丹棱消瘤胶囊质量标准研究(附件)
摘 要对丹棱消瘤胶囊进行质量标准研究，以控制丹棱消瘤胶囊的质量，使其在临床应用时充分发挥应有的疗效。对丹棱消瘤胶囊处方中的三味主药进行定性鉴别，并进行样品水分测定、装量差异检查、崩解时限检查以及含量测定。采用TLC法对处方中的丹参、僵蚕、三棱三味主药进行定性鉴别，薄层板选用硅胶G板；用UPLC法对丹棱消瘤胶囊中的丹参酮IIA和丹酚酸B进行含量测定。结果显示丹参、僵蚕、三棱三味主药的供试品色谱中，在与对照品或对照药材色谱相应的位置上，显各自相同颜色的主斑点；水分含量、装量差异、崩解时限的检测结果均符合规定，样品中丹参酮IIA和丹酚酸B的含量符合规定。薄层色谱法操作简便，结果准确，斑点清晰，重复性好，可作为丹棱消瘤胶囊的薄层鉴别方法；超高效液相色谱法快速、准确，重复性好，可作为丹棱消瘤胶囊的含量测定方法。所建立的上述两种质量标准方法简便、准确，可用于丹棱消瘤胶囊的质量控制。目 录
1引言
1.1丹棱消瘤胶囊的主要成分及功能
1.2丹棱消瘤胶囊的处方分析
1.2.1丹参
1.2.2僵蚕
1.2.3三棱
1.2.4猪苓
1.3肺癌的危害与防治
1.3.1肺癌的危险因素
1.3.2肺癌的预防
1.3.3肺癌的治疗
1.4研究目的与方法
2正文
2.1丹棱消瘤胶囊的制备
2.2鉴别
2.2.1仪器与试药
2.2.2薄层板的制备
2.2.3方法与结果
2.3检查
2.3.1水分检查
2.3.2装量差异检查
2.3.3崩解时限检查
2.4含量测定
2.4.1丹棱消瘤胶囊中丹参酮IIA 含量测定
2.4.2丹棱消瘤胶囊中丹酚酸B含量测定
2.5性状
2.6用法与用量
2.7规格
2.8贮藏
3结论与讨论
3.1结论
3.2讨论
参考文献
致 谢
2.4含量测定
2.4.1丹棱消瘤胶囊中丹参酮IIA 含量测定
2.4.2丹棱消瘤胶囊中丹酚酸B含量测定
2.5性状
2.6用法与用量
2.7规格
2.8贮藏
3结论与讨论
3.1结论
3.2讨论
参考文献
致 谢
附录 A
1引言
1.1 丹棱消瘤胶囊的主要成分及功能
丹棱消瘤胶囊是陕西省中医医院的院内制剂，由丹参、僵蚕、三棱、猪苓等几味药组成，具有活血化瘀，散结消肿之功效。临床上可用于治疗气血瘀滞症，该症状表现为：咳嗽不畅，胸闷气憋；还可用于治疗大便干结，痰中带血，唇色暗紫或带有瘀斑等症状；尤为重要的是应用于肺癌的治疗。
1.2 丹棱消瘤胶囊的处方分析
1.2.1 丹参
药用部位为唇形科植物丹参的干燥根及根茎[1]。丹参多为种植，分布广泛。春天和秋天采挖，采挖后除去茎叶，并将其洗净，使之润透后切成厚片，晒干后既可生用也可酒炙用。丹参的主要成分包括两种：脂溶性成分和水溶性成分[2]。脂溶性成分如：丹参酮I、丹参酮IIA等，水溶性成分如：丹参素、丹参酸甲等。
丹参具有多种药理作用，详述为：能增加冠状动脉血流量，从而改善心肌缺血症状，促进心肌缺血的恢复，减小心肌梗死的范围；能增强人体耐缺氧的能力，对缺氧心肌细胞能起到一定的保护作用；能加速血液流动、扩张血管，从而发挥降血压的作用；能保护人体红细胞膜；能调节血液黏稠度，防止血管硬化；能加速骨折和皮肤伤口的愈合；能保护机体的胃黏膜，对胃溃疡的治疗有一定的疗效；对中枢神经能起到一定的镇静和镇痛的作用；具有保护肾功能的作用；具有消炎、抑制过敏的作用[3]。
丹参的临床应用可分为以下三部分：
⑴用于各种淤血阻滞证。《本草纲目》中提到丹参具有清除宿血，补充新血的功效，是治疗妇科疾病不可或缺的一味药。单用时用酒调服即可，比如出自《妇人良方》的丹参散。丹参可以理气通血，化瘀镇痛，对于淤血病证有一定的治疗作用；与当归配伍时可治疗跌打损伤；与祛风除湿药配伍时可治疗风湿痹证[3]。
⑵用于疮痈肿毒。本品具有清热凉血、活血化瘀的作用[4]，与蒲公英、紫花地丁等药同用可治疗热毒瘀阻之证；与金银花、连翘等药同用则可用于治疗乳痈初起。
⑶用于热扰心神或血不养心之心悸失眠证。本品性寒，可镇静安神、清心凉血 [1]。与黄连、竹叶等药同用可治疗心烦气躁；与生地等药同用则可用于治疗失眠、心悸之病症。丹参会使部分人群产生严重的过敏反应，伴有如下症状：全身皮肤瘙痒、产生皮疹、荨麻疹，有的还伴随有气短，呼吸困难，严重者则会出现头晕，恶心呕吐，心烦气躁，面色苍白等症状。此时可采用肌肉注射肾上腺素等抗过敏药来对抗治疗，也可用中药生脉散进行辅助治疗。
1.2.2 僵蚕
为蚕蛾科昆虫家蚕4～5龄的幼虫感染（或人工接种）白僵菌而致死的干燥体[3]，干燥后既可生用也可炒用。春天和秋天盛产于四川、浙江等养蚕区域。僵蚕主要含有蛋白质，脂肪两种成分。此外还含有多种氨基酸以及铁、锌、铜等微量元素。
僵蚕的醇提取液和水提取液均可催眠小鼠和家兔，并能发挥一定的抗惊厥功效，两种提取液在体内和体外均能发挥抗凝的作用；体外试验表明：僵蚕对绿脓杆菌等致病菌有一定的抑制作用[5]。
僵蚕的临床应用可分为以下三部分：
⑴用于惊痫抽搐。僵蚕能入肝、肺二经[3]，对惊风、癫痫等病症的治疗有一定的疗效；与钩藤、菊花等药同用可治疗高热抽搐；与天麻、朱砂等药同用可治疗痰喘发痉；配伍蜈蚣等药时则可用于治疗小儿脾虚久泻。
⑵用于头痛，咽喉肿痛，风疹瘙痒。本品有疏风清热、止痒镇痛的功效。与桑叶、木贼等祛风清热之药同用可治疗某些疼痛之证，如：头痛、咽喉肿痛等；与桔梗、薄荷、甘草等药配伍有预防声音嘶哑之功效；与野菊花、重楼等药同用则可治疗风疮瘾疹。
⑶用于痰核。本品味咸，能化痰，与浙贝母、胖大海等药同用可治疗痰核；配伍连翘等清热解毒药时则可用于治疗乳腺炎、流行性腮腺炎。本品内服可使人体产生过敏反应，表现为过敏性皮疹、皮肤瘙痒等症状，该副反应停药后即可消失。
1.2.3 三棱
药用部位为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎[1]。三棱遍布江苏、山东等地，既可野生也可人工种植。冬末春初之时可挖掘块茎，去掉茎叶和须根，并将其洗净，削去外皮，晒干后既可生用也可醋炙后用。三棱的主要成分为挥发油，其中主要含有苯乙醇和多种有机酸。
三棱的水提取物有延长纤维蛋白凝聚时间的功效；本品的水煎剂有多种作用，如：抑制血小板聚集，降低血液黏稠度；延长血浆凝血酶时间；抑制体外血栓的形成；兴奋离家兔的子宫[3]。
三棱的临床应用可分为以下两个部分：
⑴用于月经紊乱，心腹疼痛。三棱能入血、气两分，与莪术同用时可治疗血瘀、食欲降低、寒凝所致的各种疼痛；与当归等药同用可治疗血瘀、痛经；与丹参、川芎等药同用可治疗胸痹心痛；与黄芪、党参配伍时则可用于治疗体虚而血瘀久留不去[3]。
⑵用于脘腹胀痛。三棱具有消积止痛的功效，与青皮、槟榔等药一起使用可治疗脘腹胀痛；与甘草、大枣等药配伍则对该症的治疗有很好的疗效。此外，三棱还具有活血化瘀、消肿镇痛的疗效，与其他化瘀疗伤药配伍则可
1引言
1.1丹棱消瘤胶囊的主要成分及功能
1.2丹棱消瘤胶囊的处方分析
1.2.1丹参
1.2.2僵蚕
1.2.3三棱
1.2.4猪苓
1.3肺癌的危害与防治
1.3.1肺癌的危险因素
1.3.2肺癌的预防
1.3.3肺癌的治疗
1.4研究目的与方法
2正文
2.1丹棱消瘤胶囊的制备
2.2鉴别
2.2.1仪器与试药
2.2.2薄层板的制备
2.2.3方法与结果
2.3检查
2.3.1水分检查
2.3.2装量差异检查
2.3.3崩解时限检查
2.4含量测定
2.4.1丹棱消瘤胶囊中丹参酮IIA 含量测定
2.4.2丹棱消瘤胶囊中丹酚酸B含量测定
2.5性状
2.6用法与用量
2.7规格
2.8贮藏
3结论与讨论
3.1结论
3.2讨论
参考文献
致 谢
2.4含量测定
2.4.1丹棱消瘤胶囊中丹参酮IIA 含量测定
2.4.2丹棱消瘤胶囊中丹酚酸B含量测定
2.5性状
2.6用法与用量
2.7规格
2.8贮藏
3结论与讨论
3.1结论
3.2讨论
参考文献
致 谢
附录 A
1引言
1.1 丹棱消瘤胶囊的主要成分及功能
丹棱消瘤胶囊是陕西省中医医院的院内制剂，由丹参、僵蚕、三棱、猪苓等几味药组成，具有活血化瘀，散结消肿之功效。临床上可用于治疗气血瘀滞症，该症状表现为：咳嗽不畅，胸闷气憋；还可用于治疗大便干结，痰中带血，唇色暗紫或带有瘀斑等症状；尤为重要的是应用于肺癌的治疗。
1.2 丹棱消瘤胶囊的处方分析
1.2.1 丹参
药用部位为唇形科植物丹参的干燥根及根茎[1]。丹参多为种植，分布广泛。春天和秋天采挖，采挖后除去茎叶，并将其洗净，使之润透后切成厚片，晒干后既可生用也可酒炙用。丹参的主要成分包括两种：脂溶性成分和水溶性成分[2]。脂溶性成分如：丹参酮I、丹参酮IIA等，水溶性成分如：丹参素、丹参酸甲等。
丹参具有多种药理作用，详述为：能增加冠状动脉血流量，从而改善心肌缺血症状，促进心肌缺血的恢复，减小心肌梗死的范围；能增强人体耐缺氧的能力，对缺氧心肌细胞能起到一定的保护作用；能加速血液流动、扩张血管，从而发挥降血压的作用；能保护人体红细胞膜；能调节血液黏稠度，防止血管硬化；能加速骨折和皮肤伤口的愈合；能保护机体的胃黏膜，对胃溃疡的治疗有一定的疗效；对中枢神经能起到一定的镇静和镇痛的作用；具有保护肾功能的作用；具有消炎、抑制过敏的作用[3]。
丹参的临床应用可分为以下三部分：
⑴用于各种淤血阻滞证。《本草纲目》中提到丹参具有清除宿血，补充新血的功效，是治疗妇科疾病不可或缺的一味药。单用时用酒调服即可，比如出自《妇人良方》的丹参散。丹参可以理气通血，化瘀镇痛，对于淤血病证有一定的治疗作用；与当归配伍时可治疗跌打损伤；与祛风除湿药配伍时可治疗风湿痹证[3]。
⑵用于疮痈肿毒。本品具有清热凉血、活血化瘀的作用[4]，与蒲公英、紫花地丁等药同用可治疗热毒瘀阻之证；与金银花、连翘等药同用则可用于治疗乳痈初起。
⑶用于热扰心神或血不养心之心悸失眠证。本品性寒，可镇静安神、清心凉血 [1]。与黄连、竹叶等药同用可治疗心烦气躁；与生地等药同用则可用于治疗失眠、心悸之病症。丹参会使部分人群产生严重的过敏反应，伴有如下症状：全身皮肤瘙痒、产生皮疹、荨麻疹，有的还伴随有气短，呼吸困难，严重者则会出现头晕，恶心呕吐，心烦气躁，面色苍白等症状。此时可采用肌肉注射肾上腺素等抗过敏药来对抗治疗，也可用中药生脉散进行辅助治疗。
1.2.2 僵蚕
为蚕蛾科昆虫家蚕4～5龄的幼虫感染（或人工接种）白僵菌而致死的干燥体[3]，干燥后既可生用也可炒用。春天和秋天盛产于四川、浙江等养蚕区域。僵蚕主要含有蛋白质，脂肪两种成分。此外还含有多种氨基酸以及铁、锌、铜等微量元素。
僵蚕的醇提取液和水提取液均可催眠小鼠和家兔，并能发挥一定的抗惊厥功效，两种提取液在体内和体外均能发挥抗凝的作用；体外试验表明：僵蚕对绿脓杆菌等致病菌有一定的抑制作用[5]。
僵蚕的临床应用可分为以下三部分：
⑴用于惊痫抽搐。僵蚕能入肝、肺二经[3]，对惊风、癫痫等病症的治疗有一定的疗效；与钩藤、菊花等药同用可治疗高热抽搐；与天麻、朱砂等药同用可治疗痰喘发痉；配伍蜈蚣等药时则可用于治疗小儿脾虚久泻。
⑵用于头痛，咽喉肿痛，风疹瘙痒。本品有疏风清热、止痒镇痛的功效。与桑叶、木贼等祛风清热之药同用可治疗某些疼痛之证，如：头痛、咽喉肿痛等；与桔梗、薄荷、甘草等药配伍有预防声音嘶哑之功效；与野菊花、重楼等药同用则可治疗风疮瘾疹。
⑶用于痰核。本品味咸，能化痰，与浙贝母、胖大海等药同用可治疗痰核；配伍连翘等清热解毒药时则可用于治疗乳腺炎、流行性腮腺炎。本品内服可使人体产生过敏反应，表现为过敏性皮疹、皮肤瘙痒等症状，该副反应停药后即可消失。
1.2.3 三棱
药用部位为黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎[1]。三棱遍布江苏、山东等地，既可野生也可人工种植。冬末春初之时可挖掘块茎，去掉茎叶和须根，并将其洗净，削去外皮，晒干后既可生用也可醋炙后用。三棱的主要成分为挥发油，其中主要含有苯乙醇和多种有机酸。
三棱的水提取物有延长纤维蛋白凝聚时间的功效；本品的水煎剂有多种作用，如：抑制血小板聚集，降低血液黏稠度；延长血浆凝血酶时间；抑制体外血栓的形成；兴奋离家兔的子宫[3]。
三棱的临床应用可分为以下两个部分：
⑴用于月经紊乱，心腹疼痛。三棱能入血、气两分，与莪术同用时可治疗血瘀、食欲降低、寒凝所致的各种疼痛；与当归等药同用可治疗血瘀、痛经；与丹参、川芎等药同用可治疗胸痹心痛；与黄芪、党参配伍时则可用于治疗体虚而血瘀久留不去[3]。
⑵用于脘腹胀痛。三棱具有消积止痛的功效，与青皮、槟榔等药一起使用可治疗脘腹胀痛；与甘草、大枣等药配伍则对该症的治疗有很好的疗效。此外，三棱还具有活血化瘀、消肿镇痛的疗效，与其他化瘀疗伤药配伍则可
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