2亿粒年玄麦甘桔胶囊gmp车间设计
摘 要本次课程设计结合产品特点和GMP的相关要求，联系实际，对玄麦甘桔胶囊的生产车间做出了合理的设计。其主要内容包括工艺流程图、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后根据GMP有关要求，以最大限度减少污染和交叉污染以及降低混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 3
1.2.1 新版GMP介绍 3
1.2.2 GMP的目的和五大要素 3
2 玄麦甘桔胶囊的工艺设计 4
2.1 玄麦甘桔胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.3.3 工艺流程框图 7
3 设备选型 8
3.1 工艺设备选型的步骤 8
3.1.1 工艺设备选型的任务 8
3.1.2 设备选型原则 8
3.1.3 设备选型、工时计算 8
3.2 生产任务核算 10
4 车间布置 14
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 14
4.1.3 车间平面布置图 14
4.2 设备布置要求 14
4.2.1 满足GMP基本要求 14
4.2.2 满足工艺要求 15
4.2.3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
满足安装和检修要求 15
5 非工艺设计 16
5.1 公用系统 16
5.1.1 供水和排水 16
5.1.2洁净厂房的人工照明 16
5.1.3 消防安全 16
5.2 劳动安全和环境保护 17
5.2.1 劳动安全 17
5.2.2 环境保护 17
结论 18
参考文献 19
致谢 21
附录A 23
附录B 24
附图A 25
附图B 26
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）玄麦甘桔颗粒来源于古方玄麦甘桔汤，是2015版《中国药典》的载入药品，由玄参、麦冬、甘草、桔梗4味药材组成[1]，在滋养肺部使其产生津液、排除掉口腔里的痰液、防止咽喉免于遭受病毒和细菌侵害等方面，有很好的治疗效果。还可以用于治疗阴气亏损不能抑阳，虚火较为旺盛所引起的咽炎、咳嗽等呼吸道系统疾病[2]。
（2）玄麦甘枯饮结合蓝科肤宁治疗激素依赖性皮炎（阴虚内热证）疗效显著。阴虚会导致火大，会使人五心烦热、内心烦躁，会让人经常感觉口渴，会出现小便赤黄、大便干燥的情况，会使人睡眠质量不好，严重的还会出现盗汗、早泄、月经不调等情况。二者相结合能显著地改善患者的主观症状，如手心热、足心热、皮损及中医证候[3]。玄麦甘桔饮与生地、熟地、山茱萸等药物结合，可治疗女性怀孕期间由于阴气亏损所导致的咳嗽。在玄麦甘桔饮处方中加入青果、射干、牛蒡子等药物，可以治疗咳嗽变异性哮喘。
（3）玄麦甘桔胶囊能治疗慢性咽炎，而且不良反应比较少。有人对玄麦甘桔汤进行了改良，然后进行了研究。最后得出的研究结果表明，改良过后的玄麦甘桔汤在治疗由于脏腑虚损所导致的咽喉肿痛、咽喉发干、咽部暗红方面效果比较显著，没有产生毒副作用，该项研究对临床医师有极大的应用价值[4]。
（4）通过对玄麦甘桔胶囊的GMP车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接得更为紧密，使产品的质量得到了保障。保护了广大消费群众的利益，保证了人们用药安全有效。
玄麦甘桔胶囊属于中成药的范畴。由于我国进行了医药卫生体制的改革，出台了相应的扶持政策，使得体制机制得到了完善，再由于国人对中药的信任，使得中成药在医药行业呈下滑的态势下仍然能够迅速发展。所以生产该药具有发展前景和意义。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品的基本信息，根据2015版药典的处方，对整个处方进行分析，然后依据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算出批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，然后画出较详细的工艺流程图。
（2）整个工艺设计要围绕工艺流程图展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期及岗位定员[5]。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品的质量，保证企业经济效益的最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、确定生产周期、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法获得提取液，通过浓缩获得相对密度为1.10（65～80℃）的清膏。制剂过程包括干燥、总混、装胶囊、铝塑包装等工序。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《中国药典》（2015版）
（2）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（4）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（5）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（6）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天，批次为240批，一天一批次
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 3
1.2.1 新版GMP介绍 3
1.2.2 GMP的目的和五大要素 3
2 玄麦甘桔胶囊的工艺设计 4
2.1 玄麦甘桔胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.3.3 工艺流程框图 7
3 设备选型 8
3.1 工艺设备选型的步骤 8
3.1.1 工艺设备选型的任务 8
3.1.2 设备选型原则 8
3.1.3 设备选型、工时计算 8
3.2 生产任务核算 10
4 车间布置 14
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 14
4.1.3 车间平面布置图 14
4.2 设备布置要求 14
4.2.1 满足GMP基本要求 14
4.2.2 满足工艺要求 15
4.2.3 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
满足安装和检修要求 15
5 非工艺设计 16
5.1 公用系统 16
5.1.1 供水和排水 16
5.1.2洁净厂房的人工照明 16
5.1.3 消防安全 16
5.2 劳动安全和环境保护 17
5.2.1 劳动安全 17
5.2.2 环境保护 17
结论 18
参考文献 19
致谢 21
附录A 23
附录B 24
附图A 25
附图B 26
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）玄麦甘桔颗粒来源于古方玄麦甘桔汤，是2015版《中国药典》的载入药品，由玄参、麦冬、甘草、桔梗4味药材组成[1]，在滋养肺部使其产生津液、排除掉口腔里的痰液、防止咽喉免于遭受病毒和细菌侵害等方面，有很好的治疗效果。还可以用于治疗阴气亏损不能抑阳，虚火较为旺盛所引起的咽炎、咳嗽等呼吸道系统疾病[2]。
（2）玄麦甘枯饮结合蓝科肤宁治疗激素依赖性皮炎（阴虚内热证）疗效显著。阴虚会导致火大，会使人五心烦热、内心烦躁，会让人经常感觉口渴，会出现小便赤黄、大便干燥的情况，会使人睡眠质量不好，严重的还会出现盗汗、早泄、月经不调等情况。二者相结合能显著地改善患者的主观症状，如手心热、足心热、皮损及中医证候[3]。玄麦甘桔饮与生地、熟地、山茱萸等药物结合，可治疗女性怀孕期间由于阴气亏损所导致的咳嗽。在玄麦甘桔饮处方中加入青果、射干、牛蒡子等药物，可以治疗咳嗽变异性哮喘。
（3）玄麦甘桔胶囊能治疗慢性咽炎，而且不良反应比较少。有人对玄麦甘桔汤进行了改良，然后进行了研究。最后得出的研究结果表明，改良过后的玄麦甘桔汤在治疗由于脏腑虚损所导致的咽喉肿痛、咽喉发干、咽部暗红方面效果比较显著，没有产生毒副作用，该项研究对临床医师有极大的应用价值[4]。
（4）通过对玄麦甘桔胶囊的GMP车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接得更为紧密，使产品的质量得到了保障。保护了广大消费群众的利益，保证了人们用药安全有效。
玄麦甘桔胶囊属于中成药的范畴。由于我国进行了医药卫生体制的改革，出台了相应的扶持政策，使得体制机制得到了完善，再由于国人对中药的信任，使得中成药在医药行业呈下滑的态势下仍然能够迅速发展。所以生产该药具有发展前景和意义。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品的基本信息，根据2015版药典的处方，对整个处方进行分析，然后依据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算出批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，然后画出较详细的工艺流程图。
（2）整个工艺设计要围绕工艺流程图展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期及岗位定员[5]。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品的质量，保证企业经济效益的最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、确定生产周期、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法获得提取液，通过浓缩获得相对密度为1.10（65～80℃）的清膏。制剂过程包括干燥、总混、装胶囊、铝塑包装等工序。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《中国药典》（2015版）
（2）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（4）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（5）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（6）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天，批次为240批，一天一批次
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