5亿片年泻肺定喘片车间设计
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。设计的主要内容包括生产工艺设计、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计五部分内容。设计路线如下（1）依据《中国药典》2010版泻肺定喘片的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量为100万片，在100万片批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、三废处理等方面进行非工艺设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3 工艺设计思路 2
1.4 工艺设计内容 2
2 工艺流程及物料衡算 3
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方及工艺流程图 3
2.3 物料衡算 5
2.3.1 工业配方 5
2.3.2 主配方 6
2.3.3 物料相关计算 6
2.3.4 生产任务核算 9
3 设备选型与计算 10
3.1 选型的原则 10
3.2 主要设备选型与计算 10
3.3 泻肺定喘片（糖衣或薄膜衣片）工序单元操作规程 14
3.3.1 提取 14
3.3.2 浓缩 14
3.3.3 药材粉碎 15
3.3.4 细粉混合 15
3.3.5 稠膏和药材细粉混合 16
3.3.6 稠膏干燥 16
3.3.7 干膏粉碎 16
3.3.8 干膏与辅料混合 17
3.3.9 制粒、干燥、整粒 17
3.3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
.10 颗粒混合 18
3.3.11 压片 18
3.3.12 包糖衣或薄膜衣 18
3.3.13 铝塑包装 19
3.4 生产工序一览表 19
3.5 生产进度一览表 20
4 车间布置设计 21
4.1 车间布置设计的重要性和目的 21
4.2 车间布置 21
4.3 洁净车间平面布置 21
4.3.1 洁净车间平面布置原则 21
4.3.2 洁净车间布置设计 21
4.4 车间布置图 22
5 非工艺设计 23
5.1 设计依据 23
5.2 “三废”处理方法 23
5.3 公用系统 23
5.4 车间生产安全及环境保护 23
5.4.1 车间生产安全 23
5.4.2 环境保护 24
结论 25
参考文献 27
致谢 29
附录A 30
附录B 32
附录C 34
附录D 37
附图A 38
附图B 39
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
泻肺定喘片是由麻黄（蜜炙）、枸杞子、北沙参、罂粟壳、五味子、葶苈子（炒）、苦杏仁霜、阿胶8味药材制成的糖衣片或薄膜衣片，其主要的工艺流程包括：粉碎、混合、混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、抛光、包装（铝包)。泻肺定喘片具有泻肺纳气，止咳定喘的作用[4]，在临床上应用广泛。
本次设计的是5亿片/年泻肺定喘片车间，本设计综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算，最终完成设备选型及车间平面设计图。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计通过工艺流程设计、物料衡算、车间布置，以及“三废”[1]的处理、最终完成设备选型及车间平面设计图；在整个车间设计过程中遵循《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及药品生产企业的实际来完成，使GMP贯穿于本次车间设计生产全过程，在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化；通过对泻肺定喘片车间的GMP车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，从而保证药品生产的质量[3]。
1.2 设计的研究现状
2010版GMP标准结合我国国情并参照了欧盟、美国、日本等国的标准，争取接轨世界[2]；GMP为药品生产流程提供科学合理的布置依据；其次在车间设计中的作用首先是满足药品的工业化生产要求，随着科学技术的不断发展，科学合理的车间设计对于药品生产车间更加重要，其作用越来越被重视。我国车间设计开始向现代化不断发展，未来车间设计对于我们的制药企业有着举足轻重的作用。
1.3 工艺设计思路
(1)工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合2010版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.4 工艺设计内容
1. 工艺设计包括批量计算、生产周期确定、工时的计算、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、绘制车间平面设置图等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中包括各工序的批量计算、配套的设备选型等。
2. 本次工艺设计剂型为片剂，工艺流程主要包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏,再与药材粉碎后的细粉混匀、干燥、粉碎、混合、加辅料混匀、制成颗粒、干燥、整粒、颗粒混合、压片、包糖衣或薄膜衣、铝塑包装即得；制剂过程工序包括浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装。
2 工艺流程及物料衡算
2.1 产品信息
药品名称：泻肺定喘片（Xiefei Dingchuan Pian）。
主要成分: 麻黄（蜜炙）、枸杞子、北沙参、罂粟壳、五味子、葶苈子（炒）、苦杏仁霜、阿胶。
产品剂型：片剂（糖衣或薄膜衣）。
批准文号:国药准字Z20025445。
生产批量：100万片/批。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3 工艺设计思路 2
1.4 工艺设计内容 2
2 工艺流程及物料衡算 3
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方及工艺流程图 3
2.3 物料衡算 5
2.3.1 工业配方 5
2.3.2 主配方 6
2.3.3 物料相关计算 6
2.3.4 生产任务核算 9
3 设备选型与计算 10
3.1 选型的原则 10
3.2 主要设备选型与计算 10
3.3 泻肺定喘片（糖衣或薄膜衣片）工序单元操作规程 14
3.3.1 提取 14
3.3.2 浓缩 14
3.3.3 药材粉碎 15
3.3.4 细粉混合 15
3.3.5 稠膏和药材细粉混合 16
3.3.6 稠膏干燥 16
3.3.7 干膏粉碎 16
3.3.8 干膏与辅料混合 17
3.3.9 制粒、干燥、整粒 17
3.3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
.10 颗粒混合 18
3.3.11 压片 18
3.3.12 包糖衣或薄膜衣 18
3.3.13 铝塑包装 19
3.4 生产工序一览表 19
3.5 生产进度一览表 20
4 车间布置设计 21
4.1 车间布置设计的重要性和目的 21
4.2 车间布置 21
4.3 洁净车间平面布置 21
4.3.1 洁净车间平面布置原则 21
4.3.2 洁净车间布置设计 21
4.4 车间布置图 22
5 非工艺设计 23
5.1 设计依据 23
5.2 “三废”处理方法 23
5.3 公用系统 23
5.4 车间生产安全及环境保护 23
5.4.1 车间生产安全 23
5.4.2 环境保护 24
结论 25
参考文献 27
致谢 29
附录A 30
附录B 32
附录C 34
附录D 37
附图A 38
附图B 39
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
泻肺定喘片是由麻黄（蜜炙）、枸杞子、北沙参、罂粟壳、五味子、葶苈子（炒）、苦杏仁霜、阿胶8味药材制成的糖衣片或薄膜衣片，其主要的工艺流程包括：粉碎、混合、混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、抛光、包装（铝包)。泻肺定喘片具有泻肺纳气，止咳定喘的作用[4]，在临床上应用广泛。
本次设计的是5亿片/年泻肺定喘片车间，本设计综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算，最终完成设备选型及车间平面设计图。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计通过工艺流程设计、物料衡算、车间布置，以及“三废”[1]的处理、最终完成设备选型及车间平面设计图；在整个车间设计过程中遵循《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及药品生产企业的实际来完成，使GMP贯穿于本次车间设计生产全过程，在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化；通过对泻肺定喘片车间的GMP车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，从而保证药品生产的质量[3]。
1.2 设计的研究现状
2010版GMP标准结合我国国情并参照了欧盟、美国、日本等国的标准，争取接轨世界[2]；GMP为药品生产流程提供科学合理的布置依据；其次在车间设计中的作用首先是满足药品的工业化生产要求，随着科学技术的不断发展，科学合理的车间设计对于药品生产车间更加重要，其作用越来越被重视。我国车间设计开始向现代化不断发展，未来车间设计对于我们的制药企业有着举足轻重的作用。
1.3 工艺设计思路
(1)工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合2010版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.4 工艺设计内容
1. 工艺设计包括批量计算、生产周期确定、工时的计算、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、绘制车间平面设置图等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中包括各工序的批量计算、配套的设备选型等。
2. 本次工艺设计剂型为片剂，工艺流程主要包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏,再与药材粉碎后的细粉混匀、干燥、粉碎、混合、加辅料混匀、制成颗粒、干燥、整粒、颗粒混合、压片、包糖衣或薄膜衣、铝塑包装即得；制剂过程工序包括浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装。
2 工艺流程及物料衡算
2.1 产品信息
药品名称：泻肺定喘片（Xiefei Dingchuan Pian）。
主要成分: 麻黄（蜜炙）、枸杞子、北沙参、罂粟壳、五味子、葶苈子（炒）、苦杏仁霜、阿胶。
产品剂型：片剂（糖衣或薄膜衣）。
批准文号:国药准字Z20025445。
生产批量：100万片/批。
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