4
2.5.4干浸膏粉碎及混合 4
2.5.5制粒 4
2.5.6 颗粒干燥 4
2.5.7 整粒 4
2.5.8 药物填充 5
2.5.9包装工序 5
2.6物料衡算 5
2.6.1主配方 5
2.6.2提取工序计算 5
2.6.3浓缩工序计算 5
2.6.4干浸膏工序计算 6
2.6.5粉碎工序计算 6
2.6.6混合工序计算 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
6
2.6.7制粒工序计算 6
2.6.8干燥工序计算 6
2.6.9整粒工序计算 7
2.6.10填充工序计算 7
2.6.11包装工序计算 7
2.7工艺流程图 8
3 设备选型 10
3.1 洗药机 10
3.2 热风循环烘箱 10
3.3 水提罐和浓缩器 11
3.4 干法制粒机 12
3.5 干燥机 12
3.6整粒机和混合机 12
3.7 药物填充机 13
3.8胶囊包装机 13
3.9主要设备选型表 14
4?车间布置 15
4.1?车间布置概述 15
4.1.1?车间布置的重要性和目的 15
4.1.2?车间布置原则 15
4.1.3?对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.4?车间面积的确定 15
4.1.5?车间平面布置图 16
4.2?设备布置要求 16
4.2.1?满足GMP基本要求 16
4.2.2?满足工艺要求 16
4.2.3?满足安装和检修要求 16
5 非工艺设计 17
5.1 空气净化 17
5.1.1 洁净区的划分 17
5.1.2 洁净区的微生物检测 17
5.1.3 空气净化的设计参数 17
5.2 公用系统 18
5.2.1 供水、排水系统 18
5.2.2 供电 18
5.3三废处理及环境保护 18
5.3.1三废处理 18
5.3.2 保护环境的途径 18
结论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
附录C 25
附录D 26
附图A 28
附图B 29
1总论
1.1更年灵胶囊产品的概述
更年灵系指国家基本药，其主药是中药材淫羊藿、女贞子，其功效是温肾益阴、调补阴阳，临床用于女性更年期综合征属阴阳两虚者。据资料报道，淫羊藿具有性激素或促性腺激素的作用，女贞子可增强耐力、促进脾脏增值[1]。目前，国内主要研究更年灵胶囊的药效、成分含量、质量标准，但是对于更年灵胶囊生产车间设计很少涉及。
更年灵胶囊属于国产药品，主要生产公司有：广东太安堂药业股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、河北百善药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司、西安天一秦昆制药有限责任公司、陕西步长制药有限公司等。?由于生活水平的提高，人们的精神追求也日益增长，更加关注自身的身体健康，保健行业也获得了迅速发展。人们的需求增加，消费市场也随之扩大，更年灵胶囊的生产量增加，更年灵胶囊GMP标准车间设计的研究也呈上升趋势。
1.2设计的目的和意义
在本设计中，更年灵胶囊剂型为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂[1]。主要食用方式为口服，也可以其他部位给药。其胶囊剂有药物的稳定性较强，药物的给药途径有多种，患者服用顺应性好等多种优点。那么，结合胶囊剂本身的特点，本设计的目的和意义如下：
（1）通过对更年灵胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能耗低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利益最大化。
（2）通过对更年灵胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间的链接更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性更深刻的了解。
（4）GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
1.3毕业设计的主要内容、研究方法
1.3.1.主要内容
（1）参考市场在售的更年灵胶囊目前的现行工艺制定本设计拟定产能下的生产工艺流程图；
（2） 在所拟定工艺流程下对大生产所用主要设备、设施进行选型；
（3） 结合工艺流程、设备设施及生产环境要求，自主设计车间平面鸟瞰图。
1.3.2.研究方法
根据行业现状，选择一条合适的生产路线。立足于产品信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺流程，然后进行物料衡算，再进行设备选型和车间平面设计，考虑“三废”等环境问题，最后进行车间空调系统设计。 2更年灵胶囊工艺设计
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/889.html
