西芪胶囊中黄芪甲苷的含量测定(附件)
摘 要 西芪胶囊是在我院院长顿宝生教授的临床经验方基础上研制的而成的复方制剂（由西洋参、黄芪、麦冬、黄精、蜂胶、玉竹组成）。具有益气养阴，生津止渴之功效。用于气阴两虚所致消渴病，症见倦怠乏力，气短懒言，烦热多汗，口渴喜饮，小便清长，耳鸣腰酸，以及II型糖尿病见以上症状者。临床对于II型糖尿病的疗效确切,无明显毒副作用。本课题以中医药理论为指导,拟对方中的主要成分-黄芪甲苷的含量测定进行方法学研究，以期建立科学合理、专属性强的高效液相检测方法，来控该制剂的质量，为新药质量标准的制定及新药报批提供科学依据。 目 录
1 绪论
1.1 立项背景及研究意义 1
1.2 方中君药黄芪的研究进展 2
1.2.1 黄芪化学成分研究进展 2
1.2.2 黄芪中苷类成分治疗糖尿病的研究进展 3
1.2.3 黄芪中苷类成分的提取方法研究进展 5
2 实验研究
2.1 仪器与试药 6
2.1.1 仪器 6
2.1.2 试药 6
2.2 色谱条件与系统适用性试验 6
2.2.1 色谱条件 6
2.2.2 流动相的选择比例 6
2.3 提取方法的选择 6
2.3.1 提取溶剂的选择 6
2.3.2 超声时间的确定 7
2.3 方法学考察 7
2.3.1 线性关系考察 7
2.3.2 稳定性试验 8
2.3.3 精密度试验 8
2.3.4 重复性试验 9
2.3.5 回收率试验 9
2.3.6 黄芪药材中黄芪甲苷的含量测定 10
2.3.7 样品测定 10
2.4 验证实验 11
2.5 讨论 12
结论 13
参考文献 14
致谢 18
1 绪论
1.1 立项背景及研究意义
糖尿病是一种由遗传和环境等多种因素相互作用而引起一系列代谢紊乱
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
.3.6 黄芪药材中黄芪甲苷的含量测定 10
2.3.7 样品测定 10
2.4 验证实验 11
2.5 讨论 12
结论 13
参考文献 14
致谢 18
1 绪论
1.1 立项背景及研究意义
糖尿病是一种由遗传和环境等多种因素相互作用而引起一系列代谢紊乱综合征，高血糖是糖尿病诊断的主要指标，临床可见“三多一少”（多饮、多尿、多食及消瘦疲乏）等症候群，常见并发症有肾功能衰竭、心脑血管治病、失明、下肢坏疽等[1]。
随着人民生活水平的提高，糖尿病的发病率在世界范围内有逐年增高的趋势。据预测到2025年将突破3亿，新增加的糖尿病病人主要集中在印度和中国等发展中国家。糖尿病是世界三大疑难病之一，为此卫生组织把每年的11月14日定为“世界糖尿病日”。国内流行病学调查表明，2010年我国18岁及以上成人样本中糖尿病估测患病率为11.6％，约1.139亿人。其中男性患病率为12.1%，女性为11.%；城市居民患病率为14.3%，农村居民为10.3%[2]。新数据进一步说明了糖尿病已经成为我国重大的公共卫生问题，“东亚病夫”的噩梦似乎再次降临。糖尿病的预防和治疗已经越来越受到社会的重视，有效制剂的研发迫在眉睫。
目前，西医治疗糖尿病的制剂主要分为胰岛素促泌剂、双胍类、糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）、二肽基肽酶Ⅳ（DDP4）抑制剂以及注射用胰岛素类及其它新型降糖制。由于西医对糖尿病的发病机制尚未完全清楚，服用西药只能做到对“胰岛素”指标的有效控制，不能从根本上去修复胰岛β细胞的功能，这样就出现服药时血糖降低，停药后马上反弹，而且大量反复服用降糖西药对肝、肾的损害相当大，反而会加重糖尿病及其并发症的死亡危险。
中医治疗糖尿病历史悠久，传统中医将其称为“消渴症”。《黄帝内经》首次对糖尿病的症状、病因、病机、治疗方法等进行了论述[3]。中医对于消渴的病因认识大致可分6类,分别是六淫、七情、饮食失常、劳逸失调、禀赋不足和过服温燥之品。对于病机认识主流是以阴虚燥热为主,现代中医学将其总结为阴虚为本、燥热为标为基本病机，尚有热毒、血瘀、脾虚、肝郁、肾阳虚、气虚等，治法有滋阴清热法、活血化瘀法、补肾法、健脾法、补虚泻实法、运动疗法等[4]。
中医有很多治疗糖尿病的经方（如：人参白虎汤、参苓白术散、桃仁承气汤、玉泉丸）、现代名方（降糖补肾方、丹栀逍遥散、清肝糖胶囊、强胰降糖胶囊
），现代药理研究也证实了很多中药都有较好的降糖作用，中药在治疗糖尿病尤其在治疗糖尿病合并症上疗效确切、毒副作用小,显示出了独特的优势[5]。
西芪胶囊是在我院院长顿宝生教授的临床经验方基础上研制的而成的复方制剂（由西洋参、黄芪、麦冬、黄精、蜂胶、玉竹组成）。具有益气养阴，生津止渴之功效。用于气阴两虚所致消渴病，症见倦怠乏力，气短懒言，烦热多汗，口渴喜饮，小便清长，耳鸣腰酸，以及II型糖尿病见以上症状者。临床对于II型糖尿病的疗效确切,无明显毒副作用。本课题以中医药理论为指导,拟对方中的主要成分黄芪甲苷的含量测定进行方法学研究，以期建立科学合理、专属性强的高效液相检测方法，来控该制剂的质量，为新药质量标准的制定及新药报批提供科学依据。
1.2 方中君药黄芪的研究进展
黄芪(RadixAstragali)为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)
Bge.var.mongholicus(Bge.)Hisao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge的干燥根，具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌之功效[6]。临床用于气虚乏力、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿以及慢性肾炎蛋白尿、糖尿病等病症。
1.2.1 黄芪化学成分研究进展
1.2.1.1 多糖
黄芪中的多糖类成分主要有：黄芪多糖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，葡聚糖AG1、AG2，杂多糖AH1、AH2，AMonS（分子量约7. 6×104），AMemP（分子量约6. 0×104），RHG（分子量约1. 4×104），A2Nb（分子量约为360 000）等。[713]报道从黄芪中分得两个多糖,分子量分别为1. 2×104和2. 2×104。
1.2.1.2 黄酮类成分
蒙古黄芪中黄酮类成分主要有[1415]：（3R）2,3二羟基7,4二甲氧基异黄酮、2羟基7,3,4三甲氧基异黄烷、、7羟基3,4二甲氧基2,5二葡萄糖异黄烷苷、2,羟基1,4,二甲氧基7葡萄糖异黄烷苷、7,2羟基3,4`,二甲氧基异黄烷、、2羟基3,4二甲氧基异黄烷7OβD葡萄糖苷、（6aR，11aR）10羟基3,9二甲氧基紫檀烷、3,9,10三甲氧基紫檀烷、9,10二甲氧基紫檀烷3OβD葡萄糖苷、9,10二
1 绪论
1.1 立项背景及研究意义 1
1.2 方中君药黄芪的研究进展 2
1.2.1 黄芪化学成分研究进展 2
1.2.2 黄芪中苷类成分治疗糖尿病的研究进展 3
1.2.3 黄芪中苷类成分的提取方法研究进展 5
2 实验研究
2.1 仪器与试药 6
2.1.1 仪器 6
2.1.2 试药 6
2.2 色谱条件与系统适用性试验 6
2.2.1 色谱条件 6
2.2.2 流动相的选择比例 6
2.3 提取方法的选择 6
2.3.1 提取溶剂的选择 6
2.3.2 超声时间的确定 7
2.3 方法学考察 7
2.3.1 线性关系考察 7
2.3.2 稳定性试验 8
2.3.3 精密度试验 8
2.3.4 重复性试验 9
2.3.5 回收率试验 9
2.3.6 黄芪药材中黄芪甲苷的含量测定 10
2.3.7 样品测定 10
2.4 验证实验 11
2.5 讨论 12
结论 13
参考文献 14
致谢 18
1 绪论
1.1 立项背景及研究意义
糖尿病是一种由遗传和环境等多种因素相互作用而引起一系列代谢紊乱
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
.3.6 黄芪药材中黄芪甲苷的含量测定 10
2.3.7 样品测定 10
2.4 验证实验 11
2.5 讨论 12
结论 13
参考文献 14
致谢 18
1 绪论
1.1 立项背景及研究意义
糖尿病是一种由遗传和环境等多种因素相互作用而引起一系列代谢紊乱综合征，高血糖是糖尿病诊断的主要指标，临床可见“三多一少”（多饮、多尿、多食及消瘦疲乏）等症候群，常见并发症有肾功能衰竭、心脑血管治病、失明、下肢坏疽等[1]。
随着人民生活水平的提高，糖尿病的发病率在世界范围内有逐年增高的趋势。据预测到2025年将突破3亿，新增加的糖尿病病人主要集中在印度和中国等发展中国家。糖尿病是世界三大疑难病之一，为此卫生组织把每年的11月14日定为“世界糖尿病日”。国内流行病学调查表明，2010年我国18岁及以上成人样本中糖尿病估测患病率为11.6％，约1.139亿人。其中男性患病率为12.1%，女性为11.%；城市居民患病率为14.3%，农村居民为10.3%[2]。新数据进一步说明了糖尿病已经成为我国重大的公共卫生问题，“东亚病夫”的噩梦似乎再次降临。糖尿病的预防和治疗已经越来越受到社会的重视，有效制剂的研发迫在眉睫。
目前，西医治疗糖尿病的制剂主要分为胰岛素促泌剂、双胍类、糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）、二肽基肽酶Ⅳ（DDP4）抑制剂以及注射用胰岛素类及其它新型降糖制。由于西医对糖尿病的发病机制尚未完全清楚，服用西药只能做到对“胰岛素”指标的有效控制，不能从根本上去修复胰岛β细胞的功能，这样就出现服药时血糖降低，停药后马上反弹，而且大量反复服用降糖西药对肝、肾的损害相当大，反而会加重糖尿病及其并发症的死亡危险。
中医治疗糖尿病历史悠久，传统中医将其称为“消渴症”。《黄帝内经》首次对糖尿病的症状、病因、病机、治疗方法等进行了论述[3]。中医对于消渴的病因认识大致可分6类,分别是六淫、七情、饮食失常、劳逸失调、禀赋不足和过服温燥之品。对于病机认识主流是以阴虚燥热为主,现代中医学将其总结为阴虚为本、燥热为标为基本病机，尚有热毒、血瘀、脾虚、肝郁、肾阳虚、气虚等，治法有滋阴清热法、活血化瘀法、补肾法、健脾法、补虚泻实法、运动疗法等[4]。
中医有很多治疗糖尿病的经方（如：人参白虎汤、参苓白术散、桃仁承气汤、玉泉丸）、现代名方（降糖补肾方、丹栀逍遥散、清肝糖胶囊、强胰降糖胶囊
），现代药理研究也证实了很多中药都有较好的降糖作用，中药在治疗糖尿病尤其在治疗糖尿病合并症上疗效确切、毒副作用小,显示出了独特的优势[5]。
西芪胶囊是在我院院长顿宝生教授的临床经验方基础上研制的而成的复方制剂（由西洋参、黄芪、麦冬、黄精、蜂胶、玉竹组成）。具有益气养阴，生津止渴之功效。用于气阴两虚所致消渴病，症见倦怠乏力，气短懒言，烦热多汗，口渴喜饮，小便清长，耳鸣腰酸，以及II型糖尿病见以上症状者。临床对于II型糖尿病的疗效确切,无明显毒副作用。本课题以中医药理论为指导,拟对方中的主要成分黄芪甲苷的含量测定进行方法学研究，以期建立科学合理、专属性强的高效液相检测方法，来控该制剂的质量，为新药质量标准的制定及新药报批提供科学依据。
1.2 方中君药黄芪的研究进展
黄芪(RadixAstragali)为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)
Bge.var.mongholicus(Bge.)Hisao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge的干燥根，具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌之功效[6]。临床用于气虚乏力、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿以及慢性肾炎蛋白尿、糖尿病等病症。
1.2.1 黄芪化学成分研究进展
1.2.1.1 多糖
黄芪中的多糖类成分主要有：黄芪多糖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，葡聚糖AG1、AG2，杂多糖AH1、AH2，AMonS（分子量约7. 6×104），AMemP（分子量约6. 0×104），RHG（分子量约1. 4×104），A2Nb（分子量约为360 000）等。[713]报道从黄芪中分得两个多糖,分子量分别为1. 2×104和2. 2×104。
1.2.1.2 黄酮类成分
蒙古黄芪中黄酮类成分主要有[1415]：（3R）2,3二羟基7,4二甲氧基异黄酮、2羟基7,3,4三甲氧基异黄烷、、7羟基3,4二甲氧基2,5二葡萄糖异黄烷苷、2,羟基1,4,二甲氧基7葡萄糖异黄烷苷、7,2羟基3,4`,二甲氧基异黄烷、、2羟基3,4二甲氧基异黄烷7OβD葡萄糖苷、（6aR，11aR）10羟基3,9二甲氧基紫檀烷、3,9,10三甲氧基紫檀烷、9,10二甲氧基紫檀烷3OβD葡萄糖苷、9,10二
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