2.5亿粒年熊胆胶囊车间设计(附件)
摘 要本次设计结合产品特点和GMP相关要求，以理论为基本，结合于实际，对产品做出合理的车间设计。本次工艺设计的主要部分概述有工艺设计，GMP知识，工艺流程步骤、物料计算、设备选型、车间设计、非工艺部分设计七部分内容。其工艺设计主要工序有研细、过筛、干燥、胶囊填充、铝塑包装5个步骤。在本次工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、物料平衡、生产环境。首先确定工艺流程，查询药典得出处方，然后进行放大处理，同时绘制出工艺流程图，依据放大后的处方进行物料衡算操作，根据计算出的工序量进行设备选型，并对生产进行定岗定时，完成生产周期的计算，然后进行车间平面设计，绘制出车间平面布局图，最后依据GMP的规定进行非工艺设计，完成车间非工艺部分的设计。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓，对工艺设计有了更为深刻的认识。而且在学习工艺设计的同时对GMP有了深入的理解，把GMP有关的内容有了独特的解析和领悟。通过本次工艺设计对胶囊剂车间有了更加全面、深刻的理解，也充分认识到胶囊剂优点，对胶囊剂在药品中广泛存在有了透彻的理解。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
1.2.2.1 GMP目的 2
1.2.2.2 五大要素 3
2 熊胆胶囊的工艺设计 4
2.1熊胆胶囊产品信息 4
2.2 处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.3.2.1 物料衡算简述 4
2.3.2.2 物料衡算的意义 4
2.3.2.3 主配方 4
2.3.2.4 物料相关计算 5
2.4熊胆胶囊工序单元 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
操作规程 6
2.4.1研磨 6
2.4.2过筛 7
2.4.3干燥 7
2.4.4胶囊填充 8
2.4.5铝塑包装 8
3 设备选型 9
3.1 工艺设备选型的任务 9
3.2 设备选型原则 9
3.3 设备选型、工时计算 9
4 车间布置 14
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 14
4.1.4 车间面积的确定 15
4.1.5.1 生产车间面积 15
4.1.5.2 暂存间面积 15
4.1.6 车间平面布置图 15
4.2 设备布置要求 15
4.2.1 满足GMP基本要求 15
4.2.2 满足工艺要求 15
4.2.3 满足安装和检修要求 16
5 非工艺设计 17
5.1 空气净化 17
5.1.1 洁净区划分 17
5.1.2 洁净区微生物检测 17
5.1.3 空气净化设计参数 17
5.2 公用系统 18
5.2.1 供水和排水 18
5.2.1.1 供水系统 18
5.2.1.2 排水系统 18
5.2.2 供电 18
5.2.2.1 洁净厂房的人工照明 18
5.3 劳动安全和环境保护 18
5.3.1 劳动安全 18
5.3.2 环境保护 19
结论 23
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
附录C 25
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对熊胆胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对熊胆胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(4) 为呼应国家新型产业的快速发展，把GMP标准车间设计改变成与经济发展方式的要求[1]。有益于促进医药行业资源优势集中化，淘汰落后技术；有益于整合医药经济结构，促进产业升级；有益于打造国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面设计图等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 制剂过程包括研细、过筛、干燥 、填充、铝塑包装等过程。
(3) 本次设计的产品的剂型是胶囊剂。胶囊剂的应用相当广泛，其主要优点是：①药物的不良气味能被其完全掩盖；②胶囊剂的药物在体内的吸收速度快；③胶囊剂可以增加药物的稳定性；④胶囊剂可使药物释放延缓准确的定位释放； ⑤胶囊剂可以使液态的药物转化成固体剂型[2]。目前在国际临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《医药工业洁净厂房设计规范》GB504572008
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量: 2.5亿粒/年
批 量：100万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
1.2.2.1 GMP目的 2
1.2.2.2 五大要素 3
2 熊胆胶囊的工艺设计 4
2.1熊胆胶囊产品信息 4
2.2 处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.3.2.1 物料衡算简述 4
2.3.2.2 物料衡算的意义 4
2.3.2.3 主配方 4
2.3.2.4 物料相关计算 5
2.4熊胆胶囊工序单元 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
操作规程 6
2.4.1研磨 6
2.4.2过筛 7
2.4.3干燥 7
2.4.4胶囊填充 8
2.4.5铝塑包装 8
3 设备选型 9
3.1 工艺设备选型的任务 9
3.2 设备选型原则 9
3.3 设备选型、工时计算 9
4 车间布置 14
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 14
4.1.4 车间面积的确定 15
4.1.5.1 生产车间面积 15
4.1.5.2 暂存间面积 15
4.1.6 车间平面布置图 15
4.2 设备布置要求 15
4.2.1 满足GMP基本要求 15
4.2.2 满足工艺要求 15
4.2.3 满足安装和检修要求 16
5 非工艺设计 17
5.1 空气净化 17
5.1.1 洁净区划分 17
5.1.2 洁净区微生物检测 17
5.1.3 空气净化设计参数 17
5.2 公用系统 18
5.2.1 供水和排水 18
5.2.1.1 供水系统 18
5.2.1.2 排水系统 18
5.2.2 供电 18
5.2.2.1 洁净厂房的人工照明 18
5.3 劳动安全和环境保护 18
5.3.1 劳动安全 18
5.3.2 环境保护 19
结论 23
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
附录C 25
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对熊胆胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对熊胆胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(4) 为呼应国家新型产业的快速发展，把GMP标准车间设计改变成与经济发展方式的要求[1]。有益于促进医药行业资源优势集中化，淘汰落后技术；有益于整合医药经济结构，促进产业升级；有益于打造国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面设计图等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 制剂过程包括研细、过筛、干燥 、填充、铝塑包装等过程。
(3) 本次设计的产品的剂型是胶囊剂。胶囊剂的应用相当广泛，其主要优点是：①药物的不良气味能被其完全掩盖；②胶囊剂的药物在体内的吸收速度快；③胶囊剂可以增加药物的稳定性；④胶囊剂可使药物释放延缓准确的定位释放； ⑤胶囊剂可以使液态的药物转化成固体剂型[2]。目前在国际临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《医药工业洁净厂房设计规范》GB504572008
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量: 2.5亿粒/年
批 量：100万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/546.html
